donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 915 e vergadering van het 10 januari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 908 e Collegevergadering d.d. 18 juli b Conceptverslag 909 e Collegevergadering d.d. 2 augustus Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Bacicoline colistine, bacitracine en hydrocortison Infectieziekten 7.b Bacicoline colistine, bacitracine en hydrocortison Infectieziekten 7.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met emapalumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AA39, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.d Camcolit lithium Psychiatrie 7.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met macitentan als werkzaam bestanddeel en ATC code C02KX04, waarmee deze valt onder de klasse CBG-MEB: member of the European network of medicines authorities 915e Collegevergadering 25 oktober pagina 1

2 other antihypertensives. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met rituximab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC02, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 7.g Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ataluren als werkzaam bestanddeel en ATC code M09AX03, waarmee deze valt onder de klasse other drugs for disorders of the musculo-skeletal system. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 7.h Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met diclofenac als werkzaam bestanddeel en ATC code M02AA15, waarmee deze valt onder de klasse topical products for joint and muscular pain. Deze aanvraag verloopt via de nationale procedure. 7.i D-Cure en Mirena Mirena: levonorgestrel D-Cure: cholecalciferol Anticonceptie 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a CBG Jaarplan Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met natriumhydroxybutyraat als werkzaam bestanddeel en waarvoor nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met prednison als werkzaam bestanddeel en ATC code H02AB07, waarmee deze valt onder de klasse corticosteroids for systemic use, plain. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met saxagliptine, dapagliflozine en metformine als werkzame bestanddelen en ATC code A10BD25, waarmee deze vallen onder de klasse blood glucose lowering drugs, excl. insulins. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ravulizumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AA, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC- agenda oktober Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.3.a Juridisch overzicht 25 oktober Overzicht perscontacten 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 2

3 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 3

4 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 915 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor mevr. Cianci, die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Mevr. Cianci is klinisch beoordelaar bij Farmacotherapeutische (FT) groep 2 van het CBG. Verder is er een speciaal welkom voor mevr. Garrido. Mevr. Garrido is als gast aanwezig en werkt als klinisch beoordelaar voor de Catalaanse geneesmiddelenautoriteit. Tot slot is er een speciaal welkom voor mevr. Versmissen. Mevr. Versmissen is lid van het Jong College. Agendapunt 2 Belangenconflicten Collegevoorzitter De Boer meldt ten aanzien van agendapunt 7.h dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de betreffende firma. Op basis van het integriteitbeleid wordt besloten dat sprake is van een belangenconflict. Collegevoorzitter De Boer zal niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging en eventuele stemming over dit agendapunt. Gedurende de bespreking van agendapunt 7.h is Collegelid De Graeff de voorzitter. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunten 1 t/m 5 volgen agendapunten 7.b, 7.a, 7.d, 7.i, 7.h en 7.g Hierna wordt de agenda vervolgd met agendapunten 9, 7.c, 7.f, 7.e en agendapunten 10.d, 10.c, 10.b en 10.a. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen De Collegeleden Deneer, Dekkers, Guchelaar, Hazes en Sonke zijn verhinderd. Generieke glatirameer-geneesmiddelen blijven gehandhaafd Op 10 oktober 2018 heeft de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State een belangrijke uitspraak gedaan. Het gaat om het verzet van TEVA tegen de glatirameergeneesmiddelen van Synthon en Mylan (20 mg). Deze geneesmiddelen hebben via de Decentrale Procedure (DCP) een vergunning gekregen. TEVA is vergunninghouder voor Copaxone, het referentiegeneesmiddel. TEVA s verzet is ongegrond, zo blijkt uit de uitspraak. De Afdeling volgt daarbij op grote lijnen de standpunten van het CBG. De uitspraak betekent dat de besluiten om handelsvergunningen te verlenen voor de glatirameer geneesmiddelen van Synthon en Mylan (20 mg) in stand blijven. In de zaak zijn formeel juridische aspecten (belanghebbendheid en relativiteitsvereiste) en regulatoire aspecten aan de orde gekomen (de inhoudelijke kant van de zaak). Wat betreft de formeel juridische aspecten, is belangrijk dat nogmaals is bevestigd dat in dit soort zaken de handelsvergunninghouder van een referentiemiddel belanghebbend is. Daarnaast is nu duidelijk geworden dat de Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83/EG niet alleen de volksgezondheid moeten beschermen, maar moeten zorgen voor een goede werking van de interne markt. Dit laatste doel geldt voor alle deelnemers in de farmaceutische sector, en dus ook voor de handelsvergunninghouder van het referentiegeneesmiddel. In dit geval TEVA. Het regulatoire aspect heeft ook Europese gevolgen. De Afdeling heeft duidelijk gemaakt dat voor de vraag of de hybride aanvraagprocedure van toepassing is, niet 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 4

5 van belang is of het referentiegeneesmiddel en de vergunde geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, maar of de relevante verschillen tussen referentiegeneesmiddel en de vergunde geneesmiddelen zijn overbrugd. Het gaat er derhalve om dat therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en de vergunde geneesmiddelen is aangetoond. Uitzending Brandpunt+ over drug rediscovery Binnenkort wordt een uitzending van het televisieprogramma Brandpunt+ uitgezonden met daarin een item over drug rediscovery. Hiervoor is Collegevoorzitter De Boer geïnterviewd. In het item is er ook aandacht voor het medicijn Thiosix. Hydrochloorthiazide Deens onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die langdurig hydrochloorthiazide (HCT) gebruiken een verhoogd risico hebben op twee vormen van huidkanker: basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom. Deze vormen van kanker zijn de meest voorkomende vormen van huidkanker, en zijn goed behandelbaar. Hydrochloorthiazide maakt de huid gevoeliger voor schade door uv-straling van zonlicht en zonnebanken. Dit onderwerp is eerder besproken in o.a. de 913 e Collegevergadering (d.d. 25 september 2018). Toen benadrukte het College opnieuw het belang van goede communicatie over dit onderwerp, waarbij het risico in perspectief moet worden gezet. Tevens werd benadrukt dat de absolute benefit/risk balans van HCTZ ongewijzigd positief blijft. Inmiddels zijn de doelgroepen geïnformeerd. Er is een websitebericht gepubliceerd, er is een reactieve Q&A, en er is contact met geweest met patiëntenverenigingen (Hartenraad) en cardiologen (NVVC). De handelsvergunninghouders van geneesmiddelen met hydrochloorthiazide hebben over dit onderwerp een brief verstuurd (26 oktober 2018), een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Update Brexit Inmiddels is in Nederland op ATC-code niveau in kaart gebracht welke gevolgen een eventuele harde Brexit zou hebben voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland. Gebleken is dat er op de Nederlandse markt voor tientallen ATC-codes producten zijn waarvoor een probleem zou kunnen ontstaan. De komende tijd wordt uitgezocht in welke gevallen op productniveau daadwerkelijk kritieke tekorten zouden kunnen ontstaan. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 5

6 Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 908 e Collegevergadering d.d. 18 juli 2018 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 909 e Collegevergadering d.d. 2 augustus 2018 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn in deze categorie geen producten geagendeerd. Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn in deze categorie geen producten geagendeerd. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 6

7 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Bacicoline Productnaam Bacicoline, schorsing Werkzaam colistine, bacitracine en hydrocortison bestanddeel Farmaceutische oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie vorm en sterkte Indicatiegebied Infectieziekten ATC-code S02CA03 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer In de 909 e Collegevergadering werd een variatie voor dit geneesmiddel besproken, waarbij het College tot de volgende conclusie kwam: Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot schorsing van dit geneesmiddel. De bereiding, de verpakking en de bijsluiter voldoen niet aan de eisen voor registratie. In overleg met de IGJ worden de middelen teruggeroepen bij apothekers. De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als het product voldoet aan de eisen. Tijdens deze Collegevergadering heeft het College besloten de variatie te weigeren (zie agendapunt 7.b), omdat de firma tijdens de hoorzitting niet met concrete voorstellen kwam, waarmee de bedenkingen tegen de variatie op dit moment kunnen worden weggenomen. Op 7 augustus 2018 jl. heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) batches van Baciocline-B van de markt laten halen en sindsdien is het product niet meer beschikbaar. De reden voor deze recall was dat de betrokken charges niet conform het registratiedossier zijn verpakt (Bacicoline-B oordruppels was verpakt in zwarte plastic flacons, in plaats van glazen flacons zoals beschreven in het dossier). Op 16 augustus 2018 jl. heeft de firma een schriftelijke zienswijze op het voornemen tot schorsing van Bacicoline ingediend met als belangrijkste motivatie dat Bacicoline onmisbaar zou zijn. Op 1 oktober 2018 jl. heeft de hoorzitting plaatsgevonden in het kader van de voorgenomen weigering van de variatie van Bacicoline-B, poeder voor oogdruppels (agendapunt 7.b). Na afronding van de hoorzitting is de voorgenomen schorsing van de handelsvergunning van Bacicoline aan de zienswijzecommissie voorgelegd. Bij gebrek aan een acceptabele variatie, is er namelijk voorlopig geen zicht op dat de situatie van de huidige niet-dossierconforme productie van Bacicoline gerepareerd zal worden. Het argument dat de firma in zijn zienswijze aanvoert is dat Bacicoline onmisbaar is. Voor veel patiënten is Bacicoline het laatste middel waar ze baat bij hebben, aldus de firma. De zienswijzecommissie onderkent dat het uitermate vervelend is wanneer Bacicoline (tijdelijk) niet meer beschikbaar is. Tegelijkertijd is de conclusie dat dit gemis niet onoverkomelijk is. Conclusie Het College besluit de handelsvergunning voor dit geneesmiddel te schorsen. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 7

8 Agendapunt 7.b Bacicoline Productnaam Werkzame bestanddelen Farmaceutische vorm en sterkte Bacicoline colistine, bacitracine en hydrocortison oordruppels, poeder en oplosmiddel voor suspensie Indicatiegebied Infectieziekten ATC-code S02CA03 Procedure Nationale procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft een discussie over het dossier van dit product, waarvoor in 2016 een variatie is ingediend. Het huidige goedgekeurde product betreft een poeder dat wordt geproduceerd onder aseptische omstandigheden en vervolgens wordt verpakt in een bruine glazen flacon met een chloorbutylrubberen stop. De variatie behelst een wijziging in de productie van steriel naar niet-steriel; dit houdt in dat het poeder niet meer onder aseptische omstandigheden wordt geproduceerd. Ook zou de glazen flacon worden vervangen door een zwarte LDPE/PP fles. Dit onderwerp is eerder besproken in de 909 e Collegevergadering (d.d. 2 augustus 2018). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College besluit akkoord te gaan met het voornemen tot schorsing van dit geneesmiddel. De bereiding, de verpakking en de bijsluiter voldoen niet aan de eisen voor registratie. In overleg met de IGJ worden de middelen teruggeroepen bij apothekers. De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als het product voldoet aan de eisen. Op 1 oktober heeft de firma in een hoorzitting zijn zienswijze gegeven op het voornemen tot weigering van de variatie. Naar aanleiding van de zienswijze is de zienswijzecommissie tot de conclusie gekomen dat de bedenkingen ten aanzien van de variatie blijven bestaan. De argumentatie die de firma in zijn zienswijze naar voren bracht, kan het voornemen tot weigeren niet afwenden. Conclusie Het College besluit de variatie voor dit geneesmiddel te weigeren. Het gebruik van de zwarte ondoorzichtige plastic flesjes is niet acceptabel, en er zijn geen adequate stabiliteitsstudies van het ongeopende product in de nieuwe zwarte plastic flesjes aangeleverd. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 8

9 Agendapunt 7.c Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 9

10 Agendapunt 7.d Camcolit Productnaam Camcolit Werkzaam lithium bestanddeel Farmaceutische tabletten: 400 mg/stuk vorm en sterkte Indicatiegebied Psychiatrie ATC-code N05AN01 Procedure Nationale procedure RVG-nummer //09013 Zaaknummer Een parallel registratieaanvraag is ingediend voor het product Camcolit uit België. Het Nederlandse referentieproduct is Camcolit 400 tabletten. Bij de afhandeling van een parallelaanvraag beoordeelt het College of het parallel in te voeren product als gelijk dan wel nagenoeg gelijk beschouwd kan worden ten opzichte van het Nederlandse referentieproduct. Het parallel in te voeren geneesmiddel dient op een correcte en veilige manier gebruikt te kunnen worden op basis van de productinformatie van het Nederlandse referentie product (Camcolit 400 tabletten, RVG 09013). Kwaliteit Zowel het Nederlandse als het Belgische Camcolit is verpakt in een pot waarin zich ook de bijsluiter bevindt. Het Nederlandse beleidsdocument voor parallelimport stelt dat een Nederlandstalige bijsluiter in de verpakking aanwezig moet zijn waarvan de rubrieken indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening woordelijk gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentieproduct. Dit zou in onderhavige geval betekenen dat de pot geopend moet worden om de bijsluiter om te wisselen. Hierbij wordt de aanwezige afsluitring onherstelbaar verbroken. Door het verwijderen van de verzegeling valt niet te controleren of er wat met de inhoud is gebeurd en dit is uit kwaliteits- en veiligheidsoogpunt onwenselijk voor de patiënt. Op basis hiervan wordt onderhavige parallelhandelsvergunningaanvraag onacceptabel bevonden. Inmiddels is een voornemen tot weigering uitgestuurd naar de firma. Deze heeft hier op gereageerd met een schriftelijke zienswijze, waarin de firma aangeeft voornemens te zijn de Belgische bijsluiter niet te verwijderen, zodat het product niet geopend hoeft te worden. Hierdoor zou de kwaliteit van het product gegarandeerd blijven en de veiligheid van de patiënt niet in gevaar komen. Voorts zou het product worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, die aan de buitenzijde van de verpakking bevestigd wordt. Om te voorkomen dat het voor de patiënt verwarrend zal zijn welke bijsluiter van toepassing is, wordt op het etiket nadrukkelijk vermeld dat de Belgische bijsluiter uit het potje niet aangehouden dient te worden. Het College vindt dit voorstel niet acceptabel. In lijn met het parallelimportbeleid moet de buitenlandse bijsluiter verwijderd worden. Non-klinische & Klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Conclusie 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 10

11 Het College besluit de parallelhandelsvergunningaanvraag voor dit geneesmiddel de te weigeren. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 11

12 Agendapunt 7.e Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 7.f Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 7.g Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Gedurende de bespreking van agendapunt 7.h is dhr. De Graeff voorzitter, vanwege het belangenconflict van dhr. De Boer. Agendapunt 7.h Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 12

13 Agendapunt 7.i D-Cure en Mirena Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code D-Cure en Mirena Mirena: levonorgestrel D-Cure: cholecalciferol Mirena - Intra-Uterine Device (IUD): 52 mg D-Cure drank: en I.E. Anticonceptie Mirena: G02BA03 D-Cure: A11CC05 Nationale procedure Procedure RVG-nummer Mirena: //16681 D-Cure: // Zaaknummer Mirena: D-cure: Het betreft een aantal registratieaanvragen die zijn ingediend door de firma Delphi Pharmaceuticals. Sinds enkele jaren is firma Delphi Pharmaceuticals opgehouden de openstaande rekeningen te betalen. Naar aanleiding hiervan is besloten van de firma Delphi geen nieuwe zaken meer in behandeling te nemen. De firma is van dit besluit op de hoogte gebracht. Inmiddels is uitgezocht welke zaken van Delphi Pharmaceuticals nog openstonden. Gebleken is dat er nog twee nieuwe (onderhavige) parallelaanvragen lopen. Voor de eerste is nooit antwoord gekomen op de validatievragen, bij de tweede niet op vragen na de eerste beoordeling. Conclusie Het College besluit de parallelhandelsvergunningaanvragen voor deze geneesmiddelen te weigeren. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 13

14 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a CBG Jaarplan 2019 Op 31 oktober 2018 dient het CBG ter goedkeuring het jaarplan en de begroting 2019 in bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Het CBG gebruikt al enige jaren de OGSM-methodiek (Objective, Goals, Strategies en Measures) als basis voor het jaarplan. Voor 2019 stelt het CBG een geheel nieuwe OGSM op. De Objective, Goals en Strategies zullen (wederom) voor twee jaar worden vastgesteld. De input die in het jaarplan wordt meegenomen betreft de Kaderbrief van VWS, de opbrengst van de strategiebijeenkomst van het College in maart 2018, en de input die bij de organisatie en stakeholders is opgehaald ten behoeve van het Strategisch Business Plan (SBP) Daarnaast is het van belang om de positionering van het CBG die in 2017 opnieuw is geformuleerd een prominente plek te geven in het jaarplan. De komende twee jaar staat de volgende Objective centraal bij het werk van het CBG: Goede medicijnen goed gebruikt, voor mens en dier, door een (a)cbg dat is toegerust voor zijn taak en toekomst, omgevingsbewust is, en wetenschap en praktijk met elkaar verbindt. Om uitvoering te geven aan de Objective , heeft het CBG een viertal strategieën geformuleerd, elk gericht op één van de volgende aandachtsgebieden; primair proces, organisatie, omgeving en goed gebruik. De exacte kwantitatieve invulling van het jaarplan werd dit jaar bemoeilijkt door de aandacht die sinds halverwege 2018 is uitgegaan naar de financiële stand van zaken van de organisatie. Het kwantificeren van doelen (Goals), evenals afspraken met afdelingen over specifieke acties en beoogde resultaten (Measures), bleek niet mogelijk voordat er duidelijkheid was over de beschikbaarheid van middelen. Deze duidelijkheid is er nu met bijgaande begroting. Deze begroting zal de basis vormen voor de invulling van de kwantitatieve gegevens en acties in de OGSM. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 14

15 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 10.b Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 10.c Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 10.d Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 15

16 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC- agenda oktober 2018 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Eén onderwerp blijft vertrouwelijk tot definitief besluit. Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Agendapunt 13.3.a Juridisch overzicht 25 oktober 2018 Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen 17 adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 16

17 Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 17

18 Presentielijst Prof. dr. A. de Boer (voorzitter) Prof. dr. ir. H. Boersma Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. R.J. van Marum Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Prof. dr. F.G.M. Russen Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 915 e Collegevergadering 25 oktober pagina 18