Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) Geen producten 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L04A = immunnosuppressants in de Centrale Procedure 3.2.b Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC R03D = other systemic drugs for obstructive airway diseases in de Centrale Procedure 3.2.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC L01X = other antineoplastic agents in de Centrale Procedure 3.2.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01X = other antineoplastic agents in de Centrale Procedure 3.2.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC L01X = other antineoplastic agents in de Centrale Procedure 3.3 Producten Nationaal 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in kader geneesmiddelebewaking 4.1.a PhVWP-agenda 22 24 juni 2009 4.1.b Aanvraag voor een written response voor een product met ATC A10A = insulins and analogues in de Centrale Procedure 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 5 Agenda s voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen (BWA s) 6.2 Note for Guidance (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 1
Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. Y. Hekster Dr. M.F. Peeters EMEA Prof. L Phillips Directie / Secretariaat Mw. dr. C.C. Gispen de Wied Prof. dr. P.A. de Graeff Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Mw. drs. I.M. Mulder van Dam Mw. dr. V. Stoyanova Prof. dr. H. Schellekens Dr. J.A.J.M. Taminiau (telefonisch tijdens 3.2.a) Mr. N Zafiropoulos Drs. F.W. Weijers Mw. dr. B.J. van Zwieten - Boot Dr. M. van Teijlingen Mw. dr. T.D. Wolfarth Farmacotherapeutische groep II P. Glerum Mw. drs. I.A.M.J. Leentjens Farmacotherapeutische groep III Drs. S.H. Ebbinge Dr. A.H.G.J. Schrijvers Dr. M.B. van t Veer Drs. W.H. Woldring Farmacotherapeutische groep IV Mw. drs. C.J. Jonker Geneesmiddelenbewaking RIVM KCF 1 M.E. van der Elst Mw. drs. O.A. Lake Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. drs. M.J.C. Willemen RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Dr. J.W. van der Laan Dr. M.H.N. Hoefnagel Voor het verslag: Mw. M.L. Bilgin BSc 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 2
Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom, in het bijzonder de heren Philips en Zafiropoulos, die namens de EMEA in samenwerking met de London School of Economics een onderzoek uitvoeren naar het verbeteren van de benefit/risk afweging, evaluatie, beoordeling en besluiten van alle Europese registratieautoriteiten. Om een optimale weergave van een Collegevergadering aan de gasten te kunnen geven, wordt de hele vergadering in het Engels gehouden. Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest. Vaststelling Agenda Er zijn enkele wijzigingen in de volgorde van de agenda. Collegeverslagen en actiepunten Geen Collegeverslagen geagendeerd. Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Agendapunt 1.1.a Agendapunt 1.2 Agendapunt 1.3 Agendapunt 1.4 Afmeldingen Collegelid Smits heeft zich afgemeld, Collegelid Peeters is bereid gevonden om hem te vervangen. CMD-lid mevrouw Kruger heeft zich afgemeld, plaatsvervangend CMD-lid mevrouw Doorduyn zal de vergadering bijwonen. Overlijdensbericht Het College neemt met leedwezen kennis van het overlijden van voormalig Collegelid de heer prof. Roel van Strick. Update Influenza A /H1N1/california 2009 (Mexicaanse griep) De voorbereidingen voor het vaccinatieprogramma voor het pandemische vaccin zijn in volle gang. Er worden consultaties gehouden met zeven firma s, de dossiers verschillen in kwaliteit en stadium van gereedheid. Er zijn nieuwe vaccins in ontwikkeling. Het is nog onbekend of het vaccin aan de gehele bevolking zal worden verstrekt, of alleen aan de (nu bekende) risicogroepen. Er wordt een werkgroep opgericht voor het gebruik van antivirale middelen. Het CBG wordt betreffende de grieppandemie vertegenwoordigd in de Gezondheidsraad op vrijdag 19 juni 2009. Eventuele opmerkingen kunnen worden doorgegeven. TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaren geagendeerd. Agendapunt 2 3
TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) Geen producten Europees geagendeerd. TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Europees (overigen) TOT DEFINITIEF BESLUIT Producten Nationaal Geen producten nationaal geagendeerd. Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking PhVWP-agenda juni 2009 Agendapunt 3.1 Agendapunt 3.2 Agendapunt 3.3 Agendapunt 4 Agendapunt 4.1.a Dextromethorfan Het College heeft in 2008 besloten om de afleverstatus van de producten met Dextromethorfan te wijzigen van de UAD naar de UA status. De drogisten hebben het College voor de rechter gedaagd en het College heeft de zaak verloren. Het College handhaaft de beslissing, gezien de gegevens over 2005-2007 en het mogelijke misbruik. Genzyme vervuiling De firma Genzyme heeft in het product Cerezyme een vervuiling met het calicivirus gevonden in een harvest die nog niet op de markt was. De concentratie was te klein om zorgelijk te zijn. Nadat de firma EMEA en de FDA had geïnformeerd over de vervuiling, heeft Genzyme zonder verder overleg besloten de besmette fabriek te sluiten. Het was namelijk niet de eerste keer dat deze besmetting bij deze fabriek is aangetoond en Genzyme wil de productielijn goed schoonmaken om een toekomstige besmetting zoveel mogelijk te voorkomen. Hoewel dit op zich een verstandig besluit is, betekent dit wel een probleem in de toevoer van Cerezyme en Fabrazyme. Het is vrijwel zeker dat er een tekort gaat ontstaan. Cerezyme wordt gebruikt door patiënten met de ziekte van Gaucher. Het is niet bekend wat de klinische gevolgen zijn van tijdelijk stoppen met het medicijn. De firma moet dit beantwoorden. In de CHMP bijeenkomst van 22-25 juni zal de firma een mondelinge update geven, ook over welke tekorten gaan ontstaan en eventuele oplossingen. ADHD en sudden death Er is een publicatie geweest in de American Journal of Psychiatry over het mogelijke verband tussen ADHD middelen en sudden death, waar vooral in de VS veel media-aandacht voor is. Het is bekend dat er een verband is tussen het gebruik van ADHD middelen en cardiovasculaire ziekten, maar sudden death is niet apart bekeken. Er wordt opnieuw naar gekeken door de afdeling geneesmiddelenbewaking, maar tot dusver is er geen nieuwe informatie. In de CHMP en in de PhVWP wordt de studie besproken. 4
Agendapunt 4.1.b TOT DEFINITIEF BESLUIT Aanvraag voor een written response voor een product met ATC A10A = insulins and analogues in de Centrale Procedure Agendapunt 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking Geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Geen BWA s geagendeerd. Agendapunt 6.2 Note for Guidance (draft) bespreking Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Agendapunt 6.4 Beleidszaken Agendapunt 7 Verslagen Geen verslagen geagendeerd. Agendapunt 8 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 9 Sluiting De voorzitter bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng en sluit de vergadering. 5