Galapagos rapporteert hoogste kaspositie ooit

Transcriptie

1 Gereglementeerde informatie 3 maart 2016, CET Galapagos rapporteert hoogste kaspositie ooit Belangrijkste resultaten 2015: Cash burn van 122 miljoen, volgens verwachting Kaspositie op 31 december van 348 miljoen Kaspositie in januari 2016, na overeenkomst met Gilead: 1.02 miljard Managementverwachting voor 2016: 20-weken resultaten van FITZROY Fase 2 in ziekte van Crohn in april Start van Fase 3 met filgotinib in reuma en ziekte van Crohn Fase 2 resultaten van SAPHIRA met GLPG1837 in cystic fibrosis (CF) en voltooiing van patiënten rekrutering met GLPG1690 in idiopathische long fibrose Fase 1 resultaten met meerdere CF-kandidaatmedicijnen en met het artrose programma GLPG1972 Lagere cash burn van miljoen Live audio webcast presentatie morgen 4 maart om CET, , Mechelen, België; 3 maart 2016 Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar financiële resultaten over 2015 bekend en geeft een toelichting op de belangrijkste gebeurtenissen. Het jaar 2015 is een geweldig jaar geweest voor Galapagos, waarin we een volgend niveau hebben bereikt in het proces om een commercieel biotechnologiebedrijf te worden. In 2015 zijn enkele bijzondere mijlpalen bereikt: potentiële best-in-class Fase 2 data met onze selectieve JAK1 remmer filgotinib voor reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn, een notering op NASDAQ, en een licentieovereenkomst met Gilead die helpt bij de transformatie van Galapagos naar een commerciële organisatie. Ten aanzien van ons CF-programma hebben we de onderzoeksfase afgerond voor een drievoudige combinatietherapie, die naar verwachting toepasbaar zal zijn bij 90% van de CF-patiënten. Daarnaast hebben we voortuitgang geboekt in meerdere programma s met nieuwe werkingsmechanismen. Al deze resultaten zijn belangrijke stappen in ons onderzoek om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen voor patiënten. "Ik wil graag onze aandeelhouders bedanken voor hun steun het afgelopen jaar. Zowel in financieel als in operationeel opzicht hebben we 2015 prima afgesloten, lichtte CEO Onno van de Stolpe toe. Nu willen we deze sterke positie gebruiken om de meest effectieve combinatietherapie in CF klaar te maken voor fase 2 studies, onze veelbelovende pijplijn verder te ontwikkelen en om met onze partner Gilead twee Fase 3-programma s te starten met filgotinib, voor reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn. Bart Filius, CFO, voegde toe: Vorig jaar heeft Galapagos grote stappen gezet richting financiële onafhankelijkheid: de notering op NASDAQ heeft $317 miljoen opgeleverd en de handelsliquiditeit in ons aandeel vergroot, en daarna kwam de Gilead deal voor filgotinib die $725 miljoen cash opleverde bij de afronding in januari Voortbouwend op het succes van filgotinib, een compound actief op het JAK1 target dat door Galapagos werd ontdekt, streven we ernaar om meer programma s op basis van onze eigen targets, afkomstig van ons technologieplatform, verder in klinische ontwikkeling te brengen. Daarnaast zullen we onze klinische activiteiten in CF, met zes 1

2 voortgaande studies in 2016, verder opvoeren om zo een potentiële drievoudige combinatietherapie gereed te hebben voor onderzoek in patiënten in Dit zal allemaal bijdragen tot een verwachte operationele cash burn van tussen de 100 en 120 miljoen. Kerngetallen (geconsolideerd) ( miljoen, met uitzondering van het netto resultaat per aandeel) 31 dec 2015 Groepstotaal 31 dec 2014 Groepstotaal Omzet 60,6 90,0 R&D kosten -129,7-111,1 Algemeen & administratie -20,3-14,9 Operationeel resultaat voor bijzonder lasten Kosten voor herstructurering en integratie -89,4-36,0-0,7 Operationeel verlies -89,4-36,6 Non-cash aanpassing van financiële activa -30,6 1 Overig financieel resultaat 0,4 1,4 Inkomstenbelasting 1,2-2,1 Netto verlies uit voortgezette activiteiten Netto winst uit beëindigde activiteiten -118,4-37,3 70,5 2 Netto resultaat voor de periode -118,4 33,2 Basis winst/ verlies (-) per aandeel uit voortgezette activiteiten ( ) Liquide middelen en cash onder voorwaarden -3,32-1,24 348,2 198,4 Opmerkingen: 1) Dit geeft een aanpassing weer, ontstaan naar aanleiding van de Subscription Agreement met Gilead. Deze aanpassing zal gecompenseerd worden door een non-cash positieve aanpassing van 57,5 miljoen in het eerste kwartaal van ) Galapagos verkocht haar service activiteiten aan Charles River Laboratories Inc. op 1 april Als gevolg van deze verkoop zijn de service activiteiten geboekt als beëindigde bedrijfsactiviteiten. Het groepsresultaat bevat zowel voortgezette als beëindigde bedrijfsactiviteiten. Financiële informatie Omzet Galapagos omzet en overige opbrengsten bedroegen 60,6 miljoen in 2015, vergeleken met 90,0 miljoen in De omzet was lager ten gevolge van een daling in erkenning van upfront betalingen en verminderde succesbetalingen van partners, door het toegenomen aantal eigen programma s in de pijplijn. 2

3 Operationeel resultaat De Groep realiseerde in 2015 een netto operationeel verlies van 89,4 miljoen, vergeleken met een netto operationeel verlies uit voorgezette activiteiten in 2014 van 36,6 miljoen. R&D kosten voor de Groep bedroegen 129,7 miljoen in 2015, in vergelijking met 111,1 miljoen in Deze geplande verhoging is te wijten aan toegenomen inspanningen in klinische en preklinische programma s, vooral in de programma s gerelateerd aan cystic fibrosis. Algemene en administratiekosten stegen van 14,9 miljoen in 2014 naar 20,3 miljoen in Deze toename werd voornamelijk veroorzaakt door non-cash elementen, zoals hogere voorzieningen voor korte en lange termijn managementbonussen en toegenomen kosten voor de warrantplannen, als gevolg van de ontwikkeling van de koers van het Galapagos aandeel. Non-cash aanpassing van financiële activa Galapagos heeft na ondertekening van de Subscription Agreement met Gilead kortlopende financiële activa ter waarde van 39 miljoen geboekt, conform IAS 39. Dit vertegenwoordigde in eerste instantie de aandelenpremie die Gilead had toegezegd bovenop de slotkoers van Galapagos op de dag van ondertekening van de Subscription Agreement. Conform IAS 39 moest de reële waarde van de financiële activa aan het einde van het jaar opnieuw worden gemeten, en nogmaals bij de inwerkingtreding van de Subscription Agreement, te weten op 19 januari 2016, de vervaldatum van de financiële activa. Schommelingen van de reële waarde van deze financiële activa zijn opgenomen in de winst- en verliesrekening. De daling van de reële waarde van de financiële activa door de stijging van de prijs van het Galapagos-aandeel tussen de ondertekening van de Subscription Agreement en 31 december 2015 heeft geleid tot een negatieve non-cash aanpassing van 30,6 miljoen in de financiële resultaten over De daaropvolgende stijging van de reële waarde van de financiële activa door de daling van de prijs van het Galapagos-aandeel tussen 1 januari 2016 en 19 januari 2016 zal leiden tot een positieve non-cash aanpassing van 57,5 miljoen in het financiële resultaat over het eerste kwartaal van Kaspositie Geldmiddelen en kasequivalenten, inclusief in pand gegeven geldmiddelen, bedroegen 348,2 miljoen per 31 december In 2015 stegen de geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen met 149,8 miljoen. Enerzijds werd er een kasstroom van 271,4 miljoen gegenereerd uit financieringsactiviteiten, bestaande uit 259,4 miljoen, opgehaald door een wereldwijde aandelenuitgifte en gelijktijdige notering op NASDAQ, en uit 12,0 miljoen opgehaald door de uitoefening van warrants. Anderzijds verhoogde de Groep haar R&D investeringen, wat resulteerde in een cash burn van 121,6 miljoen in Daarnaast vermeldt de balans van Galapagos nog een onvoorwaardelijke en onbeperkte vordering op de Franse overheid (Crédit d Impôt Recherche [1] ) voor 33,4 miljoen, betaalbaar in vier jaarlijkse schijven. Galapagos balans bevat ook een vordering van 25,1 miljoen op de Belgische overheid, gerelateerd aan maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling. [1] Crédit d Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid. 3

4 Galapagos ontving $725 miljoen van Gilead bij het aangaan van hun wereldwijde samenwerking op 19 januari Na deze transactie had Galapagos 1.02 miljard in geldmiddelen, kasequivalenten en in pand gegeven geldmiddelen. Vooruitzichten 2016 De 20-weken resultaten van filgotinib in de ziekte van Crohn (FITZROY) worden verwacht in april. Galapagos en Gilead bereiden de start in 2016 van Fase 3 programma s met filgotinib voor RA en ziekte van Crohn voor. Galapagos verwacht de resultaten van GLPG1837 in de Fase 2 SAPHIRA studie in patiënten met Klasse III mutatie en Fase 1 resultaten met andere CF-kandidaatmedicijnen voor het einde van het jaar bekend te kunnen maken. We verwachten dat we met alle componenten van een toekomstige drievoudige combinatietherapie een klinische studie kunnen starten voor het jaareinde. Daarnaast verwacht Galapagos voor het einde van 2016 de patiëntenwerving voor de Fase 2 studie met GLPG1690 in idiopathische longfibrose af te ronden, waarna we in het eerste half jaar van 2017 de resultaten bekend kunnen maken. Resultaten van de Fase 1 studie met GLPG1972 in het artrose programma verwachten we medio 2016 te rapporteren. Galapagos verwacht in 2016 een negatieve cash burn van miljoen, exclusief ontvangst van betalingen door haar partner Gilead voor filgotinib. Jaarverslag 2015 Op dit moment is Galapagos haar jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2015 aan het afronden. De Commissaris heeft bevestigd dat de audit, die vrijwel klaar is, geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. Galapagos gaat ervan uit dat het volledig geauditeerde Jaarverslag over 2015 op of rond 25 maart 2016 gepubliceerd zal worden. Conference call en webcast presentatie Galapagos zal morgen, 4 maart 2016, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke conference call houden. Deze conference call wordt ook via audio-webcast uitgezonden. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u een van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang: Bevestigingscode: Groot-Britannië: Gratis Groot-Britannië: Frankrijk: Gratis Frankrijk: België: Gratis België: Verenigde Staten: Gratis Verenigde Staten: Nederland: Gratis Nederland:

5 Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Ga naar om toegang te krijgen tot de audio-webcast. De presentatie zal onmiddellijk na de uitzending beschikbaar zijn om te beluisteren. Financiële agenda 26 april 2016 Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering in Mechelen, België 29 april 2016 Resultaten eerste kwartaal juli 2016 Resultaten eerste halfjaar oktober 2016 Resultaten derde kwartaal maart 2017 Resultaten boekjaar 2016 Over Galapagos Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit drie Fase 2, drie Fase 1, vijf preklinische studies en 20 onderzoeksprogramma s in taaislijmziekte, fibrose, artrose, ontstekings- en andere ziekten. Wij hebben filgotinib ontdekt en ontwikkeld: we streven ernaar om deze selectieve JAK1-remmer in ontstekingsziekten samen met onze partner Gilead wereldwijd voor patiënten beschikbaar te maken. Galapagos richt zich op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die het leven van mensen verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 400 medewerkers in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk en Kroatië. Meer informatie op CONTACT Investeerders: Media: Elizabeth Goodwin Evelyn Fox VP IR & Corporate Communications Director Communications Tel: Tel: ir@glpg.com communications@glpg.com Toekomstgerichte verklaringen Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die bepaalde risico s en onzekerheden inhouden, zoals onder andere verklaringen betreffende de vooruitzichten die worden gegeven door het management van Galapagos, de beoogde timing van klinische studies met filgotinib, GLPG1690, GLPG1972 of voor cystic fibrosis, de voortgang en resultaten van dergelijke studies, de vooropgestelde cash burn voor de beoogde activiteiten van Galapagos of nog de mogelijke werking en klinische bruikbaarheid van een potentiële drievoudige combinatietherapie voor cystic fibrosis. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar inkomsten en financiële resultaten en haar kosten voor 2016 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent inkomsten of kosten niet zou worden verwezenlijkt), de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data van de ontwikkelingsprogramma s de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, idiopathische longfibrose, artrose en cystic fibrosis niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (waaronder haar samenwerkingspartner voor filgotinib, Gilead, en haar samenwerkingspartner voor taaislijmziekte, AbbVie) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van onze kandidaatmedicijnen. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico s, onzekerheden, en andere risico s kan 5

6 worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief het prospectus ingediend bij de SEC op 14 mei 2015 en daaropvolgende documenten en rapporten ingediend door het bedrijf. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is. 6