Academisch Ziekenhuis Maastricht t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Betreft bezoek afdeling Urologie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij Mw. A. van Sliedregt a.v.sliedregt@igz.nl T 1644 Bijlage 122 april 2015 Geachte In navolging op het definitieve inspectierapport dat u is aangeboden op 12 augustus 2013 waarin de conclusie ontbrak omdat ik in afwachting was van de implementatie van de verbetervoorstellen, kan ik u thans mededelen dat ik positief concludeer over de afdeling Urologie met betrekking tot het voldoen aan de eisen in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Het betreft de handeling in ontvangst nemen (het verkrijgen inclusief doneren en testen) van autoloog lichaamsmateriaal dat daarna als ATMP (Geneesmiddel) zal worden opgewerkt voor gebruik binnen een klinisch onderzoek. Bij de patiënt zal spierweefsel (biopt) worden afgenomen dat vervolgens wordt verstuurd naar de faciliteit waar de spiercellen zullen worden opgekweekt om later weer bij de patiënt te worden ingespoten in de urethrale sluitspier. Het betreffende klinisch onderzoek staat bij de Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek geregistreerd onder nummer NL41963.000.13. Tijdens mijn bezoek op 8 april jl. ben ik tot de conclusie gekomen dat verbetervoorstellen hebben geleid tot het corrigeren van de tekortkomingen zoals die in het rapport worden beschreven. De belangrijke tekortkomingen betroffen het kwaliteitssysteem. Ik heb op 8 april geconstateerd dat er thans een navolgbare samenhang is tussen de onderdelen van het kwaliteitssysteem die binnen het ziekenhuis operationeel zijn en waar de afdeling Urologie gebruik van maakt. Daarnaast zijn er overlegvormen geïnitieerd waar de relevante personen binnen uw ziekenhuis regelmatig overleg voeren en waar afstemming tussen processen en werkwijzen plaats kan vinden op het terrein van lichaamsmateriaal (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal). De taken en verantwoordelijkheden in het kader van de WVKL zijn inzichtelijk gemaakt en vastgelegd. Ik zal de Minister positief adviseren met betrekking tot de erkenningverlening. U zult hier binnenkort bericht over ontvangen. In het geval de erkenning wordt toegekend zal de afdeling Urologie te zijner tijd worden geïnspecteerd. Pagina 1 van 5
In de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven. Hoogachtend Dr. A. van Sliedregt Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon Pagina 2 van 5
Bezoekverslag Omschrijving Bezoekdatum en -tijd Verslag inspectiebezoek Academisch Ziekenhuis Maastricht, afdeling Urologie 8 april 2014, 10.00-14.00 uur Aanwezig directeur-bestuurder RVE Patient & Zorg (inleiding, afsluiting en deels inspectie) Lid Raad van Bestuur (inleiding en afsluiting) Verantwoordelijk Persoon, hoofd a.i. afdeling Urologie kwaliteitsfunctionaris RVE Operatieve Geneeskunde CWI-beheerder clinical Trial Assistant Tekortkomingen zoals die in het Inspectierapport zijn opgenomen. Met in cursief de geconstateerde correcties 14.2. Belangrijke 14.2.1. Het kwaliteitshandboek is op het moment van de inspectie een onbeheerd document en nog niet volledig (2006/86/EG, Bijlage I E). Het kwaliteitshandboek is thans een geautoriseerd en beheerst document dat onderdeel uitmaakt van ODIN. De samenhang tussen de onderdelen van het kwaliteitssysteem die binnen het ziekenhuis operationeel zijn en waar de afdeling Urologie gebruik van maakt, kunnen navolgbaar getoetst worden. In het handboek is opgenomen dat er iedere twee jaar audits zullen worden uitgevoerd. Een initiële audit heeft plaatsgevonden in mei. De frequentie is te laag gelet op de status waarin het hele proces en het kwaliteitssysteem zich bevindt (2006/86/EG Bijlage I,F). Dit geldt ook voor het halfjaarlijks overleg, zoals dat in het handboek staat, om de stand van zaken te bespreken aangaande het kwaliteitssysteem. Gelet op de eigenschappen die ODIN heeft is er tevens sprake van een documentbeheerssysteem met de daarbij behorende geautoriseerde gemachtigden. Zo zijn de audit frequentie, aansturing, opvolging, actiepunten en rapportage thans zodanig georganiseerd dat deze aan de eisen van de regelgeving voldoen. Er zijn overlegvormen geïnitieerd waar de relevante personen binnen uw ziekenhuis regelmatig overleg voeren en waar afstemming tussen processen en werkwijzen plaats kan vinden op het terrein van lichaamsmateriaal (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal). De relevante gegevens uit het verkrijgingsdocument (source document) worden in het patiëntendossier vermeld. Deze werkwijze is nog niet vastgelegd in een SOP die onderdeel vormt van het kwaliteitssysteem (2006/86/EG, Bijlage I E). Hierdoor is niet goed vast te stellen of alle relevante gegevens waaronder het Pagina 3 van 5
informed consent en de batchnummers van de gebruikte materialen worden vastgelegd en traceerbaar zijn gedurende 30 jaar (2006/86/EG art 9, lid 2, Bijlage VI, Bijlage I, E). Met betrekking tot de verslaglegging (donordossier) wordt per patiënt een aparte klapper gemaakt waarin de relevante gegevens terug te vinden zullen zijn, zoals uitslagen van de serologie, informed consent en batchnummerregistratie van de gebruikte materialen (kit) en de overdracht aan de koerier. Het spierweefselbiopt wordt verpakt volgens de instructie van de sponsor en wordt met de koerier die in het contract met de sponsor wordt genoemd meegegeven. Deze werkwijze is nog niet vastgelegd in een SOP die onderdeel vormt van het kwaliteitssysteem (2006/86/EG, Bijlage I E) waardoor niet goed vastgesteld kan worden of bijvoorbeeld alle overdrachtmomenten zijn vastgelegd en de verantwoordelijkheden helder zijn gedefinieerd. Het gehele proces van verkrijgen tot en met de toepassing is beschreven en daarin zijn de faalmogelijkheden en de naar aanleiding daarvan genomen maatregelen beschreven. Met betrekking tot het transport zijn de volgordelijke stappen inzichtelijk gemaakt en heeft een test verzending plaatsgevonden. 14.2.2 Gelet op de fase waarin CWI verkeert en het feit dat de werkwijzen geborgd moeten worden is het van belang dat verantwoordelijkheden en taken ondubbelzinnig vast liggen. In een organisatieschema horen de verantwoordingsplicht en de hiërarchische structuur duidelijk te zijn aangegeven (2006/86/EG, Bijlage I, A). De taken en verantwoordelijkheden in het kader van de WVKL zijn inzichtelijk gemaakt en vastgelegd. 14.3. Overige 14.3.1. Een meldingprocedure voor het melden van ernstige voorvallen is nog niet beschreven (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, art. 8). De meldingsprocedure waar in het handboek naar wordt verwezen is bekeken, in het handboek staat beschreven wie welke meldingen naar IGZ/TRIP doet. 14.3.2. De Verantwoordelijk Persoon zoals beschreven in art.4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 is niet als zodanig beschreven. De taken en verantwoordelijkheden zijn beschreven. 14.3.3. De serologie zal worden bepaald door het Microbiologisch Laboratorium van het AZM dat daarvoor een vergunning heeft in het kader van de WVKL. (2006/17/EG, Bijlage I, 2.1.1.). Dit zal plaatsvinden zodra dit aan de orde is. 14.3.4. De CWI Urologie is verantwoordelijk voor het gebruik van materialen die geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden (2006/86/EG, Bijlage I C). Pagina 4 van 5
De materialen maken onderdeel uit van hoe de sponsor de klinische studie uitgevoerd wil hebben. Het batchnummer van de gebruikte set zal worden gedocumenteerd op patiëntniveau. 14.3.5. De CWI heeft geen donortestlab met een WVKL vergunning ingeschakeld voor het uitvoeren van de serologische testen. Deze tekortkoming is gecorrigeerd doordat gebruik zal worden gemaakt van het Medisch Microbiologisch Laboratorium dat over een WVKL vergunning beschikt. Conclusie De afdeling Urologie van het Academisch ziekenhuis Maastricht voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen van autologe spierbiopten en het verzenden hiervan voor verdere verwerking tot autoloog geneesmiddel. Pagina 5 van 5