BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
|
|
- Ida Brander
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3
2 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband verworven longontsteking met een dosis van 400/200 mg (initiële dosis/onderhoudsdosis) q.d. gedurende tien dagen; - acute aanvallen van chronische bronchitis met een dosis van 400/200 mg q.d. gedurende tien dagen of 200/100 mg q.d. gedurende tien dagen; - acute sinusitis met een dosis van 400/200 mg q.d. gedurende vijf dagen of 200/100 mg q.d. gedurende vijf dagen; - acute ongecompliceerde gonorrhoea bij mannen met één dosis van 200 mg; - acute niet door gonokokken veroorzaakte urethritis bij mannen met een dosis van 200/100 mg q.d. gedurende zeven dagen. B) PROCEDURE - Op 31 mei 1995 heeft Frankrijk in het kader van de geneesmiddelenbewaking gewaarschuwd voor geneesmiddelen die als werkzame stof sparfloxacine bevatten, aangezien gedurende een periode van zeven maanden 643 gevallen van bijwerkingen waren gemeld, waarvan 80% betrekking had op fototoxiciteit. - Op 6 juni 1995 heeft Denemarken deze zaak overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 75/319/EEG voorgelegd aan het EMEA 5 en gevraagd om een advies over de risico's en de baten van het fluorchinolon bevattende geneesmiddel ZAGAM. - De Deense nationale gezondheidsraad heeft Rhône Poulenc Rorer Denemarken op 7 juni 1995 op de hoogte gesteld van de procedure volgens artikel Het CPMP 6 heeft op juli 1995 een geconsolideerde lijst met vragen opgesteld. Deze lijst is op 18 juli 1995 bij de HVH's 7 ingediend. - Het antwoord van de HVH's op de gestelde vragen is op 21 augustus 1995 ontvangen en daarnaast is op 21 september 1995 nadere informatie over de veiligheid verstrekt. 5 European Medicines Evaluation Agency (Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling). 6 Committee for Proprietary Medicinal Products (Comité voor farmaceutische specialiteiten). 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 4
3 - Op 25 oktober 1995 is een ontwerp van het beoordelingsrapport ontvangen. - De HVH's hebben op 6-7 november 1995 een mondelinge toelichting gegeven voor het EMEA. Opmerkingen over het ontwerp van het beoordelingsrapport zijn op 14 november 1995 ontvangen van de Nederlandse Geneesmiddelencommissie en op 15 november 1995 van de Griekse Nationale Geneesmiddelenraad. - Op 17 november 1995 heeft Rhône DPC Europa nadere documentatie verstrekt, waaronder een protocol voor een in elke Lid-Staat te organiseren farmacologisch/epidemiologisch onderzoek met sparfloxacine en een standpunt over de medische noodzaak en de risico/batenverhouding van sparfloxacine bij de behandeling van in gemeenschapsverband verworven longontsteking en ernstige acute sinusitis. - Bij de bespreking tijdens de vergadering van het CPMP op 21 november 1995 hebben de HVH's het verzoek om een mondelinge toelichting ingetrokken. - Op 22 november 1995 is het ontwerp-advies met de bijlagen (de SPC 8 en het beoordelingsrapport) aan de leden van het CPMP verstrekt. - Op 19 december 1995 is het advies van het CPMP officieel vastgesteld en op 20 december 1995 heeft het EMEA de HVH's daarvan op de hoogte gesteld. C) WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1. Overzicht van de veiligheid Het algehele profiel van de bijwerkingen van sparfloxacine wordt kwalitatief vergelijkbaar geacht met dat van andere fluorchinolonen, maar de frequentie van sommige bijwerkingen is hoger. Bepaalde verschillen in de rapportage van bijwerkingen kunnen echter wellicht gedeeltelijk worden verklaard door een vertekende rapportage, bij voorbeeld onder invloed van de publiciteit of de tijd dat het geneesmiddel in de handel is. Fototoxiciteit is bij sparfloxacine een specifiek probleem, en wel om de volgende redenen: - de bijwerking treedt soms op bij een minimale blootstelling aan UV-licht; - de hoge frequentie van ernstige gevallen: in 25% van de gerapporteerde gevallen was er sprake van tweedegraads brandwonden en zo'n 6% van de patiënten moest in een ziekenhuis worden opgenomen; 8 Summary of product characteristics (Samenvatting van de kenmerken van het produkt). 5
4 - het herstel is traag en soms niet volledig en recidieven zijn lang na de stopzetting van het gebruik mogelijk; - de frequentie ligt hoger dan bij andere fluorchinolonen; - er is waarschijnlijk een verband tussen de ernst en de frequentie van de fototoxiciteit en de dosis en toedieningsduur; er is echter geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid bij een lagere dosis en toedieningsduur om op basis daarvan deze parameters aan te passen; - in Frankrijk zijn preventieve maatregelen genomen die hebben geleid tot een daling van het aantal gerapporteerde gevallen; deze maatregelen houden echter voornamelijk in dat het gebruik sterk beperkt is. Er zijn geen aanwijzingen die uitsluitsel geven over de mogelijke fotomutagene of fotocarcinogene werking van sparfloxacine. De resultaten van het onderzoek naar deze effecten zullen niet vóór december 1996 beschikbaar zijn. Verlenging van de QT-tijd is een zelden optredende bijwerking van sparfloxacine die dosisafhankelijk is. Cardiotoxiciteit zal waarschijnlijk geen belangrijke klinische gevolgen hebben, behalve bij patiënten met bekende risicofactoren zoals een bestaande hartaandoening en andere geneesmiddelen die een verlenging van de QTtijd veroorzaken. Op basis van de gegevens over de aan sparfloxacine verbonden risico's kan concluderend worden gesteld dat deze uitsluitend aanvaardbaar zouden zijn als de werkzaamheid voor de beperkte indicatie bij de voorgestelde dosering en de aangeraden duur van de behandeling (in gemeenschapsverband verworven longontsteking met een dosis van 400/200 mg gedurende tien dagen) aan de hand van klinisch bewijsmateriaal wordt aangetoond. 2. Overzicht van de werkzaamheid De volgende punten zijn naar voren gebracht: - de medische noodzaak van sparfloxacine gezien de toenemende resistentie bij de stammen van S. pneumoniae in sommige regio's van de Europese Gemeenschap; - het probleem om de werkzaamheid van sparfloxacine bij sterk penicilline-resistente stammen van S. pneumoniae aan te tonen; - de noodzaak om, gezien de problemen bij het aantonen van de werkzaamheid en rekening houdend met de gesignaleerde risico's, het nut van sparfloxacine te beoordelen; - de verhouding tussen werkzaamheid en veiligheid bij de verschillende voorgestelde indicaties; 6
5 - het oneigenlijk gebruik van antibiotica dat tot grote problemen voor de volksgezondheid leidt; - de noodzaak van maatregelen om een juist gebruik van sparfloxacine te waarborgen. Tijdens de discussie is besproken welke plaats sparfloxacine ten opzichte van de andere fluorchinolonen inneemt en of sparfloxacine bij de voorgestelde indicaties al dan niet de voorkeur verdient ten opzichte van de bestaande fluorchinolonen. Daarbij is duidelijk geworden dat gezien de beschikbaarheid van andere effectieve behandelingen en het huidige bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van sparfloxacine bij de verschillende indicaties niet alle indicaties kunnen worden geaccepteerd. Het voorstel van de rapporteur en de co-rapporteur voor een nieuwe formulering van het hoofdstuk van de SPC over de therapeutische indicaties is aan het CPMP voorgelegd en door het comité besproken. 3. Algehele evaluatie van de risico's en de baten Bij de algehele evaluatie van de risico's en de baten heeft het CPMP rekening gehouden met het veiligheidsprofiel, het werkzaamheidsprofiel en daarnaast een diepgaande discussie binnen het CPMP waarbij ook speciale deskundigen uit Frankrijk en Zweden betrokken waren. Het comité is van mening dat de huidige risico/batenverhouding voor de indicatie ernstige acute purulente sinusitis niet positief is, aangezien: - de met het gebruik van sparfloxacine samenhangende risico's aanzienlijk zijn; - deze ziekte niet levensbedreigend van aard is; - andere therapeutische mogelijkheden beschikbaar zijn; - gegevens over de werkzaamheid van sparfloxacine bij sterk penicilline-resistente pneumokokken niet beschikbaar zijn. Derhalve wordt aanbevolen deze indicatie in te trekken. De risico/batenverhouding van sparfloxacine bij de indicatie in gemeenschapsverband verworven longontsteking wordt positief geacht, waarbij deze beperkt blijft tot de behandeling van radiologisch bevestigde in gemeenschapsverband verworven longontsteking die niet op een klassieke therapie heeft gereageerd en: - wordt veroorzaakt door pneumokokken met een hoge resistentie voor penicilline (MRC 9 2 mg/l) en andere antibiotica of - zich voordoet in een epidemiologische context die erop wijst dat het risico van een dergelijke multiresistente stam hoog is. 9 Minimale remmende concentratie. 7
6 Naast de beperking die in het hoofdstuk therapeutische indicaties is aangebracht, zijn ook de hoofdstukken waarschuwingen en interacties van de SPC gewijzigd om volledig tegemoet te komen aan de bezorgdheid in verband met de veiligheid. Bovendien heeft het CPMP besloten op basis van de hoge aan sparfloxacine verbonden risico's niet alleen wijzigingen in de SPC aan te brengen, maar de HVH's ook te vragen om: - de resultaten van onderzoek naar de fotomutagene en de fotocarcinogene werking van sparfloxacine (uiterlijk eind 1996) en - halfjaarlijkse bijwerkingen van de gegevens over werkzaamheid en veiligheid gedurende ten minste twee jaar vanaf de datum waarop het advies is vastgesteld. D) CONCLUSIES Het CPMP heeft de risico's en de baten voor de twee bestaande sterktes tegen elkaar afgewogen. Sterkte 200 mg: het aanbevolen doseringsschema voor de goedgekeurde indicatie is 400 mg in één dosis op de eerste dag en 200 mg in één dosis op de volgende dagen. Deze onderhoudsdosis wordt gemiddeld 10 dagen en maximaal 14 dagen gegeven. Deze dosering kan worden uitgevoerd met 2 tabletten van 200 mg op de eerste dag en 1 tablet van 200 mg op de volgende dagen. De risico/batenverhouding van de sterkte 200 mg werd voor bovengenoemde zeer beperkte indicatie derhalve positief geacht. Sterkte 100 mg: het CPMP heeft de risico's en de baten van de sterkte 100 mg tegen elkaar afgewogen. Het lijkt niet zinnig de sterkte 100 mg in de handel te houden, aangezien deze sterkte niet overeenkomt met de goedgekeurde indicatie maar is ontwikkeld voor indicaties (zoals acute niet door gonokokken veroorzaakte urethritis bij mannen) die niet zijn goedgekeurd. Als de sterkte 100 mg in de handel zou blijven, zou daardoor bovendien het risico worden verhoogd dat van de aanbevolen dosering voor de goedgekeurde indicatie van sparfloxacine wordt afgeweken. De sterkte 100 mg wordt niet nuttig geacht voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor spreiding van de dosering wordt aanbevolen. Deze lagere sterkte van sparfloxacine is niet nodig voor het doseringsschema voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Gelet op de voorgestelde dosering en de goedgekeurde indicatie voor sparfloxacine is het comité van mening dat de sterkte 100 mg een negatieve risico/batenverhouding heeft en wordt derhalve aanbevolen deze sterkte uit de handel te nemen. 8
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieLIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatieLidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze SIMVASTATIN BMM PHARMA
BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZE EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Houder van de
Nadere informatieBIJLAGE I. EMEA/CVMP/495339/2007-NL november 2007 1/10
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/CVMP/495339/2007-NL november
Nadere informatieAanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Loratadine. Vitabalans 10 mg tablety. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER) Houder
Nadere informatieANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking
Nadere informatieAlgehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het EMA 42 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA 29 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx,
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU 14 Wetenschappelijke
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het
Nadere informatieCOMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 16.11.2000 COM(2000) 737 definitief (97/396/JBZ), over ketamine (97/396/JBZ), over GHB (97/396/JBZ), over ketamine (97/396/JBZ), over GHB Verslag van de
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - 1 - 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E., tablet. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel (per tablet):
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Nadere informatieLijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten. 1/11 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning Naam
Nadere informatieAanvrager (Fantasie) Naam Sterkte Farmaceutische vorm. Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EER Houder
Nadere informatieAnnex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van de nationaal
Nadere informatieVeel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit
Nadere informatieFarmaceutische vorm. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Bijlage I Lijst met nam, farmaceutische vorm, sterkte van het geesmiddel voor diergeeskundig gebruik, diersoort, toediingsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstat 1/11 Lidstaat EU/EER
Nadere informatieBijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies 1 Wetenschappelijke conclusies Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 20221 17 juli 2015 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor
Nadere informatieBIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER 1 WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715
Nadere informatieGerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:
Nadere informatie(Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g per 100 ml
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER)
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12
Nadere informatiePostdatum. Geachte Dokter,
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Quetiapine Krka 50 mg / 200 mg / 300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte.
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen 15 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke
Nadere informatieHoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond
Hoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond Het wordt algemeen erkend dat de werkzaamheid van geneesmiddelen bij kinderen kan afwijken van die bij volwassenen. Om te komen tot passende farmacotherapeutische
Nadere informatieSummary of Product Characteristics
Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRONCHO-VAXOM Kinderen, capsules, hard BRONCHO-VAXOM Volwassenen, capsules, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRONCHO-VAXOM
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLISTIMAX 1200 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel Colistini sulfas 1.200.000 IE (eq. 50 mg) / g. Hulpstoffen
Nadere informatieHandreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie
Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven
Nadere informatieFantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1/10 Lidstaat
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 37 Wetenschappelijke conclusies Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie
Nadere informatieSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Echinaforce tabletten 400 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet ( 250 mg) bevat: Gedroogde extracten van de
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 14 Wetenschappelijke conclusies Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep. Het is een krachtige
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/CVMP/166766/2006-NL mei 2006 1/7 Lidstaat
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het
Nadere informatieSKP NL versie Clindabuc 200
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN - 1 - 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLINDABUC 200 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per in vieren deelbare tablet: 226,67 mg clindamycine
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA 5 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 9348/zaak 361152 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te F-06516
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox 2,5% orale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Toltrazuril 25 mg/ml
Nadere informatieBIJLAGE I. Blz. 1 van 5
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Blz. 1 van 5 Lidstaat
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEFALEXINE Kela 50 mg, tabletten voor honden KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddeel: Cefalexinum
Nadere informatieVITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nadere informatieVantas 50 mg Implantaat Subcutaan 50 mg Ireland Ltd North Wall Quay, Dublin, Ierland Duitsland Valera
BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat Houder van de vergunning
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS.
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met HIV De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieSterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1/7 Lidstaat Aanvrager
Nadere informatieBIJSLUITER (Ref ) (CCDS PRAC)
BIJSLUITER (Ref. 11.03.2016) (CCDS 0052-02 + PRAC) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisolvon 8 mg tabletten broomhexinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieHALDOL tabletten en drank
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatie"Culturele Hoofdstad van Europa" voor het tijdvak 2005 tot 2019 ***I
P5_TA(2004)0361 "Culturele Hoofdstad van Europa" voor het tijdvak 2005 tot 2019 ***I Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Bisolvon 8 mg/5ml siroop broomhexinehydrochloride
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisolvon 8 mg/5ml siroop broomhexinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur
BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt
Nadere informatieURO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
- 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een
Nadere informatieRechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU 108 WETENSCHAPPELIJKE
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering
Nadere informatieHet melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Nadere informatiePUBLIC RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150
Conseil UE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) PUBLIC 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: Beschikking van de Raad betreffende de
Nadere informatieVersion 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine
Nadere informatieGids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte
Nadere informatieBIJSLUITER (Ref ) (CCDS PRAC + MAT)
BIJSLUITER (Ref. 03.04.2017) (CCDS 0052-02 + PRAC + MAT) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bisolvon 2 mg/mldruppels voor oraal gebruik, oplossing broomhexinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatieRVG 23266/ Version 2014_01 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Version 2014_01 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BETAHISTINE dihcl APOTEX 8 MG, TABLETTEN BETAHISTINE dihcl APOTEX 16 MG, TABLETTEN Betahistine dihydrochloride
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 4256/zaak 360746 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen
Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatie1.3. PRODUCT INFORMATION
1.3. PRODUCT INFORMATION 1.3.1. SPC, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 1.3.1.1. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN STODAL, stroop 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STODAL, stroop
Nadere informatieLipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tablet Oraal gebruik. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tablet Oraal gebruik
BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER) 1 Lidstaat Cyprus
Nadere informatieBijsluiter NL-versie Baytril 10% II. BIJSLUITER 1/5
II. BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER VOOR: Baytril 10% orale oplossing 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE FABRICATIE
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Betaserc, tabletten 8 of 16 mg. Betahistine dihydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Betaserc, tabletten 8 of 16 mg Betahistine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieLeflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning
Nadere informatieBijlage C. (variatie betreffende een nationaal geregistreerd geneesmiddel)
Bijlage C (variatie betreffende een nationaal geregistreerd geneesmiddel) BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Pulmocap Thymus, stroop Vloeibaar extract van tijm kruid
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Pulmocap Thymus, stroop Vloeibaar extract van tijm kruid Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Nadere informatieBijsluiter (Ref )
Bijsluiter (Ref. 14.03.2014) 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Antistax Forte filmomhulde tabletten droog extract van rode wijnstokbladeren Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieSTANDPUNTEN ANAKINRA (VOORLOPIGE BEHANDELRICHTLIJN) Oktober 2002
NVR map Anakinra 12-03-2003 09:36 Pagina 1 STANDPUNTEN ANAKINRA (VOORLOPIGE BEHANDELRICHTLIJN) Oktober 2002 NVR map Anakinra 12-03-2003 09:36 Pagina 2 De door de gepubliceerde richtlijnen en standpunten
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Antistax Forte filmomhulde tabletten
ANTISTAX FORTE BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Antistax Forte filmomhulde tabletten droog extract van rode wijnstokbladeren Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
Nadere informatieBijsluiter NL-versie Baytril 10% II. BIJSLUITER 1/6
II. BIJSLUITER 1/6 2/6 BIJSLUITER Baytril 100 mg/ ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen en konijnen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL suspensie voor injectie voor konijnen (1 dosis). concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor konijnen (verpakking
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2010/REG NL 3654/Zaak 104813 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie
Nadere informatieBelangrijke aandachtspunten
1.8.2 armm Rev.nr. 1711 Pag. 1 van Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieDE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BD/2013/REG NL 9677/zaak 360804 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te HOOGERHEIDE
Nadere informatieVerdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3
Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Strategie om de verpakkingsgrootten of de verpakkingsvorm beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken 1. Inleiding Het
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, siroop Vloeibaar extract van tijmkruid
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, siroop Vloeibaar extract van tijmkruid Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering 4 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie
Nadere informatieVersion 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET MEDISCH PRODUCT BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 pastille bevat: 51,1 mg
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
Nadere informatiePropylhexedrine. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany. Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel
Bijlage I 3 Stoff: Propylhexedrine Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Stoff: Fenbutrazaat Lid-Staten Registratiehouder
Nadere informatieBijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies Wetenschappelijke conclusies Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten
Nadere informatie