> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Added Pharma B.V... Smalstraat 3a 5341 TW OSS Datum 24 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte mevrouw.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 12 mei 2014 vroeg ik u uiterlijk 10 juni 2014 om een Plan van Aanpak. Plan van aanpak Onze reactie op uw Plan van Aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij.. gmpgdp@igz.nl Ons kenmerk VGR1001478 2014-1065838/pr8/.. Uw kenmerk MS-1406021 Uw brief 2 juni 2014 Conclusie Op grond van uw Plan van Aanpak is geconcludeerd dat het GDP niveau, voor wat betreft de geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen, in uw bedrijf voldoende is. Certificaat Vanwege het behaalde resultaat ontvangt u het GDP certificaat (bijgesloten). Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geïmplementeerd zijn en ook of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 15 april 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport (ons kenmerk: VGR1001478 2014-1048349) is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend,.. Inspecteur Bijlage: eindrapport Pagina 1 van 1
1. Geïnspecteerde locatie(s): Added Pharma B.V. Smalstraat 3a 5341 TW Oss 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 15-04-2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Mw... Dhr... Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G5254 Registratie API distributeur 6. Datum vorige inspectie: 05-04-2011 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: Mw... Mw... 7. Introductie: Het assortiment van Added Pharma B.V. bestaat voor een groot deel uit producten die niet vallen onder de geneesmiddelenwet. Een klein deel valt daar wel onder. Added levert één product af op artsenverklaring. Added slaat niet zelf haar producten op, maar heeft dit uitbesteed aan een logistieke dienstverlener. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Index Kwaliteitshandboek * Lijst uitbestede GDP activiteiten(taken)lijst Toetsingskader: Bladzijde 1 van 6
Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten 11.1 V 2 11.2 N 3 11.3 V 4 11.4 V 5 11.5 N 6 11.5 N 7 11.5 Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) V 9 Bedrijfsruimte en uitrusting V 10 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 N 12 11.7 V 13 11.8 N 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: Mevrouw.. RP/Kwaliteitsmanager De heer.., Manager Director 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie In dit onderdeel zijn de belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 5 april 2011 herhaald met in cursief een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 15 april 2014. Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven. 15.2 Belangrijke 15.2.1. Er worden niet regelmatig audits (intern en bij de logistiek dienstverlener) uitgevoerd. Er worden regelmatig audits gehouden (intern en bij de logistiek dienstverlener). Conclusie: Er is geconstateerd dat deze tekortkoming voldoende is gecorrigeerd De overige tekortkomingen zijn niet herhaald. De overige tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 5 april 2011 zijn voldoende gecorrigeerd. 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Er is een volledig beschreven kwaliteitssysteem waarin de van toepassing zijnde GDP processen zijn beschreven. Er is een managementverklaring en een gedefinieerd kwaliteitsbeleid. In het systeem is de periodieke management review (directiebeoordeling) niet beschreven. Een eerste opzet is gemaakt voor Quality Risk Management, maar deze is nog niet operationeel. Knelpunten op het gebied van kwaliteit Bladzijde 2 van 6
worden besproken in wekelijks werkoverleg, voor onderzoeken van problemen en afwijkingen worden verschillende methoden gebruikt. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] De kwaliteitsmanager is tevens de gekwalificeerd persoon. Er is geen aparte functiebeschrijving voor de functie van gekwalificeerd persoon. In de functiebeschrijving van de kwaliteitsmanager zijn de verschillende GDP verantwoordelijkheden en bevoegdheden vastgelegd. In de functiebeschrijving van de kwaliteitsmanager is niet de verantwoordelijkheid vastgelegd voor een recall. Er is een aparte klachtencoördinator aanwezig. Voor alle functies zijn functiebeschrijvingen aanwezig. Voor elke functie is een inwerkformulier met taken. Alle medewerkers krijgen dezelfde (GDP) opleiding (jaarlijkse hertraining). Opleidingen worden in het P-dossier van de betreffende medewerkers gevoegd. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De opslag is uitbesteed aan een logistiek dienstverlener. Met deze logistiek dienstverlener is een SLA (service level agreement) afgesloten. Het SLA is verouderd en niet aangepast aan de nieuwe richtsnoer. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Procedures (SOP s) zijn beschreven en beschikbaar op de werkplek. Medewerkers tekenen af voor het lezen van procedures. 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Geneesmiddelen worden betrokken van andere groothandelaren. De bevoegdheid wordt gecontroleerd door het opvragen van de vergunning. De hercontrole is afhankelijk van de geldigheid van de vergunning. Beoordeling van leveranciers door middel van audit of questionnaire is beschreven in procedure. Orders worden bij Added ontvangen en doorgegeven aan de logistiek dienstverlener. Geneesmiddelen worden voornamelijk afgeleverd aan (ziekenhuis)apotheken. De bevoegdheid wordt gecontroleerd aan de hand van de IGZ apothekenlijst. Eenmaal per drie maanden wordt een uitdraai gemaakt. Eenmaal per jaar wordt het klantenbestand gecontroleerd aan de hand van deze lijst. Hoe de bevoegdheid van een andere groothandel wordt gecontroleerd, wordt niet vermeld. Added Pharma levert geneesmiddelen zonder handelsvergunning af. Hiervoor is zij in het bezit van de ontheffing ex artikel 3.17 (leveren op artsenverklaring). Hoe om te gaan met dit soort aanvragen is niet in een procedure vastgelegd.. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten: Er is een klachtenprocedure. Het klachtenregister is ingezien en geeft geen reden tot opmerkingen. Elke drie maanden wordt een rapportage gemaakt. Eenmaal per jaar wordt een totaal rapportage gemaakt voor een analyse. De jaarrapportage 2012 is ingezien, hierover zijn geen opmerkingen. Retourzendingen: Voordat een geneesmiddel retour kan worden gestuurd, moet dit worden aangemeld. Er is geen apart retourenregister. Retouren worden genoteerd in het klachtenregister. Maandelijks is er overleg met de logistiek dienstverlener over o.a. retouren e.d. Added beslist wat met retouren gebeurt. Vervalste geneesmiddelen: Er is een procedure voor vervalste geneesmiddelen. Hierin zijn echter geen criteria beschreven op grond waarvan middelen als vervalst aangemerkt worden. Bladzijde 3 van 6
11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Zie 11.3. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Minimaal eenmaal per twee jaar wordt een interne audit uitgevoerd. De laatste was in 2011. Per afdeling wordt een aantal onderwerpen geaudit. CAPA s zijn niet ingevuld in de schema s van de audits. 11.9 Vervoer Het vervoer is geregeld in de SLA met de logistiek dienstverlener. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen, geclassificeerd in kritische, belangrijke en overige: 15.1 Kritische Geen 15.2 Belangrijke 15.2.1. Het contract met de opdrachtgever is verouderd en dient te worden herzien aan de hand van de nieuwe GDP richtsnoer. [GDP hfd 7] 15.3 Overige 15.3.1. De jaarlijkse management review is nog niet beschreven. [GDP 1.4] 15.3.2. Kwaliteitsrisicobeheer is wel beschreven maar nog niet operationeel. [GDP 1.5] 15.3.3. In de functiebeschrijving van de kwaliteitsmanager is de verantwoordelijkheid wat betreft een recall niet vastgelegd. [GDP 2.2] Bladzijde 4 van 6
15.3.4. De frequentie van hercontrole van leveranciers dient te worden aangepast. [GDP 5.2] 15.3.5. Er is geen procedure aanwezig voor de omgang met vervalste geneesmiddelen. [GDP 6.4] 15.3.6. Zelfinspecties zijn wel georganiseerd, maar niet operationeel. [GDP 8.2] 15.4 Wettelijke tekortkomingen Geen 15.5 Aanbevelingen 15.5.1 De functie van gekwalificeerd persoon samenvoegen met de functie van kwaliteitsmanager. 15.5.2 Een werkinstructie maken voor de omgang met aanvragen ex artikel 3.17. 15.5.3 De Farmatec-site toevoegen voor de (her)controle van afnemers. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Added Pharma B.V, locatie Smalstraat 3a te Oss, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Mw.. Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: Naam: Dhr.. Senior Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Bladzijde 5 van 6
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). Bladzijde 6 van 6