Gereguleerde informatie

Transcriptie

1 CARDIO3 BIOSCIENCES KONDIGT FINANCIËLE HALFJAARRESULTATEN EN BEDRIJFSUPDATE AAN Mont-Saint-Guibert, België, - Het biotechnologiebedrijf Cardio3 BioSciences NV ( Cardio3 of de Vennootschap ), een leider in de ontwikkeling van regeneratieve, beschermende en herstellende therapieën voor de behandeling van hartziekten, heeft vandaag een bedrijfsupdate en zijn financiële resultaten voor de periode van zes maanden tot 30 juni bekendgemaakt. Hoogtepunten Cardio3 is gestart met het CHART-1 klinisch onderzoek van zijn belangrijkste kandidaatproduct, C-Cure. Dit is s werelds eerste Fase III klinisch onderzoek van een regeneratief geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen. De eerste patiënten zijn behandeld in juni. In april zijn de Fase II-gegevens van het C-Cure onderzoek dat in januari werd voltooid gepubliceerd in het Journal of American College of Cardiology (JACC). De publicatie meldde een statistisch significante verbetering van de hartfunctie en inspanningscapaciteit van de behandelde patiënten. In mei heeft Cardio3 een kapitaalverhoging ter waarde van 19,0 miljoen afgerond via een inbreng in natura van aandeelhoudersschuld voor 12,0 miljoen en nieuwe liquiditeiten voor 7,0 miljoen. In juni kondigde Cardio3 zijn voornemen aan om extra kapitaal in te zamelen via een beursintroductie op NYSE Euronext Brussels en NYSE Euronext Paris. De beursintroductie werd begin juli met succes afgesloten, met een totale kapitaalopbrengst van 26,5 miljoen. Dr. Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences: Sinds het begin van heeft Cardio3 verschillende belangrijke mijlpalen bereikt die zijn leiderschap inzake regeneratieve geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen versterken. Met de goedkeuring in verschillende Europese landen van ons CHART-1 onderzoek hebben we de ontwikkeling voortgezet van ons belangrijkste kandidaatproduct, C-Cure, een unieke therapie die volgens ons een belangrijke stap in de behandeling van hartfalen kan vormen. We zijn er ook in geslaagd het kapitaal in te zamelen dat nodig is om het CHART-1 onderzoek tot voltooiing te brengen, wat ons een zeer solide positie bezorgt. Ontwikkeling van C-Cure Start van het CHART-1 onderzoek Cardio3 ontwikkelt C-Cure, zijn meest geavanceerde therapie voor de behandeling van hartfalen, één van de belangrijkste onbeantwoorde medische behoeften ter wereld. In de eerste helft van verkreeg Cardio3 goedkeuring van verschillende Europese bevoegde instanties voor de start van het CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) onderzoek, na de eind november verkregen toestemming van het Belgische ministerie van Volksgezondheid. Dit is s

2 werelds eerste Fase III klinisch onderzoek van een regeneratief geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen. Per 30 juni was het CHART-1 onderzoek goedgekeurd in België, het VK, Servië, Hongarije en Israël. De eerste patiënten zijn in het kader van het onderzoek behandeld in het CHU Charleroi, België, in juni. De Vennootschap werkt actief samen met de autoriteiten van andere EU-landen ter verkrijging van de goedkeuring om patiënten ook in andere landen te kunnen behandelen. Per 30 juni lag de Vennootschap op schema voor zijn patiëntenrekrutering, met als doel om de rekrutering in CHART-1 te voltooien tegen eind Publicatie van de gegevens van C-Cure Fase II in het JACC In april zijn de Fase II-gegevens van het C-Cure onderzoek dat in januari werd voltooid gepubliceerd in het Journal of American College of Cardiology (JACC). De publicatie meldde een statistisch significante verbetering van de hartfunctie en inspanningscapaciteit van de behandelde patiënten. R&D-pijplijn Cardio3 BioSciences heeft nog twee andere programma s in zijn R&D-pijplijn naast C-Cure, beide niet-cellulaire therapeutische programma s in ontwikkeling voor de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI), beter bekend als de hartaanval. GQR-1 is een productkandidaat voor myocardiale regeneratie die uit een proteïnegroep bestaat. De voorbereidende preklinische onderzoeken resulteerden in zeer bemoedigende gegevens bij grote dieren in een AMI model. Binnenkort zullen aanvullende GLP-preklinische onderzoeken worden gestart ter voorbereiding van GQR-1 voor het eerste onderzoek bij mensen tegen eind GQR-4 is eveneens een proteïnegebaseerde productkandidaat in vroeg preklinisch stadium voor de preventie van warm reperfusieletsel. GQR-4 zal binnenkort in vivo worden getest in een dierlijk model voor ischemiereperfusieletsel. Financieel en bedrijfsoverzicht Eind mei heeft Cardio3 met succes een kapitaalverhoging ter waarde van 19,0 miljoen afgerond via de inbreng in natura van aandeelhoudersschuld voor 12,0 miljoen en nieuwe liquiditeiten voor 7,0 miljoen. In juni kondigde de Vennootschap haar voornemen aan om extra kapitaal in te zamelen via een beursintroductie op NYSE Euronext Brussels en NYSE Euronext Paris. De beursintroductie werd met

3 succes afgesloten begin juli, met een totale kapitaalopbrengst van 26,5 miljoen. De opbrengst van de beursintroductie is bestemd voor de financiering van de activiteiten van de Vennootschap tot de uitlezing van het prelimaire eindpunt van het CHART-1 klinisch onderzoek. Per 30 juni had Cardio3 voor 3,9 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten, tegen 1,6 miljoen per 31 december. Voor de periode van zes maanden tot 30 juni bedroegen de totale bedrijfsuitgaven van de Vennootschap 5,2 miljoen, tegen 6,2 miljoen voor dezelfde periode in. In de eerste zes maanden van bedroeg het verlies uit de activiteiten voor interest en belastingen 6,0 miljoen, tegen 6,5 miljoen in de eerste helft van. Het netto verlies voor de periode bedroeg 6,4 miljoen, tegen een netto verlies van 6,7 miljoen voor dezelfde periode in. Het financieel resultaat is door de bedrijfsrevisoren na een beperkte analyse goedgekeurd. Het volledige Financieel halfjaarverslag is verkrijgbaar op de website van de Vennootschap. Telefoonconferentie details De Vennootschap organiseert een telefoonconferentie om zijn halfjaarcijfers voor te stellen op woensdag 28 augustus 2103 om 2:00 pm CET 1:00 pm UK 8:00 am (EST) Inbel nummers : Belgïe / Internationaal +44 (0) / Groot-Brittannië / / Frankrijk / VS Conferentie ID: Toegang tot de telefoonconferentie 10 minuten voor de aanvang ervan. ***EINDE*** Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met: Cardio3 BioSciences Dr. Christian Homsy, CEO Anne Portzenheim, Communication Manager Citigate Dewe Rogerson David Dible/Chris Gardner/Malcolm Robertson Tel.: aportzenheim@c3bs.com Tel.: +44 (0) david.dible@citigatedr.co.uk

4 Cardio3 BioSciences Cardio3 BioSciences is een toonaangevend Belgisch biotechnologiebedrijf dat zich richt op het onderzoek naar en de ontwikkeling van regeneratieve en beschermende therapieën voor de behandeling van hartziekten. Het bedrijf is opgericht in Cardio3 BioSciences maakt gebruik van onderzoekssamenwerkingen in de VS en in Europa met, onder andere, Mayo Clinic en het Cardiovascular Centre Aalst, België. Het belangrijkste kandidaat-product van de Vennootschap, C-Cure, is een innovatief farmaceutisch product dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen. C-Cure bestaat uit de eigen cellen van een patiënt, die uit het beenmerg van de patiënt worden genomen en daarna worden bewerkt om nieuwe cardiale progenitorcellen te worden die zich gedragen zoals de cellen die verloren zijn gegaan door de hartziekte. Dit herprogrammeringsproces staat bekend als cardiopoiesis. Cardio3 BioSciences heeft ook C-Cath ez ontwikkeld, een technologisch geavanceerde injectiekatheter die diagnostische en biotherapeutische middelen met een hogere effectiviteit toedient in het myocard. C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cath, Cardio3 BioSciences en de Cardio3 BioSciences en C-Cath logo s zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Cardio3 BioSciences NV, in België, andere landen, of beide. Naast de historische feiten of verklaringen van de huidige toestand, omvat dit persbericht toekomstgerichte verklaringen, die een weerspiegeling zijn van onze huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Ze houden bepaalde bekende en onbekende risico s, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg zouden kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet weergegeven worden door de toekomstgerichte mededelingen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. De toekomstgerichte verklaringen worden verder bepaald door belangrijke factoren, die tot gevolg zouden kunnen hebben dat de werkelijke resultaten in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten die worden beschreven in de toekomstgerichte mededelingen, waaronder de tijdige indiening en goedkeuring van verwachte aanvragen tot goedkeuring; de succesvolle start en voltooiing van de vereiste Fase III-onderzoeken; bijkomende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen om hartfalen te behandelen valideren; het voldoen aan reglementaire en andere vereisten; en de acties van regulerende instanties en andere overheden.

5 1 INTERIM CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS FIRST HALF RESULTS 1.1 Condensed consolidated statement of comprehensive income ( 000) For the 6 months period ended 30 June (reviewed) (unaudited) Revenue - - Manufacturing expenses (992.57) (1,342.86) Clinical, Quality & Regulatory expenses (2,199.11) (1,807.97) Research and Development expenses (1,083.36) (2,078.05) General administrative expenses (890.00) (998.51) Other operating income , Other operating expenses (1,020.00) (1,729.20) Operating profit (Loss) EBIT (6,017.33) (6,500.25) Financial income Financial expenses (422.08) (252.75) Profit (Loss) before taxes (6,427.77) (6,751.59) Income taxes - - Profit (Loss) for the period (6,427.77) (6,751.59) Basic and diluted loss per share (in ) [1] (3.43) (5.58) [1] As the Company is suffering operating losses, warrants and the convertible loan have an anti-dilutive effect. As such, there is no difference between the basic and the diluted earnings per share. In case the Warrants would be included in the calculation of the loss per share, this would decrease the loss per share.

6 1.2 Condensed consolidated statement of financial position ( 000) As of 30 June (reviewed) As of 31 December (audited) NON-CURRENT ASSETS 10, , Intangible assets 9, , Property, Plant and Equipment Other non-current assets CURRENT ASSETS 4, , Trade and Other Receivables Other current assets Cash and cash equivalents 3, , TOTAL ASSETS 15, , EQUITY (1,121.95) (2,259.89) Share Capital 16, , Share premium 12, Convertible loan - 11, Share-based payments , Retained loss (30,469.99) (24,646.86) NON-CURRENT LIABILITIES 12, , Finance leases Advances repayable 12, , CURRENT LIABILITIES 3, , Finance leases Advances repayable Trade payables 2, , Other current liabilities Current tax liabilities TOTAL EQUITY AND LIABILITIES 15, ,485.03

7 1.3 Condensed consolidated statement of cash flows ( '000) For the 6 months period ended 30 June (reviewed) (unaudited) Net Profit/(loss) for the period (6,427.77) (6,751.59) Non-cash adjustments Depreciation of Property, Plant & Equipment Amortisation of Intangible Assets Interests on convertible loans Advances received previously derecognized 1, , Share-based payments Change in working capital Trade receivables, other receivables (742.72) (1,205.09) Trade payables, other payable and accruals Net cash (used)/from in operations (4,724.48) (4,722.67) Cash flows from investing activities Acquisitions of Property, Plant & Equipment (33.08) (50.40) Acquisitions of Intangible assets (277.76) (246.62) Net cash used in investing activities (310.84) (297.02) Cash flows from financing activities Repayments of finance leases (102.19) (120.95) Proceeds from issuance of shares and warrants (net of costs) 6, Proceeds from convertible loans , Proceeds from advances and subsidies , Repayment of advances (30.00) - Net cash used in financing activities 7, , Change in net cash and cash equivalents 2, (1,653.84) Net cash and cash equivalents at beginning of the period 1, , Net cash and cash equivalents at the end of the period 3,

8 1.4 Condensed consolidated statement of change in shareholder s equity ( 000) Balance as of 1 January Share capital Share premium Convertible Loans Sharebased payments Retained loss Total Equity 9, , (11,122.61) 3, Proceeds from convertible loans Interests on convertible loans 1, , Share-based payments Loss of the period (6,751.59) (6,751.59) Balance as of 30 June 9, , (17,874.20) (853.62) Balance as of 1 January 9, , , (24,646.86) (2,259.89) Capital increase in cash 1, , , Exercise of warrants Issuance of convertible loan Interests on convertible loans Contribution in kind of convertible loans Transaction costs associated with capital increases , , (12,013.68) - (92.50) (92.50) Shares-based payments (577.60) Loss of the period (6,427.77) (6,427.77) Balance as of 30 June ,97 12, (30,469.99) (1,121.95)