Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan het 5 e Zeister Longsymposium georganiseerd door UMCU en GSK op 18 juni Utrecht, Januari, 2016
1 Inleiding 3 2 Resultaten toezichtbezoek 4 2.1 Inleiding 4 2.2 Algemene gegevens 4 2.3 Organisatie samenkomst 5 2.4 Reclame-uitingen 6 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) 6 2.6 Opgevraagde documenten 7 3 Conclusies 8 3.1 Inleiding 8 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels 8 3.3 Geen overtreding van reclameregels door standhouders 9 3.4 Te nemen maatregelen 9 Pagina 2 van 10
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op 18 juni 2015 een onaangekondigd bezoek gebracht aan het 5 e Zeister Longsymposium te Zeist. Het 5 e Zeister Longsymposium werd georganiseerd door het Universitair Medisch Centrum Utrecht (hierna: UMCU) en GlaxoSmitKlein (hierna: GSK). Doel van het inspectiebezoek bezoek was te beoordelen in hoeverre het UMCU en GSK de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, heeft de inspectie getoetst aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (Beleidsregels gunstbetoon). Afschriften van de wetteksten zijn te vinden op www.overheid.nl. Meer specifiek heeft de inspectie getoetst aan de regels voor gastvrijheid, geschenken en transparantie, te vinden in artikel 94, onder b en c van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 2.1 onder b en c van de Beleidsregels gunstbetoon. De inspectie heeft een beoordelingskader opgesteld, waarmee zij heeft getoetst aan deze aspecten. Ten eerste heeft de inspectie beoordeeld of de gastvrijheid beperkt is gebleven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen. Daartoe heeft de inspectie beoordeeld of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Ten tweede heeft de inspectie beoordeeld of de uitgereikte geschenken - en indien van toepassing wetenschappelijke prijzen - een geringe waarde hebben en of ze relevant zijn voor de beroepsuitoefening. Tenslotte heeft de inspectie gekeken naar de transparantie over banden van sprekers. Zij heeft hierbij gekeken of (eventuele) banden vooraf bekend zijn gemaakt en of de vertegenwoordigers vanuit de farmaceutische industrie als zodanig herkenbaar zijn. Daarnaast toetste de inspectie aan de regels voor reclame-uitingen, te vinden in artikel 84 t/m 93 van de Geneesmiddelenwet. Zo beoordeelde de inspectie of farmaceutische bedrijven bij hun stands - indien aanwezig - verboden publieksreclame maakten voor receptgeneesmiddelen. In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de mate waarin het UMCU en GSK de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame naleefde tijdens het bezochte bijeenkomst. Achtereenvolgens worden twee vragen beantwoord: Hoe hebben UMCU en GSK invulling gegeven aan het 5 e Zeister Longsymposium voor wat betreft de organisatie, reclame-uitingen en gunstbetoon (hoofdstuk 2)?; Wat is het oordeel van de inspectie over in hoeverre het UMCU en GSK de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde (hoofdstuk 3)? Pagina 3 van 10
2 Resultaten toezichtbezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe GSK invulling heeft gegeven aan het 5 e Zeister Longsymposium voor wat betreft de organisatie van de bijeenkomst, reclameuitingen en gunstbetoon tijdens de bijeenkomst. De informatie in dit hoofdstuk is een weergave van hetgeen de inspectie heeft geconstateerd in een gesprek met GSK tijdens het inspectiebezoek, de documenten die GSK heeft nagestuurd naar aanleiding van het bezoek en de volgende bijgewoonde onderdelen van het 5 e Zeister Longsymposium: 1. Opening 2. Lezing De neutrofiele granulocyt in de long: vriend en vijand door. 3. Twee werkgroepen Neutrofiele ontsteking in de long: behandeldoel? Er zijn drie aandachtsgebieden: organisatie samenkomst, reclame-uitingen en gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen). Na de algemene gegevens over de bijeenkomst vindt u de resultaten per aandachtsgebied, weergegeven in een tabel. 2.2 Algemene gegevens Algemene gegevens Titel Adres Verantwoordelijke voor organisatie Initiator Organisator Financier/sponsor Datum en tijdstip inspectie Duur inspectie Naam inspecteurs/aanwezigen IGZ Gesprekspartner(s): naam, functienaam en bedrijf Het 5 e Zeister Longsymposium Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist GSK GSK GSK Het UMCU heeft het inhoudelijke programma vastgesteld. GSK Donderdag 18 juni 13:00 uur 3:00 uur - Mw. dr. M.E.M.J. van Kuijk-Meuwissen, (Senior inspecteur) - Mw. D. Hulic, LLM (Inspecteur) - - - Type samenkomst Wetenschappelijke bijeenkomst Pagina 4 van 10
Is de bijeenkomst geaccrediteerd? Ja, door NVALT (drie accreditatiepunten) 2.3 Organisatie samenkomst Organisatie samenkomst Is de nascholing van tevoren beoordeeld door de CGR? Zo ja: Toelichting en indien van toepassing de (opgevolgde) adviezen van CGR Zo nee: Toelichting Wie is de doelgroep? Nee, GSK legt alleen zaken ter beoordeling voor als ze van mening zijn dat de bijeenkomst aan de grenzen van de richtlijn komt, aldus. De interne Medical Governance Board van GSK kan besluiten om een bijeenkomst voor te leggen aan CGR als die niet in overeenstemming (of een grensgeval) is met de SOP. Longartsen en wetenschappers. Het UMCU heeft de gastenlijst opgesteld en hen in eerste instantie uitgenodigd. Daarna heeft GSK ook een uitnodiging naar deze groep gestuurd. Hoeveel deelnemers zijn er en wat is de verdeling tussen beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren? Aantal beroepsbeoefenaren: 14 Nietberoepsbeoefenar en: 12 Heeft de organisator maatregelen genomen ter voorkoming van (publieks)reclame richting niet beroepsbeoefenaren (zoals bij de stands, programmaboekje etc): Nee, gaf aan dat GSK geen stands in het eigen pand plaatst. In de hal van GSK stonden vitrinekasten zonder geneesmiddelen. Welke maatregelen zijn genomen met betrekking tot de verleende gastvrijheid richting niet beroepsbeoefenaren: De gastvrijheid werd verzorgd door de huiscateraar. Wat zijn de eisen voor deelname? Wetenschappers of clinici die interesse in dit onderwerp hebben konden zich aanmelden voor deelname. Pagina 5 van 10
2.4 Reclame-uitingen Vragen op het gebied van reclame-uitingen Worden tijdens de geïnspecteerde Nee, er werd gesproken over onderdelen geneesmiddelen besproken? neutrofielen. Worden in de stands tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan? Worden tijdens de bijeenkomst reclame-uitingen gedaan: zoals de bijgewoonde presentaties, het programma en de uitnodiging? Niet van toepassing. Nee, er werd gedurende de inspectie geen reclame gemaakt. 2.5 Gunstbetoon (gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen) Vragen op het gebied van gastvrijheid, geschenken en wetenschappelijke prijzen Zijn eventuele banden tussen de Ja, een spreker liet voorafgaand aan zijn sprekers en de farmaceutische industrie presentatie een disclosure slide zien. De vooraf bekend gemaakt? gaf aan dat GSK alle sprekers controleert op mogelijke conflicts of interest wanneer zij een dienstverleningsovereenkomst met hen aangaan. Zijn vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven aanwezig? Zijn de vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven als zodanig herkenbaar? Zijn er stands met materialen aanwezig? PROGRAMMA Hoe is de verdeling wetenschappelijk programma/vrije tijd? LOCATIE Waarom is voor deze locatie gekozen? KOSTEN Wat is de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie? Ja, er waren een aantal medewerkers van GSK aanwezig. De vertegenwoordigers droegen badges met hun naam erop. Nee. Het wetenschappelijk programma besloeg in totaal 4.10 uur. Daarnaast was er 30 minuten ontvangst en lunch, 30 minuten koffie/thee pauze en 1.20 uur diner. De vrije tijd bedroeg in totaal 2.20 uur. Eigen locatie is natuurlijk goedkoop, aldus. Daarnaast heeft GSK als beleid om bijeenkomsten zo veel mogelijk binnenshuis te organiseren. In totaal 2136,96. Pagina 6 van 10
Wat zijn de totale kosten voor gastvrijheid (reis- verblijf, en inschrijvingskosten)? Wat is de eigen bijdrage van de beroepsbeoefenaar? Wat is de eigen bijdrage van de nietberoepsbeoefenaar? Waaraan wordt de financiële bijdrage vanuit de farmaceutische industrie besteed? Waaraan wordt de eigen bijdrage van de (niet) beroepsbeoefenaren besteed? Strekt de gastvrijheid zich uit tot anderen dan beroepsbeoefenaren 1? Geschenken Worden er geschenken gegeven of ontvangen? (Wetenschappelijke) prijzen Worden er (wetenschappelijke) prijzen gegeven of ontvangen? In totaal 976,50. Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. Geen, er werd geen eigen bijdrage gevraagd. GSK betaalde de catering. Niet van toepassing. Ja, de gastvrijheid strekt zich uit tot alle deelnemers van de bijeenkomst, waaronder wetenschappers. Nee. Nee. 2.6 Opgevraagde documenten Tijdens het inspectiebezoek heeft de inspectie de volgende documenten opgevraagd/ingezien: lijst van deelnemers, ingedeeld naar beroepsbeoefenaars/niet beroepsbeoefenaars; begroting en eindafrekening van de gehele bijeenkomst; uitnodiging aan de deelnemers (inclusief bijlagen); één afschrift van een sponsorcontract. 1 Verpleegkundigen die in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen komen ook in aanmerking komen voor gastvrijheid bij bijeenkomsten (artikel 82 lid 1 onder 2 Geneesmiddelenwet). Deze groep verpleegkundigen mag echter geen andere vormen van gunstbetoon dan gastvrijheid ontvangen, omdat zij niet onder de categorie beroepsbeoefenaren vallen (Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelen). Pagina 7 van 10
3 Conclusies 3.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk heeft de inspectie vastgelegd hoe GSK invulling heeft gegeven aan het 5 e Zeister Longsymposium voor wat betreft organisatie, reclameuitingen en gunstbetoon. In dit hoofdstuk geeft de inspectie een oordeel over in hoeverre GSK tijdens de bijeenkomst de regels voor geneesmiddelenreclame naleefde. Dit hoofdstuk heeft een meer beschouwend karakter. Gezocht is naar verbanden, verklaringen en overeenkomsten in de onderzoeksresultaten zoals beschreven in hoofdstuk 2. Dit heeft geleid tot enkele oordelen die van belang zijn voor GSK bij het (verder) verbeteren van de naleving van de regels op het gebied van geneesmiddelenreclame. 3.2 Bijeenkomst voldoet overwegend aan de reclameregels Voor wat betreft het deel van de bijeenkomst dat de inspectie heeft geïnspecteerd, voldoet GSK aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de reclameuitingen, geboden gastvrijheid, geschenken, wetenschappelijke prijzen en de transparantie over banden van sprekers met de farmaceutische industrie. 3.2.1 Voldoende maatregelen genomen ter voorkoming van reclame richting nietberoepsbeoefenaren De bijeenkomst heeft plaatsgevonden in het hoofdkantoor van GSK te Zeist. Er was geen reclamemateriaal aanwezig tijdens de bijeenkomst. Er waren geen andere farmaceutische bedrijven vertegenwoordigd tijdens de bijeenkomst. Daarnaast was er geen reclamemateriaal van GSK aanwezig tijdens de bijeenkomst. 3.2.2 Gastvrijheid Blijft de gastvrijheid wel of niet beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is, om aan de bijeenkomst te kunnen deelnemen? Om deze vraag te beantwoorden beoordeelt de inspectie of het programma, de locatie en de kosten van de bijeenkomst te rechtvaardigen zijn. Wanneer de geboden gastvrijheid niet voldoet aan de regels, is sprake van verboden gunstbetoon. Programma: Het programma betreft een lunch (13.00 uur 13.30 uur), vervolgens vier uur en tien minuten wetenschappelijke bijeenkomst dat wordt onderbroken wordt door een half uur (16.00 uur 16.30 uur) pauze en ten slotte een diner van een uur en twintig minuten (18.10 uur 19.30 uur). GSK bood zowel een lunch als een diner aan. Recent (per 1 mei 2014) zijn de regels van gastvrijheid aangescherpt tot Gastvrijheid dient beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. Gezien het tijdstip en de duur van de bijeenkomst, vindt de inspectie het aanbieden van zowel een lunch vóóraf als een diner achteraf niet strikt noodzakelijk om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. Pagina 8 van 10
Locatie: De faciliteiten van het hoofdkantoor van GSK, waar de samenkomst werd gehouden, hadden een zakelijke uitstraling en was passend bij de inhoud en het doel van de bijeenkomst. De geboden faciliteiten zijn zodanig van aard en omvang dat niet aannemelijk is dat de locatie zelf het hoofddoel van deelname aan de bijeenkomst is. De inspectie vindt de locatie passend. Kosten: Gastvrijheid is een vorm van gunstbetoon en mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren of in het kader van wetenschappelijke bijeenkomsten- tot beroepsbeoefenaren en verpleegkundigen, die in de uitoefening van hun beroep in opdracht van een beroepsbeoefenaar geneesmiddelen verstrekken of toedienen aan een patiënt. Tijdens de bijeenkomst is gastvrijheid verstrekt aan zowel beroepsbeoefenaren en niet-beroepsbeoefenaren. Onder de kosten in het kader van gastvrijheid worden verstaan redelijke reis-, verblijf- en deelnamekosten. Kosten die te maken hebben met ontspanning en vrijetijdsbesteding mogen nooit door een vergunninghouder worden betaald. Algemene kosten die verband houden met de organisatie van een bijeenkomst, zoals zaalhuur en sprekersvergoedingen, vallen in beginsel niet onder de kosten van gastvrijheid. De inspectie gaat bij de beoordeling van de kosten voor gastvrijheid tijdens de bijeenkomst uit van een totale financiële bijdrage van de farmaceutische industrie gedeeld door het aantal deelnemers. Zo wordt bepaald welk bedrag toekomt aan de individuele deelnemer. De inspectie komt uit op een bedrag van 30,50 per deelnemer. Dit bedrag werd besteed aan de catering tijdens de bijeenkomst. De inspectie vindt de kosten voor gastvrijheid binnen de redelijke perken voor zowel beroepsbeoefenaren als niet-beroepsbeoefenaren. Dit bedrag werd besteed aan koffie, thee, lunch en buffet. Hiermee maakt de organisatie geen inbreuk op het verbod op gastvrijheid richting niet-beroepsbeoefenaren. Conclusie: De inspectie vindt de invulling van het programma niet beperkt tot het hetgeen dat strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. Echter, in combinatie met de onderdelen kosten en locatie acht de inspectie de gastvrijheid in zijn geheel genomen toch acceptabel en in overeenstemming met de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet. 3.3 Geen overtreding van reclameregels door organisator Voor wat betreft de stands van farmaceutische bedrijven tijdens de geïnspecteerde bijeenkomst voldoet de organisator aan de reclameregels. De inspectie beoordeelde hiervoor de aangeboden geschenken, de reclame-uitingen bij de stands en de herkenbaarheid van vertegenwoordigers van de farmaceutische bedrijven. 3.3.1 Banden sprekers met farmaceutische bedrijven bekend De spreker liet voorafgaand aan zijn presentatie een disclosure slide zien. 3.4 Te nemen maatregelen 3.4.1 Corrigerende maatregel(en) Er worden geen corrigerende maatregelen getroffen. Pagina 9 van 10
3.4.2 Stimuleringsmaatregel(en) Programma: Een punt van aandacht is de het aanbieden van zowel een lunch als diner bij een middagbijeenkomst. De inspectie vindt dat door de invulling van het programma de gastvrijheid niet beperkt blijft tot het hetgeen dat strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen Voor toekomstige bijeenkomsten wijst de inspectie GSK erop om hiermee rekening te houden. Pagina 10 van 10