1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1 Beschrijving van de belangrijkste wijzigingen plus puntsgewijze opsomming (na pag.) van alle ontvangen opmerkingen bij versie 3.0. 1. Losbladig systeem voor op website met links per hoofdstuk. Dit is gemakkelijker aan te passen per hoofdstuk. Er komt geen papieren versie Aantal hoofdstukken oude versie: 16. Nieuwe versie: 10. Minder pagina s: 43 ipv 62. 2. Veranderde hoofdstukindeling. Alle meer kwaliteitsgerichte onderdelen (hfst 2 t/m 8 mbt laborganisatie etc) zijn komen te vervallen. Dit valt doorgaans onder het kwaliteitssysteem van het laboratorium Introductie VERANDERDE INDELING Doelstelling, werkterrein, personeel, voorzieningen, toegeleverde goederen, beheer en gebruik, procedures voorschriften 1. Introductie: de modulaire richtlijn, doelstellingen, papier en web 2-8 Vervallen. 9 Aanvraag en bemonstering 2. Aanvraag en bemonstering 10 Analyse en behandeling 3. Ontvangst en verwerking-kleuring 11 Vastleggen 4. Analyse 12 Rapportage + bijlage 4 5. Verslaglegging & rapportage 13 Beheer vervallen 6. Follow-up en control 14 Klachten Zie 7 15 Kwaliteitssysteem 7. Kwaliteitssysteem:borging adviezen, multiple screenprofiel. 8. hrhpv test: triage, post treatment en anderszins 9. BVO: uitslag-verstrekking, Computer Ondersteund Screenen (COS), doorlooptijden en andere indicatoren 16 RCP 10. RCP taken 17 definities Vervallen 18 afkortingen Vervallen: Zie bijl. 5: afkortingen bijlage Jaarverslag: gegevenssets Bijlage 1: spiegelindicatoren bijlage Formulier Vervalt bijlage KOPAC, probleemtypering, e-codes, PAP conversie Bijlage 3. KOPAC-B-codering... mutatiedocument Praktrijkrichtlijn_2 1_3 1_4jan_9feb_2011 1
bijlage adviseringsschema s en flowcharts Bijlage 2. Triage via vervolg of hrhpv... bijlage Literatuur verwijzing Bijlage 4: literatuur Bijlage 5. afkortingen... 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 3. Verruiming techniek gebruik Als laboratoriumtechniek kan voor cervixcytologie conventionele cervixcytologie of dunnelaagcytologie toegepast worden. Voor HPV bepalingen, zoals omschreven in het kader van deze richtlijn in het vervolgtraject, dient een klinisch gevalideerde test te worden gebruikt, conform de meest actuele richtlijn hrhpv testen van de Werkgroep Moleculaire Diagnostiek in de Pathologie (WMDP) van de NVVP (zie www.pathology.nl). Computer ondersteund screenen is toegestaan mits validatieprotocol onder auspiciën van de NVVP heeft plaatsgevonden. Bij elk preparaat moet evalueerbaar worden geadministreerd welke techniek is gebruikt. De voor BVO gebruikte techniek dient bij de RCP en screeningsorganisatie bekend te zijn. 4. Bewaartermijn dunnelaagcytologie Voor restmateriaal van dunnelaagcytologie gelden standaard richtlijnen van de CKBU. (bewaartermijn nat archief is tenminste 3 maanden). Hiervan kan gemotiveerd na overleg en toestemming van de RCP worden afgeweken. In 3.4 toegelicht. 5. Multiple screenprotocol Multiple screenprotocol aangepast mbt de rol van de patholoog: deze moet meekijken bij het moment van verwijzen in geval van direct verwijzen (direct) of verwijzen op grond van een traject (indirect verwijzen). Dit komt neer op het volgende: alle afwijkende preparaten waarop een advies voor doorverwijzing naar een gynaecoloog wordt gegeven (KOPAC advies code 6 en 7) moeten door de patholoog worden gezien. Indien de verwijzing plaatsvindt op basis van twee uitstrijkjes (geringe afwijking met vervolgadvies gevolgd door een vervolguitstrijkje) dan dienen bij voorkeur beide uitstrijkjes in samenhang medebeoordeeld te worden door een patholoog. Dus nr 1 bij voorkeur, maar nr 2 moet (KOPAC advies 6 of 7 wordt gebruikt). In geval van bloedverlies is verplichting voor patholoog om mee te kijken opgeheven. 6. Terminologie: kwaliteitsborging in geval directe verwijzing + tabel Bij 7.4: Bij het formuleren van een verwijsadvies op basis van een afwijkende KOPAC (>P4 of > A3 of > C5) met advisering H6 of H7 (verwijzen of histologisch onderzoek), dient kwaliteitsborging d.m.v. een revisie intern te worden uitgevoerd van negatieve preparaten (= uitslag Pap1 en advies H4 of H5) in de voorgeschiedenis om eventueel gemiste afwijkingen op te sporen. Dit houdt in dat negatieve preparaten tot en met 5 jaar terug, of tot aan het meest recente histologische onderzoek van de cervix, voorafgaand aan een afwijkend preparaat, waarop verwijzing naar een gynaecoloog plaatsvindt, moeten worden herscreend. mutatiedocument Praktrijkrichtlijn_2 1_3 1_4jan_9feb_2011 2
Tabel bij 4.2 direct verwijsadvies = Vervolgadvies = Nomenclatuur adviezen verwijzing naar gynaecoloog of histologisch onderzoek obv P>4 of/en C>5 of/en A>3. advies tot vervolg obv P2-4 of/en, C3-5. Indirect verwijsadvies Indien verwijsadvies in het vervolgtraject wordt gegeven Negatieve preparaten = P<2 en C<3 en A<3 58 Herhalingsadvies = B3 of Pap 0. Leidt tot directe herhaling in het kader van BVO. 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 7. Uitboeken disconcordantie bij kwaliteitsborging + instructies Discordanties worden vastgesteld op adviesniveau. Bv: in geval dat een Pap 1 met H4 of H5, bij revisie een > P1 of > C2 of > A2 wordt, dan is dit discordant. Extreem gesteld is een P9 niet discrepant met een P5 omdat op beide een verwijzing plaatsvindt. Ook een C9 is niet discrepant met een P5. In geval van discordante conclusie is het niet de bedoeling dit verslag te versturen aan de aanvrager, tenzij deze daar expliciet om verzocht heeft. In alle gevallen dient men bij discordante revisies de oorspronkelijke versie en conclusie te bewaren. Ook dient men bij discordante revisies de onvermijdelijke vooringenomenheid, waarmee revisies gepaard gaan, te vermelden (revisie disclaimer). In geval van discordantie bij de revisies intern dient de patholoog het preparaat altijd mede te beoordelen. Zie ook 7.7. 8. Terminologie: vervolg 1, vervolg 2 en vervolg 3 bij vervolgtraject, situatie van indirecte verwijzing en kwaliteitsborging bij indirecte verwijsadviezen ( pap2-pap3a1 ). Tabel met terminologie vervolg1, vervolg 2 en vervolg 3 en verwijzen in 4.2 Kwaliteitsborging cq terugkijken bij verwijzing hangt samen met correct gebruik van terminologie. De hrhpv status bij het tweede uitstrijkje is in dit geval alleen relevant indien de uitslag een verwijsadvies omzet in een vervolgadvies. In dat geval (er wordt niet verwezen) hoeft er niet gereviseerd te worden. De kwaliteitsborging moet altijd verricht worden in geval geen hrhpv voor triage is verricht of indien de uitslag positief is. Verslaglegging dient via het Cris3b veld met aanvinken van het veld kwaliteitsborging. Instructies wat te doen met de te reviseren nummer staan hier, maar ook apart in hoofdstuk. Ook dient in het eerdere nummer de revisie intern (concordant of discordant) te worden vastgesteld. Discordantie is van toepassing indien het adviesniveau zou zijn veranderd. mutatiedocument Praktrijkrichtlijn_2 1_3 1_4jan_9feb_2011 3
89 Voorbeeld: Tabel bij 7.4 Kwaliteitsborging bij cytologie in het kader van BVO: wanneer? Term: direct verwijsadvies indirecte verwijs Start kwaliteitsborging: BVO met advies 6 of 7 Na triage advies 6 of 7 (obv P2-4 of/en C3-5 of deze combinatie met hrhpv+) Terugkijken tot maximaal: tot 6 jaar terug tot 1 jaar 3 mnd terug (=houdbaarheid advies) Welke PALGA Code bij huidige B nr *Kwaliteitsborging *Kwaliteitsborging 90 91 Wanneer niet noodzakelijk: NB tabel hier niet volledig weergegeven Bij afwijkingen die niet leiden tot verwijsadvies Bij bv Pap 2 en hrhpv negatief; er wordt dan niet (indirect) verwezen. 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 9. kwaliteitsborging na histologie of anderszins Na het bekend worden van een biopt/lis kan de noodzaak ontstaan om opnieuw het cytologisch onderzoek, wat aan de basis heeft gelegen van de verwijzing en behandeling, te beoordelen (bv na een KOPAC P6/PAP3b en een CIN1 diagnose). Ook in dat geval dient bij revisie van het B nr rekening gehouden te worden met inherente interne bias. De borging dient te worden vastgelegd met de gebruikelijke PALGA codes. Discrepantieniveau is op adviesniveau. 10. BVO: nieuwe ontwikkelingen (Computer Ondersteund Screenen (COS), uitslagbrieven. Het algoritme van uitslagverstrekking aan de vrouw op basis van de KOPAC en adviezen staan vermeld in hfst 9. Instructies over computer ondersteund screenen Procedure voor gebruik van computer ondersteund screenen door BVO laboratoria: validatietest in samenwerking met de RCP. Dit validatieprotocol is beschikbaar op http://www.pathology.nl/nvvp/nvvpcms3.nsf/viewdoc/f04e9b3f7897d599c12572f1002d0 C62?Opendocument 11. Concept Spiegelindicatoren, mutatiedocument Praktrijkrichtlijn_2 1_3 1_4jan_9feb_2011 4
115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 In samenspraak met de SO en vertegenwoordiging van IGZ, worden indicatoren afgesproken dat BVO laboratoria de volgende indicatoren (structuur, proces en effectindicatoren) kunnen aanleveren: 1. Percentage BVO onderzoeken met doorlooptijd < 10 werkdagen, gemeten over 1 jaar. 2. Percentage directe verwijzingen. 3. Percentage indirecte verwijzingen. 4. Verhouding verwijzen/ vervolgen 5. Voorspellende waarde verwijsadviezen met afkap CIN2+ 6. Verstrekken van spiegelinformatie aan HA Indicatoren 1 is al van toepassing. 12. Bemoeilijkte beoordeling i.v.m. atrofie: oestrogeentherapie Advies toegevoegd; Ovule s (vaginaal tabletten met oestrogeen) kunnen in dit geval voorgeschreven worden: om de dag inbrengen voor het slapen gaan (ovule s zijn 0,5 mg) tot de volgende uitstrijk. Maximaal 4 weken gebruiken. 13. Herhaalde Pap 0 SO s moeten toelichten aan laboratoria wat hun policy is mbt herhaalde Pap 0. Vaak is dat max. 1 x herhalen. Na een tweede aansluitende BVO, moet de huisarts gebeld worden / bericht dat een volgende uitstrijkje niet wordt vergoed. 14. Spiegelrapportages verplicht Aanvragers dienen jaarlijks geïnformeerd te worden over het percentage uitstrijken dat door hen vervaardigd werd en dat verminderd of niet beoordeelbaar was, afgezet tegen de gemiddelde waarde van de inzenders naar dat lab (of binnen die regio) gestratificeerd naar de gebruikte preparatiemethode. Tevens een overzicht van toestand preparaat afgezet tegen het laboratoriumgemiddelde. Als bovennorm kan 1x de standaard deviatie boven het gemiddelde worden gebruikt. 15. Carcinoom audit Alle laboratoria dienen de diagnoses cervixcarcinoom gesteld in hun laboratoria te controleren op aan- of afwezigheid van uitstrijkjes in de voorgeschiedenis. Bij discrepanties (b.v. cytologie uitslag zonder afwijkingen) dient een herbeoordeling plaats te vinden en een verslag hiervan gemaakt te worden. Dit is een zgn. carcinoom audit. Het laboratorium dient hiervan een separate registratie bij te houden. 16. Toelichtingsdocument carcinoom audit en objectieve herbeoordeling. De toelichting op de audit is in een separaat document toegevoegd op de website. Hierin staat precies beschreven hoe de audittabel moet worden ingevuld en hoe een zgn. objectieve herbeoordelingsprocedure uitgevoerd kan worden. mutatiedocument Praktrijkrichtlijn_2 1_3 1_4jan_9feb_2011 5
158 159 160 161 162 163 164 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 17. C RCP taken en systematiek audits/ visitaties, carcinoom audit Gemeenschappelijk document zoals vastgesteld door de managers beschrijft de methodiek van audits zoals de RCP die verricht. Samengevat: jaarlijkse visitatie/audit en 3 jaarlijks een visitatie. RCP naam staat onder uitslagbrieven die direct aan de vrouw gericht worden. Algoritme van toewijzing brieven. 18. Aanbeveling BSN nummer te gebruik bij verzending B nrs naar PALGA centraal. Sterke aanbeveling op het door de SO geleverde BSN nummer te gebruiken in het B nr en dit door te sturen naar PALGA. toewijzing brieven. 19. Vervallen 2 e triage HPV test bij vervolgtraject Bij het 2e vervolguitstrijkje is HPV triage-test vervallen. Dit is gedaan om het vervolgtraject daadwerkelijk te beëindigen. Het BVO moet op een bepaald moment afgesloten worden. Indien ná vervolg1 én vervolg 2 nog geen beslissing is genomen, dan dient met vervolg 3 het traject afgesloten te worden met cytologie. Vrouwen die een normale cytologie hebben moeten terug naar BVO. De eventuele positieve hrhpv status in het licht van vervolg 2 (pap 1!) en vervolg 3 (weer pap 1) kan het best worden gecontroleerd door een volgende BVO. 20. Alle wijzingen van document 3.0 naar 3.1 Dit staat in het document Praktijkrichtlijn 3.1_versie_2jan2011_met_wijzingen.doc en is opvraag bij het secretariaat. mutatiedocument Praktrijkrichtlijn_2 1_3 1_4jan_9feb_2011 6