Ronde tafel 28/09/2017: aanpassing reglementair kader medische blootstellingen Medische Stralingsfysica
Voornaamste wijzigingen Algemene organisatie medische stralingsfysica: dienst voor medische stralingsfysica Delegatie taken medische stralingsfysica Radiotherapie medisch fysisch assistenten Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid Taken erkende deskundige medische stralingsfysica Rapportering 2
Dienst voor medische Elke exploitant van een inrichting met medisch radiologische installaties moet een dienst voor MSF inrichten (FANC-wet) Uitzondering: inrichtingen van klasse III zonder CT en zonder interventionele radiologie (FANC-wet/KB) Waarom? stralingsfysica responsabiliseren van de exploitant inzake MSF erkennen van MSF als vitaal onderdeel van de moderne geneeskunde noodzakelijke middelen om de opdrachten MSF werkelijk en kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren rol, coördinatie en zichtbaarheid van de MSF op hospitaalniveau versterken multidisciplinaire en geïntegreerde aanpak van (nieuwe) medische technologieën en projecten 3
Dienst voor medische Opdrachten: stralingsfysica Organisatie van de medische stralingsfysica, m.i.v. de identificatie van de middelen, zodat voldaan wordt aan alle reglementaire eisen en aan de doelstellingen van de inrichting inzake MSF (FANC-wet). Afhankelijk van diverse factoren: Activiteitsdomeinen (radiotherapie, nucleaire geneeskunde, radiologie, OK, cathlab, ) Technische uitrustingen en hun complexiteit Aantal behandelingen en onderzoeken en hun complexiteit Activiteiten inzake patiëntveiligheid, kwaliteit en risicobeheer Eventuele onderwijs- en navorsingsactiviteiten 4
Dienst voor medische stralingsfysica Praktijk: Exploitant bepaalt hoe de dienst MSF georganiseerd wordt, rekening houdend met de ziekenhuisstructuur: Positie dienst binnen de inrichting Aantal personen aangeworven voor taken MSF en hun aanstelling binnen de diensten: Interne/externe erkende deskundigen MSF Medisch fysisch assistenten Overlap diensten Bijzondere taken In overleg met hoofdarts en medische diensthoofden 5
Dienst voor medische stralingsfysica De oprichting van een dienst voor MSF verandert niets aan de nauwe samenwerking van de erkende deskundigen MSF met de artsen en andere leden van het medische team, ten voordele van de patiënt! 6
Dienst voor medische stralingsfysica 7
Dienst voor medische stralingsfysica Exploitant Hoofd dienst MSF -D -X -A -D -B -E -C -F -X -X NG RT RX 8
Dienst voor medische Hoofd: interne erkende deskundige medische stralingsfysica Hoofdarts: manager van medisch gebeuren, streeft naar adequate organisatie van zorgverstrekking, coördinatie van een actief kwaliteits- en veiligheidsbeleid, Voordelen: stralingsfysica» Steeds intern! Eén enkel contactpunt voor externe communicatie, bv. met het FANC Eén enkel contactpunt voor interne communicatie en procedures, bv. met de dienst voor fysische controle, aankoopdienst, technische dienst, Betrokkenheid MSF bij de start van nieuwe projecten ioniserende straling Omkadering van externe erkende deskundigen MSF 9
Dienst voor medische Hoofd: stralingsfysica Belast met de organisatie van de dienst MSF binnen het ziekenhuis Rechtstreekse toegang tot de exploitant (Art.37) Beschermd statuut (Art. 17) Voor elke uitrusting, systeem of proces, garanderen dat: erkende deskundigen in elk van de betrokken bevoegdheidsdomeinen (RT, NG, RX) schriftelijke vrijgave vóór klinisch gebruik, na in ontvangstname en indienststellingsprocedures MSF 10
Dienst voor medische stralingsfysica Gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica : a) minstens één interne erkende deskundige MSF = hoofd van de dienst! b) beperkte geografische zone; c) schriftelijk akkoord tussen de betrokken exploitanten (de verdeling van de taken, van de verantwoordelijkheden en van de tijdsverdeling van de erkende deskundigen MSF) voorafgaandelijke goedkeuring door het FANC 11
Dienst voor medische Implementatie in de praktijk: Beschrijving van de organisatie van de dienst MSF in de vergunningsaanvraag van de inrichting: Identificatie en contactgegevens van het hoofd Organigram stralingsfysica Verdeling van de taken, verantwoordelijkheden en tijdsverdeling van de erkende deskundigen MSF Goedkeuring door het FANC Graduele aanpak: Inrichtingen met installaties voor Radiotherapie: 1 jaar na publicatie KB Nucleaire geneeskunde: twee jaar na publicatie KB Alle andere: drie jaar na publicatie KB 12
Medisch-fysisch assistenten Reglementair statuut dosimetristen Kunnen deel uitmaken van het interne team MSF in de dienst radiotherapie (max 40% FTE) Voeren taken uit: onder verantwoordelijkheid van een erkende deskundige MSF in de radiotherapie op basis van de instructies en procedures goedgekeurd door een erkende deskundige MSF in de radiotherapie 13
Medisch-fysisch assistenten Opleiding: Bachelor in de verpleegkunde of Medische Beeldvorming Aanvullend opleidingsprogramma van 20 studiepunten: Stralingsfysica Radiobiologie Technologie, technieken en dosimetrie in de radiotherapie QC/QA in radiotherapie Stralingsbescherming en wetgeving Vrijstelling voor personen die gedurende minstens drie jaar vóór publicatie KB reeds werkzaam waren als medisch-fysisch assistent (dosimetrist) Permanente vorming: 45u/3j 14
Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid Relevantie n.a.v. het ontwerp uitvoeringsbesluit Wet medische blootstellingen 15
Onderscheid tussen verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid Er is een duidelijk verschil tussen verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid. Men is verantwoordelijk voor de taken die men bij overeenkomst, statuten of de wet toebedeeld heeft gekregen. Het enkele feit dat men verantwoordelijk is voor bepaalde taken betekent echter niet dat men zonder meer aansprakelijk is voor de schadelijke gevolge van de (slechte) uitvoering van deze taken. Slechts in specifieke gevallen zal verantwoordelijkheid ook leiden tot aansprakelijkheid!! Onderscheid tussen burgerrechtelijke aansprakelijkheid, strafrechtelijke aansprakelijkheid en ziekenhuisaansprakelijkheid 16
Rol en taken diverse actoren in ziekenhuisverband Rol ziekenhuisbeheerder Rol hoofdgeneesheer (medisch directeur): Draagt algemene en uiteindelijke verantwoordelijkheid voor ziekenhuisactiviteit, zowel op vlak van organisatie en werking als op financieel vlak. Moet dienst medische stralingsfysica uitrusten met de nodige middelen om de opdrachten die toegewezen worden aan deze dienst, doeltreffend te kunnen uitvoeren. Verantwoordelijkheid met betrekking tot goede gang van zaken in het ziekenhuis op vlak van medische organisatie Rol arts-diensthoofd Rol hoofd van verpleegkundige dienst Rol nieuwe dienst medische stralingsfysica Rol dienst fysische controle Het arts-diensthoofd is verantwoordelijk voor de goede gang van zaken in zijn dienst en voor de organisatie en coördinatie van de medische activiteit in zijn dienst. Verantwoordelijkheid met betrekking tot verpleegkundige activiteit. Verantwoordelijk voor de organisatie van de medische stralingsfysica binnen het ziekenhuis, met inbegrip van de identificatie van de middelen, noodzakelijk om te voldoen aan de reglementaire eisen, en aan de doelstellingen van het ziekenhuis in het domein van de medische stralingsfysica. Belast met de inrichting van en het toezicht over de nodige maatregelen om de naleving te verzekeren van de bepalingen van het reglement inzake ioniserende straling. 17
Burgerrechtelijke aansprakelijkheid Foutaansprakelijkheid: geldt voor eenieder (dus ook voor diensthoofd medische stralingsfysica) Algemene regel: eenieder is aansprakelijk voor foutieve taakuitvoering mits daardoor schade veroorzaakt wordt door derden! Voor de loutere foutieve taakuitvoering kan men dus niet worden aansprakelijk gesteld. Deze moet in causaal verband kunnen gebracht worden met veroorzaakte schade! Uit het bestaan van schade kan al evenmin een fout worden afgeleid! Fout = tekortkoming aan de taakuitoefening => Middelenverbintenis, geen resultaatsverbintenis! => Norm van de maatman, geplaatst in dezelfde omstandigheden. Bovendien: verregaande immuniteitsregeling in arbeidssfeer! 18
Immuniteitsregeling in de arbeidssfeer Schadeveroorzaker Werknemer Juridische grondslag immuniteit Artikel 18 Wet Arbeidsovereenkomst Uitwerking beschermingsregime - immuniteit - enkel aansprakelijk voor gebruikelijke lichte fout, zware fout en opzet - kan ingeroepen worden ten aanzien van derden, collega s en werkgever Werkgever Artikel 46 Arbeidsongevallenwet- Artikel 51 Beroepsziektenwet - immuniteit - enkel aansprakelijk voor opzet - in geval van vordering door WN - én indien sprake is van arbeidsongeval of beroepsziekte Uitvoeringsagent van opdrachtgever Cass. Stuwadoorsarrest - quasi-immuniteit - ten aanzien van medecontractant van opdrachtgever voor wat betreft uitvoering opdracht 19
Burgerrechtelijke aansprakelijkheid Andere aansprakelijkheidsgronden Relevant voor diensthoofd medische stralingsfysica? Centrale Ziekenhuisaansprakelijkheid Productaansprakelijkheid Aansprakelijkheid voor gebrekkige zaken (artikel 1384 lid 1.B.W) NEEN NEEN neen Aansprakelijkheid voor fouten van aangestelden (artikel 1384 lid 3 B.W.) neen 20
Strafrechtelijke aansprakelijkheid Inbreuk op sociaal strafrecht (Art. 81 1 WW art. 128 WW) Wie? Strafbare daders: zowel WG zelf, aangestelde of lasthebber op voorwaarde dat deze beslissingsbevoegdheid heeft inzake welzijnsreglementering Cass.: ( ) bekleed zijn met het gezag of de bevoegdheid om effectief over de naleving van de wet te waken, zelfs indien die bevoegdheid in de tijd of naar de plaats beperkt is. Criterium: beslissingsbevoegdheid inzake welzijnsreglementering =/=niet hiërarchische lijn! (sociaal strafrecht kent dit begrip niet) 21
Strafrechtelijke aansprakelijkheid Inbreuk op fysieke integriteit ( gewoon strafrecht) (Art. 418-419 Sw.) bewijs van lichamelijke letsel, fout en causaal verband In geval van twijfel => vrijspraak zeer uitzonderlijk! 22
Besluit Het diensthoofd medische stralingsfysica staat in voor de organisatie van de medische stralingsfysica binnen het ziekenhuis, met inbegrip van de identificatie van de middelen, noodzakelijk om te voldoen aan de reglementaire eisen, en aan de doelstellingen van het ziekenhuis in het domein van de medische stralingsfysica. De overige actoren (ziekenhuisbeheerder, hoofdgeneesheer, behandelende artsen, verwijzende artsen, ) kunnen uiteraard de taken waarvoor ze zelf de verantwoordelijkheid dragen, niet afwentelen op het diensthoofd medische stralingsfysica. Zij blijven verantwoordelijk voor de eigen taken. Of diegene die verantwoordelijk is voor een taak of opdracht, aansprakelijk kan gesteld worden voor de slechte uitoefening daarvan, kan op voorhand niet worden beantwoord, maar hangt af van de concrete omstandigheden van het geval. De foutieve taakuitvoering zal slechts uitzonderlijk aanleiding geven tot een strafrechtelijke of civielrechtelijke aansprakelijkheid. 23
Taken 24
Taken Vóór de aankoop: Opstellen van technische specificaties MSF voor nieuwe uitrustingen Actieve deelname aan evaluatie offertes en aankoopprocedure Preciseren van de voorwaarden inzake integratie, compatibiliteit en connectiviteit van de nieuwe uitrustingen + overleg met andere diensten 25
Taken Na installatie: Verantwoordelijk voor de in ontvangst name, de indienststelling en de verzameling van alle gegevens die nodig zijn voor het klinisch gebruik van een nieuwe uitrusting, vóór de eerste klinische ingebruikname Controle of de uitrustingen minimaal voldoen aan: Vooropgestelde technische specificaties Minimale aanvaardbaarheidscriteria opgelegd door FANC (Inter)nationale aanbevelingen Eventuele complementaire aanbevelingen van de fabrikant Schriftelijke toestemming klinische ingebruikname 26
In gebruik (QC/QA): Taken Medewerking aan het preventieve en correctieve onderhoudsplan van de uitrustingen Opstellen van QA-programma s MSF en uitvoering van periodieke QC- en kalibratiemetingen, ook na elk onderhoud, softwareaanpassing of herstelling met invloed op dosis en/of beeldkwaliteit Na elke tussenkomst, schriftelijke toestemming klinische heringebruikname Indien geen garantie veilig klinisch gebruik van een uitrusting ONVERWIJLD schriftelijk verwittigen leden medische team + exploitant + hoofd dienst MSF 27
Taken 28
Taken Vóór, tijdens en na een behandeling of onderzoek: De erkende deskundige MSF draagt bij tot de optimalisatie van de stralingsbescherming van personen die medische blootstellingen ondergaan (Art. 41) De erkende deskundige MSF is verantwoordelijk voor de dosimetrie van personen die medische blootstellingen ondergaan, m.i.v. fysische metingen voor de beoordeling van de door deze personen ontvangen dosis (Art. 26) De erkende deskundige MSF stelt procedures op voor het berekenen en controleren van de door de patiënt ontvangen dosis, voert ze in en past ze toe (waar nodig) 29
Rapportering Verslag van elke tussenkomst: Eerste pagina: conclusie van de vaststellingen en de eventuele tekortkomingen die de exploitant in orde moet brengen + termijn Vervolgens: beschrijving van de gemaakte vaststellingen Termijn 20 werkdagen: exploitant + hoofd dienst MSF Duurzaam documentatiesysteem van de dienst voor fysische controle* (inventaris toestellen ioniserende straling uitzenden + apparatuur radiotherapie/nucleaire geneeskunde) Centralisatie van informatie: Kwaliteit Traceerbaarheid *fanc.fgov.be > Reglementering > Wijzigingen ARBIS 30