NLF: Accreditatie & Certificatie De conformiteitsbeoordeling en de rol van de aangemelde instanties Koen Chielens Product manager machinery CEN Cenelec consultant Seminarie Agoria 15 oktober 2015 Het EU wetgevingsproces toegelicht.
Inhoud van de presentatie Korte bespreking van de procedures voor conformiteitsbeoordeling en de modules De aangemelde instantie Criteria Haar rol en tussenkomst in deze procedures en conformiteitsbeoordelingen Aangewezen en andere organismen 2
Hoe verloopt de CE Markering? 3
Waar is er tussenkomst van een aangemelde instantie? Directives (essential requirements) Verify requirements (harmonized standards, EU legislation, ) Need for notified body? Blue guide modules Nando Check conformity & establish the Technical documentation Declaration of conformity & CE marking Go to market 4
CE-markering: Betekenis CE symboliseert overeenstemming van het product met de eisen van alle toepasselijke richtlijnen gericht naar de fabrikant. (productrichtlijnen of economische richtlijnen) Is een (verplichte) bevestiging vanwege de fabrikant met betrekking tot: De overeenstemming van opvatting en bouw van het product met de EU-richtlijnen die er op van toepassing zijn, en De toepassing van de gepaste procedure voor conformiteitsbeoordeling. 5
CE-markering: Productrichtlijnen (of economische richtl.) De Europese regels voor producten hebben normaal de vorm van Richtlijnen Richtlijnen zijn Europese bepalingen (aanvaard door Parlement en Raad...) die in feite instructies aan de lidstaten zijn. Met betrekking tot hun resultaat bindend voor de lidstaten. Moeten omgezet worden in nationale wetgeving (het feitelijk belang hiervan is relatief, zeker voor de "economische" richtlijnen). Richtlijnen CE-markering beogen totale harmonisering : geen afwijkende nationale regels of eisen voor het toepassingsgebied. 6
CE-markering: Werking van een productrichtlijn Dergelijke richtlijn bepaalt in het algemeen, binnen haar toepassingsgebied, de nodige en voldoende voorwaarden om producten in het toepassingsgebied (voor de eerste maal) in de Europese Unie (of EER) in de handel te brengen en/of in bedrijf te stellen. 7
CE-markering: Werking van een productrichtlijn Voorwaarden voor het in de handel brengen / in bedrijf stellen 1. Conformiteit met de technische eisen voor opvatting en bouw van het product: de fundamentele of essentiële eisen (meestal eisen voor veiligheid en gezondheid van de gebruiker). 2. Toepassing van de gepaste procedure voor beoordeling (demonstratie) van de overeenstemming: Basis voor toezicht door de overheid Verdediging van de fabrikant 8
Toepassing richtlijn CE-markering: eisen voor product De fundamentele of essentiële eisen: Zijn wettelijke verplichtingen voor opvatting en bouw Zijn in richtlijnen voor CE-markering ( Nieuwe Aanpak ) bewust zeer algemeen geformuleerd: bepalen eerder objectieven dan toe te passen middelen of oplossingen Voor toepassen van de eisen gebruikt men best de geharmoniseerde Europese normen ( EN- of EN ISO-normen van CEN, CENELEC): o Toepassing van de normen is niet verplicht, maar o Ze zijn referentie voor goede oplossingen / gewenst niveau o Geven vermoeden van overeenstemming 9
Conformiteitsbeoordeling: Modules Ontwerpfase Productiefase Module A: Interne fabricagecontrole Module C: overeenstemming met het type Module B: Typeonderzoek Module D: Productiekwaliteitsborging Module E: Productkwaliteitsborging Module F: Productkeuring Module G: Eenheidskeuring Module H: Volledige kwaliteitsborging Er bestaan ook een aantal varianten op de 8 basismodules 10
Conformiteitsbeoordeling : tussenkomst van een aangemelde instantie Basiselementen bij de procedure voor overeenstemmingsbeoordeling (buiten de CE-markering): De technische documentatie of het technisch dossier De verklaring van overeenstemming In de meeste richtlijnen is de tussenkomst van een aangemelde instantie voorzien, voor een deel of het geheel van de producten in het toepassingsgebied. Sommige richtlijnen voorzien geen tussenkomst van aangemelde instantie. 11
Conformiteitsbeoordeling Elke richtlijn beschrijft de verschillende mogelijke procedures en geeft de criteria voor de keuze ervan Bvb Machinerichtlijn: Module A voor machines niet in Bijlage IV (of machines van Bijlage IV in overeenstemming met relevante geharmoniseerde norm) Modules B + C of module H voor machines in Bijlage IV Bedoeling van de tussenkomst: zie bvb Overweging nr. 20 in de inleiding van de Machinerichtlijn 2006/42/EG: De fabrikanten dienen de volledige verantwoordelijkheid te blijven dragen voor de verklaringen inzake de overeenstemming van hun machines met de bepalingen van deze richtlijn. Voor bepaalde types machines met een hoger risico is echter een strengere certificatieprocedure gewenst. 12
Conformiteitsbeoordeling praktisch Voor vaststellen van de gepaste procedure of mogelijke procedures: Zie tekst van de richtlijn Zie toepassingsgids of bestaande interpretaties voor de richtlijn Eén van de wegen voor het raadplegen van deze referenties: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanicalengineering/machinery/index_en.htm 13
Aangemelde instantie Elke Lidstaat moet bij de Commissie en de andere Lidstaten "aanmelden" welke instanties hij belast heeft met de tussenkomsten voorzien in de verschillende richtlijnen. De aanmelding kan beperkt zijn tot een bepaald type van tussenkomst en/of tot bepaalde types van producten. Elke instantie heeft een uniek identificatienummer. De lijst van deze instanties wordt gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. De aangemelde instanties kunnen ook teruggevonden worden op volgend adres: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ 14
Aangemelde instanties: NANDO 15
Voorbeeld : Aangemelde instantie in het kader van de PED 16
17
Aangemelde instantie-criteria De aangemelde instanties moeten beantwoorden aan minimumcriteria, opgenomen in elke richtlijn. Instanties die voldoen aan de beoordelingscriteria van de relevante geharmoniseerde normen worden verondersteld aan deze criteria te beantwoorden. Voor België zijn deze criteria opgenomen in een Koninklijk Besluit. Beoordeling gebeurt via accreditatie. ISO 17020 Inspectie ISO 17021 Systeemcertificatie ISO 17024 Personencertificatie ISO 17025 Labo s ISO 17065 Productcertificatie Toezicht: Indien een aangemelde instantie niet langer beantwoordt aan de minimumcriteria, of ernstig tekort schiet bij de uitvoering van haar opdrachten, dan moet de bevoegde Lidstaat "zijn kennisgeving ongedaan maken" 18
19
Aangemelde instantie Criteria voor aanmelding De minimumcriteria voor de aanmelding van instanties dekken aspecten zoals (zie bvb bijlage XI van de Machinerichtlijn): Beschikbaarheid van geschikt personeel en uitrusting Onafhankelijk en onpartijdigheid Technische competentie van het personeel Beroepsgeheim en integriteit Verzekering burgerlijke aansprakelijkheid Deelname aan activiteiten inzake coördinatie Volgen van de normalisatiewerkzaamheden 20
Aangemelde instanties - de verschillende stakeholders-europees Court of Justice - Strasbourg Commission Member States Working Group Coordination of notified bodies Standardization bodies CEN/CENELEC/ETSI Manufacturer Notified bodies User 21
Aangemelde instantie De uitvoering van de activiteit is niet aan geografische grenzen gebonden (= verschil met Belgisch erkend organisme of erkende dienst voor technische controle ). De fabrikant kan vrij kiezen tussen de aangemelde instanties die bevoegd zijn voor zijn product en voor de (opgelegde of gekozen) procedure. Hij mag slechts aan één aangemelde instantie de opdracht voor een bepaalde tussenkomst geven. De fabrikant kan ook vrijwillig beroep doen op externe instanties voor andere dan de door de richtlijnen opgelegde tussenkomsten, maar dan gaat het niet om aangemelde instanties of activiteiten als aangemelde instantie. 22
Modules met aangemelde instantie Ontwerpfase Productiefase Module A: Interne fabricagecontrole Module C: overeenstemming met het type Module B: Typeonderzoek Module D: Productiekwaliteitsborging Module E: Productkwaliteitsborging Module F: Productkeuring Module G: Eenheidskeuring Module H: Volledige kwaliteitsborging Rood: Tussenkomst aangemelde instantie bij de procedure 23
Types van opdrachten van een aangemelde instantie B: EG-typeonderzoek (overeenstemming van ontwerp) G: Eenheidskeuring (overeenstemming van zowel ontwerp als bouw) F: Productkeuring (overeenstemming product met type, bij EGtypeonderzoek) Goedkeuring van en toezicht op kwaliteitssystemen: E: Productkwaliteitsborging (bij EG-typeonderzoek) D: Productiekwaliteitsborging (bij EG-typeonderzoek) H: Volledige kwaliteitsborging voor ontwerp en bouw 24
CE-markering: EG Type onderzoek EG-typeonderzoek / onderzoek overeenstemming van ontwerp Bij product in overeenstemming met de relevante geharmoniseerde norm(en): onderzoek op basis van de norm(en) Bij product niet of niet volledig in overeenstemming met de relevante geharmoniseerde norm(en): voor de afwijkingen van de norm(en) worden deze laatste als referentie gebruikt om vast te stellen of de gekozen oplossingen een niveau bieden dat gelijkwaardig is met dat bij toepassing van de norm Indien geen toepasselijke geharmoniseerde norm: onderzoek op basis van de essentiële eisen en de stand van de techniektoepassen van risico-analyses Bijkomend: afspraken binnen de coördinatie van de aangemelde instanties voor de betrokken richtlijn. 25
Andere organismen Erkend organisme (bv in het kader van het AREI of spoorwegen) Nationaal Toezicht op de nationale regels Externe dienst voor Technische controle (EDTC) Certificatie-organisme ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 Accreditatie volgens ISO 17021 26
Samenvatting Eén van de eisen van productrichtlijnen is de conformiteitsbeoordeling (naast de conformiteit met de technische eisen) Bij de meeste richtlijnen voor CE-markering is voor welbepaalde gebieden de tussenkomst van een aangemelde instantie voorzien De regels voor de tussenkomst van dergelijke instantie zijn vastgelegd in de richtlijn. Verdere concrete afspraken worden afgesproken in de organisaties voor coördinatie De fabrikant van het product (of een gemachtigde) kan beroep doen op een bevoegde aangemelde instantie van zijn keuze. 27
Bijkomende vragen? Enkele adressen uit de vele mogelijkheden: http://ec.europa.eu/growth/single-market/europeanstandards/harmonised-standards/index_en.htm http://economie.fgov.be/nl/ http://www.vincotte.be bedrijfsgroeperingen 28