31 mei Eerstvolgende deadline voor de registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen

Transcriptie

1 31 mei 2013 Eerstvolgende deadline voor de registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen

2 Tegen uiterlijk 31 mei 2013 dienen geleidelijk geïntegreerde stoffen geproduceerd of geïmporteerd in de EU in een hoeveelheid van meer dan 100 ton per jaar, geregistreerd te worden Via dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste elementen van het registratieproces Dit document is opgesteld vertrekkende vanuit een algemene situatie. In praktijk kan het effectieve registratieproces dan ook afwijken van hetgeen vermeld in dit document.

3 First things first... De complexiteit van het te volgen registratieproces is in grote mate afhankelijk van het feit of de door u in 2013 te registreren stof, al dan niet eerder door andere actoren werd geregistreerd Een eerste stap bestaat er dan ook uit om na te gaan of een stof al dan niet geregistreerd is. Hoe nagaan of een stof al dan niet geregistreerd is? Stof opzoeken in dbase geregistreerde stoffen op ECHA-website: Niet alle reeds geregistreerde stoffen zijn opgenomen in de vrij raadpleegbare dbase op de ECHA-website (bvb. stoffen waarvoor de confidentialiteit geclaimed heeft) contacteer in dergelijke gevallen eventueel (pre-)sief members; de SIEF Formation Facilitator of het consortium (indien bestaand) om na te gaan of de stof toch niet reeds geregistreerd is

4 Wat te doen indien de te registreren stof reeds geregistreerd is... Contacteer de Lead Registrant (LR) Indien deze niet gekend is: - check pre-sief-pages in REACH-IT - contacteer SIEF-members - contacteer ECHA helpdesk This is the easy way Overleg met betrekking tot deelname aan de SIEF Verifieer stofidentiteit (*) Neem deel aan het datasharing proces (*) Dit om na te gaan of de te registreren stof wel degelijk identiek is aan de reeds geregistreerde stof Ga na of er een chemical safety assessment (CSA) vereist is en of het chemical safety report (CSR) desgevallend deel uitmaakt van de joint submission Een CSA is vereist voor stoffen geproduceerd / geïmporteerd in een hoeveelheid van meer dan 10 T/j Indien een CSR geen deel uitmaakt van de joint submission, voer dan zelf een CSA uit en dien zelf een CSR in (zie verder) Stap in de joint submission en dien uw dossier als lid van de betrokken joint submission in

5 Wat te doen wanneer de te registreren stof nog niet geregistreerd is... SIEF formation verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden chemical safety assessment (*) (*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J opstellen registratiedossier in IUCLID software 1 Indienen dossier lead overmaken token (na betaling letter of acces door MR) 2 member

6 12/ / / mei 2013 Ideale tijdslijn registratieproces 2013 Q Q1 Q Q Q SIEF formation - Verzamelen data en datasharing Chemical safety assessment (hazard assessment exposure assessment) indienen dossier LR indienen dossiers members I5 dataset CSR registratie lead registratie members

7 SIEF formation verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden chemical safety assessment (*) (*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J opstellen registratiedossier mbv IUCLID software 1 Indienen dossier lead overmaken token (na betaling letter of acces door MR) 2 member

8 producenten en invoerders van stof X SIEF formation (late) preregistratie URGENT ACTION NEEDED A B C D Substance sameness check = bevestigen identiteit te registreren stof door alle potentiële en proces wordt gefaciliteerd door een SIEF Formation facilitator E potentiële en in pre-sief (zie pre-siefpages in REACH-IT) Aanduiden lead (LR) = LR Ondertekenen SIEFovereenkomst SIEF overeenkomst legt de werkwijze en het doel van de SIEF vast (oa. qua datasharing, kostenverdeling,...) SIEF

9 SIEF formation verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden chemical safety assessment (*) (*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J opstellen registratiedossier in IUCLID software 1 Indienen dossier lead overmaken token (na betaling letter of acces door MR) 2 member

10 Welke gegevens mbt stofeigenschappen zijn op te nemen in het registratiedossier? gegevens mbt fysico-chemische eigenschappen gegevens mbt toxicologische eigenschappen zie annex VII, VIII en IX van de REACH-verordening gegevens mbt ecotoxicologische eigenschappen

11 Potentiële en moeten gegevens delen = datasharing tussen de SIEF-leden Algemeen principe datasharing: 1 verzamelen van beschikbare data 2 evaluatie beschikbare data 3 bepaal resterende datagaps Data reeds beschikbaar bij potentiële en Data beschikbaar bij dataowners Literatuurgegegevens / publieke data bruikbaarheid kwaliteit beschikbaarheid... 4 genereren van nieuwe data / opnemen van testvoorstellen in registratiedossier

12 SIEF formation verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden chemical safety assessment (*) (*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J opstellen registratiedossier in IUCLID software 1 Indienen dossier lead overmaken token (na betaling letter of acces door MR) 2 member

13 Verzamelde data mbt stofeigenschappen Stap 1: hazard assessment Nagaan of de stof: ingedeeld is als gevaarlijk volgens CLP en/of te beschouwen is als een persistent, toxisch en bioaccumuleerbaar (PBT) en/of Stof gevaarlijk ingedeeld en/of PBT en/of ZPzB? NEE EINDE CSA te beschouwen is als zeer peristent en zeer bioaccumuleerbaar (zpzb). JA Stap 2: exposure assessment in kaart brengen gebruiken en gebruiksomstandigheden bepalen bootstellingsniveau voor mens en milieu per type van gebruik toetsen bootstellingsniveau aan effectniveaus down stream gebruikers van de stof gegevensuitwisseling mbt gebruiken bepalen van NO effectniveaus op basis van tox en ecotox data vastleggen gebruikomstandigheden zdd. blootstellingsniveau effectniveau

14 SIEF formation THE FINAL STEPS verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden chemical safety assessment (*) (*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J opstellen registratiedossier in IUCLID software 1 Indienen dossier lead overmaken token (na betaling letter of acces door MR) 2 member

15 Conclusie Het registratieproces kan complex zijn Ga in eerste instantie na of de stof al dan niet geregistreerd is Indien de stof nog niet geregistreerd is, start zo snel als mogelijk met De vorming van een SIEF (incl. de substance sameness check) Het verzamelen van data en het datasharing proces Het verzamelen van informatie mbt de gebruiken van de stof indien een CSA vereist is Maak u tijdig vertrouwd met de nodige software zoals IUCLID

16 Ondersteuning door essenscia Hoe? Via het VLARIP2-project Concreet? 2-maandelijkse workshops mbt registratie 2013 Focus op kennis- en ervaringsuitwisseling tussen deelnemers Begeleiding door experten die reeds stoffen geregistreerd hebben in 2010 Meer info? Contacteer één van de projectleiders: Tine Cattoor 0496/ ) Saskia Walraedt 0496/ ) Steven Van de Broeck 0496/ bezoek de website:

17 Bijkomende info mbt registratie 2013 Website ECHA Diverse publicaties ECHA Diverse publicaties cefic

18 Disclaimer Alle gegevens op dit document worden door essenscia vzw/essenscia vlaanderen met de grootste zorgvuldigheid samengesteld. Voor deze informatie worden enkel betrouwbare bronnen aangewend. Ondermeer door de snelle evolutie van de behandelde materie blijft de mogelijkheid bestaan dat de gegevens toch niet volledig accuraat zijn, daarom wijst essenscia vzw/essenscia vlaanderen elke aansprakelijkheid voor fouten of onvolkomenheden af.