Op naar ISO15189: alles over scopes, veldnormen en toelichtend document op de norm. Hilda Keuning, Philip Kluin, Amélie Dendooven, Joost Oudejans en Mieke Jonker NVVP, 5 nov. 2014
Schippers wil meer veldnormen En meer marktwerking.
Inhoud Vertaling en beschikbaarheid ISO15189 Bronscopes Afstemming RvA en LVC Veldnormen Toelichtend document
Vertaling en beschikbaarheid ISO15189 Engelstalige versie: EN ISO 15189:2012 NL Vertaling: NEN-EN-ISO 15189:2012 Door Nederlands Normalisatie Instituut NEN Taakgroep ISO transitie Is een zo letterlijk mogelijke vertaling Copyright bij NEN Moet door gebruiker bij NEN besteld worden
Vertaling en beschikbaarheid ISO15189 Engelstalige versie: EN ISO 15189:2012 NL Vertaling: NEN-EN-ISO 15189:2012 Door Nederlands Normalisatie Instituut NEN Mbv oa NVVP (taakgroep ISO transitie) Is zo letterlijk mogelijke vertaling Copyright bij NEN Moet door gebruiker bij NEN besteld worden
Bronscopes = flexibele scopes Onderdelen (scopes) waarop beoordeeld gaat worden Gekozen voor klassieke indeling laboratoria / aktiviteiten website RvA Documenten, formulieren, F004-3
Flexibele scopes pathologie Histologie Cytologie Immunohistochemie, immunofluorescentie, in situ detectie m.o. Flowcytometrie Moleculaire pathologie Electronen microscopie Obductiepathologie
Je kan dus accreditatie op onderdelen aanvragen
Toelichting voor de Pathologie De flexibele scope Pathologie voor deze norm is zo opgesteld, dat elk laboratorium de scope van type onderzoeken kan bepalen. Het laboratorium wordt op de norm getoetst wat betreft de patiëntenzorg. Daarnaast gelden de veldnormen opgesteld door de NVVP. Over de afbakening RvA en LVC is overleg tussen NVVP en RvA in gang gezet.
Afstemming RvA en LVC Eerste positieve verkenningen zijn geweest; nog geen concrete afspaken LVC voert een beroepsinhoudelijke visitatie uit De RvA voert een acreditatie uit met toetsing aan vastgestelde normen (ISO 15189) De frequentie van LVC visitaties is anders Nog geen concrete afspraken en besluitvorming
Veldnormen Wat zijn veldnormen? = door de beroepsgroep officieel erkende richtlijn
Deze lijst richtlijnen op de NVVP site is als zodanig niet te gebruiken als lijst van veldnormen voor ISO15189
Voorstel voor veldnormen
Veldnormen Veldnormen moet goedgekeurd zijn door Bestuur (na CK, CBU en LVC) Aparte, herkenbare bundels veldnormen voor ISO15189 en LVC op de NVVP website
Toelichtend document Er is al een Verschilanalyse ISO 15189:2012 versus de 4e CCKL Praktijkrichtlijn van de RvA Toelichting is een document waarbij de taakgroep het hele normen document heeft bekeken op mogelijke interpretatieproblemen Dit is geen verplicht document Zal na ervaringen met de eerste accreditaties aangepast moeten / kunnen worden
Toelichting op de ISO15189:2012 voor de Pathologie In dit document wordt een toelichting gegeven op de ISO15189:2012 ten behoeve van de pathologie. De gegeven toelichting is bedoeld als verduidelijking en tip en is niet normatief! De normelementen die geen specifieke verduidelijking nodig hebben, of voor zichzelf spreken, zijn in deze toelichting niet genoemd. Elk pathologie laboratorium is, los van dit document, zelf verantwoordelijk om aan de norm te voldoen en om accreditatie door de Raad van Accreditatie te behalen.
voorbeelden
5.7.2 Opslaan, bewaren en afvoeren van medische monsters Het laboratorium moet beschikken over een gedocumenteerde procedure voor het identificeren, verzamelen, bewaren, indexeren, toegankelijk maken, opslaan, onderhoud en veilige afvoer van medische monsters. Het laboratorium moet de tijdsduur definiëren gedurende welke medische monsters bewaard moeten worden. De bewaartermijn moet worden gedefinieerd op basis van de aard van het monster, het onderzoek en van toepassing zijnde eisen. Toelichting: Zie veldnorm NVVP;advies bewaartermijnen
5.7 Post-onderzoeksprocessen 5.7.1 Het beoordelen van resultaten. Het laboratorium moet beschikken over procedures om te bewerkstellingen dat bevoegde medewerkers de resultaten beoordelen voordat ze worden vrijgegeven, en deze evalueren met het oog op de interne kwaliteitscontrole en, voor zover van toepassing, tegen medische informatie en voorgaande onderzoeksresultaten. Als de procedure voor het beoordelen van resultaten automatische selectie en rapportage met zich meebrengt, moeten beoordelingscriteria worden vastgesteld, goedgekeurd en gedocumenteerd (zie 5.9.1).
Toelichting: Leg vast hoe autorisatie is geregeld (taken en bevoegdheden) en hoe het autorisatie proces (door patholoog) is afgesproken (bijvoorbeeld alleen autoriseren met coupe). Zorg ook voor een eenduidige procedure in geval van medebeoordeling, al of niet in de vorm van medeautorisatie. NB leg de procedure vast voor de diagnostiek die niet door de patholoog wordt gezien (deel cytologie BVO en moleculaire diagnostiek door de cytologisch analist of KMBP). Dit geld met name voor een deel van de moleculaire diagnostiek, maar ook cervix cytologie. Leg de criteria/afspraken vast in een procedure.
Enkele tips van oud AZ-trainer Louis van Gaal aan NVVP: Als je grenzen aangeeft, kunnen mensen zich daarbinnen vrij bewegen Ik kies voor democatrisch leiderschap, maar uiteindelijk beslis ik (Ben ik nou degene die zo slim is, of ben jij nou zo dom?)
Succes!
ISO15189 Algemene eisen Het laboratorium moet een kwaliteitsmanagement systeem vaststellen, documenteren, implementeren en onderhouden, en continue de doeltreffendheid ervan verbeteren in overeenstemming met de eisen van deze internationale norm. Het moet voorzien in de integratie van alle processen die nodig zijn om het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen uit te voeren en te voldoen aan de behoeften en eisen van de gebruikers.