Celyad geeft update over activiteiten en resultaten eerste kwartaal 2015

Transcriptie

1 Celyad geeft update over activiteiten en resultaten eerste kwartaal 2015 Belangrijke klinische mijlpalen bereikt. Sterke financiële basis en strak liquiditeitenbeheer Mont-Saint-Guibert, België Celyad (voorheen Cardio3 BioSciences, Euronext Brussel en Parijs: CYAD), een vooraanstaande speler in de ontdekking en ontwikkeling van gespecialiseerde celtherapieën, gaf vandaag een update over de belangrijkste klinische en operationele initiatieven voor de driemaandelijkse periode tot 31 maart HOOGTEPUNTEN VAN HET EERSTE KWARTAAL Deed zijn intrede in immuno-oncologie met de aankoop van de OnCyte CAR T- celportefeuille van Celdara Medical, LLC, in lijn met zijn eerder aangekondigde diversificatiestrategie. Benoemde Dr. Vincent Brichard, voormalig wereldwijd hoofd van de afdeling immunooncologie bij GSK Vaccines, tot vicevoorzitter Immuno-Oncologie, om de klinische ontwikkeling van de oncologieportfolio van Celyad te leiden. Haalde ongeveer 32 miljoen op via een private plaatsing van gewone aandelen aan institutionele beleggers in de VS en Europa. Ontving een productspecifieke pediatrische vrijstelling voor C-Cure van het European Medicines Agency (EMA). Voltooide de patiëntenrekrutering voor de CHART-1 klinische fase III-studie voor C- Cure, uitgevoerd in Europa en Israël. Kreeg van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) positief advies om de klinische studie CHART-1 verder te zetten zonder wijzigingen in het protocol, dit advies is gebaseerd op het nazicht van de ongeblindeerde veiligheidsdata en werkzaamsheidsdata van de geïncludeerde patiënten van CHART-1. De data gaf geen aanwijzing tot onderbreking van de studie. Noteerde 49,2 miljoen aan liquiditeiten aan het einde van het eerste kwartaal van 2015 Dr. Christian Homsy, CEO van Celyad: Ik kan met plezier aankondigen dat Celyad erin geslaagd is voort te bouwen op het momentum van vorig jaar, om het jaar 2015 in te zetten met een transformatie van formaat. We hebben belangrijke stappen gezet in onze strategie waarmee we onze positie als een vooraanstaand internationaal bedrijf op het gebied van gespecialiseerde celtherapieën willen verbreden en verstevingen. We hebben enkele belangrijke mijlpalen bereikt, zowel in ons programma voor cardiovasculaire aandoeningen met de voltooiing van de patiëntenrekruteringvoor CHART-1 als in oncologie, met de start van de klinische ontwikkeling van NKG2D, onze voornaamste CAR T-celtherapie. Hierdoor zijn 1

2 we optimaal gepositioneerd om onze belangrijkste productkandidaten C-Cure en NKG2D CAR T-cel, respectievelijk in cardiovasculaire aandoeningen en immuno-oncologie, verder naar voren te schuiven. We zijn ervan overtuigd dat het kapitaal dat we in maart hebben opgehaald ons een sterke financiële basis verschaft van waaruit we onze strategie voor de ontwikkeling van onze pijplijn kunnen voortzetten. OPERATIONEEL EN FINANCIEEL OVERZICHT Begin januari kondigde Celyad de overname aan van OnCyte, de oncologieafdeling van het private Amerikaanse biotechnologiebedrijf Celdara Medical, LLC, en diens portefeuille van productkandidaten in immuno-oncologie. Deze aankoop markeert de toetreding van Celyad tot het gebied van de immuno-oncologie, wat een belangrijke stap is in de strategische doelstelling van het bedrijf om een leider op het gebied van gespecialiseerde celtherapieën te worden. De Chimeric Antigen Receptor-technologie (CAR-technologie) die door OnCyte ontwikkeld is, gebruikt humane Natural Killer-celreceptoren (NK-celreceptoren) die bloedkankers en solide tumoren kunnen bestrijden via een natuurlijke receptor die gericht is op liganden die in veel tumorsoorten aanwezig zijn. Het onderzoek dat ten grondslag ligt van deze technologie, werd oorspronkelijk uitgevoerd aan Dartmouth College door professor Charles Sentman, en werd gepubliceerd in een groot aantal toonaangevende publicaties. Ook in januari, na de overname van OnCyte, benoemde Celyad Dr. Vincent Brichard als vicevoorzitter van Immuno-Oncologie. Dr. Brichard is arts van opleiding, met een specialisatie in oncologie en immunologie. Na een succesvolle academische carrière kwam Vincent in 2002 bij GlaxoSmithKline Biologicals terecht, waar hij zich via tal van functies opwerkte in de business unit Cancer Vaccines. Tot eind 2014 was Vincent senior vicepresident van de business unit Immunotherapeutics en lid van de raad van bestuur van GSK Vaccines. In maart haalde het bedrijf ongeveer 32 miljoen op via een private plaatsing van gewone aandelen bij beleggers in de Verenigde Staten en Europa, tegen 44,50 per aandeel. Het bedrijf zal de netto-opbrengsten van de private plaatsing, bij benadering 29,8 miljoen, gebruiken om zijn nieuw verworven CAR T-celtechnologieplatform verder te ontwikkelen, om het leiderschap van C-Cure in de behandeling van ischemisch hartfalen te versterken, en om algemene bedrijfsdoeleinden te bekostigen. Vervolgens ontving het bedrijf een Pediatric Investigation Plan -vrijstelling (PIP) van het European Medicines Agency (EMA) voor C-Cure, voor alle ondergroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van ischemische hartziekten. Dan voltooide Celyad de patiëntenrekrutering voor CHART-1. Tenslotte, kondigde Celyad aan dat de Data Safety Monitoring Board, of DSMB, een onafhankelijk comité samengesteld uit internationale specialisten, een analyse hebben 2

3 uitgevoerd op de veiligheidsdata en de werkzaamheidsdata in beide armen (behandelde en controle patiënten) van de studie. De data gaf geen aanwijzing tot onderbreking van de studie op basis van de futiliteitsanalyse. De DSMB gaf dus positief advies om de studie verder te zetten zonder wijzigingen aan het protocol. Het bedrijf zet intussen zijn strakke liquiditeitenbeheer voort, en sloot het kwartaal af met 49,2 miljoen in contanten. Het management bevestigt opnieuw dat dit bedrag naar verwachting voldoende zal zijn voor de financiering van het klinische programma CHART-1 C- Cure tot de evaluatie van het primaire eindpunt, dat verwacht wordt mid-2016, voor de start van de tweede klinische fase III-studie van C-Cure in de Verenigde Staten en Europa, na de opheffing door de FDA van de bestaande klinische hold en de klinische fase I-studie van de productkandidaat voor de NKG2D CAR T-celtherapie. GEBEURTENISSEN NA HE T EINDE VAN HET KWARTAAL In april ontving Celyad een kennisgeving van toelating van het Amerikaanse Patent and Trademark Office (USPTO) voor een octrooi-aanvraag voor T-celreceptor (TCR)-deficiënte T- cellen die zijn aangepast om een CAR tot uitdrukking te brengen. Deze octrooi-aanvraag was de eerste toegelaten aanvraag in een reeks ingediende octrooi-aanvragen die de allogene T- celtechnologie van het bedrijf beter zullen beschermen. De claims van de octrooi-aanvraag werden daarna gewijzigd met een verzoek aan het USPTO om verder te gaan met de beoordeling. Het bedrijf heeft aanvullende octrooien voor deze technologie aangevraagd, die zich bij het USPTO in verschillende beoordelingsfasen bevinden. Later in april meldde Celyad de opname van de eerste patiënt in een klinische fase I-studie ter evaluatie van de belangrijkste CAR T-celtherapie van het bedrijf, met name NKG2D CAR T-cel, bij bloedkankerpatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of multipel myeloom (MM). Een week later meldde het bedrijf reeds dat de therapie in deze studie werd toegediend aan deze eerste patiënt zonder enige ongewenste gebeurtenissen op korte termijn. ***EINDE*** 3

4 Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: Voor Europa: Consilium Strategic Communications Amber Bielecka, Chris Welsh en Laura Thornton - T: +44 (0) celyad@consilium-comms.com Voor de VS: The Ruth Group Lee Roth (Investeerders) en Kirsten Thomas (Media) - T: / celyad@theruthgroup.com Voor Frankrijk: NewCap Pierre Laurent en Nicolas Mérigeau - T: + 33(0) celyad@newcap.fr Celyad Christian Homsy, CEO en Julie Grade, Corporate Communications Manager - T: +32 (0) jgrade@celyad.com Om u te abonneren op de nieuwsbrief van Celyad, ga naar Volg ons op Over Celyad Celyad, opgericht in 2007 en gevestigd in België, is een leider in gespecialiseerde celtherapieën, met klinische onderzoeksprogramma s die in eerste instantie gericht zijn op cardiologie en oncologie. Celyad ontwikkelt momenteel zijn belangrijkste kandidaatproduct op het vlak van cardiologie, C-Cure, voor de behandeling van ischemisch hartfalen. De rekrutering van patiënten in het fase III klinisch onderzoek in Europa en Israel werd onlangs afgerond. Daarnaast is Celyad ook bezig met de ontwikkeling van een portefeuille van CAR T-celtherapiëen die gebruik maken van humane Natural Killer celreceptoren voor de behandeling van een breed spectrum aan solide tumoren en bloedkankers. Een fase 1 klinische studie van het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf op het vlak van oncologie, NKG2D CAR T-cel, is gestart in april De aandelen van Celyad zijn genoteerd op Euronext Brussel and Euronext Parijs onder het symbool CYAD. Meer informatie over Celyad vindt u op de website Toekomstgerichte verklaringen Naast de historische feiten of verklaringen inzake de huidige situatie, bevat dit persbericht ook toekomstgerichte verklaringen die de verwachtingen en veronderstellingen van het Bedrijf voor de toekomst vertegenwoordigen. Deze toekomstgerichte verklaringen houden bekende en onbekende risico s, onzekerheden en hypothesen in die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van wat wordt aangegeven in deze toekomstgerichte verklaringen. Deze risico s, onzekerheden en hypothesen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die worden beschreven in dit document. Deze toekomstgerichte verklaringen moeten daarnaast worden beschouwd in het licht van belangrijke factoren die kunnen uitmonden in werkelijke resultaten of gebeurtenissen die aanzienlijk verschillen van de voorspellingen, waaronder tijdige indiening en goedkeuring van de dossiers voor administratieve toestemming; start en voltooiing naar behoren van klinische studies, waaronder fase III klinische studies naar C-Cure en een fase I klinische studie naar NKG2D CAR T-Cell en aanvullende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen voor de behandeling van hartfalen en autologe CAR T-celtherapie voor de behandeling van kanker rechtvaardigen; conformiteit met diverse typen vereisten, ook regelgevend; interventies van regelgevende en andere overheidsinstanties het verkrijgen, behouden en beschermen van intellectuele-eigendomsrechten, in hoeverre wij in staat zijn onze octrooien te gebruiken tegen inbreukmakers en onze octrooiportefeuille te verdedigen tegen oppositie door derden, concurrentie van anderen die producten voor vergelijkbaar gebruik ontwikkelen, in hoeverre wij operationele kosten weten te beheersen, en in hoeverre wij aanvullende financiering weten te verkrijgen ter ondersteuning van onze bedrijfsactiviteiten en strategische zakelijke partnerschappen en nieuwe bedrijfsinitiatieven tot stand weten te brengen en weten te behouden. Bovendien vertegenwoordigen alle toekomstgerichte verklaringen uitsluitend onze huidige visie en kan er niet vanuit worden gegaan dat ze op later datum onze visie vertegenwoordigen. Wij aanvaarden uitdrukkelijk geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken. C3BS-CQR-1, C-Cure, NKG2D CAR T-Cell, C-Cathez, OnCyte, Celyad, Cardio3 BioSciences en de logo's Cardio3 BioSciences, 4

5 Celyad, C-Cathez, CHART-1, CHART-2 en OnCyte zijn namen die op internationaal vlak beschermd zijn door de Intellectuele eigendomsrechten. Mayo Clinic heeft aandelen in Cardio3 BioSciences ten gevolge van de intellectuele eigendom die in licentie gegeven is aan het bedrijf. 5