Verslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group.

Transcriptie

1 Verslag presentatie Harmonisatie en participatie door Joost van Galen, projectleider biociden Ctgb en voorzitter van de Coordination Group. De presentatie gaat over de harmonisatie van beoordelingen en toelatingen van middelen in Europa. Joost van Galen geeft deze presentatie omdat hij namens Nederland de voorzitter is van de Coordination Group.

2 Waarom is harmonisatie belangrijk? Harmonisatie is de kern van de beoordeling van stoffen en middelen. Als je binnen Europa een vrije markt hebt, wil je dat de gevolgde wetten in ieder land hetzelfde gehanteerd worden. Waarom is harmonisatie een continu proces? Na 10 (of 5 of 7) jaar moet een stof/middel opnieuw beoordeeld worden en begint het proces weer van voren af aan. Een toelating onder de BPR kan niet eerder dan dat de werkzame stof in het middel toegelaten is.

3 In de guidance staan de regels die de lidstaten met elkaar afspreken. De Working Groups (WG s) worden georganiseerd door ECHA en vinden plaats in Helsinki. In de WG s vinden de inhoudelijke discussies over beoordelingen werkzame stoffen plaats. De discussies over Union Authorisations zullen hier ook plaats vinden, maar dat is pas in de toekomst als deze aangevraagd zijn. In de BPC zal er niet over inhoud gediscussieerd worden. Deze discussies vinden uitsluitend plaats in de WG s. De meeting voor competent authorities bespreekt het assessment report in het kader van staand beleid en toetst het AR aan andere verordeningen. 5x per jaar stemt de SCBP over goedkeuring van de stoffen. Na akkoord van alle lidstaten stelt de Europese Commissie de Implementing Regulation op.

4 Guidance wordt ontwikkeld door de WG s. Experts van de competent authorities schrijven uiteindelijk een goede guidance, die niet voor meerdere interpretaties mogelijk is.lidstaten kunnen er ook achter komen dat de guidance niet eenduidig is. Deze wordt dan aangepast om disagreement te voorkomen. Aangezien er bij biociden 22 product typen zijn en experts niet de kennis hebben van alle PT s is input van de industrie belangrijk. Disagreements komen voor bij wederzijdse erkenningen en notificaties low risk middelen (deze laatste hebben geen toelating nodig). Art. 37 bevat gronden dat lidstaten wederzijdse erkenningen mogen weigeren. Een aanvrager kan op nationaal niveau in bezwaar gaan.

5 De leden van de Coordination Group zijn de competent authorities van alle EU lidstaten plus de competent authorities van Noorwegen, Zwitserland en Ijsland. ECHA organiseert deze meetings en voert het secretariaat. De taak van de Coordination Group is het identificeren van behoefte aan guidance, of signaleren als een oude guidance niet duidelijk is. Zij verzoeken de Working Groups om guidance te ontwikkelen en wanneer er behoefte is aan guidance organiseren ze adhoc working parties als input voor ontwikkeling van guidance. Zo is er een working party voor comparative assessment geweest en één voor het ontwikkelen van SPC zinnen.

6 De leden van de Coordination Group hebben een eigen communicatieplatform. ECHA organiseert teleconferenties om een veel lidstaten bij elkaar te brengen en telefonisch te overleggen. Als een bilateraal/telefonisch overleg niet uitkomt kan de discussie tijdens de twee-maandelijkse fysieke meeting uitgesproken worden. De Coordination Group heeft 60 dagen om tot een oplossing te komen. Indien er geen oplossing is, zal de Europese Commissie hierover oordelen. Europese Commissie neemt niet inhoudelijk een beslissing, maar kijken naar het proces en vragen input aan de lidstaten. Daarnaast kijken ze naar hoeveel voor- en tegenstemmers er waren en luisteren naar de argumenten. Uiteindelijk wordt in een standing comitee gestemd. In het verleden bleef men in disagreements hangen en werden deze niet binnen 60 dagen opgelost, maar duurde het soms jaren. Omdat de Coordination Group een platform biedt voor formele en informele contacten tussen de lidstaten zijn disagreements nu sneller opgelost omdat er regels zijn. De drempel is lager dus lidstaten nemen sneller contact met elkaar op. De resultaten sinds de invoering van de Coordination Group: Er zijn minder disagreements dan voor de invoering van de Coordination Group. Lidstaten zoeken elkaar op en bewegen naar elkaar toe. Op deze manier worden problemen vaak bilateraal besproken en zonder tussenkomst van een CG-meeting opgelost. Disagreements worden binnen de Coordination Group snel opgelost, binnen 60 dagen. Men weet ook dat als zij niet met een oplossing komen de Europese Commissie dit overneemt. En er vindt veel onderling overleg plaats, waarbij ook de industrie aanwezig is.

7 De industrie weet exact hoe het middel toegepast wordt en kan ook aangeven wat wel en niet werkbaar is. De industrie neemt zelf niet deel aan WG meetings, maar wel de belangenvereniging en de eigenaar van het dossier. Er vinden open en gesloten sessies plaats. Disagreements worden in gesloten sessies besproken. De industrie heeft het recht om hierbij aan te schuiven. Harmonisatie is bedoeld om lidstaten samen te laten werken. De Coordination Group is een belangrijk instrument om harmonisatie tussen de lidstaten te bewerkstelligen.

8 Vragen van toehoorders uit de zaal: Q; De Coordination Group is de laatste halte om via koninklijke weg een disagreement op te lossen. Wat is de rol van de Coordination Group om aan de voorkant diagreements te voorkomen? A: De Coordination Group kan naar de Working Group terugkoppelen als bijvoorbeeld een guidance onduidelijk is of ontbreekt. De Coordination Group kan een reviewprogramma sneller afronden door shortcuts te nemen. En waar disagreements eerder doorgeschoven werden naar de fase van product autorisatie, worden nu eerder opgelost. De Coordination Group laat guidance ontwikkelen en identificeert welke issues er spelen voordat het probleem ontstaat bij de product autorisatie. Q: Vanuit de Coordination Group komt veel werk, hier is vanuit de EU geen budget voor. Uiteindelijk zal het geld vanuit de ministeries moeten komen. Is dit bij andere lidstaten ook een probleem? A: Bij verschillende lidstaten is er één budget voor de behandeling van aanvragen en ontwikkeling guidance. Hoe meer aanvragen bij een desbetreffend lidstaat aangevraagd wordt, hoe minder geld er beschikbaar is voor ontwikkeling van guidances. De EU Commissie en ECHA zijn zich hier bewust van en zijn bezig met het werken aan een oplossing. Q: In de Working Groups zitten wetenschappers van de competent authorities. Toetsen zij hun bevindingen bij hun collega s of zitten zij daar als individu? A: Namens het Ctgb wordt input geleverd. Afstemming met collega s vindt plaats voor de Coordination Group of Working Group en is dus zowel inhoudelijk als beleidstechnisch getoetst. Ook in het Interdepartementaal bestuursoverleg (IBO) worden juist wetenschappelijke punten besproken. Q: Een toehoorder heeft recentelijk BPR dossiers ingediend en verbaasd zich over de verschillende tarieven per lidstaat. Daarnaast stuurt Polen haar factuur in het Pools in pdf en mag de aanvrager deze zelf vertalen. Je zou verwachten dat Engels de voertaal binnen de lidstaten is. A: Zoals eerder genoemd zijn er verschillen in financiering van toelatingsinstituten. Zij bepalen hun tarieven zelf. Het Ctgb probeert zoveel mogelijk haar correspondentie in het Engels te voeren. Maar dit is op nationaal niveau bepaald. Als in de wetgeving staat dat er in de nationale taal gecorrespondeerd wordt, dient het instituut dit te volgen. Het Ctgb staat open voor suggesties, verbeterpunten, etc. Dit kan gemeld worden bij de Ctgb Servicedesk. Q: Als het Ctgb een dossier voor een ander land behandelt, welke guidance wordt dan gebruikt? A: Het Ctgb behandelt geen dossiers namens een ander land. Daarnaast wordt in ieder land dezelfde guidance gehanteerd.