Verslag van de 650e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober 2007

Transcriptie

1 Verslag van de 650e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 25 oktober Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept verslag van de 647 e Collegevergadering 1.3.b Concept verslag van de 648 e Collegevergadering 1.3.c Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 1.5a Beleid rond sunset clause 1.6 Persberichten 1.6.a CBG in de pers, 3 e kwartaal Bezwaarschriftencommissie 2.a. Beslissing op bezwaar 3 Geneesmiddelenbewaking 3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking 3.b PhVWP-verslag oktober c SSRIs en botbreuken 4.1 Europees/algemeen 4.1.a EU ontwikkelingen voor Herbals (kruidengeneesmiddelen) 4.2 Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) 4.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.2.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L03A = Sytokines and Immunomodulators in de Centrale Procedure 4.2.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01X = Anti neoplastics agents in de Centrale Procedure 4.3 Europees/producten (overigen) 4.3.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC V03A = Other Therapeutic Products in de Centrale Procedure. 4.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure. 4.3.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01B = Antimetabolitis in de Centrale Procedure. 5.1 Nationaal/algemeen 5.1.a Kwaliteitsdoelen

2 5.2 Nationaal/producten 5.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de nationale procedure. 6 Adviezen 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Agenda volgende "grote" Collegevergadering 9 Rondvraag 10 Sluiting

3 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens voorzitter Prof. dr. J.T. van Dissel Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Dr. R.T.W. Meijer Farmacotherapeutische groep I Mw. V. Stoyanova Mw. L. Zuurman Dr. A.J.A. Elferink Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Dr. M.F. Peeters Prof. dr. J.M. van Ree Prof. dr. H. Schellekens Prof. dr. P.A.B.M. Smits Drs. F.W. Weijers Dr. W.F. van der Giesen B. Klijn Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Prof. dr. P.A. de Graeff Drs. F.A. Holtkamp Farmacotherapeutische groep III Mw. dr. A.J. Croockewit Mw. dr. S. Marchetti Farmacotherapeutische groep IV Dr. S. Simonian Mw. A. de Kleynen Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Drs. E. van Galen Mw. I.A.M.J. Leentjens Mw. drs. P.M. Prent Mw. A. Wiss Mw. drs. C. Jonker Drs. A.H.P. van Gompel Dr. J.M. van der Nat Geneesmiddelenbewaking Mw. drs. S.W.A. Scherpenisse Dr. F.A. Sayed-Tabatabaei Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) BMT 1 KCF 2 Mw. Ir. C. Brouwer Mw. Drs. M. Weda Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. drs. K. Abbink-Wiersum Voor het verslag: H. van Bussel 1 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie 2 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 650 e vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom, in het bijzonder mw. Scherpenisse van de afdeling Geneesmiddelenbewaking en mevr. de Kleynen van FT-4 Conflicts of Interest Er worden geen conflicts of interest gemeld. Agendapunt 1.1a Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda Er vindt een wijziging in de volgorde van de agenda plaats. Agendapunt 5.2.a zal vóór aanvang van de punten onder 4.3 besproken worden, dit vanwege beschikbaarheid van een beoordelaar. VERTROUWELIJK Collegeverslag Vertrouwelijke informatie weggelaten Agendapunt 1.3

5 Agendapunt 1.4 Mededelingen De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dhr. A. Klink heeft de uitnodiging van het College aanvaard om bij de collegevergadering van 10 januari 2008 aanwezig te zijn. De zaak van Coversyl is reeds besproken door het College. Het College had bezwaren ten aanzien van de naam Coversyl Plus Arginine. Dit is met de firma besproken. De firma heeft de vormgeving van de verpakking in termen van kleur en lettertype aangepast. Er is dus een verschil tussen de huidige producten Coversyl Plus en het nieuwe product Coversyl Plus Arginine, Het College wilde niet, dat dit beleeft zou worden door artsen en patiënten als een combinatiepreparaat met de samenstelling van Coversyl waarbij de indruk gewekt zou worden dat daaraan dan nog de stof Arginine zou zijn toegevoegd.. De oplossing is acceptabel, maar dit zal nauwgezet in de gaten worden gehouden. Er is veel aandacht geweest voor de kwaliteit van bijsluiters. Het College volgt dit onderwerp nauwgezet en hierover zijn kamervragen gesteld. Deze zijn reeds met input van het College beantwoord. Het signaal wordt serieus genomen, wanneer er in de samenleving zorgen zijn over de leesbaarheid van bijsluiters. De afwezigen met bericht zijn : dhr. Schellens, dhr. Schobben, dhr. Taminiau en dhr. Neef, mevr. Janse, mevr. van Zwieten, mevr. Kruger, mevr. Straus en dhr. Slijkerman. Het CBG heeft de contacten aangehaald met de afdeling Wetgeving Juridische Zaken van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Hiermee is afgesproken, dat alle zaken die naar het Europese Hof gaan en die directe consequenties hebben voor het College, worden gemeld aan het CBG. Medewerkers van het CBG zijn samen met een jurist van Buitenlandse Zaken naar Luxemburg om een rechtzaak bij te wonen, die wordt behandeld door het Europese Hof. Dan zijn er twee mededelingen omtrent de Escitalopram-zaak. De firma Lundbeck heeft de validatiestap van het College van een concurrerend generiek product aangemerkt als een besluit en daar bezwaar tegen gemaakt. Dit is in eerste instantie door het College niet-ontvankelijk verklaard. Lundbeck is hiertegen in beroep gegaan. De rechtbank heeft het College in het gelijk gesteld. De rechtbank was van mening, dat de validatiestap geen besluit is, waartegen bezwaar kan worden gemaakt. Lundbeck heeft zich daar niet bij neergelegd en heeft nu beroep aangetekend bij de Raad van State. Daarnaast heeft Lundbeck een verzoek ingediend op grond van de Wet Openbaarheid van Bestuur. Zij willen nu alle collegeverslagen zien met betrekking tot Escitalopram. Verder wil Lundbeck weten welke aanvragen ingediend zijn bij het College van escitaloprambevattende producten. Beide WOB-verzoeken zullen niet worden gehonoreerd. Dat is vertrouwelijke informatie. De stelregel is dat pas informatie naar buiten wordt gebracht, wanneer er een definitief besluit is genomen. Aanvragen van handelsvergunningen vallen onder vertrouwelijke informatie en de collegeverslagen ook tot het moment totdat er een definitief besluit is. Het College heeft verder contact gelegd met het College voor Zorgverzekeringen (CVZ). In de Geneesmiddelenwet is een bepaling opgenomen dat het College informatie ter beschikking moet stellen aan het CVZ. Dit contact is gelegd om precies te weten welke informatie het CVZ nodig heeft en verder is nadere informatie verleend omtrent het transparantiebeleid.

6 Agendapunt 1.5a Sunset clause Er is een notitie geschreven over de wijze waarop het artikel van de Europese richtlijn van 2005 is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Het heeft in een aantal praktische situaties ongewenste consequenties. In de notitie is in de inleiding een aantal vragen geformuleerd waarvan de vragen 2, 3 en 4 al zijn beantwoord door de CMD. Voor vergunningen die uitsluitend zijn bedoeld voor de export vanuit Nederland (vraag 1) wordt een uitzondering gemaakt en blijven de handelsvergunningen in stand. Bij bedrijven die een actualisatie hebben ingediend vóór het vervallen van de handelsvergunning (vraag 5), blijft de handelsvergunning gehandhaafd totdat de actualisatie goed is afgewikkeld. Indien het College hiermee akkoord gaat, wordt dit opgenomen in een beleidsdocument en wordt dit bekend gemaakt aan het bedrijfsleven via de ContactCommissie Registratie. Gediscussieerd wordt over de interpretatie van het woord daadwerkelijk zoals opgenomen in de bepaling over de sunset clause in de Geneesmiddelenwet. Het daadwerkelijk in de handel brengen wil zeggen dat het vrijgegeven is en dat het de fabriek heeft verlaten. Er is met het bedrijfsleven afgesproken om er ruim mee om te gaan. De firma s zijn verplicht om het College te informeren indien er geen producten meer de fabriek verlaten. Zo lang het College hierover geen informatie ontvangt, wordt het product als in de handel beschouwd en wordt er geen actie genomen.

7 Persberichten Geen persberichten geagendeerd. Agendapunt 1.6

8 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Beslissing op bezwaar Ciclosporine Vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 2.a

9 Agendapunt 3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Trasylol De belangrijkste actuele punten komen aan bod in het verslag. Het BART-onderzoek is gestopt op nadrukkelijk advies van de Data Safety Monitoring Board. In het onderzoek wordt er een vergelijking gemaakt tussen aprotinine, tranexaminezuur en aminocapronzuur. Voor aprotinine (Trasylol) zijn handelsvergunningen verleend in Nederland. De uitkomst van dit onderzoek is dat er meer doden zijn in de aprotinine-arm met als eindpunt all cause mortality. Dit is opmerkelijk, want er is een gunstig effect van aprotinine op het voorkomen van grote bloedingen. De firma heeft laten weten dat men nog maximaal twee maanden nodig heeft om dit nader te analyseren. Dit onderwerp zal terugkomen op de agenda van de PhVWP-vergadering in november. Dat er sprake is van minder bloedingen is geen punt van discussie meer. Er is altijd twijfel geweest over het overall effect en met name het protrombotisch effect. Agendapunt 3.b PhVWP-verslag Dit is de eerste keer dat een verslag is ingediend aan het College op basis van het formele verslag van de Working Party aan de CHMP. Indien nodig is er een opmerking gemaakt in het Nederlands. De Tour de Table is de rondvraag waarbij de actuele situatie en eventuele problemen in de diverse lidstaten besproken wordt. Vele zaken krijgen een vervolg in Europees verband. A.4 Anti-epileptics Substitution with generic products and reported lack of efficacy Het Tijdschrift van Neurologie en Neurochirurgie zal een artikel publiceren over generieke substitutie voor anti-epileptica. Dit is geschreven door medewerkers en leden van het College. In dit artikel wordt de conclusie getrokken, dat er alleen opinion-based informatie is. Het onderzoek van o.a. de Universiteit Utrecht laat zien, dat andere factoren meer invloed hebben op de ontregeling, co-morbiditeit, plotselinge ontregeling van suiker, en ernstige infecties. Hierdoor wordt het risico van een epileptische aanval vijf keer zo groot. Het bovengenoemde artikel zal worden ingebracht bij de discussie die ongetwijfeld nog gaat volgen. A.4 Bevacizumab AVASTIN Indien de beschreven bijwerkingen van Bevacizumab kloppen is het een belangrijk signaal. Deze signalen er niet zijn van Lucentis. Het is toch mogelijk, dat die er komen, omdat Lucentis weinig wordt gebruikt. Dit moet in relatie worden zien met de omzet en met het gebruik van bevazucimab versus Lucentis. Het is moeilijk om deze gegevens te verkrijgen, omdat de gegevens van bevacuzimab afkomstig zijn van offlabel gebruik. Dit beïnvloedt het melden van bijwerkingen. A.4 Dimeticone oral solution MINIFORM De firma wil niet voldoen aan het verzoek van de Working Party. Dit is al meerdere keren besproken. Er is toen gevraagd of de firma andere onderzoeken zou willen doen. Het idee is geopperd om een dergelijk onderzoek te laten subsidiëren door de Europese Commissie in het kader van het 7 e kaderprogramma. Hier zou een adequaat vervolg op zou moeten komen.

10 B.1 Levetiracetam - KEPPRA De CHMP heeft ermee ingestemd dat er een brief uit moet om ziekenhuisapothekers te informeren over het gevaar van doseringsfouten door een onduidelijke etikettering. C.6 Lamotrigine (LAMICTAL) Er is op dit moment geen reden om de productinformatie aan te passen. C.8 Moxifloxacin (AVALOX OCTEGRA, LAPINIX, ACTIRA, AVELOX, PROFLOX, PROMIRA De producten van deze productgroep worden in verband gebracht met fracturen. Er is op dit moment geen aanleiding om hierop actie te nemen. De vraag is of de indicatie van sinusitis gehandhaafd moet worden gezien de levertoxiciteit. De firma zal om nadere informatie worden gevraagd. Het is onbekend wat in het oorspronkelijke dossier stond vermeld ten aanzien van levertoxiciteit. Dit is belangrijk in het licht van andere antibiotica. Een ander quinolon is destijds uit de handel gehaald vanwege levertoxiciteit. Levertoxiciteit is dus een bekend verschijnsel voor deze productgroep. In dit geval is het ook van belang om te weten in wat voor situaties deze patiënten behandeld zijn. Het antibioticum lijkt nu de oorzaak, maar het is mogelijk dat de diagnose fout is geweest. Dit moet helder worden. Het is mogelijk, dat er geen causaal verband te ontdekken is. Het moet eerst duidelijk worden om welke onderliggende ziekten het gaat voordat men overgaat tot doorhaling. Het rapport van Denemarken en Duitsland zal naar het College worden gestuurd. Op alle punten zal men terugkomen in de collegevergadering van december. C.10 Proton pump inhibitors (PPI s) In het verslag staat het volgende vermeld ten aanzien van PPI s: particular inadequate account of potential confounders and a lack of full account for disease severity. Een dergelijke formulering zou suggereren, dat potential confounders en disease severity hetzelfde zijn. De Pharmacoviligance Working Party moet dit beter omschrijven. Het gaat hierbij om een confounder disease severity. Er zal worden gekeken of deze passage ook in het uiteindelijke rapport vermeld staat. De indicaties en de onderliggende ziektes moeten bekend zijn voordat producten worden doorgehaald. Denemarken en Duitsland zullen een rapport opstellen. Deze rapporten zullen naar de Collegevergadering van december worden gestuurd. C.11 Lumiracoxib PREXIGE Het blijft onrustig rondom lumiracoxib, omdat Canada de 100 mg dosis heeft teruggetrokken. Dit zal nauwlettend gevolgd worden.

11 D.1 Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the EU Volgende week zal er een bijeenkomst plaatsvinden onder leiding van de heer Lekkerkerker ten aanzien van biosimilars. Er zijn door Johnson & Johnson (hierna: de firma), handelsvergunninghouder van Eprex, brieven uitgegaan, waarin de firma wijst op het gevaar van de toelating van biosimilars van epo. De firma dringt erop aan, dat er een onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende producten. Daarnaast is de firma is van mening, dat de producten niet hetzelfde zijn en dat ze dus niet zouden mogen worden vervangen. Men zou moeten verbieden om patiënten van het ene epo-preparaat over te zetten op het andere. Dat is gebaseerd op de ervaringen van de firma zelf. Het productieproces en de samenstelling zijn destijds gewijzigd. Dit heeft tot gevallen van redcell aplasie geleid. Met andere producten zijn deze fenomenen nooit waargenomen. De CHMP heeft goed gelet bij het opstellen van de opinion over epo, dat er toch een handelsvergunning verleend kan worden voor biosimilars. Bij alle biologicals moet worden ingespannen op de traceerbaarheid van de producten, waar meldingen van de bijwerkingen zijn gedaan. Zij nemen niet genoegen met de melding van alleen de substantie. De handelsnaam en het batchnummer moeten er ook bij vermeld worden. Voor een deel is het nationaal beleid. Substitutie en de naamgeving van stoffen wordt gestuurd door de World Health Organization. Daarnaast is er ook de CHMP-guideline voor de biosimilars. Hierover is goed nagedacht en er is een openbare consultatie van de Europese Commissie geweest. In de CHMP-guideline staan de richtlijnen vermeld, die een firma moet volgen. Enkele leden van het College zullen naar de bijeenkomst over biosimilars gaan. Het is niet alleen belangrijk vanuit wetenschappelijk oogpunt, maar ook het regulatoir aspect is van belang. E.9 Review & Learning Project on the Handling of Risk Management Plans (RMPs) Hieraan is veel invulling gegeven door Nederland. Het is ter sprake gekomen in de CHMP-vergadering van vorige week.

12 SSRIs en botbreuken Agendapunt 3.c Het onderwerp van SSRI s en botbreuken is een onderwerp, dat reeds in een aantal gremia besproken is en dit onderwerp zal terugkomen op de agenda van de CHMP. In februari 2007 is een publicatie verschenen in de Archives of Internal Medicine. In dit artikel wordt de conclusie getrokken, dat ouderen, die behandeld worden met SSRI s een tweevoudig verhoogd risico op fracturen hebben. Dit is besproken en er is een NUI uitgestuurd vanuit de PhVWP om te kijken of de lidstaten meldingen hebben ontvangen op de SSRI s van fracturen. De meldingen waren niet verhelderend. Er is toen besloten om op dat moment geen specifieke actie te ondernemen. Er is aan de firma s gevraagd om dit in de gaten te houden. Het Verenigd Koninkrijk heeft twee onderzoeksrapporten naar voren gebracht, waarin een associatie tussen SSRI s en een verlaagd bone mineral density was geconstateerd. Nederland heeft deze twee onderzoeken bekeken. Daarbij zijn de preklinische data bestudeerd om na te gaan of die nog relevante informatie zouden opleveren. Er is een aantal publicaties met beperkingen. De dosis en de duur van het gebruik van de SSRI s zijn onbekend. Van de SSRI s zijn geen gegevens. De TCA s lijken weinig te doen, hoewel de resultaten verschillend zijn. De preklinische data kan men niet extrapoleren naar de klinische data. De gevonden data zijn bovendien niet duidelijk. De vraag die naar de PhVWP gaat is of er actie ondernomen wordt, te weten of er een waarschuwing in de SPC gezet wordt, of wordt er aan de firma voorlopig alleen om meer informatie gevraagd? Het College merkt op dat de verhoogde valneiging in het onderzoek niet aan de orde kwam. Bij eerdere onderzoeken is gekeken naar de verlaagde bone mineral density. Onderhavig onderzoek is een onderzoek met harde eindpunten, te weten verhoogde fractuurfrequentie. Ten aanzien van de mogelijkheid om beter inzicht te krijgen aan de hand van de gedane dierproeven, moet worden opgemerkt dat de dierproeven zijn gedaan op jonge dieren. Daarnaast is de fysiologie van het botmetabolisme heel anders dan dat van de muis en de rat. Bij de mens is er sprake van een continue remodelling van het botweefsel. Hierbij gaat met name om de trabeculaire bot en dat hebben deze proefdieren niet. Het is derhalve moeilijk om proefdieronderzoeken te doen en hiervoor moeten andere diersoorten worden gebruikt (b.v. honden). Het College steunt de gedachte dat de associatie tussen botdichtheid en SSRI s bestaat, hoewel er veel confounding factoren zijn. Depressiviteit kan al botdichtheidverlaging geven. De ernst van de depressie geeft immobiliteit, valneiging, eetverandering, en dieetverandering. De twee patiëntengroepen laten een verschil laat zien, wanneer SSRI s vergeleken worden met tricyclische antidepressiva. Dit geeft aan dat er een probleem is. De onderzoeksresultaten zijn op zich matige data. In het rapport moet worden benadrukt dat men moeten streven naar harde eindpunten en dat zijn fracturen, en niet alleen botdichtheid. Het valrisico moet zoals gezegd ook worden meegenomen en in het rapport verwerkt worden. Een consequentie zou kunnen zijn dat meer mensen van SSRI s weer naar TCA s zouden overgaan. Op dit moment zal niet worden overgegaan tot aanpassing van de SPC s, mede omdat onbedoeld stimuleren van een dergelijke overgang naar TCA s in dit stadium niet wenselijk is.. De opmerkingen ten aanzien van de dierproefonderzoeken waren terecht en het rapport kan op dit punt nog worden aangescherpt.

13 Agendapunt 4.1.a EU ontwikkelingen voor Herbals De voornaamste reden om dit nu onder de aandacht van het College te brengen is dat volgende week een nieuwe periode van drie jaar in gaat voor het functioneren van het kruidencomité, het Herbal Medicinal Products Committee. Het bestaan van dit comité heeft geleid tot zeer omvangrijke rapporten. Het systeem dat is ontwikkeld sinds het van kracht worden van de richtlijn werkt in principe redelijk. Een valkuil is dat het nog niet goed werkt tussen de lidstaten. Elke lidstaat blijft vasthouden aan het nationaal beschikkingsrecht in geval van kruidengeneesmiddelen. Waarschijnlijk blijft dit de komende jaren zo. Desondanks zal het kruidencomité waarschijnlijk proberen meer algemene visies te harmoniseren op wat toegestaan kan worden voor een specifieke kruidensubstantie. Een andere reden om dit onderwerp onder de aandacht van het College te brengen is de uiting van vertegenwoordigers van de EU Commissie en leden van het Parlement op een symposium over Herbal Medicinal Products/Botanical Food Supplements aan hun wensen voor aanpassing van de huidige regelgeving. Dit met als doel dat er een meer harmoniserend effect tussen de lidstaten zal optreden. Tevens is het zo dat het Europese Hof heeft beslist dat antroposofische geneesmiddelen slechts in de handel mogen worden gebracht indien er een vergunning is afgegeven volgens de wettelijke procedures. Er komen nu geluiden op dat voor die specifieke groep, waar het College heel weinig contact en ervaring mee heeft, een aanvullend stuk wetgeving gemaakt moet worden en dat voor Indiase en Chinese kruiden dit tevens moet gebeuren. Het College zal hier een weg in moeten vinden in termen van beleid en expertise. Voor de goede orde wordt opgemerkt, dat indien het College de komende jaren geconfronteerd wordt met aanvragen voor Chinese kruiden, Indiase kruiden of voor Ayurvedische of antroposofische producten het College dan wel zonder meer in staat is om op grond van de bestaande wetgeving daar over te rapporteren. Als er klinische gegevens bij zitten die bijvoorbeeld uit India of Taiwan komen, kan dat ook klinisch beoordeeld worden. Het College denkt dat het verstandig is om meer betrokken te raken bij dit onderwerp en in het bijzonder bij de ontwerpmonografieën. Dit zodat de collegeleden meer vertrouwd worden met de materie. Er wordt afgesproken dat er een selectie wordt gemaakt in de ontwerpmonografieën en dat deze zo compact mogelijk aan het College gepresenteerd worden. Indien er een consultatie, vanuit de werkgroep die de monografieën voorbereid, uitgaat dan is er een periode van drie maanden van commentaar en dan zal de visie van het College meegenomen worden.

14 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) 648e Collegevergadering d. d. 27 september 2007 Agendapunt 4.2 Vertrouwelijke informatie weggelaten. 648e Collegevergadering d. d. 27 september 2007 Agendapunt 4.3 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (overigen) Vertrouwelijke informatie weggelaten. 648e Collegevergadering d. d. 27 september 2007 Agendapunt 5.1.A VERTROUWELIJK Kwaliteitsdoelen Geen agendapunten. 648e Collegevergadering d. d. 27 september 2007 Agendapunt 5.2 VERTROUWELIJK TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Vertrouwelijke informatie weggelaten. 648e Collegevergadering d. d. 27 september 2007 Agendapunt 6 VERTROUWELIJK Adviezen Vertrouwelijke informatie weggelaten.

15 648e Collegevergadering d. d. 27 september 2007 Agendapunt 7 VERTROUWELIJK Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. VERTROUWELIJK Agenda volgende Collegevergadering 648e Collegevergadering D.d. 27 september 2007 Agendapunt 8 Vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 9 Rondvraag Er zijn geen opmerkingen tijdens de rondvraag. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering om uur. Agendapunt 10