BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Spironolacton Aurobindo 25 mg en 50 mg, filmomhulde tabletten. spironolacton

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Spironolacton Aurobindo 25 mg en 50 mg, filmomhulde tabletten spironolacton Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Spironolacton behoort tot de geneesmiddelengroep van kaliumsparende diuretica (plasmiddelen); het werkt op de nier en bijnier. Spironolacton bevordert de urine-uitscheiding indien u lijdt aan vochtophoping in de weefsels (oedeem) of in de buikholte (ascites) door verhoogde uitscheiding van natrium in de urine. Kaliumverlies door het gebruik van bepaalde plasmiddelen wordt verminderd. Het bloeddrukverlagend effect van spironolacton berust op de uitscheiding van water en zout. Spironolacton Aurobindo wordt gebruikt: bij vochtophoping in de weefsels ten gevolge van hartaandoeningen, vooral in moeilijk te behandelen gevallen bij verhoogde bloeddruk (hypertensie) als aanvulling op een zoutloos dieet en plasmiddelen, wanneer dit alleen niet voldoende werkzaam is bij bepaalde nieraandoeningen, indien plasmiddelen onvoldoende effect hebben of niet gebruikt kunnen worden ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel met vochtophoping in de weefsels en de buikholte diagnostiek en pre-operatieve behandeling van aandoeningen waarbij een te hoge productie van aldosteron in de bijnierschors plaatsvindt (aldosteron is een hormoon dat de water- en zoutbalans in het lichaam regelt) en onderhoudsbehandeling wanneer een operatie niet mogelijk/gewenst is.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 6 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. wanneer u lijdt aan een ernstige nierziekte al dan niet gepaard gaande met het niet produceren van urine (anurie) bij te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) bij te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.wanneer u langdurig spironolacton moet gebruiken (vooral wanneer u wat ouder bent); de arts zal u regelmatig controleren indien u lijdt aan een verstoorde lever- of nierfunctie bij kinderen; de arts zal voorzichtig zijn in het toepassen van een langdurige behandeling. Gelijktijdig gebruik van Spironolacton Aurobindo met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen en voeding die rijk is aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Spironolacton Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Spironolacton en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor: salicylaten (bijvoorbeeld Aspirine); deze middelen verlagen het effect van spironolacton heparine (bloedverdunnend middel); een verhoogde urineproductie kan ontstaan middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia); spironolacton verlaagt het effect van deze middelen noradrenaline (middel gebruikt bij een verdoving/narcose); spironolacton kan de werking van dit middel verminderen sommige bloeddrukverlagende middelen; spironolacton versterkt het effect van sommige bloeddrukverlagende middelen bepaalde plasmiddelen (diuretica); bij gelijktijdig gebruik van bepaalde plasmiddelen moet de behandelend arts rekening houden met een te hoge kaliumconcentratie in het bloed en hiervoor eventuele maatregelen treffen

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 6 bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) kan voorkomen (zeker wanneer u lijdt aan een verminderde nierfunctie) trimethoprim en trimethoprim-sulfamethoxazol carbenoxolol (middel bij maagzweren); Spironolacton kan de genezende werking van dit middel verminderen digitoxine (zogenaamde digitalis-hartmiddelen die de pompkracht van het hart versterken en een regelmatige hartslag bevorderen); de opname en/of omzetting van dit middel in het lichaam kan wijzigen door spironolacton. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Over het gebruik van spironolacton in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Borstvoeding Indien behandeling met spironolacton noodzakelijk is, dient u borstvoeding te staken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Spironolacton kan bijwerkingen veroorzaken als duizeligheid, verwardheid en hoofdpijn waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Spironolacton Aurobindo bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen 100 mg per dag, in één inname of verdeeld over meerdere innamen. Een hogere begindosering is mogelijk. Ouderen De arts zal u een lage begindosis voorschrijven, waarna geleidelijk de optimale dosis wordt bepaald. Met name indien u lijdt aan een verstoorde nierfunctie zal de arts u voorzichtig instellen op de juiste dosering. De tablet kan na malen of breken in water worden gesuspendeerd om inname te vergemakkelijken.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 6 Gebruik bij kinderen 3 mg spironolacton per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over meerdere innamen. De tablet kan na malen of breken in water worden gesuspendeerd om inname te vergemakkelijken. Wijze van gebruik De tablet tijdens de maaltijd met wat water doorslikken. In geval van één dosis per dag bij voorkeur tijdens het ontbijt. Een dagdosis van meer dan 100 mg dient over meerdere innamen verdeeld te worden. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u Spironolacton moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van spironolacton heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, (zeldzaam) slaperigheid, verwardheid, huiduitslag, diarree, verstoring van de water- en zoutbalans en uitdroging. Raadpleeg altijd uw arts als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkeren. Neem daarom altijd contact op met uw arts als u met de behandeling wilt stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Immuunsysteemaandoeningen allergische verschijnselen. Voedings- en stofwisselingsstoornissen te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); dit kan vooral voorkomen als spironolacton wordt gebruikt in combinatie met andere plasmiddelen tijdelijke, bepaalde vorm van zuurvergiftiging (gewoonlijk gepaard gaande met te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid,

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 6 duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); is gemeld bij mensen met een bepaalde vorm van ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel (zelfs bij een normale nierfunctie) uitdroging. Bloedvataandoeningen lichte verlaagde bloeddruk (hypotensie). Zenuwaandoeningen slaapzucht (lethargie) coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang duizeligheid verwardheid hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen maagdarmklachten. Huid- en onderhuidaandoeningen huiduitslag (exantheem) overmatige beharing bij de vrouw pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen abnormale ontwikkeling van de borsten bij de man potentiestoornissen vermindering van de zin in vrijen (libido) menstruatiestoornissen (in enkele gevallen het uitblijven van de maandelijkse menstruatie) pijnlijkheid van de borsten. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen stemverlaging bij de vrouw. Stemverlaging is in veel gevallen blijvend. Daarom moeten de voordelen van een langdurige behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 6 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is spironolacton. Spironolacton Aurobindo 25 mg, filmomhulde tabletten bevatten 25 mg spironolacton. Spironolacton Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten bevatten 50 mg spironolacton. De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose, maïszetmeel, dibasisch calciumfosfaatdihydraat E341b), povidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), pepermuntolie, siliciumdioxide (E551), hydroxypropylmethylcellulose (E464), polyethyleenglycol 400 en titaandioxide (E171). Hoe ziet Spironolacton Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 25 mg: Witte filmomhulde biconvexe tablet, 8 mm diameter, met een lichte pepermunt geur 50 mg: Witte filmomhulde biconvexe tablet, 10 mm diameter, met een lichte pepermunt geur De tabletten zijn per 28, 30, 56, 60, 90, 100 of 120 verpakt in doordrukstrips in een doosje of per 100, 250 of 500 verpakt in een flacon in een doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Phasma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Fabrikant Tjoapack Netherlands BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn In het register ingeschreven onder: RVG (25 mg, filmomhulde tabletten) RVG (50 mg, filmomhulde tabletten) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2016