> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1054068/V1001225/AvS Bijlagen 1 Geachte, Op 15 april 2014 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan Stamcellaboratorium van het Maastricht Universitair Medisch Centrum. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het stamcellaboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen van stamcellen uit perifeer bloed, stamcellen uit beenmerg, cellen verkregen uit beenmerg of perifeer bloed als ook het bewaren en bewerken van deze cellen. Tevens mag navelstrengbloed bewaard en bewerkt worden. Cellen verkregen uit beenmerg of perifeer bloed mogen afgeleverd worden voor verdere verwerking tot geneesmiddel. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 27 mei 2014. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2014-1054068/V1001225/AvS Datum 29 april 2014 Wij verwachten dat u de genoemde tekortkoming adequaat zal oppakken. Dit zal bij een volgende inspectie beoordeeld worden. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 30 juni 2014 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1054068 2014-1069003/V1001225/AvS Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 27 mei 2014 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft aangegeven dat u geen feitelijke onjuistheden heeft geconstateerd.daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 29 april 2014 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Bijgaand treft u volledigheidshalve het definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Conceptrapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Stamcellaboratorium van het Maastricht Universitair Medisch Centrum op 15 april 2014 te Maastricht Den Haag, 30 juni 2014
Definitief rapport 2014-1069003/V1001225/AvS Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Maastricht Universitair Medisch Centrum Stamcellaboratorium P. Debyelaan 25 6229 HX Maastricht 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 15 april 2014 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Het stamcellaboratorium heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente is door Farmatec verleend op 25 september 2013 onder registernummer 5661 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds de vorige inspectie zijn de omliggende ruimten van het stamcellaboratorium volledig verbouwd. Het stamcellaboratorium zelf is niet aangepast. De erkenning omvat handelingen die thans niet meer plaatsvinden. Wel is voorzien dat er op termijn weer invulling aan wordt gegeven. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 10 april 2012 door Mw. A. van Sliedregt FORM05 130307 Pagina 2 van 6
Definitief rapport 2014-1069003/V1001225/AvS 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. Lid raad van Bestuur (inleiding) Verantwoordelijk Persoon weefselvigilantiefunctionaris (op afroep aanwezig) kwaliteitsfunctionaris (op afroep aanwezig) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie is één tekortkoming geconstateerd in de categorie overig. Zo was niet vastgelegd dat bij langdurige afwezigheid of vervanging van de VP dit doorgegeven moet worden aan Farmatec (Eisenbesluit 2006, art. 4.4). Deze tekortkoming bestaat nog steeds. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen De JACIE accreditatie is op 9 september 2013 weer verleend tot 8 september 2017. Het kwaliteitssysteem is volledig opgenomen in ODIN. Dit is in orde en het is een geborgd systeem. Bedrijfsbeëindiging Het stamcellaboratorium heeft in een procedure beschreven welke stappen moeten worden gezet door het Academisch ziekenhuis ingeval van beëindiging van activiteiten op het terrein van de stamcel erkenning. Overeenkomsten met instellingen waaraan in voorkomend geval de cellen kunnen worden overgedragen, ontbreken. Dat ligt juridisch te moeilijk, dat was bij de vorige inspectie ook al aan de orde. Meldingen Het stamcellaboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2012 gekregen voor het aantal bewerkte en gedistribueerde cellen en weefsels. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten.
Definitief rapport 2014-1069003/V1001225/AvS Het afgelopen jaar heeft het stamcellab meldingen naar TRIP gestuurd en één naar IGZ. Hierover geen bijzonderheden. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram In het organogram van het Centraal Diagnostisch Laboratorium, met daaronder Celdiagnostiek en Celtherapie waar het Stamcellaboratorium onderdeel van is, staat de VP als zodanig opgenomen. Verantwoordelijk persoon De Verantwoordelijk persoon is dezelfde als bij de vorige inspectie. Kwaliteitsfunctionaris De kwaliteitsfunctionaris is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie en was op afroep beschikbaar. Opleiding Niet beoordeeld. 11.04 Gebouw en Apparatuur De bewerkingsruimte is dezelfde als bij de vorige inspectie al is het hele laboratorium eromheen verbouwd. Er zijn in januari 2014 twee nieuwe LAF kasten (type biohazard kast) aangeschaft. De kasten zijn na validatie in gebruik genomen. De overdruk in de ruimtes (voorruimte, sluis en werkruimte waar de LAF kasten staan) is ruim voldoende. Er is een nieuw invriesapparaat (ICE Cube 14S) die momenteel gevalideerd wordt. Er zijn twee cryovaten waar stamcellen in worden bewaard. In de technische ruimte op een lager gelegen verdieping staan de stikstofvaten die als voorraadvat dienen en een quarantaine cryovat. De cryovaten zijn qua temperatuurbewaking aangesloten op zowel Xiltrix als op het gebouwbeheerssysteem. Ook de vulvaten zijn aangesloten en wanneer een vat leeg is wordt de technische dienst gealarmeerd en bestelt dan nieuwe stikstof. 11.05 Documentatie(Donordossiers Traceerbaarheid) Dit is geen onderdeel van de inspectie geweest omdat dit de vorige keer in orde was. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Dit is geen specifiek onderdeel van de inspectie geweest omdat dit verloopt via Stichting Europdonor. Wel test het Stamcellab de HLA typering op het transplantaat zelf ook. Deze bepaling duurt 7 uur. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Dit is geen onderdeel van de inspectie geweest omdat dit de vorige keer in orde was. FORM05 130307 Pagina 4 van 6
Definitief rapport 2014-1069003/V1001225/AvS 11.08 Opslag bewaren Zie 11.04 11.09 Distributie en verzending n.v.t. 11.10 Automatisering Dit is geen onderdeel van de inspectie geweest omdat dit de vorige keer in orde was. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Een kopie van het donortestlaboratorium Medische microbiologie van het MUMC is desgevraagd overhandigd. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1. Bij langdurige afwezigheid of vervanging van de VP is niet voorzien dat dit doorgegeven moet worden aan Farmatec (Eisenbesluit 2006, art. 4.4). De tekortkoming was bij de vorige inspectie geconstateerd en nog niet gecorrigeerd. 14.3. Overige 3 14.3.1. Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
Definitief rapport 2014-1069003/V1001225/AvS 15. Conclusie Het stamcellaboratorium voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen van stamcellen uit perifeer bloed, stamcellen uit beenmerg, cellen verkregen uit beenmerg of perifeer bloed als ook het bewaren en bewerken van deze cellen. Tevens mag navelstrengbloed bewaard en bewerkt worden. Cellen verkregen uit beenmerg of perifeer bloed mogen afgeleverd worden voor verdere verwerking tot geneesmiddel. 0-0-0-0-0 Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg FORM05 130307 Pagina 6 van 6
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht UMC+ t.a.v. Directeur-bestuurder RVE Patiënt &Zorg Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 2 juli 2014 Onderwerp Afsluiting Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2014-1071014/V1001225/AvS Bijlagen - Geachte, Onlangs heeft u het definitieve rapport ontvangen van de inspectie aan het Stamcellaboratorium van het Maastricht Universitair Medisch Centrum. Wij hebben u niet om een Plan van Aanpak gevraagd en er zijn verder geen vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1