Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei Business Update

Transcriptie

1 Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 Business Update Leuven, België 12 mei 2011 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, kondigt vandaag een business update aan voor de periode eindigend op 31 maart Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, licht toe: ThromboGenics kende een positieve start in 2011 door het realiseren van bijkomende waarde voor onze aandeelhouders en dit door onze pijplijn van innovatieve biotherapeutische middelen. We boekten op alle fronten vooruitgang met ocriplasmine, de basis van onze volledig geïntegreerde oftalmologische business. Wij blijven op schema om in de tweede helft van 2011 het submissiedossier bij de regelgevende overheden in te dienen in de V.S. en in Europa. Parallel hieraan intensifiëren wij ons medical education programma teneinde de retinale chirurgen wereldwijd grondig te informeren over de ommekeer die ocriplasmin mogelijks zou kunnen teweeg brengen in de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (svma) en een aantal andere ernstige netvliesaandoeningen. Tevens bouwen we onze commerciële organisatie verder uit in de V.S. en in Europa ter voorbereiding van de lancering van ons product eind Marktonderzoek toonde aan dat de goedkeuring van ocriplasmine een antwoord kan bieden aan een belangrijke medische behoefte bij een groot aantal patiënten die momenteel geen behandelingsoptie hebben. ThromboGenics kan het beperkte segment van specialisten bereiken met een klein maar erg gespecialiseerd commercieel team. Wij zijn gestart met een tweede Fase II studie met TB-402, om het veelbelovende klinische profiel van dit innovatieve langdurig werkende antistollingsmiddel te bevestigen. Ons trombolytisch geneesmiddel, staphylokinase, ontwikkeld met partner Bharat Biotech, zit momenteel in een Fase III studie bij patiënten met een hartaanval in Indië. Roche, onze partner voor TB-403, startte een klinische studie bij patiënten met leverkanker en kondigde zijn plannen aan om een andere studie te starten bij patiënten met agressieve hersentumor. Positieve resultaten van deze studies zouden het potentieel van TB-403 kunnen aantonen om een brede waaier van kankers te behandelen. Door onze duidelijke strategische focus op oftalmologie, onze veelbelovende pijplijn, onze toegewijde partners en onze sterke kaspositie, kijken we vol vertrouwen uit naar de toekomst. Financiële Update Op 31 maart 2011, beschikte ThromboGenics over 101,1 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten. Dit vergeleken met 69,4 miljoen op 31 maart De huidige beschikbare liquide middelen zullen ThromboGenics

2 toelaten om gedurende ten minste twee jaar zijn operationele plannen uit te voeren. In maart 2011 haalde ThromboGenics 0,2 miljoen op als gevolg van het uitoefenen van warrants door een aantal van haar personeelsleden en adviseurs. De hierdoor gecreëerde nieuwe aandelen, , worden genoteerd op Euronext Brussels. ThromboGenics rapporteerde geen inkomsten tijdens de eerste drie maanden van In dezelfde periode van het eerste kwartaal 2010 bedroegen de inkomsten 0,1 miljoen. ThromboGenics ontving toen inkomsten uit licenties wat niet het geval was in het eerste kwartaal van De uitgaven voor O&O bedroegen tijdens de eerste drie maanden van ,7 miljoen, vergeleken met 4,1 miljoen in dezelfde periode van 2010, aangezien het bedrijf investeerde in de verdere ontwikkeling van zijn veelbelovende pijplijn. Tijdens het eerste kwartaal van 2011 werd een bijkomende 1,2 miljoen in O&O gekapitaliseerd gerelateerd aan de kosten voor CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) en de indiening van het submissiedossier van ocriplasmine. Dit vergeleken met een bijkomende investering in O&O van 2,1 miljoen voor de kosten gerelateerd aan het Fase III klinische programma met ocriplasmine, MIVI-TRUST, tijdens het eerste kwartaal van In het eerste kwartaal van 2011 bedroegen de kosten voor verkoop en marketing 1,1 miljoen en dit vergeleken met 0,2 miljoen in het eerste kwartaal van Deze stijging geeft de groei weer van onze commerciële organisatie in voorbereiding van de verwachte lancering van ocriplasmine. Business highlights (post-kwartaal info inbegrepen) Ocriplasmine Transformatie naar een Oftalmologische Onderneming ThromboGenics intensifieert zijn regulatoire en commerciële activiteiten ter voorbereiding van de lancering van ocriplasmine. In de tweede helft van 2010 bereikte ThromboGenics een erg belangrijke mijlpaal met het aankondigen van positieve gecombineerde resultaten van zijn Fase III programma ter evaluatie van ocriplasmine. De gecombineerde resultaten van het Fase III programma toonden aan dat een éénmalige toediening van ocriplasmine: - de resolutie van svma bewerkstelligde bij 30% van de patiënten - een maculair gaatje kon sluiten bij 40% van de patiënten - de gezichtsscherpte en het gezichtsvermogen van patiënten duidelijk verbeterde - over het algemeen veilig was en goed werd verdragen.

3 De Fase III resultaten vormen een sleutelelement voor de geplande indiening van het dossier bij de FDA en het EMA. Het Regulatory Affairs team van de onderneming werkt verder om het dossier bij beide regelgevende instanties in te dienen in de tweede helft van ThromboGenics verwacht dat de eerste lancering van ocriplasmine mogelijks zou kunnen plaatsvinden in de V.S. in de tweede helft van Presentatie van de Fase III Resultaten met Ocriplasmine aan de Retinale Gemeenschap in de V.S. en in Europa De Fase III resultaten met ocriplasmine werden gepresenteerd op een aantal conferenties door wereldwijd gerenommeerde retinale specialisten. De belangrijkste conferenties en de gepresenteerde onderwerpen zijn hierna opgelijst: Royal Hawaiian Eye Meeting (Hawaii, januari) Ocriplasmine voor de behandeling van svma Macula 2011 (PA, januari) Eénmalige toediening van ocriplasmine voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (svma): Resultaten van het Fase III MIVI-TRUST Programma AngioGenesis (Miami, 12 februari) Microplasmine in de Klinische Praktijk Retinal Physician Symposium (Las Vegas, februari) Farmacologische PVD: Microplasmine MIVI-TRUST Studieresultaten Macula Society Meeting, (Florida, 9-12 maart) Eénmalige toediening van ocriplasmine voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (svma): Resultaten van het Fase III MIVI-TRUST Programma Antwerp Vitreoretinal Course (Antwerp, maart) Microplasmine MIVI-TRUST Studieresultaten in de sessie over Innovatieve Farmacologische Behandelingen voor Oogaandoeningen ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology (Ft. Lauderdale, 1-5 mei) Eénmalige toediening van ocriplasmine voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesive (svma): Resultaten van het Fase III MIVI-TRUST Programma Ocriplasmine wordt tevens besproken in een aantal artikels in toonaangevende internationale retina tijdschriften Antwoord op een belangrijke medische behoefte Tijdens het eerste kwartaal van 2011 voerde ThromboGenics verder marktonderzoek uit om de medische behoefte voor een behandeling van svma en het commercieel potentieel van ocriplasmine te evalueren gebaseerd op de klinische resultaten van het Fase III programma.

4 Het onderzoek was gefocust op de medische behoefte en de behandeling van svma in drie onderscheiden groepen van patiënten svma, maculair gaatje en epiretinaal membraan. De besluiten van dit marktonderzoek waren: Jaarlijks bezoeken meer dan 1 miljoen patiënten retina centra in de V.S. en in de vijf grootste Europese farmaceutische markten (EU-5) samen. ongeveer van deze patiënten zouden in aanmerking kunnen komen voor een behandeling met ocriplasmine na de lancering, en gebaseerd op de Fase III klinische resultaten zal voor een groot deel van de patiënten met svma een behandeling met ocriplasmine wel degelijk worden overwogen. Dit marktonderzoek toont aan dat ocriplasmine een attractief marktpotentieel biedt voor ThromboGenics, aangezien er voor het merendeel van deze patiënten geen andere behandelingsoptie bestaat. Enkel bij een klein percentage van patiënten waarbij de diagnose wordt gesteld, wordt een operatie (vitrectomie) uitgevoerd. Dit gebeurt alleen wanneer de risico/baten balans positief is en wanneer het gezichtsvermogen van de patient voldoende kan verbeterd worden om de dagdagelijkse activiteiten uit te voeren. Patiënten met dergelijke problemen worden behandeld door ongeveer retinale specialisten in de V.S. en in de vijf grootste Europese markten. TIijdens het eerste kwartaal van 2011 breidde ThromboGenics zijn commercieel team verder uit zodat het goed geplaatst is voor een succesvolle lancering van ocriplasmine in zowel de V.S. als in Europa. Onze Pijplijnproducten en Partnerovereenkomsten TB-402 Innovatief, Langwerkend Antistollingsmiddel voor Eénmalige toediening Positieve topline resultaten van de Fase II studie met TB-402 (anti-factor VIII) voor de profylaxis van VTE bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan In april 2011 kondigden ThromboGenics en BioInvent aan dat de eerste patiënt werd behandeld in een Fase IIb studie met hun innovatief, langwerkend antistollingsmiddel TB-402 (anti-factor VIII) voor de profylaxis van veneuze trombo-embolie (VTE) na totale heupchirurgie. De Fase IIb studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deze vergelijkt de veiligheid en de doeltreffendheid van twee dosissen TB-402, toegediend als een éénmalige intraveneuze infusie na een heupoperatie, met de recent goedgekeurde Faxtor Xa inhibitor rivaroxaban. In deze studie zullen 600 patiënten worden gerekruteerd over 41 centra in Europa. Resultaten worden verwacht in de tweede helft van In februari 2011 werd een artikel met als titel Single Intravenous Administration of TB-402 for the Prophylaxis of Venous Thromboembolism after Total Knee Replacement: A Dose-Escalating, Randomised, Controlled Trial gepubliceerd in

5 Journal of Thrombosis and Haemostasis. De publicatie beschrijft de recent beëindigde dosisbepalende Fase II studie met TB-402, ter evaluatie van de doeltreffendheid en de veiligheid bij een éénmalige toediening van drie verschillende dosissen van TB-402 voor de preventie van VTE na knieprothesechirurgie. De studie vergeleek TB-402 met enoxaparine (Lovenox, sanofi-aventis), momenteel de standaardbehandeling ter preventie van VTE. De studie toonde aan dat na toediening van TB-402 VTE minder frequent voorkwam dan na toediening van enoxaparine. De gecombineerde resultaten van de drie groepen met verschillende dosissen (0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg en 1,2 mg/kg) toonden aan dat bij 22% een VTE werd vastgesteld, vergeleken met 39% in de enoxaparine groep. Daarenboven werd TB-402 over het algemeen goed verdragen en vertoonde het een gelijkaardig veiligheidsprofiel als enoxaparine. De resultaten die werden besproken in het artikel benadrukken het feit dat een éénmalige toediening van TB-402 het potentieel heeft om een betere preventie van VTE te bewerkstelligen na orthopedische chirurgie door zijn stabiel, langwerkend antitrombotisch effect. Een éénmalige toediening kan voor een betere therapietrouw zorgen, in realiteit één van de belangrijkste oorzaken van VTE. TB-403 Roche Start Klinische Studie bij Patiënten met Leverkanker Studie ter evaluatie van TB-403 in combinatie met een gevestigde waarde in kankerbestrijding In maart 2011 startte onze partner Roche een Fase Ib studie met het innovatieve antilichaam tegen kanker TB-403 (RG7334) bij patiënten met primaire leverkanker (hepatocellulair carcinoom). Deze studie zal zowel de veiligheid, de verdraagbaarheid en de dosering van TB-403 bepalen in combinatie met Nexavar (sorafenib) als de farmacokinetiek en farmacodynamiek. In deze studie zullen patiënten worden gerekruteerd. Roche kondigde tevens plannen aan om te starten met een klinische studie in het tweede kwartaal van 2011 bij patiënten met glioblastoma multiforme, de meest voorkomende en meest agressieve vorm van primaire hersentumor bij de mens. THR-100 Staphylokinase Start van Fase III Studie in Indië Studie bij patiënten met hartaanval effent het pad voor submissie bij Indische regelgevende instanties In februari 2011 kondigde ThromboGenics aan dat zijn partner Bharat Biotech International Limited (Hyderabad, Indië) in Indië is gestart met een Fase III studie met THR-100 bij patiënten met een acuut myocard infarct (AMI of hartaanval). Bharat Biotech is een belangrijke vernieuwer en producent van vaccins en biologische producten, specifiek gericht op groeimarkten. In deze studie zullen ongeveer 120 patiënten worden gerekruteerd. Bharat Biotech verwacht de Fase III studie met THR-100 te kunnen afronden in de tweede helft van De resultaten van deze Fase III studie zullen Bharat Biotech in staat stellen om de marketing goedkeuring van dit nieuwe trombolytische geneesmiddel in te dienen bij de Indische regelgevende instanties.

6 - Einde - Voor meer informatie, contacteer: ThromboGenics Dr. Patrik De Haes, CEO Chris Buyse, CFO Tel: patrik.dehaes@thrombogenics.com Tel: chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel: +44 (0) nina.enegren@citigatedr.co.uk Bedrijfsprofiel ThromboGenics NV ThromboGenics is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van oogaandoeningen, aandoeningen van het bloedvatenstelsel en kanker. Met het belangrijkste product, ocriplasmine (microplasmine), heeft het bedrijf twee positieve Fase III klinische studies afgerond voor de farmacologische behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (svma). Ocriplasmin wordt tevens geëvalueerd in Fase II van klinische ontwikkeling voor bijkomende vitreoretinale aandoeningen. Daarenboven ontwikkelt ThromboGenics innoverende geneesmiddelen op basis van antistoffen in samenwerking met BioInvent International, waaronder TB-402 (anti-factor VIII) een langwerkend antistollingsmiddel in Fase II) en TB-403 (anti-plgf) in Fase Ib/II voor kanker in samenwerking met Roche. De hoofdzetel van ThromboGenics is gevestigd te Leuven, België. De onderneming is genoteerd op NYSE Euronext Brussels onder THR. Meer informatie is beschikbaar op.

7 Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, zoals, bijvoorbeeld, verklaringen die de woorden "gelooft", "verwacht", "streeft naar", "plant", "tracht", "schat", "kan", "zal", "zou kunnen" en "zet voort" bevatten, evenals gelijkaardige uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die er toe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van ThromboGenics, of resultaten van de industrie, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van de vennootschap, of industrieresultaten materiaal verschillen van de historische of toekomstige resultaten, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit persbericht ThromboGenics wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken om zodoende elke verandering in zijn verwachting met betrekking hiertoe, alsook elke verandering in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden op basis waarvan zulke verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit verplicht is onder de toepasselijke wetgeving of reglementering.