BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SPIRONOLACTONE SANDOZ 25 mg filmomhulde tabletten SPIRONOLACTONE SANDOZ 50 mg filmomhulde tabletten SPIRONOLACTONE SANDOZ 100 mg filmomhulde tabletten Spironolacton Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SPIRONOLACTONE SANDOZ is een kaliumsparend diureticum, dat de urineproductie verhoogt. SPIRONOLACTONE SANDOZ is aangewezen bij te hoge bloeddruk (hypertensie), vochtopstapeling (oedeem) en de aanwezigheid van abnormale hoeveelheden vocht in de buik (ascites), als gevolg van hartzwakte, levercirrose en abnormale nierwerking. SPIRONOLACTONE SANDOZ is eveneens aangewezen bij primair aldosteronisme (storingen veroorzaakt door een te overvloedige afscheiding van aldosteron die natriumretentie en buitengewoon kaliumverlies met zich meebrengen). SPIRONOLACTONE SANDOZ kan ook nuttig zijn bij zeer ernstige hoge bloeddruk. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 ; in geval van ernstige vermindering van de nierfunctie, zoals afwezigheid van de urine in de urineblaas; in geval van sterke stijging van het kaliumgehalte in het bloed; als u de ziekte van Addison hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u gelijktijdig kaliumsupplementen, zoutsubstituten die kalium bevatten, andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende middelen), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (zoals aldosteronantagonisten, angiotensineconversie-enzyminhibitoren, antagonisten van de angiotensine II-receptoren), niet-steroïdale antiinflammatoire middelen inneemt of als u een kaliumdieet volgt : dat kan leiden tot een veel te hoog kaliumgehalte. Het gevaar op verhoging van het kaliumgehalte in het bloed is groter als u een oudere persoon en/of een patiënt met nierinsufficiëntie bent. Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natriumgehalte in het bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij oudere personen en/of patiënten met een voorafbestaande, verminderde nierfunctie. Als u lijdt aan gedecompenseerde levercirrose (zelfs bij normale nierfunctie). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast SPIRONOLACTONE SANDOZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Volgende geneesmiddelen mogen niet ingenomen worden zonder advies van uw arts: - Andere diuretica (kaliumsupplementen of andere kaliumsparende middelen): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. - Antihypertensiva zoals sartanen en ACE-inhibitoren (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk) : mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. - Norepinefrine (behandeling van acute hypotensie): SPIRONOLACTONE SANDOZ vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of algemene verdoving. Digoxine (behandeling van hartinsufficiëntie): mogelijke verhoging van de digoxineconcentratie in het bloed. Ontstekingswerende middelen (niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen) en salicylaten (aspirine): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. Ciclosporine (bepaald geneesmiddel bij transplantaties en behandeling van auto-immuunziekten): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. Corticoïden en tetracosactide : vermindering van het bloeddrukverlagend effect van SPIRONOLACTONE SANDOZ. Lithium (bepaald geneesmiddel bij depressie): mogelijk een verhoogde lithiumconcentratie in het bloed. Fenazon (cicatriserende zalf of behandeling van otitis): mogelijk verhoogde afbraak van fenazon. Colestyramine (bepaald geneesmiddel bij te hoog cholesterol): kan het diuretish effect van SPIRONOLACTONE SANDOZ verminderen. SPIRONOLACTONE SANDOZ kan geassocieerd worden met andere waterafdrijvende en bloeddrukverlagende middelen: soms zal het noodzakelijk zijn om hun dosis te verlagen. Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet oppassen met voeding rijk aan kalium en zoutsubstituten die kalium bevatten vanwege de kans op verhoging van de kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie, mogelijk lethaal) vooral in geval van voorafgaande vermindering van de nierfunctie. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is aangeraden om SPIRONOLACTONE SANDOZ niet toe te dienen aan zwangere vrouwen. Borstvoeding mag niet gegeven worden bij inname van SPIRONOLACTONE SANDOZ. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 1 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volg bij het innemen van SPIRONOLACTONE SANDOZ nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hoge bloeddruk: De dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 50 tot 100 mg per dag bij volwassenen. Voor moeilijke of ernstige gevallen mag de dosis geleidelijk over een periode van 2 weken op 200 mg/dag gebracht worden. De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden. De behandeling moet minstens twee weken aanhouden daar het verwachte effect niet onmiddellijk optreedt. Slechts na 2 weken mag de dosis door de geneesheer, indien noodzakelijk, opgedreven worden. SPIRONOLACTONE SANDOZ kan de werking van de diuretica (waterafdrijvende middelen) en andere bloeddrukverlagende middelen versterken: de geneesheer zal, indien nodig, hun dosis aanpassen. Oedeem: De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden. - Congestieve hartzwakte : De dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 100 mg per dag. Bij ernstige of moeilijke gevallen, mag deze dosis geleidelijk op 200 mg/dag gebracht worden. Eens het oedeem onder controle, is een onderhoudsdosis van 25 à 200 mg per dag gewoonlijk voldoende. - Cirrose: de arts zal geval per geval zelf de dosis bepalen. - Nefrotisch syndroom: de dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 100 à 200 mg per dag. - Oedemen bij kinderen: de geneesheer zal zelf de dosis bepalen. Primair aldosteronisme: SPIRONOLACTONE SANDOZ kan gebruikt worden als initiële diagnosemethode in geval van primair hyperaldosteronisme. De duur van de behandeling en de doses worden bepaald door de geneesheer. 1 Zeer ernstige hypertensie: SPIRONOLACTONE SANDOZ kan gebruikt worden als hulpbehandeling bij uitzonderlijke aldosteronsecretie, vermindering van het kaliumgehalte in het bloed en metabole alkalose. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, geestelijke verwarring, roodkleuring van de huid, misselijkheid, braken, diarree, zelden een stijging van het kaliumgehalte, een daling van het natriumgehalte in het bloed of dehydratatie. Wanneer u te veel van SPIRONOLACTONE SANDOZ heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u vergeten bent SPIRONOLACTONE SANDOZ in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt. Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende dosis SPIRONOLACTONE SANDOZ, neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Als u nog vragen heeft over het innemen van
dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SPIRONOLACTONE SANDOZ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Een ongewone zwelling van de borsten bij de man (gynaecomastie) kan optreden, en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Zij verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie blijvend zijn. Andere bijwerkingen zijn minder frequent: Endocriene aandoeningen: goedaardig borstgezwel, pijn ter hoogte van de borsten. Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinale symptomen (krampen, diarree), misselijkheid. Bloedstelselaandoeningen: vermindering of verdwijning van witte bloedcellen (agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (thrombocytopenie). Hartaandoeningen: versnelling van het hartritme. Lever- en galaandoeningen: slecht werkende lever. Nieraandoeningen: vermindering van de nierwerking. Stofwisselingsstoornissen: ontregeling van elektrolytenbalans, verhoging van de kaliumbloedspiegels, verlaging van de natriumbloedspiegels, hyperchloremische acidose. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie. Psychische stoornissen: verandering van het libido, confusie. Voortplantingsstelselaandoeningen: menstruele stoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze), erectiestoornissen. Huidaandoeningen: haaruitval, verhoging van de groei van donsharen, jeuk, huiduitslag, netelroos. Algemene aandoeningen: malaise, koorts, mogelijke verandering van de stem, krampen in de benen, Bij aanhoudende symptomen moet de geneesheer verwittigd worden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik SPIRONOLACTONE SANDOZ niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Spironolactone Sandoz 25 mg: - Het werkzaam bestanddeel is spironolacton. De tabletten bevatten 25 mg spironolacton. - De andere bestanddelen zijn : calciumsulfaatdihydraat maïszetmeel povidon - essentiële muntolie dioxide (E 171) ijzeroxide (E 172).
Spironolactone Sandoz 50 mg: - Het werkzaam bestanddeel is spironolacton. De tabletten bevatten 50 mg spironolacton. - De andere bestanddelen zijn : calciumsulfaatdihydraat - maïszetmeel - povidon - essentiële muntolie dioxide (E171). Spironolactone Sandoz 100 mg: - Het werkzaam bestanddeel is spironolacton. De tabletten bevatten 100 mg spironolacton. - De andere bestanddelen zijn : calciumsulfaatdihydraat- maïszetmeel - povidon. - essentiële muntolie dioxide (E171). Hoe ziet SPIRONOLACTONE SANDOZ er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Spironolactone Sandoz 25 mg: tabletten voor oraal gebruik, dozen met 50 tabletten en 100 tabletten. Spironolactone Sandoz 50 mg: tabletten voor oraal gebruik, dozen met 30 tabletten. Spironolactone Sandoz 100 mg: tabletten voor oraal gebruik, dozen met 30 en 50 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Sanico N.V., Industriezone 4, veedijk 59, B-2300 Turnhout Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:. Spironolactone Sandoz 25 mg: BE165137 Spironolactone Sandoz 50 mg: BE185744 Spironolactone Sandoz 100 mg: BE123121 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 06/2012