Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek
Agenda Inleiding Nieuwe regelgeving farmacovigilantie Class actions in NL: DES-zaak en WCAM Long arm juridiction bij export naar VS Samenvatting
Inleiding Traditioneel wordt farma regelgeving (EU en NL) als risico verhogend gezien Market access: Lang, kostbaar en risicovol traject vergunningverlening Proces verkrijging pricing en reimbursement in toenemende mate langdurig en onvoorspelbaar Recente ontwikkeling: toenemende lasten mbt behoud handelsvergunning
Nieuwe regelgeving inzake farmacovigilantie / geneesmiddelenbewaking
Farmacovigilantie Voordat geneesmiddelen op de markt mogen komen klinisch onderzoek Doel aantonen positieve balans werkzaamheid vs. bijwerkingen Na toelating geneesmiddel noodzakelijk om kennis over het geneesmiddel bij te houden, omvang en frequentie bijwerkingen vaak later bekend Signaleren & analyseren van (onbekende) bijwerkingen na het op de markt brengen = geneesmiddelenbewaking/farmacovigilantie Doel positieve balans werkzaamheid-bijwerkingen van geneesmiddel in de praktijk te blijven checken
Geneesmiddelenbewaking II Geneesmiddelenbewaking Europees gereguleerd: Richtlijn 2001/83 en Verordening 726/2004 Nader uitgewerkt in richtlijnen EC: Volume 9A November 2010 Raad EU: versterking regels Inwerkingtreding 2012, 18 maanden voor implementatie Belangrijkste veranderingen: Verplichtingen aangepast aan individuele geneesmiddelen (afgestemd op risicoanalyse) Risk management system Post authorisation safety studies: verplichting fabrikant na de toelating aanvullende studies te doen PSURs: evaluatie werkzaamheid vs bijwerkingen Inspectie: meer samenwerking/communicatie Lidstaten
Geneesmiddelenbewaking III Risico s non compliance: Regulatoire acties: Veiligheidsrestricties Schorsing vergunning Intrekking vergunning Sancties: Formele waarschuwing Administratieve/strafrechtelijke sancties (lidstaten) Financiële sancties (Europese Commissie) Reputatie en QPPV (verantwoordelijke werknemer) persoonlijk
Class actions in Nederland DES-zaak en Wet collectieve afwikkeling massaclaims
DES-zaak I Vrouwen gebruikten DES tijdens zwangerschap Sommige DES-dochters lijden aan bijzondere aandoeningen die het gevolg waren van de blootstelling aan DES tijdens zwangerschap DES-dochters stelden producenten aansprakelijk voor schade
DES-zaak II Niet na te gaan van welke individuele producenten de DES afkomstig was die de moeders destijds gebruikten In de procedure betrokken farmaceuten de enige die voor eiseressen te achterhalen waren Bij de Hoge Raad kregen de DES-dochters gelijk Alternatieve causaliteit Benadeelde kon volstaan met dagvaarding van één van de aansprakelijke personen (dus niet "market share" concept) Niet kan worden geëist dat benadeelde moet bewijzen wie tot kring van aansprakelijke personen hoort
DES-zaak III Na uitspraak HR: oprichting DES Centrum; tienduizenden DES-slachtoffers meldden zich Fondsvorming verzekeringsbranche en producenten op voorwaarde garantie van finaliteit Nieuwe wetgeving noodzakelijk: WCAM WCAM: verbindendverklaring collectieve schikking tussen een representatieve belangenorganisatie en een of meerdere verwerende (betalende) partijen, op basis van opt out DES eerste zaak; inmiddels: 6de verzoek, allemaal financiële diensten (Dexia, Vie d Or, Shell, Vedior, Converium)
Nederland "hot spot" voor internationale class actions? Massaschade= grote groep gedupeerden lijdt schade door toedoen van één/beperkt aantal veroorzakers. (DES) Transatlantische class actions : verhouding US class action NL (WCAM) collectieve schikking
Nederland "hot spot" voor internationale class actions? (2) Drietal belangwekkende (recente) uitspraken: Rb A dam: Ahold uitspraak (23-6-2010) US collectieve schikking verbindend verklaard in NL; Supreme Court US in Morrison-zaak (24-6-2010) US law niet van toepassing in dit type class actions. Verwachting: afwikkeling gesplitst in US en Niet-US deel. Belangrijke rol NL rechter/wcam Hof A dam Converium-schikking (12-11-2010) Collectieve schikkingen tussen in Zwitserland gevestigde ondernemingen en belangenorganisaties ivm met door niet-nl beleggers geleden schade. Hof: bevoegd, leemte door Morrison-uitspraak en beperking daardoor voor global settlements.
Long arm juridiction bij export naar VS
Grilligheid VS? Contingency fees, extreem hoge smartegeld claims, en ook: Complex rechtssysteem Het jury systeem Punitive damages Strict liability Class actions Pre-trial discovery Joint & several liability Advocaatkosten Social security
Long arm jurisdiction in de praktijk Geen verdrag tussen US en NL Erkenning en ten uitvoerlegging vonnis als de volgende vragen bevestigend worden beantwoord: rechtsmacht US rechtbank gebaseerd op een internationaal aanvaarde rechtsgrond? voldoet US procedure aan eisen behoorlijke rechtspleging? kan de Final Judgment toets aan de Nederlandse openbare orde doorstaan. Risico dat bedrijf in NL wordt geconfronteerd met een US class action vonnis aansturen op splitsing schikking in NL deel en US deel (geen jury, geen punitive damages etc.)
Evaluatie impact juridische ontwikkelingen op risicoprofiel Life Sciences industrie Farmacovigilantie negatief, lastenverzwarend, echter mogelijk aansprakelijkheidsbeperkend Class actions op grond van Wcam Positief: mogelijkheid verplicht collectieve regeling, waardoor minder rest risico s en transatlantische class actions Long arm jurisdiction en NL toetsing Positief in de in zin van waarborg NL toetsing