De G-BA in Duitsland bevestigt dat JETREA

Transcriptie

1 De G-BA in Duitsland bevestigt dat JETREA van ThromboGenics significante therapeutische voordelen biedt aan patiënten met vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat De beslissing bevestigt de therapeutische voordelen voor de behandeling van VMT-patiënten met milde tot matige symptomen, d.w.z. 94% van de VMT-populatie Leuven, België 17 oktober 2013 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, kondigde vandaag aan dat de Duitse Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) in zijn Final Early Benefit Assessment (definitieve eerste voordelenevaluatie) tot de conclusie is gekomen dat JETREA (ocriplasmine) significante toegevoegde voordelen biedt aan VMT-patiënten met milde tot matige symptomen in vergelijking met de bestaande vergelijkbare behandeling (watchful waiting of waakzaam afwachten). De VMT-populatie met milde tot matige symptomen, waarnaar G-BA verwijst in zijn definitieve beoordeling, vertegenwoordigt de grote meerderheid (94%) van de totale patiëntenpopulatie binnen het goedgekeurde label. De G-BA is het hoogste beslissingsorgaan van de gezamenlijke zelfreguleringsorganisatie van artsen, tandartsen, ziekenhuizen en ziekenfondsen in Duitsland. Sinds in Duitsland de procedure van vroegtijdige baten analyse in januari 2011 werd ingevoerd, beoordeelde de G-BA meer dan zestig innovatieve nieuwe geneesmiddelen. JETREA behoort momenteel tot een groep van slechts zes innovatieve geneesmiddelen waarvan de G-BA verklaart dat ze patiënten significante toegevoegde therapeutische voordelen bieden. De term significant staat voor een duurzame en grote verbetering van het voor de therapie relevante voordeel. De G-BA oordeelde meer bepaald dat de potentiële verbetering van de gezichtsscherpte en het vermijden van een chirurgische ingreep aan de achterzijde van het oog dankzij JETREA voordelig zijn voor patiënten. De definitieve richtlijn van de G-BA bevestigt de aanbeveling door het Duitse Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) in augustus IQWiG is een onafhankelijke federale instelling die de kwaliteit en doeltreffendheid van een geneesmiddel beoordeelt en aanbevelingen doet aan G-BA. Dankzij het lage risicoprofiel van de injectie is het nu mogelijk om VMT-patiënten reeds in een heel vroeg stadium te behandelen, verklaart Prof. Dr. Anselm Kampik, Directeur van de oogkliniek van de universiteit van München (LMU). "Veel patiënten hebben in een vroeg stadium nog een goede visuele functie en als er tijdig wordt ingegrepen kan deze worden behouden of zelfs verbeterd. Voor deze patiënten zijn dus betere functionele resultaten te verwachten dan wanneer zij slechts na een periode van waakzaam afwachten zouden worden behandeld. Dr Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: De bevestiging door G-BA dat JETREA een behandeling van significante waarde is voor patiënten met milde VMT is een bijzonder positieve ontwikkeling. Patiënten kunnen voor het eerst vroegtijdig behandeld worden, zodat zij de ongunstige gevolgen van de huidige aanpak van waakzaam afwachten kunnen vermijden. Aangezien ook NICE FAD in het Verenigd Koninkrijk het gebruik van

2 JETREA bij patiënten met vroege VMT-symptomen zoals metamorphopsia (vervorming van het gezichtsveld) ondersteunt, beschikt onze partner Alcon nu over een solide basis om de Europese verkoop van dit innovatieve nieuwe geneesmiddel in de ruimste populatie van VMT-patiënten uit te bouwen. JETREA is de eerste farmacologische behandeling voor gebruik bij patiënten met de diagnose VMT, met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Het werd in maart 2013 voor deze indicatie goedgekeurd in de Europese Unie. Alcon, de commerciële partner van ThromboGenics, lanceerde het geneesmiddel begin mei in Duitsland. Er zijn voor deze aandoening geen andere farmacologische behandelingen beschikbaar. Patiënten moeten momenteel onder medisch toezicht afwachten tot zij in aanmerking komen voor een chirurgische ingreep. Chirurgie wordt typisch slechts in een later stadium van de ziekte toegepast, wanneer de symptomen erger zijn geworden en de patiënten een significant slechter gezichtsvermogen hebben. JETREA bevat de actieve stof ocriplasmine. Het geneesmiddel wordt bij volwassenen met VMT toegediend met één enkele intravitreale injectie. VMT is een progressieve aandoening die het gezichtsvermogen aantast. Ze wordt veroorzaakt door een abnormaal sterke aanhechting van het glasvocht aan de macula, het centrale gedeelte van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterzijde van het oog). De macula zorgt voor de centrale beeldvorming die nodig is voor dagelijkse taken en functies zoals autorijden, lezen en gezichten herkennen. Naarmate de ziekte vordert, kan de tractie mogelijk leiden tot het ontstaan van een gaatje in de macula (het zogeheten maculagat). De huidige aanpak in de EU bestaat in observeren of waakzaam afwachten tot een patiënt in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling, meestal in een laat stadium van de ziekte. 1,2 Een patiënt ondergaat dan een chirurgische ingreep waarbij het netvlies wordt hersteld. Maar voor veel patiënten is dit geen geschikte optie, omdat het netvlies dan al onherstelbaar beschadigd kan zijn. 3,4 Referenties 1. Idiopathic macular hole. American Academy of Ophthalmology; Stalmans P. Management and intervention strategies for symptomatic vitreomacular adhesions. Retinal Physician Koerner F & Garweg J. Vitrectomy for macular pucker and vitreomacular traction syndrome. Doc Ophthalmol 1999;97: Dugel PU, Brown DM, Humayun MS et al. Symptomatic vitreomacular adhesion: diagnosis, pathologic implications, and management. Retina Today 2011;(Suppl):1 14

3 Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: Thrombogenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications / Wouter.piepers@thrombogenics.com Dr. Patrik De Haes, CEO Patrik.dehaes@thrombogenics.com Chris Buyse, CFO Chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/ Sita Shah Tel.: sita.shah@citigatedr.co.uk The Trout Group (US investor relations) Todd James/ Simon Harnest Tel.: tjames@troutgroup.com Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met maculagaten met een diameter 400 micron. JETREA is een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. JETREA werd geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase IIIstudies die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. Beide studies bereikten het primaire eindpunt van VMA-oplossing op dag 28. Het Fase III-programma van JETREA bracht aan het licht dat de VMA werd opgelost bij 26,5% van de met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten onder placebo (p<0,01). Het Fase III-programma toonde ook aan dat JETREA over het algemeen goed wordt verdragen en dat de meeste bijwerkingen van voorbijgaande aard en mild in intensiteit zijn. Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve oftalmologische en oncologische geneesmiddelen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA en het werd in januari 2013 gelanceerd. ThromboGenics ondertekende een strategisch partnership met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot 375 miljoen aan voorschot- en mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zal aanzienlijke royalty s ontvangen uit de netto-omzet die Alcon

4 boekt met JETREA. ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen. In Europa is JETREA goedgekeurd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Alcon lanceerde JETREA in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Denemarken, Noorwegen, Finland en Zweden. ThromboGenics onderzoekt ook verder anti-pigf (Placental Growth Factor), ook wel TB-403 genoemd, voor de behandeling van oftalmologische en oncologische indicaties. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven (België) en het bedrijf heeft kantoren in Iselin, New Jersey (VS) en Dublin (Ierland). De onderneming is genoteerd op de NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op Over de Duitse organisatie Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) De Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) is in Duitsland het hoogste beslissingsorgaan van een zogeheten zelfreguleringsorganisatie. In de G-BA zijn artsen, tandartsen, ziekenhuizen, ziekenfondsen en patiënten vertegenwoordigd. De richtlijnen die de G-BA uitvaardigt zijn bepalend voor het voordelenpakket van de wettelijke ziekteverzekering (GKV) waarbij ongeveer 70 miljoen mensen zijn aangesloten. De G-BA is ten slotte ook verantwoordelijk voor de terugbetalingsbeslissingen binnen de GKV. De richtlijnen van de G- BA zijn wettelijk bindend, zowel voor de verzekerden als voor de verstrekkers van gezondheidszorg en voor de terugbetalingsinstanties: artsen, ziekenhuizen en ziekenfondsen. Ze gelden voor ambulante behandelingen, tandartsen, ziekenhuisopnames en psychotherapie. De G-BA-richtlijnen regelen bovendien het verstrekken en terugbetalen van geneesmiddelen, diagnostische en therapeutische procedures, medische hulpmiddelen en niet-medische behandelingen. De G-BA neemt ten slotte ook maatregelen om de kwaliteit van de medische verzorging van patiënten binnen en buiten de ziekenhuizen te garanderen. Over Alcon Alcon, de wereldleider op het gebied van oogzorg, levert innovatieve producten die wereldwijd de levenskwaliteit van mensen verbeteren door hun zicht te verbeteren. Alcon heeft met zijn drie business units Surgical, Pharmaceutical en Vision Care het breedste gamma voor oogzorgproducten in de wereld. Alcon is de op een na grootste divisie van de Novartis groep en het boekte in 2012 een omzet van USD 10,2 miljard. Het hoofdkantoor van Alcon bevindt zich in Fort Worth, Texas in de VS. Het bedrijf telt wereldwijd meer dan werknemers, verdeeld over 75 landen, en de producten van Alcon zijn verkrijgbaar in 180 markten. Bezoek voor meer informatie Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en kunnen dienovereenkomstig verscheidene risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere

5 factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Effecten van ThromboGenics mogen uitsluitend worden aangeboden of verkocht binnen de Verenigde Staten met een registratie, ingevolge de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling van registratie, en in overeenstemming met de in de VS van toepassing zijnde wetten inzake effecten.