Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Ethanol 96% infusieconcentraat 50ml 1. Naam van het geneesmiddel Ethanol 96% infusieconcentraat 50ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Dit product bevat 96% alcohol v/v, een flacon bevat 50 ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. Farmaceutische vorm Helder concentraat voor infusie 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Intoxicatie met methanol of ethyleenglycol 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Voeg 66 ml ethanol 96% toe aan 500 ml glucose 5%, de concentratie is dan 100 mg/ml. Voor berekening van de oplaaddosering en onderhoudsdosering zie de desbetreffende toxicologieprotocollen (ethyleenglycol, methanol) op www.toxicologie.org 4.3 Contra-indicaties Geen gegevens over bekend. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Niet beoordeeld: de sedatieve werking van ethanol en andere centraal-depressieve stoffen versterkt het effect van deze stoffen en verhoogt daardoor het risico op het slagen van een poging tot suïcide. Grote hoeveelheden ineens versterken de werking van bloedglucoseverlagende middelen en cumarinederivaten. Ethanol verhoogt het risico op een maagbloeding bij gelijktijdig gebruik van een salicylaat of een ander NSAID. De vaatverwijdende werking van ethanol versterkt het hypotensieve effect van nitraten en nitrieten. De hepatotoxiciteit van methotrexaat en isoniazide wordt mogelijk versterkt. Het disulfiram-effect kan optreden bij toediening tegelijkertijd met een sulfonylureumderivaat, cefamandol, griseofulvine, ketoconazol, metronidazol of procarbazine. Symptomen van het
disulfiram-effect zijn blozen, hypotensie, tachycardie, duizeligheid, dyspneu, misselijkheid en wazig zien. Deze verschijnselen worden veroorzaakt door remming van het enzym alcoholdehydrogenase, waardoor de concentratie aceetaldehyde toeneemt. Chronisch gebruik van ethanol induceert CYP2E1, waardoor de hepatoxiciteit van paracetamol toeneemt. Een grote hoeveelheid ethanol ineens vermindert de hepatoxiciteit van paracetamol, door competitieve remming van CYP2E1. Chronisch ethanolgebruik verlaagt de plasmaconcentratie van doxycycline, fenytoïne en cumarinederivaten waarschijnlijk ten gevolge van enzyminductie. Verapamil verhoogt de plasmaconcentratie van ethanol. Ethanol en fomepizol verlengen elkaars eliminatiehalfwaardetijd. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Ethanol is teratogeen. Gebruik van grote hoeveelheden tijdens de zwangerschap veroorzaakt aangeboren afwijkingen, bekend als het foetale alcoholsyndroom. Het betreft craniofaciale afwijkingen, groeiachterstand (lengte en/of gewicht), dysfunctie van het centraal zenuwstelsel, afwijkingen aan het hart, het urogenitale stelsel of andere organen. Zelfs matige hoeveelheden (meer dan 30 ml ethanol 100%, overeenkomend met 600 ml ethanol 5%, 250 ml ethanol 12% en 75 ml ethanol 40% 2x per week) zijn al in verband gebracht met spontane abortus en ontwikkelings- en gedragsstoornissen bij de neonaat. Ethanol gaat over in de moedermelk. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Alcohol beïnvloed de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Tromboflebitis. Bij gebruik van kleine hoeveelheden kunnen verminderd kritisch vermogen, emotionele labiliteit, moeilijke spraak, visusstoornissen en ataxie optreden. 'Hangover'-effecten zijn misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en tremor. Bij gebruik van grote hoeveelheden kunnen gastritis, lethargie, amnesie, hypothermie, hypoglykemie (vooral bij kinderen), ademhalingsdepressie, cardiomyopathie, hypotensie gevolgd door hypertensie, stupor en coma optreden. Bijwerkingen bij chronisch gebruik zijn gezien de indicatie waarbij dit product wordt gebruikt niet van toepassing. Tolerantie en afhankelijkheid kunnen optreden. Onthoudingsverschijnselen beginnen meestal 6-48 uur na de laatste inname en kunnen 2-7 dagen aanhouden. Symptomen zijn misselijkheid, verlies van eetlust, hyperreflexie, angst, slapeloosheid, zweten, koorts, hypertensie, tachycardie, convulsies, hallucinaties en tremor. Werkt irriterend op de ogen, de ademhalingsorganen en de huid. Contactdermatitis komt zelden voor. 4.9 Overdosering
Toxische effecten zijn te verwachten vanaf een inname van 600 mg/kg lich.gewicht of een plasmaconcentratie van 1000 mg/l. Het klinisch beeld is afhankelijk van de plasmaconcentratie en de patiënt. Maagdarmklachten, atriumfibrilleren, hypoventilatie, tachypneu, respiratoire insufficiëntie, depressie van het centraal zenuwstelsel, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, spraakstoornissen, insulten, coma, hypotonie, ataxie, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis, hypothermie of hyperthermie kunnen optreden, en in een later stadium metabole acidose, AV-block, bradycardie en hypotensie. De behandeling is symptomatisch. Bij ernstige intoxicatie wordt meestal dialyse overwogen. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De toxiciteit van methanol en ethyleenglycol wordt veroorzaakt door metabolieten, die acidose en andere toxische effecten veroorzaken. Ethanol remt de omzetting in deze metabolieten door competitief antagonisme voor hetzelfde enzymsysteem (alcoholdehydrogenase). De affiniteit van ethanol voor alcoholdehydrogenase is 10-20 x groter dan methanol en 100 x groter dan ethyleenglycol. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Van de dosis wordt 90-98% door het enzym alcoholdehydrogenase geoxideerd tot aceetaldehyde. Aceetaldehyde wordt gemetaboliseerd tot acetylco-enzym A, dat wordt verwerkt via de citroenzuurcyclus. Het gedeelte van de dosis dat niet wordt gemetaboliseerd tot aceetaldehyde, wordt onveranderd uitgescheiden met de urine en via de longen. De omzetting van ethanol verloopt via nulde-orde kinetiek. De hoeveelheid die wordt omgezet, bedraagt 0.075-0.175 g/kg lich.gewicht per uur en is onafhankelijk van de plasmaconcentratie. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen n.v.t. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Geen gegevens over bekend. 6.3 Houdbaarheid Het product is 12 maanden houdbaar bij kamertemperatuur. Na verdunnen in infuusvloeistof is het product 24 uur houdbaar bij 20 C. 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Het product is verpakt in een glazen 50 ml flacon met rubberstop en felskap. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan 2 5623 EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst 17-03-2017
SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed Productdossier maken 4.3 Contra-indicaties. IM 17-03-2017 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik IM 17-03-2017 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen IM 17-03-2017 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding IM 17-03-2017 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om IM 17-03-2017 machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen IM 17-03-2017 4.9 Overdosering IM 17-03-2017 5.1 Farmacodynamische eigenschappen IM 17-03-2017 5.2 Farmacokinetische eigenschappen IM 17-03-2017 6.1 Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek parenteralia 6.3 Houdbaarheid Productdossier Handboek parenteralia 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handboek parenteralia * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern Datum: 04-04-2017 Paraaf: MKS