Consortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken.

Transcriptie

1 Consortia voor biocidenfamilies, praktisch bekeken. Stijn Van Hees 28 november 2017, CAB FORUM 1

2 Overzicht Wat is eenbpf-consortium? Strategie Stappenplanconsortium-oprichting Pre-consortium fase Consortium fase Algemenebevindingen Conclusies 2

3 Consortium-structuur Toelating Toelating Toelating 3

4 Consortium-voorwaarden LoA(of art. 95) per fabrikant Bereidtot constructieve samenwerking Delenvan kosten en gegevens GEEN kartelvorming Zelfde werkzame stof(fen) Gelijkaardige gebruiken/ samenstelling/ risico 4

5 Consortium-dossier: meta s META-SPC 1 META-SPC 2 META-SPC 3 META-SPC 4 META-SPC META-SPC-VERDELING OP BASIS VAN RISICO (CLP) & FORMULERING & TOEPASSINGEN! 5

6 Consortium-dossier: testen& risicoevaluatie META-SPC 1 META-SPC 2 META-SPC 3 META-SPC 4 META-SPC CLP R-A 11 PHYS-CHEM EFFICACY 5 8 R-A R-A 6 HH-EVAL 7 8 R-A R-A ENV-EVAL R-A R-A 9 R-A

7 Waaromzijnconsortia nieuw? Biocidal Products Directive (BPD) Consortia voorw.s. (review programme) niet voor B.P. Biocidal Products Regulation (BPR) Consortia voor W.S. & B.P. Frame formulation: beperkte groepering mogelijk Kostenrelatiefbeperkt.Nog veelbp s in overgangsperiode BPF: meer producten en flexibelere groepering( risico enveloppe ) Hoge kosten, steeds meer producten in scope In het algemeen weinig complexe dossiers Complexe dossiers. Beperkte kennis aanwezig bij de fabrikanten/ aanvragers Gewijzigde SBP verordening op 11 oktober

8 STRATEGIE 8

9 Indieningdossier Elk consortium-lid bekomt zijn eigen toelatingsnummervia SBP-aanvraag, Regulation (EU) No 414/2013 Referentie-dossieringedienddoor ARCHE Consortia: UA of NA+MRp SBP SBP SBP Lid 1 Lid 2 Lid 3 9

10 Referentiedossier= unietoelating De aangepastesbp-verordeningzorgtvoorflexibiliteitvoorconsortium-leden: Reference dossier SBP SBP 1 SBP SBP 10

11 Referentiedossier= unietoelating META 1 META 2 META 3 META 4 META A 9 B META 1 META x SBP -> MS META 1 META 2 META 3 META 4 5 A B 6 1x SBP -> ECHA META 1 META 2 META 3 META 4 META x SBP -> ECHA UA Fees moederdossier worden verdeeld over alle leden SBP s kunnen onafhankelijke evolueren

12 Referentiedossier = nationale toelating + MR NA + MR Fees moederdossier worden verdeeld over alle leden SBP s kunnen onafhankelijke evolueren 12

13 Mogelijkhedenvan SBP-toelating Consortium-leden kunnen onafhankelijk: Productnamen toevoegen& verwijderen Admin change Producten toevoegen: Bestaande meta-spc = notificatie Nieuwe meta-spc = major change Landen toevoegen: Extra SBP of MRs Gebruiken toevoegen Minor of major change 13

14 Mogelijkhedenvan SBP-toelating: private labels META META & 5 eigen toelatingsnr Distr. 1 & Distr. 2 = autonome toelatingshouders GeenverwijzingnaarFabr. 2 op etiket(welin SPC!) LOA s naarw.s. + alle productgegivmmeta-spc! SBP -> SBP:!?

15 VERSCHILLENDE STAPPEN IN HET OPZETTEN VAN EEN CONSORTIUM 15

16 3 stappen Call of interest 1 WS of combinatievan WS Pre-consortium fase Consortium fase 16

17 Pre-consortium fase Bevraging Product data Dataverwerking Beslissing ivm toetreding consortium voorlopigedata gap analyse + meta-spcverdeling 17

18 Consortium overeenkomst Opgesteld door juridische partner in project Voorgelegd aan leden in pre-consortium phase Is een overeenkomst tussen de consortium-leden Tekenen = start van consortium-fase Doorgaans vanaf 3 leden: consortium is go! 18

19 Consortium-structuur Secretariaat Consortium management Boekhouding Consortium management Opstellen concortiumovereenkomst Anti-trust navolging Legal partner Fabrikanten Importeurs Distributeurs Consortium Members Technical service provider Opstellen dossier (incl. monitoring testing) Steering Committee Technical Committee 19

20 Stappenin opstellenconsortium-dossier Data gap analysis Oplijsten beschikbare data Evaluatie beschikbare data Waivers / verklaringen Testing Test-strategie ontwikkelen Labo-selectie Testing IUCLID dossier Risk assessment SPC Input studies/waivers Administratieve data-vereisten Attachments Milieu Menselijk SoC Product assessment report Opstellen metaspcs/product SPCs 20

21 Timeline Dossier voorbereiding Call of interest Start Preconsortium Start Consortium Indiening BPC opinion +/-2 jaar Datum W.S. goedkeuring 21

22 LopendeARCHE consortia NaOCl Call of interest NaCl* Permethrin H 2 O 22 Pre-consortium Consortium In situ PAA Consortia Peracetic NaCl acid Ingediend Chlorine Peracetic cid acid Permethrin See next slide 22

23 Call of interest Active substance PT BPC opinion verwacht Verwachte indiendatum Sodium dichloroisocyanurate dihydrate(nadcc) 2, 3, 4, 5 April 2018 April 2020 Pyrethrins and pyrethroids 18, 19 June 2018 June 2020 Hydrogen peroxide 11, 12 June 2018 June

24 ALGEMENE BEVINDINGEN 24

25 Bevindingenenervaringen BP consortia zijn nog weinig ingeburgerd Beperkte interactie met lidstaten Lidstaten vragen bijkomende gegevens voor een MR BijkomendeLoAnaarW.S. dossier vereistvoorhet consortium-moederdossier ook al hebben alle leden LoA Pre-submission meeting is heel belangrijk en moet terdege voorbereid worden 25

26 Bevindingenenervaringen MR fees hoger dan verwacht UA wordt soms vermeden omwille van hoge jaarlijkse ECHA fee De lopendediscussiesrondgroottevan BPF s, gelijkaardig gebruik, samenstelling en risico kunnen leiden tot kleinere maar meer families: hogere kosten meer administratieve last voor applicants en overheden Flexibelevergoedingengebaseerdop omvangbpf s of werkelijke tijd nodig voor evaluatie is een betere aanpak 26

27 Bevindingenenervaringen Bedrijven zien BPF & consortium als een opportuniteit geen R&D en Marketing Impact van wijzigende guidance tijdens dossiervoorbereiding& evaluatie Consortia geven autonomie aan B.P.-fabrikanten tov W.S. fabrikanten. Nog veel onduidelijkheden ivm taken en verplichtingen lager in de keten Impact van BPR-toelatingop levenscyclus van product groot maar moeilijk in te schatten 27

28 CONCLUSIES 28

29 Conclusies Consortia zijnkostenbesparend VaakenigeleefbareoptievoorKMO s Nog veelonzekerheden Consortia BPF-UA SBP is relatiefnieuwe aanpakmaar ondersteunddoor ECHA-COM-MS Vermindertde administratievelast (tov individueleproduct/familie-aanvragen) 29

30 30