> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 x www.igz.nl Inlichtingen bij gmpgdp@igz.nl T Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 25 augustus 2014 om een schriftelijke reactie als u in paragraaf 1 t/m 14 van het rapport feitelijke onjuistheden aantrof. Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een schriftelijke reactie/plan van aanpak. Ons kenmerk V10025096 2014-1114277/pr8 Bijlagen 1 Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum geen reactie van u ontvangen. Ik ga ervan uit dat het conceptrapport geen feitelijke onjuistheden bevat. Definitief rapport Ik stel het conceptrapport nu als definitief rapport vast. Eindrapport Omdat er geen wijzigingen als gevolg van feitelijke onjuistheden waren maar paragraaf 16 in het rapport geen nadere invulling behoeft, vindt u bijgevoegd het eindrapport. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 18 juni 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 11 augustus 2014 is vermeld dat de Inspectie naast het eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Inspecteur Pagina 1 van 1
1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening Albert Schweitzerplaats 5 3318 AS Dordrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 18 juni 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing G 4855 6. Datum vorige inspectie: 7 en 8 januari 2014 (in het kader van de Wet inzake Bloedvoorziening en GMP) Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: senior inspecteur inspecteur 7. Introductie: Stichting Sanquin Bloedvoorziening (hierna Sanquin) bereidt lang houdbare bloedproducten (geneesmiddelen) uit bevroren plasma. Sanquin bestaat uit verschillende divisies. De inspectie is uitgevoerd bij de divisie Bloedbank. Deze divisie heeft een rol aan het begin en het einde van de keten. Zo levert de bloedbank de grondstof plasma aan voor bewerking en krijgt het eindproduct terug voor levering aan de ziekenhuizen. Deze GDP inspectie is gericht op het product Omniplasma. Omniplasma is op advies van de Medische Adviesraad (MAR) in het assortiment opgenomen om quarantaineplasma als het standaard plasmageneesmiddel voor transfusie te vervangen. Omniplasma is in tegenstelling tot andere bloedproducten een bloedproduct dat als geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Het huidige distributiekanaal van de bloedproducten is gehandhaafd, via de bloedbank aan het Klinisch Chemisch Laboratorium (KCL) van het ziekenhuis. De apotheker is hierbij wel betrokken. Pas als apotheker en KCL een overeenkomst hebben getekend levert Sanquin uit. Omniplasma is een geregistreerd geneesmiddel, het plasma gaat via een overslagcentrum in Buggenhout (BE) naar Stockholm voor bewerking. Omniplasma wordt ontvangen vanuit Buggenhout in Groningen en Nijmegen (palletlocaties). Vanuit deze locaties worden de tien uitgiftelocaties waaronder Dordrecht bevoorraad. Op het moment bevindt zich geen voorraad Omniplasma in Dordrecht en worden de ziekenhuizen in de omgeving direct bevoorraad door de palletlocatie in Nijmegen. Op 15 november zal de uitgiftelocatie te Rotterdam verbouwd worden, hiervoor wordt de locatie Dordrecht ingezet om de werkzaamheden van Rotterdam op te vangen. Vanuit Dordrecht zullen de ziekenhuizen in regio Rotterdam beleverd worden. Bladzijde 1 van 6
Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Site Master File Bloedbank * Site Master File Plasmaproducten * Inhoudsopgave Kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer X 8 Klachten 11.1 X 2 11.2 V 3 11.3 V 4 11.4 X 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Gekwalificeerde persoon (RP) V 9 Bedrijfsruimte en uitrusting X 10 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen X 11 X 12 11.7 X 13 11.8 X 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: manager Uitgifte en Klantenservice QA medewerker Bladzijde 2 van 6
11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie Er heeft niet eerder een GDP inspectie plaatsgevonden. 11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] De bloedbank werkt onder GMP condities. Er is een kwaliteitshandboek waarin de GDP-aspecten zijn opgenomen. Men is bezig alle documenten landelijk te uniformeren. Voor Omniplasma zijn landelijk aparte procedures en formulieren aangemaakt omdat dit een specifiek proces is op de afdeling Uitgifte. Bij inspecties op de locatie te Groningen en Nijmegen zijn onderdelen van het kwaliteitsbeheer beoordeeld. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] Dit is niet beoordeeld. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De uitgiftelocatie te Dordrecht zou eigenlijk dit jaar sluiten, maar in verband met de verbouwing in Rotterdam wordt de locatie Dordrecht aangehouden tot medio 2015. De locatie bestaat uit een aparte ontvangstruimte, een kantoorruimte en de uitgifteruimte met daarin de vriescel. Het pand is beveiligd met een alarmsysteem en er vindt ongediertebestrijding plaats door een extern bedrijf. Wanneer de locatie Rotterdam gaat verbouwen zal de voorraad Omniplasma in Dordrecht groter worden, Sanquin moet nog bepalen of de producten op pallets of in koelboxen naar Dordrecht vervoerd worden. De ontvangstruimte voldoet niet aan GDP wanneer de keuze op pallets valt, zo zijn de producten bij binnenkomst niet beschermd tegen weersomstandigheden. Koelboxen zijn daarentegen afgesloten en beschermd. Daarnaast is de uitgiftelocatie te krap om een pallet richting de vriescel te vervoeren. De temperatuur van de uitgifteruimte en de kritische apparatuur wordt geregistreerd door middel van een digitaal monitoringsysteem (TRAS systeem). Wanneer de temperatuur buiten de ingestelde specificaties komt, ontstaat een alarmmelding. De vriescel is bekeken tijdens de inspectie, hierin is geen fysieke afscheiding voor producten die in quarantaine gehouden moeten worden of bijvoorbeeld retour gekomen zijn. Wanneer de voorraad Omniplasma hier opgeslagen zal worden, zal Sanquin duidelijke markeringen gebruiken. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Het validatierapport van de vrieswand is bekeken. In mei 2014 is de validatie uitgevoerd volgens het vernieuwde landelijke protocol. 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Via het Hospital WebBased Ordering systeem (HWBO) komen bestellingen binnen, dit is een digitaal systeem waar ziekenhuizen op kunnen inloggen. Dit bestelproces is bekeken, geen opmerkingen hierover. De voorraad wordt op dit moment direct aan de ziekenhuizen geleverd vanuit de palletlocatie in Nijmegen. De administratie wordt wel in Dordrecht bijgehouden. Hiervoor wordt de bestelling overgeboekt in het systeem naar Nijmegen. Dit proces is bekeken, geen opmerkingen hierover. Sanquin levert alleen aan ziekenhuizen die een zogenaamde ZAPO verklaring hebben ondertekend. Dit is een overeenkomst tussen de ziekenhuisapotheker en het KCL voor aflevering aan het KCL onder verantwoordelijkheid van de apotheker. De medewerkers van de uitgiftelocaties kunnen deze verklaringen controleren in een digitaal bestand. Deze controle is niet vastgelegd. Bladzijde 3 van 6
. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Met het ziekenhuis in Terneuzen zijn aparte afspraken gemaakt omdat de aanrijdtijd vanuit Dordrecht net boven het criterium van een uur uitkomt. In dit ziekenhuis wordt een hogere standaardvoorraad gehouden. Wanneer producten verlopen zijn worden deze geretourneerd aan Sanquin voor administratieve afhandeling. Deze worden nooit terug opgenomen in de voorraad. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Niet beoordeeld. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] Niet beoordeeld. 11.9 Vervoer De distributie en opslag van Omniplasma vindt plaats bij -18 C of lager. Het transport van de Omniplasma producten vanuit de uitgiftelocaties richting ziekenhuizen wordt door eigen auto s en chauffeurs in eigen dienst uitgevoerd. De producten zijn opgeslagen in koelboxen (10, 17 en 24 liter). Een extern bedrijf heeft deze methode gevalideerd, dit is ingezien tijdens de inspectie in Nijmegen en in orde bevonden. Voor Omniplasma worden de grote koelboxen gebruikt gevuld met droogijs. Deze boxen houden de temperatuur beneden de -18 C (tot 6 uur). 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken 12.2 Wettelijke bepalingen 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. Bladzijde 4 van 6
15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 15.2 Belangrijke 15.2.1 De controle van de ZAPO verklaring is niet vastgelegd. Zonder deze verklaring mag niet afgeleverd worden aan de KCL. [GDP 5.3.] 15.3 Overige 15.3.1 De ontvangstruimte is niet geschikt voor pallets, het biedt geen bescherming tegen heersende weersomstandigheden. Daarnaast is de uitgifteruimte te krap om pallets richting de vriezer te vervoeren. [3.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen 15.5.1 In de vriescel is geen fysieke afscheiding voor producten die in quarantaine gehouden moeten worden of bijvoorbeeld retour gekomen zijn. Wanneer de voorraad Omniplasma hier opgeslagen zal worden, zal Sanquin duidelijke markeringen gebruiken. 16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Inmiddels is het plan van aanpak van de inspectie te Nijmegen ontvangen (uw kenmerk CS-1407-0307b- PCK). Hierin worden adequate maatregelen beschreven met betrekking tot de belangrijke tekortkoming. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Stichting Sanquin Bloedvoorziening, locatie Albert Schweitzerplaats 5 te Dordrecht wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Bladzijde 5 van 6
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaaren transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). Bladzijde 6 van 6