Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medeco B.V. B.V. te Oud- Beijerland, op 15 december 2015 Utrecht, 2016
1. Geïnspecteerde locatie(s): Medeco B.V. Alexander Flemingstraat 2 3261 MA OUD-BEIJERLAND. Documentnummer: V1007707 2016-1275664 Eindrapport 2. Activiteiten: Medeco B.V. Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed) Afleveren (fysiek afleveren/verkoop, niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten:. 3. Datum van inspectie: 15 december 2015 4. Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer nieuwe vergunning G 3139 Farmatec aanvraagnummer wijziging bestaande vergunning API registratie Meldingnummer 6. Datum vorige inspectie: Niet van toepassing Naam van inspecteur(s) vorige inspectie: Niet van toepassing 7. Introductie: Medeco B.V. (hierna Medeco) en zijn in het zelfde pand gevestigd. Medeco verzorgt de inkoop van F132/01 Bladzijde 2 van 10
eigen merk producten en verkoopt deze producten aan de Mediq zusterbedrijven waaronder Medeco heeft een aantal katheterisatiesets onder Co-label waar het geneesmiddel in zit. Medeco koopt deze set in en verkoopt de sets direct weer aan die binnen Nederland zorgt voor de opslag, verkoop en distributie van de eigen merk producten van Medeco. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie bij Medeco: Medeco heeft een deel van haar activiteiten afgesplitst en ondergebracht bij een halverwege juni 2015 opgericht bedrijf die recent een G vergunning heeft aangevraagd. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GMP (incl. GDP) GDP GMP-API GDP-API Toelichting: - Ontvangen documenten: * SMF * CV, contract en GDP certificaat RP * Inhoudsopgave kwaliteitshandboek * Plattegronden bedrijfsruimten Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: F132/01 Bladzijde 3 van 10
9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Farmaceutisch kwaliteitssysteem V 8 Klachten 11.1 (kwaliteitbeheersing) 11.6 V 2 11.2 V 3 11.3 V 4 11.4 V 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Responsible Person (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting V 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 V 12 11.7 V 13 11.8 V 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, QA Manager, Managing Director (voor- en nabespreking), Responsible Person (RP) 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Niet van toepassing 11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1] Kwaliteitssysteem Medeco en hebben elk een eigen kwaliteitshandboek wat is gebaseerd op het oude handboek van Medeco van voor de splitsing. Een aantal procedures zijn aangepast naar de afzonderlijke situaties van de beide bedrijven. Er is een procedure voor CAPA s aanwezig. Tijdens het inspectiebezoek is de CAPA lijst van bekeken. Van een aantal CAPA s was de deadline voor het oplossen ervan reeds verlopen. Managementreview In de beide handboeken is een procedure aanwezig voor de beoordeling van het kwaliteitssysteem door het management. Voor beide bedrijven is in 2015 een managementreview uitgevoerd. Deze zijn tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaven geen aanleiding tot opmerkingen. Kwaliteitsrisicobeheer In beide handboeken is een procedure voor de beoordeling, communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen aanwezig. Na de splitsing van de bedrijven is geen nieuwe risicoanalyse uitgevoerd. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] F132/01 Bladzijde 4 van 10
Responsible Person (RP) Zowel Medeco als maken gebruik van dezelfde externe RP. De RP is voldoende opgeleid op het gebied van GDP en heeft recent een opleiding gevolgd inzake de nieuwe GDP richtsnoer. In het functieprofiel van de RP is niet opgenomen dat deze kennis moet hebben van GDP en staan niet alle RP verantwoordelijkheden zoals beschreven in de GDP richtsnoer. Er is een overeenkomst aanwezig tussen Medeco en de externe RP. Deze overeenkomst is gedateerd en verwijst nog naar oude vervallen wetgeving. Tevens is in het contract opgenomen dat de RP bij afwezigheid een vervangende RP ter beschikking stelt. Onduidelijk is wie deze persoon is. Daarnaast dient deze persoon opgenomen te worden op de G vergunning van Medeco. Er is geen overeenkomst aanwezig tussen de RP en Ander personeel Overige personeelsleden zijn opgeleid op het gebied van GDP. Voor Medeco is deze training niet aantoonbaar vastgelegd. Voor beide bedrijven is per functieprofiel vastgelegd welke procedures een medewerker moet lezen. Medewerkers van hebben via een intranet omgeving toegang tot de procedures van het kwaliteithandboek. Hier wordt ook digitaal vastgelegd als een medewerker een procedure heeft gelezen en begrepen. Bij Medeco wordt nog niet gewerkt met een digitaal handboek. Medewerkers ontvangen per email de procedures die ze moeten lezen. Er wordt niet vastgelegd of de medewerkers deze procedures vervolgens hebben gelezen en begrepen. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] Bedrijfsruimten Opslag van geneesmiddelen vindt alleen plaats bij. Het magazijn maakt tijdens de rondgang een schone en ordelijke indruk. De ontvangstdocks bieden de geneesmiddelen voldoende bescherming tegen verschillende weersinvloeden. In het magazijn is een stelling aangewezen voor quarantaine. De quarantaine is in het systeem geregeld en zichtbaar middels een oranje sticker die op de goederen wordt geplakt. Temperatuurbeheersing - In het magazijn zijn temperatuurloggers aanwezig die een alarm afgeven in het geval van een temperatuurexcursie. De loggers zijn ingesteld om een alarm te geven tussen de 13.5 en 26.5ºC. Instillagel heeft een bewaarconditie Bewaren beneden 25ºC. Bij de huidige instelling van de alarmgrenzen van de temperatuurloggers is niet geborgd dat een temperatuurexcursie tijdig wordt opgemerkt; - De temperatuurloggers worden jaarlijks gekalibreerd; - De geneesmiddelen worden in de vaste stelling alleen geplaatst op stellinghoogte 1 en 2, gezien een temperatuurmapping heeft laten zien dat hoger in de stelling de temperatuursgrenzen voor de geneesmiddelen niet gehandhaafd kunnen worden; - Tijdens het inspectiebezoek is een uitdraai van het temperatuurverloop ingezien. Één van de temperatuurloggers laat in de periode 29-8 t/m 28/9 geen data zien. Achteraf bleek de batterij leeg te zijn. Hiervan is geen alarm ontvangen. Onduidelijk is wat het temperatuurverloop in deze periode is geweest; - De logger van geneesmiddelenstelling 2 (VV162) geeft vanaf 15-07 en vanaf 14-08 een temperatuurexcursie weer. Gezien de loggers zijn ingesteld om pas bij 26,5ºC een alarm te geven heeft het system geen alarm gegenereerd. Onbekend is wat de genomen acties zijn naar aanleiding van deze excursie; - Op 29-06 is er een temperatuurexcursie geweest van 27.5ºC. Hier heeft het systeem een alarm gegeven. Er is niet vastgelegd of en eventueel welke acties zijn ondernomen; - Een zomermapping is uitgevoerd. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien. De conclusie in het rapport is genomen op basis van MKT. Deze methode is niet geschikt voor het bepalen van de hot- en coldspot locaties in het magazijn. Er is uiteindelijk wel een logger opgehangen op de zonder MKT bepaalde hotspot; - Een wintermapping is niet uitgevoerd. Schoonmaak en ongediertebestrijding - Schoonmaakwerkzaamheden worden in eigen beheer uitgevoerd. Het logboek voor schoonmaakwerkzaamheden wordt niet voor alle schoonmaakwerkzaamheden consequent afgetekend. Zo is er geen mogelijkheid om de schoonmaakwerkzaamheden van de paden in het logboek af te tekenen. - Ongediertebestrijding is uitbesteed. De overeenkomst met de ongediertebestrijder staat nog op naam van Medeco, terwijl deze werkzaamheden nu worden uitbesteed door. De map voor ongediertebestrijding is tijdens het inspectiebezoek ingezien. De opvolging van bevindingen is niet voldoende vastgelegd, waardoor onduidelijk is of deze opvolging krijgen. F132/01 Bladzijde 5 van 10
11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] De documenten in het kwaliteithandboek zijn voorzien van een versienummer, revisiehistorie en een revisietermijn. 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Kwalificatie leveranciers en afnemers Medeco heeft één leverancier ( ) en één afnemer (..). Gezien nog niet in het bezit is van een G vergunning, levert Medeco geneesmiddelen af aan een onbevoegde afnemer. De hercontrole wordt één keer per jaar uitgevoerd door aan wie Medeco deze activiteit heeft uitgevoerd. In de procedure van staat het uitvoeren van deze hercontrole niet beschreven. Tijdens het inspectiebezoek is een steekproef genomen uit de afnemers van om te controleren of deze bevoegd zijn tot het ontvangen van geneesmiddelen. Uit deze steekproef is gebleken dat (welke deel uitmaakt van een complete catheterisatieset) rechtstreeks levert aan zorginstellingen. Tijdens het inspectiebezoek zijn een aantal facturen ingezien die deze leveringen onderbouwen. Groothandels zijn niet bevoegd geneesmiddelen rechtstreeks aan de zorginstellingen af te leveren, waardoor geneesmiddelen heeft afgeleverd aan onbevoegden. In de procedure voor de kwalificatie van afnemers staat beschreven dat UAD geneesmiddelen aan drogisten en bijzondere verkooppunten afgeleverd mogen worden. UAD geneesmiddelen mogen alleen aan verkooppunten met een drogist in dienst afgeleverd worden. Ontvangst en opslag Na binnenkomst worden de geneesmiddelen aan de hand van een ontvangstformulier gecontroleerd op breuk, lotnummer, vervaldatum en aantal. Indien alles klopt wordt er een interne sticker geplakt en worden de geneesmiddelen ingeboekt en opgeslagen. Geneesmiddelen worden in een vaste stelling opgeslagen. Orderpicken en verzenden Het orderpicken gebeurd middels een geautomatiseerd proces. Vervolgens worden de orders ingepakt en gereed gezet voor verzenden in de expeditieruimte. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Retouren Er is een procedure aanwezig voor retour ontvangen geneesmiddelen. Deze geeft echter geen volledige beschrijving van de controles die dienen te worden uitgevoerd alvorens een retour ontvangen geneesmiddel weer aan de verkoopbare voorraad kan worden toegevoegd. Recall De laatste recall dateert uit januari 2015. De bedrijven waren toen nog niet gesplitst. Na de splitsing heeft er geen recall meer plaatsgevonden. Na de splitsing is door beide bedrijven geen mock recall uitgevoerd. In de procedure voor recall van beide bedrijven is niet opgenomen dat er contact dient te worden opgenomen met IGZ, met de daarbij behorende contactgegevens. Vervalsingen Controle op vervalsingen van is geen onderdeel van de ontvangstcontrole. De wijze van controle op vervalsingen, van de reeds in de voorraad ingeboekte Instillagel, wordt steekproefsgewijs door de RP uitgevoerd. Hierdoor bestaat de kans dat mogelijke vervalsingen gemist worden. De medewerkers van zijn niet getraind in de omgang met vervalste geneesmiddelen. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Er is een SLA opgesteld tussen Medeco en om de uitbestede activiteiten vast te leggen. Verder staat dit beschreven in de andere paragrafen van dit hoofdstuk. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] F132/01 Bladzijde 6 van 10
Ieder jaar wordt er een jaarplan opgesteld voor zelfinspecties. Medeco heeft deze activiteit uitbesteed aan. Dit is vastgelegd in de overeenkomst tussen beide bedrijven. In de procedure voor zelfinspecties is de rol van de RP niet beschreven. Tijdens het inspectiebezoek is het verslag van de laatste zelfinspectie ingezien, dit gaf geen aanleiding tot opmerkingen. 11.9 Vervoer heeft zowel eigen als uitbesteed transport. Binnen Mediq bedrijven wordt gereden met Mediq logistiek. Daarbuiten wordt gebruik gemaakt van een externe vervoerder. Met deze vervoerder is een overeenkomst aanwezig. Deze is tijdens het inspectiebezoek ingezien en gaf geen aanleiding tot opmerkingen. Er heeft nog geen audit plaatsgevonden bij de externe vervoerder. Medeco heeft het vervoer uitbesteed aan. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Op de vergunning van Medeco staat niet aangekruist dat ze ook geneesmiddelen afleveren. Medeco zal hiervan melding maken bij Farmatec met het verzoek dit kruisje op de vergunning toe te laten voegen. 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. F132/01 Bladzijde 7 van 10
15. Lijst van tekortkomingen: Medeco B.V. GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische 15.1.1 Er zijn door Medeco geneesmiddelen afgeleverd aan een onbevoegde. [GDP 5.3] 15.2 Belangrijke Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 15.3 Overige 15.3.1 Na de splitsing van de bedrijven is geen nieuwe risicoanalyse uitgevoerd. [GDP 1.5] 15.3.2 De overeenkomst tussen Medeco en de RP is gedateerd en verwijst nog naar oude vervallen wetgeving. Tevens is in het contract opgenomen dat de RP bij afwezigheid een vervangende RP ter beschikking stelt. Onduidelijk is wie deze persoon is. Daarnaast dient deze persoon opgenomen te worden op de G vergunning van Medeco. [GDP 2.2] 15.3.3 De GDP training voor medewerkers is niet aantoonbaar vastgelegd. Er wordt niet vastgelegd of de medewerkers de procedures die voor hun functie van toepassing zijn hebben gelezen en begrepen. [GDP 2.4] 15.3.4 Na de splitsing is geen mock recall uitgevoerd. In de procedure voor recall is niet opgenomen dat er contact dient te worden opgenomen met IGZ, met de daarbij behorende contactgegevens. [GDP 6.5] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen 15.4.1 Door de groothandel Medeco B.V. zijn geneesmiddelen afgeleverd aan een onbevoegde. Dit is een overtreding van artikel 37, lid 3 van de GnW. 15.4.2 De verhandeling van geneesmiddelen door groothandel Medeco B.V. voldoet niet aan GDP. [artikel 36, lid 1 Gnw] 15.5 Aanbevelingen... F132/01 Bladzijde 8 van 10
16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Medeco B.V. Het ontvangen plan van aanpak is in goede orde ontvangen en geeft een goed beeld hoe u in de toekomst denkt een voldoende GDP niveau te kunnen halen. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal uw plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Medeco B.V., locatie Alexander Flemingstraat 2 te Oud Beijerland wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP (bijgesloten is het GDP certificaat). voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Het niet voldoen aan GDP is een overtreding van artikel 36 lid 1 van de Geneesmiddelenwet waarvoor een maatregel wordt opgelegd.. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 9 van 10
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 10 van 10