ThromboGenics ontvangt positieve beoordeling van CHMP voor

Transcriptie

1 ThromboGenics ontvangt positieve beoordeling van CHMP voor JETREA De positieve beoordeling maakt de weg vrij voor een mogelijke goedkeuring door EMA van JETREA als eerste farmacologische oplossing voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculair gaatje met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Leuven, 18 januari 2013 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, kondigt vandaag aan dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) een positieve opinie heeft geformuleerd over JETREA (ocriplasmine), waarbij het JETREA aanbeveelt voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculair gaatje met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. VMT, dat in de Verenigde Staten wordt aangeduid met symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), is een leeftijdsgebonden, progressieve gezichtsbedreigende aandoening die kan leiden tot beeldvertekening, verminderd gezichtsvermogen en centrale blindheid. Volgens ramingen zouden alleen al in Europa tot patiënten door deze aandoening getroffen worden. 1 JETREA, een verkorte vorm van een humaan proteïne (plasmine), wordt éénmalig toegediend met één enkele intravitreale injectie. Het middel richt zich op de proteïnevezels die een abnormale tractie veroorzaken tussen het glasvocht en de retina ter hoogte van de macula, waardoor VMT ontstaat. Door deze proteïnevezels op te lossen, verzwakt JETREA de tractie en helpt het om het glasvocht volledig los te maken van het netvlies. Alcon, een afdeling van Novartis, verwierf de rechten op de verkoop van JETREA buiten de Verenigde Staten. ThromboGenics behield de rechten op de verkoop van het geneesmiddel in de Verenigde Staten. In de VS werd JETREA door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). ThromboGenics introduceerde JETREA eerder deze week in de VS en de eerste patiënten hebben deze vernieuwende behandeling reeds toegediend gekregen. Het doet ons veel genoegen dat het CHMP een positieve aanbeveling voor JETREA heeft verleend voor de behandeling van VMT met inbegrip van de combinatie met een maculair gaatje, verklaarde Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics. Als houder van de vergunning voor het in de handel brengen zullen wij, samen met onze partner Alcon, blijven samenwerken met het Europese

2 Geneesmiddelenagentschap en de Europese Commissie voor de voltooiing van de European Marketing Authorisation Application (MAA). Aan de medische behoeften inzake vitreomaculaire tractie kon tot nu toe niet worden voldaan en wij zullen onze partner Alcon graag alle steun verlenen om deze vernieuwende behandelingsmogelijkheid buiten de VS zo snel mogelijk ter beschikking te stellen van de talrijke patiënten die er volgens ons baat bij kunnen hebben. JETREA wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met een oogaandoening genaamd vitreomaculaire tractie (VMT) met inbegrip van de combinatie met een klein maculair gaatje in de retina (centrale deel van het lichtgevoelige laagje aan de achterkant van het oog). VMT ontstaat door tractie als gevolg van de hardnekkige verkleving van het glasvocht (gelachtige substantie in het midden van het oog) aan de gele vlek (macula) aan de achterkant van het oog. De macula is verantwoordelijk voor ons centrale gezichtsvermogen die we nodig hebben voor dagelijkse bezigheden zoals autorijden, lezen en herkennen van gezichten. VMT kan symptomen veroorzaken zoals beeldvertekening en verslechterd zicht. Als de ziekte vordert en er wordt niet ingegrepen kan de gele vlek scheuren waardoor er een gaatje in de macula ontstaat (maculair gaatje genaamd). JETREA werkt door het scheiden van het glasvocht van de gele vlek (macula) en helpt het maculair gaatje te sluiten, als er één is, hetgeen de symptomen veroorzaakt door VMT vermindert. De enige behandeling die in de EU momenteel beschikbaar is, is observatie of waakzaam afwachten tot de patiënt in aanmerking komt voor een chirurgische ingreep, meestal in een zeer late fase van de ziekte. 2,3 De chirurgische procedure bestaat uit een vitrectomie en het herstellen van het netvlies. Maar voor veel patiënten is dit geen geschikte behandeling en er kan al schade aan het netvlies zijn opgetreden 4,5. Vitreomaculaire tractie en de vorming van maculaire gaatjes zijn invaliderende oogaandoeningen die het gezichtsvermogen beïnvloeden en de dagelijkse activiteiten van patiënten verstoren zegt Prof. Dr. Peter Stalmans, Afdeling Oogziekten, UZ Leuven, België. Wanneer de ziekte verergert, is de enige beschikbare oplossing een operatie, vitrectomie genaamd. Het oplossen van de glasvocht tractie door een farmacologische oplossing kan een vitrectomy overbodig maken. Wanneer goedgekeurd, zal JETREA het eerste beschikbare product op de markt zijn met bewezen klinische doeltreffendheid om glasvocht tractie op te lossen en is derhalve een ommekeer in de behandeling van deze oogziektes, concludeert hij.

3 Dr. Albert Augustin, Professor Oftalmologie en Voorzitter van het Departement Oftalmologie aan het Klinikum Karlsruhe, Duitsland zegt: JETREA betekent een belangrijke doorbraak en men verwacht dat het de klinische praktijk van retinaspecialisten die patiënten met VMT en bijbehorende maculaire gaatjes behandelen ingrijpend zal veranderen. Na de goedkeuring wordt het mogelijk om met één enkele injectie van JETREA in het aangetaste oog in een vroeger stadium in te grijpen en te voorkomen dat de ziekte voortschrijdt en er gezichtsvermogen verloren gaat. Patiënten met VMT en maculaire gaatjes ondervinden grote moeilijkheden bij hun dagelijkse activiteiten zoals lezen, autorijden of werken en dit tast hun algemene levenskwaliteit aan, verklaarde Prof. Yit Yang, Oogheelkundig Consultant, Wolverhampton Eye Hospital en gastprofessor van Aston University, UK. Ik kijk er naar uit om JETREA toe te dienen aan patiënten die ik normaal gezien zou observeren totdat de ziekte verergert, in ons streven om hun levenskwaliteit te verbeteren De EU MAA-aanvraag steunde op gegevens uit twee cruciale klinische Fase IIIstudies om de veiligheid en de doeltreffendheid van één enkele toediening van JETREA na te gaan. Beide studies bereikten hun primaire eindpunt van resolutie en toonden aan dat JETREA bij significant meer patiënten VMT en maculaire gaatjes oplost dan placebo. Op dag 28 bereikte 26,5% van met JETREA behandelde patiënten resolutie (tegenover 10,1% met placebo [P<0.001]). 72% van de met JETREA behandelde patiënten met resolutie van VMT en maculaire gaatjes op dag 28, had dit reeds bereikt binnen zeven dagen. 6 Alle bijwerkingen hebben met het oog te maken. De bijwerkingen die het meest werden gerapporteerd, zijn glasvochttroebelingen, oogpijn en fotopsie, alsook bindvliesbloeding door de injectieprocedure. De meeste bijwerkingen deden zich binnen de eerste week na de injectie voor. De meeste bijwerkingen waren niet ernstig en mild in intensiteit en zij verdwenen binnen twee tot drie weken. 6 Referenties 1. Interne ramingen van ThromboGenics en Alcon 2. Idiopathic macular hole. American Academy of Ophthalmology; Stalmans P. Management and intervention strategies for symptomatic vitreomacular adhesions. Retinal Physician Koerner F & Garweg J. Vitrectomy for macular pucker and vitreomacular traction syndrome. Doc Ophthalmol 1999;97: Dugel PU, Brown DM, Humayun MS et al. Symptomatic vitreomacular adhesion: diagnosis, pathologic implications, and management. Retina Today 2011;(Suppl): Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367: Einde -

4 Neem voor verdere informatie contact op met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications / wouter.piepers@thrombogenics.com Dr. Patrik De Haes, CEO Patrik.dehaes@thrombogenics.com Chris Buyse, CFO Chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson The Trout Group (relaties met investeerders in de VS) David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel: sita.shah@citigatedr.co.uk Todd James/ Simon Harnest Tel: tjames@troutgroup.com Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een gereduceerde vorm van humaan plasmine. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatisch VMA. In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van een maculair gaatje met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. JETREA is een selectief proteolytisch enzyme dat fibronectine, laminine en collageen van elkaar scheidt, drie belangrijke componenten van de vitreoretinale interface die een belangrijke rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. JETREA werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter Fase III-studies in de VS en in Europa. In totaal waren er 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie bij betrokken. Beide studies bereikten het primaire eindpunt van VMA-oplossing op dag 28. Het Fase III-programma van JETREA bracht aan het licht dat VMA werd opgelost bij 26,5% van de met JETREA behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten die een placebo ontvingen (p<0.001). Uit het Fase III-programma bleek

5 ook dat JETREA over het het algemeen veilig is en goed wordt verdragen. De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en niet ernstig. Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA. De behandeling werd in januari 2013 gelanceerd. In maart 2012 ondertekende ThromboGenics een strategisch partnership met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot 375 miljoen in voorschoten mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zal aanzienlijke royalty s ontvangen op de netto-omzet van Alcon met JETREA. ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen. De European Marketing Authorisation Application (MAA) voor JETREA wordt momenteel onderzocht door het Europese Geneesmiddelenagentschap. Na de positieve aanbeveling van het CHMP wordt de uiteindelijke beslissing van de Europese Commissie over de goedkeuring voor Europa in de eerste helft van 2013 verwacht. ThromboGenics onderzoekt ook verder anti-pigf (Placental Growth Factor), dat vroeger met TB-403 werd aangeduid, voor de behandeling van oftalmologische indicaties. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven, België, en het bedrijf heeft kantoren in Iselin, NJ (VS) en Dublin, Ierland. De onderneming is genoteerd op NYSE Euronext Brussels onder THR. Meer informatie is beschikbaar op Belangrijke informatie met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en zij kunnen verscheidene risico's en onzekerheden teweegbrengen en zijn hierdoor beïnvloed. Thrombogenics kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen zullen gerealiseerd worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken,

6 hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of enige andere reden. Bijkomende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de business beïnvloeden en andere factoren die zorgen dat actuele resultaten beduidend uiteenlopen van eender welke toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het Jaarverslag van het Bedrijf. Dit persbericht vormt geen aanbieding of uitnodiging tot het kopen of verkopen van effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied dan ook. In de Verenigde Staten mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht zonder registratie volgens de U.S. Securities Act van 1933 en de amendementen erop, of krachtens een uitzondering hierop en in overeenstemming met de Amerikaanse wetgeving op effecten die van toepassing zou zijn.