Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 871 e vergadering van het 2 maart 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 1 Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Paediatric Worksharing Procedure met betrekking tot een product met sevelamer als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 V03A E02, waarmee deze valt onder de klasse all other therapeutic products. Deze Paediatric Worksharing Procedure verloopt via de centrale procedure. 7.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met etanercept als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AB01, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met tivozanib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE34, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met obinutuzumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC15, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met prasteron als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 871e Collegevergadering 18 januari pagina 1

2 10.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ritonavir en lopinavir als werkzame bestanddelen en ATC code J05AR10, waarmee deze vallen onder de klassen direct acting antivirals. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.e Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met pembrolizumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XC18, waarmee deze valt onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.f Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met abatacept als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AA24, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.g Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met lenalidomide als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AX04, waarmee deze valt onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.h Xeljanz tofacitinib Reumatoïde artritis 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag 9-12 januari Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 871e Collegevergadering 18 januari pagina 2

3 Agendapunt 1 Opening De voorzitter opent de 871 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Gestart wordt met de oncologieproducten. Hierna volgen agendapunten 7.a en 10.d, vervolgens agendapunten 10.c tot slot agendapunten 7.b, 10.f en 10.h. Met inachtneming van deze wijzigingen worde de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen Collegelid Van Zwieten is verhinderd. Agendapunt 5 Collegeverslagen Er zijn geen Collegeverslagen geagendeerd. Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 871e Collegevergadering 18 januari pagina 3

4 Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Agendapunt 7.b 871e Collegevergadering 18 januari pagina 4

5 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. 871e Collegevergadering 18 januari pagina 5

6 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e Agendapunt 10.f Agendapunt 10.g 871e Collegevergadering 18 januari pagina 6

7 Agendapunt 10.h Xeljanz Productnaam Werkzaam bestanddeel Farmaceutische vorm en sterkte Indicatiegebied ATC-code Procedure Xeljanz tofacitinib RVG-nummer --- Zaaknummer filmomhulde tabletten: 5 mg Reumatoïde artritis L04AA29 Centrale procedure: Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur= Italië PRAC-Rapporteur = Nederland Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: XELJANZ in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have had an inadequate response to MTX. XELJANZ can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate. De 2 e ronde van de aanvraag is besproken in de 869 e Collegevergadering (d.d ). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel. Werkzaamheid is voldoende aangetoond en de risico s zijn acceptabel. Kwaliteit & Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Klinische onderzoeken In onderhavige ronde richt de discussie zich met name op de indicatie. De voorgestelde indicatie geeft voorkeur aan combinatiebehandeling met methotrexaat boven tofacitinib monotherapie, tenzij sprake is van intolerantie voor methotrexaat of wanneer continued treatment met methotrexaat ongewenst is. Eerder in de procedure werd echter al vastgesteld dat de werkzaamheid van combinatie tofacitinib+methotrexaat vergelijkbaar is met de werkzaamheid van tofacitinib monotherapie. In tegenstelling tot andere biologische Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs (DMARDs, waarbij continu gebruik met methotrexaat leidt tot een betere respons en minder immunogeniciteit, lijkt de toevoeging van methotrexaat aan Janus-kinase (JAK)-remmers geen additioneel klinisch voordeel op te leveren. Ook wordt methotrexaat vaak slecht verdragen. Op basis van deze overwegingen ziet het College graag dat de indicatie wordt aangepast zodat zowel monotherapie als combinatiebehandeling met methotrexaat mogelijk is. Dit is in lijn met de indicatie van het vergelijkbare geneesmiddel Olumiant (baricitinib). Conclusie Het College blijft positief ten aanzien van dit geneesmiddel en ziet de indicatie graag aangepast zodat deze geen restrictie meer bevat voor de monotherapie ten opzichte van de combinatiebehandeling met methotrexaat. De werkzaamheid van de monotherapie en de combinatie met methotrexaat is vergelijkbaar en bij JAKremmers lijkt de toevoeging van methotrexaat geen additioneel klinisch voordeel op te leveren. 871e Collegevergadering 18 januari pagina 7

8 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijk zaken geagendeerd. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-verslag 9-12 januari 2017 Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Er zijn geen zaken geagendeerd. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten geagendeerd. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Er zijn geen overige zaken geagendeerd. Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Er zijn geen agenda s of verslagen geagendeerd. Agendapunt 14 Agendapunt 15 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering. 871e Collegevergadering 18 januari pagina 8

9 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. dr. J.M.L. van Rensen Directie / Secretariaat Mw. P.B. van Hennik Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Mw. E.J. Rook Farmacotherapeutische groep I Mw. W. Vermeer-Pragt Drs. G.R. Rooijer Farmacotherapeutische groep III Mw. M. Dartel Farmacotherapeutische groep IV Mw. drs. Y.Y.T. Jansen Mw. I.M.M. Schellens Dr. G.S. Sonke Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. P.A.F. Jansen Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep L. Bongers Mw. dr. E.J. Rook Mw. A.I. de Gooijer-van Ee Mw. drs. C. Jonker Geneesmiddelenbewaking Mw. Drs. A.M. Neuteboom Kwaliteit Dhr. drs. R. de Vries FTK Mw. C.H.M. Versantvoort Ondersteuning Mw R. Rameswar Auteur verslag Drs. Ing. A. Bergsma 871e Collegevergadering 18 januari pagina 9