Tysabri. Tysabri (Natalizumab) Dit is een uitgave van het Nationaal MS Fonds

Transcriptie

1 Tysabri Tysabri (Natalizumab) Dit is een uitgave van het Nationaal MS Fonds

2 ms Wagenstraat CR Maassluis Telefoon: Fax: Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. 1

3 Tysabri (Natalizumab) Inleiding Op 27 juni 2006 heeft de Europese Commissie een vergunning verleend voor het op de markt brengen van de medicatie Tysabri (Natalizumab). Vanaf dat moment kunnen mensen met MS dit middel voorgeschreven krijgen in overleg met hun neuroloog. Op dit moment zijn er meerdere remmende medicaties op de markt voor mensen met MS. Samen met uw neuroloog wordt gekeken naar de meest geschikte behandeling voor u en uw specifieke situatie. Het is belangrijk dat u goed op de hoogte bent van deze behandelingen, zodat u weet wat u van de medicaties kunt verwachten. Met deze brochure willen wij een bijdrage leveren aan die goede voorlichting over de medicatie Tysabri. 2

4 Tysabri is een medicatie die invloed kan uitoefenen op het ziekteproces van Multiple Sclerose (MS) via het immuunsysteem. De behandeling kan de ziekte zelf niet genezen, maar kan de ernst van het aantal aanvallen (schubs) met tweederde verminderen en een snelle achteruitgang van de ziekte tegengaan. De voordelen van een medicatie moeten altijd opgewogen worden tegen de nadelen, zoals mogelijke bijwerkingen. Een van de risico s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML), een zeldzame infectieziekte van de hersenen die wordt veroorzaakt door het JC virus. De kans op PML neemt iets toe naarmate Tysabri twee jaar wordt gebruikt, maar blijft klein. Ook over de bijwerkingen zal deze brochure u zo goed mogelijk informeren. Wat is Multiple Sclerose? Multiple Sclerose (MS) is een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel. Het centrale zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg en is de coördinator van al onze bewegingen. De bouwstenen van het centrale zenuwstelsel zijn zenuwcellen die met elkaar verbonden zijn via zenuwuitlopers (axonen). Rondom die axonen zit een wit vetachtig laagje, de myeline. Myeline beschermd de axonen en zorgt ervoor dat de informatieoverdracht sneller geschiedt. Bij MS raakt de myeline beschadigd door de werking van het immuunsysteem waardoor signalen niet meer goed doorkomen. Het immuunsysteem heeft als functie het lichaam te beschermen tegen schadelijke stoffen. Bij mensen met MS vallen de immuuncellen de myeline rond de zenuwuitlopers aan. Myeline Beschadigde zenuwuitloper. 3

5 Die aanvallen uitten zich in ontstekingen. Als steeds ontstekingen op een specifieke plek in het centrale zenuwstelsel plaatsvinden, dan kunnen verhardingen (=sclerose) ontstaan. Door deze verhardingen is er geen signaal meer mogelijk tussen de hersenen en het lichaam. De zenuwuitlopers zijn aangetast en kunnen daarom niet goed meer functioneren. Dit verklaart de naam van de ziekte: Multiple Sclerose betekent veelvuldige verhardingen. Beloopsvormen: Niet alleen het soort klachten, maar ook het verloop van de ziekte verschilt per persoon. Er zijn globaal vier verschillende beloopsvormen bij MS te onderscheiden: Milde beloopsvorm van MS Bij deze beloopsvorm van MS is geen sprake van ernstige klachten. Soms ontwikkelt zich na één of twee aanvallen helemaal geen MS meer en soms zitten er lange periodes van 10 jaar of meer tussen de aanvallen. Deze beloopsvorm komt bij ongeveer 10% van alle mensen met MS voor. Milde beloopsvorm MS hevigheid jaren Relapsing remitting MS Deze vorm van MS kenmerkt zich door aanvallen die worden afgewisseld met perioden van herstel. Een aanval vindt gemiddeld 1 á 2 keer per jaar plaats en duurt meestal 3 tot 6 weken. Daarna volgt een periode van herstel. In deze periode herstelt de aangetaste myeline voor een groot deel (remyelinisatie). Deze vorm komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor. 4

6 Relapsing remitting hevigheid jaren Secundair progressieve MS Bij de secundair progressieve beloopsvorm zijn er steeds minder aanvallen die zich nog herstellen. De invaliditeit door de ziekte neemt geleidelijk aan toe en de klachten blijven vaak aanhouden. Deze beloopsvorm komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor. Secundair progressief hevigheid jaren Primair progressieve MS In tegenstelling tot de andere beloopsvormen begint deze beloopsvorm niet met aanval- en herstelperioden, maar kent vanaf het begin een geleidelijke verergering. Door deze beloopsvorm kunnen mensen met MS binnen een paar jaar ernstig geïnvalideerd worden. Deze beloopsvorm komt bij ongeveer 10% van alle mensen met MS voor. Primair progressief hevigheid jaren 5

7 Hoe werkt Tysabri? Tysabri bevat als werkzame stof Natalizumab, een eiwit, een antilichaam. Dit antilichaam voorkomt dat de immuuncellen (witte bloedcellen), die de ontstekingen bij MS veroorzaken, de hersenen binnendringen. Natalizumab bindt zich voornamelijk aan de witte bloedcellen in de bloedbaan die een rol spelen bij het immuunsysteem, waardoor deze niet meer het bloedvat verlaten richting de hersenen. Dit remt de werking van de witte bloedcellen die de myeline aanvallen. Het lichaam moet even wennen aan dit nieuwe proces en daardoor kan het enige maanden duren voordat er effect optreedt. Wat kunt u verwachten van Tysabri? Uit onderzoek is gebleken dat Tysabri het aantal MS aanvallen, over een periode van twee jaar, met ongeveer 66% kan verminderen. Tysabri kan het beschadigde weefsel niet herstellen, maar remt het ontstekingsproces af. Tysabri kan als effect hebben: Vermindering van het aantal MS aanvallen van ongeveer 66%. De kans op permanente invaliditeit in 2 jaar met 42% verlagen. Wie komen er in aanmerking voor Tysabri? Tysabri is een medicatie die doorgaans wordt voorgeschreven aan mensen met Relapsing remitting MS. Bij deze mensen met MS werken andere remmende medicaties zoals, Interferon-beta en Copaxone, niet effectief genoeg. Als er sprake is van MS zonder duidelijke aanvallen, dan is een behandeling met Tysabri niet zinvol. 6

8 Hoe wordt Tysabri toegediend? Tysabri wordt poliklinisch om de vier weken via een infuus in de ader (meestal in de arm) ingebracht. De behandeling duurt meestal een uur en wordt onder toezicht van een ervaren arts gestart en uitgevoerd. Uw neuroloog kan nagaan of er neurologische of MRI veranderingen optreden in de hersenen op MS gebied. Als na 6 maanden nog geen positieve veranderingen zijn geconstateerd, dan zal uw neuroloog de behandeling heroverwegen. Vanwege het mogelijke optreden van een allergische reactie of overgevoeligheid, zal u tijdens en tot één uur na de behandeling worden bewaakt door uw verpleegkundige. Als uw neuroloog Tysabri voorschrijft, dan krijgt u een speciale waarschuwingskaart van uw arts mee met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Tysabri. Het is dan ook van belang om de kaart te laten zien aan uw naaste omgeving, omdat de mogelijkheid bestaat dat er symptomen van PML naar voren komen waar u zelf niet van bewust bent. Deze symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van een aanval, zoals; stemmingsveranderingen, gedragsveranderingen of verandering in de manier van spreken. Wanneer Tysabri niet gebruiken of stoppen in overleg met uw behandelend arts? Als er ernstige bijwerkingen optreden. Als er overgevoeligheidsreacties optreden. Als u allergisch bent voor de werkzame stof Natalizumab of één van de andere bestanddelen van Tysabri. 7

9 Als naar voren komt dat u aan PML (Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie) lijdt, dit is een zeldzame herseninfectie. Mensen met een verhoogd risico op infecties, zoals mensen bij wie het immuunsysteem is verzwakt door een ziekte of geneesmiddel. Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden. Als u langdurig andere remmende medicaties, zoals Interferon-beta of Copaxone voor MS gebruikt. Als u jonger dan 18 jaar bent. Als u kanker heeft, met uitzondering van basaalcelcarcinoom (type huidkanker). Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Tysabri? Medicaties hebben naast het gewenste effect, vaak ook een ongewenst effect, dit noemen we bijwerkingen, hoewel gelukkig niet iedereen dat zal ervaren. Veel voorkomende bijwerkingen die mild van aard zijn en die bij minder dan 10 op de 100 mensen optreden zijn: urineweginfectie, infectie aan de luchtwegen, rillingen, uitslag met jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, gewrichtspijn, koorts, misselijkheid, ziek voelen en vermoeidheid. Een minder vaak voorkomende bijwerking die bij ongeveer 1 op de 100 mensen kan optreden, is een ernstige allergie ofwel overgevoeligheid. Er kunnen dan ernstige infecties optreden. Bespreek de symptomen die u niet vertrouwt zo spoedig mogelijk met uw neuroloog. Een bijwerking die bij ongeveer 1 op de mensen kan voorkomen is de herseninfectie PML, Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie. Deze infectie kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. De symptomen van PML zijn vergelijkbaar met die van een MS aanval. De kans op PML kan hoger zijn als u tegelijkertijd behandeld wordt met andere geneesmiddelen die uw immuunsysteem mogelijk verzwakken. 8

10 Het is belangrijk dat u verslechtering op MS gebied en nieuwe symptomen direct meldt bij uw neuroloog. Overleg ook altijd met uw neuroloog als u wilt overstappen van Tysabri naar een andere remmende medicatie of andersom. Wanneer u tijdens of na de behandeling tekenen van allergische reacties of tekenen van mogelijke leverproblemen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw neuroloog. Hoe weet u of de behandeling aanslaat? Om de werkzaamheid te controleren van Tysabri wordt elke drie maanden bloed bij u afgenomen. Dit gebeurt tijdens de behandeling bij het inbrengen van het infuus. Uw bloed wordt gecontroleerd op het functioneren van de lever. Naast het bloedonderzoek wordt er een jaarlijkse controle met een MRI scan gemaakt om de effectiviteit van Tysabri te beoordelen. De uitslag van het onderzoek wordt met uw neuroloog besproken. Om de zes maanden wordt bekeken of de behandeling moet worden voortgezet. Mag tysabri gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding? U mag geen Tysabri gebruiken als u zwanger bent. Licht uw neuroloog in wanneer u van plan bent om zwanger te worden of als u zwanger bent. Het gebruik van Tysabri in combinatie met borstvoeding wordt sterk afgeraden. Bespreek met uw neuroloog of u uw medicatie wilt voortzetten als u kiest voor het geven van borstvoeding. 9

11 Belangrijk om te weten over Tysabri: Tysabri vergroot de kans op de zeldzame hersenziekte PML. De kans op het krijgen van PML is groter als u behandeld wordt met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken. De kans op PML neemt toe naarmate de behandeling langer duurt. Tysabri is alleen verkrijgbaar via een begeleidingsprogramma/ voorschrijvingsprogramma. Dit is een programma dat gericht is op de veiligheid. Er zal een inschrijvingsformulier ondertekend worden, hier erkent u de voordelen en de mogelijke risico s die samenhangen met Tysabri. U stemt in met de eisen van het voorschrijvingsprogramma. Dit document dient ook als uw recept. Bij het gebruik van Tysabri is het belangrijk om nieuwe of medische problemen te melden bij uw neuroloog. De informatie uit deze brochure is deels overgenomen van EMEA (het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling) waarin het CBG is vertegenwoordigd. Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. 10

12 Vragen en informatie Voor vragen naar aanleiding van deze brochure kunt u contact opnemen met uw behandelend neuroloog of MS verpleegkundige. Deze brochure maakt deel uit van een reeks brochures over medicatie en behandelmogelijkheden bij Multiple Sclerose (MS). Op de website: vindt u meer informatie over MS, de activiteiten en projecten die het Nationaal MS Fonds mogelijk maakt. Daarnaast vindt u op deze website actueel nieuws op het gebied van onderzoek. Via deze website kunt u ook voorlichtingsmateriaal en/of brochures bestellen. Contactgegevens: Nationaal MS Fonds Wagenstraat CR Maassluis Telefoon: Fax: info@nationaalmsfonds.nl Tekst: Vivian Zanders Mei Deze brochure is tot stand gekomen in samenwerking met Neuroloog dr. L. Visser, verbonden aan het Elisabeth Ziekenhuis te Tilburg. 11

13 uitgave uitgave uitgave E uitgave uitgave Overige brochures van het Nationaal MS fonds (te bestellen via In de serie Leven met MS zijn verschenen: Omgaan met vermoeidheid Zwangerschap Omgaan met warmte Kinderen met Multiple Sclerose Omgaan met cognitieve stoornissen Omgaan met blaasproblemen Omgaan met evenwichtsstoornissen Omgaan met oogklachten Kinderen met MS - wettelijke regelingen voor kinderen met een beperking Regie in eigen hand MS en bewegen Omgaan met slaapproblemen Omgaan met slikproblemen MS en werken Omgaan met medicijnen MS en depressie MS en erfelijkheid MS en seksualiteit MS en spraakproblemen MS en verkeer Leven met Multipele Sclerose 6 Leven met Multipele Sclerose 7 Leven met Multipele Sclerose 8 Leven met Multipele Sclerose 9 Leven met Multipele Sclerose 10 Omgaan met blaasproblemen Omgaan met evenwichtsstoornissen Omgaan met oogklachten Kinderen met Multipele Sclerose: wettelijke regelingen voor kinderen met een beperking Regie in eigen hand E E N U I T G A V E V A N H E T N A T I O N A A L M S F O N D S E E N U I T G A V E V A N H E T N A T I O N A A L M S F O N D S E E N U I T G A V E V A N H E T N A T I O N A A L M S F O N D S E E N U I T G A V E V A N H E T N A T I O N A A L M S F O N D S E E N U I T G A V E V A N H E T N A T I O N A A L M S F O N D S Bovenstaande brochures hebben allen te maken met MS in het dagelijkse leven. Er zijn ook nog brochures en boeken verkrijgbaar met andere thema s. Kijk hiervoor op de website: 12

14 In deze voorlichtingsreeks zijn ook verschenen: Multiple Sclerose Primair Progressieve MS Interferon-Beta Novantrone Intrathecale Baclofen Infuusbehandeling met Methylprednisolon Relapsing-remitting MS Copaxone U kunt deze brochures bestellen bij: Nationaal MS Fonds, Tel: info@nationaalmsfonds.nl ms Giro 5057