Verslag van de 652e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2007 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de 652e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 november 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept verslag 649e collegevergadering 1.3.b Concept verslag 650 e Collegevergadering 1.3.c Actiepuntenlijst Collegevergadering 1.4 Mededelingen 1.5 Algemeen 1.5.a Rapport Commissie Schobben II 1.6 Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd. 3 Geneesmiddelenbewaking 3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking 3.b PhVWP-verslag 3.c Artikel 31 referral Ergot alkaloiden 4.1 Europees/algemeen 4.1.a Guideline on the reguirements for clinical documentation for Orally Inhaled Products 4.1.b Guideline on the clinical investigation of recombinant FVIII and FIX Products 4.1.c Guideline on the clinical investigation of plasma derived FVIII and FIX Products 4.1.d Guideline on a clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation 4.2 Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) 4.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L03A = cytokines and immunomodulators in de Centrale Procedure 4.2.b Beoordeling van een artikel 30 referral voor een product met ATC N03A = antiepileptics in de Centrale Procedure. 4.3 Europees/producten (overigen) 4.3.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 4.3.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een met ATC J01X = other antibacterials in de Centrale Procedure 4.3.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L04A = immunosuppressive agents in de Centrale Procedure 4.3.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N03A = antiepileptics in de Centrale Procedure 1

2 4.3.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N05C = hypnotics and sedatives in de Centrale Procedure 4.3.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N06B = psychostimulants, agents used for ADHD and nootropics in de Centrale Procedure 4.3.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend in de Centrale Procedure 5.1 Nationaal/algemeen 5.1.a Kwaliteitsdoelen 5.2 Nationaal/producten 5.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product waarvoor nog geen ATC is toegekend 5.2.b Aanvraag met verzoek tot wijziging afleverstatus met ATC D05A = antipsoriatics for topical use 5.2.c Aanvraag voor een variatie voor een product met ATC N05A = antipsychotics 5.2.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC R03A = adrenergics, inhalants 6 Adviezen 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Agenda s 9 Rondvraag 10 Sluiting 2

3 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. J.T. van Dissel Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. Y.A. Hekster dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. C. Neef Dr. M. F. Peeters Directie / Secretariaat Drs. A.A.W. Kalis Dr. R.T.W. Meijer Drs. F.W. Weijers Dr. W.F. van der Giesen Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Prof. dr. J.M. van Ree Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Mw. drs. E.M.A. Breeveld B. Klijn Farmacotherapeutische groep I Drs. M.E. van Teijlingen Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied Mw. dr. V. Stoyanova Mw. dr. E.J. Rook Mw. drs. E. Verbeek Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Farmacotherapeutische groep II Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. drs. D.F.J. van Wijland-Sleegers Farmacotherapeutische groep III Mw. drs. A.R. van der Linden Mw. drs. A. Spruijt Dr. A.H.G.J. Schrijvers Mw. drs. E.R. Zagwijn Dr. H.S. Mülder Mw. dr. C. Versantvoort Mw. dr. I.B.B. Walsh Drs. W.H. Woldring Farmacotherapeutische groep IV Dr. J.P.T. Span Drs. J. Welink Drs. A.H.P. van Gompel Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Dr. J.M. van der Nat Deskundigen zoals bedoeld in artikel 8 van het van geneesmiddelen die aan de vergadering Mw. dr. S.M.J.M. Straus Mw. drs. M. Weda Mw. drs. D.A. van Riet-Nales Dr. L.A.G.J.M. van Aerts besluit op het College ter beoordeling hebben deelgenomen Dr. J.W. van der Laan Dr. H.J. Ovelgönne Dr. M.S.G. Kwa Dr. M.H.N. Hoefnagel Voor het verslag: Mw. L. Pardoen 3

4 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet iedereen welkom. Het maken van de groepsfoto wordt uitgesteld tot 10 januari, dat is de vergadering waar de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan zal deelnemen. Deze vergadering zal door alle Collegeleden worden bijgewoond. Extra welkom worden geheten mevrouw Walsh en de heer Kwa. Conflicts of Interest Er worden geen conflicts of interest gemeld. Agendapunt 1.1a Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda Er komt één wijziging in de volgorde. Verder wordt medegedeeld dat er voor de pauze een presentatie zal worden gegeven over de nieuwe website van het CBG. Geamendeerd verslag van de 649e Collegevergadering Agendapunt 1.3a Geamendeerd verslag van de 650e Collegevergadering Agendapunt 1.3b Agendapunt 1.3c Actiepuntenlijst Agendapunt 1.4 Mededelingen Afwezig met berichtgeving zijn de Collegeleden Rosmalen, Hoes, Mulder en Taminiau. De heer Schobben wordt bijzonder welkom geheten. Afgelopen week is gebleken dat het niet mogelijk was om één echt Europees beleid te voeren ten aanzien van veiligheid van producten, dit naar aanleiding van de discussie omtrent enige producten de afgelopen dagen. Aangezien dit erg belangrijk is zal er vanuit Nederland blijven worden benadrukt dat het noodzakelijk is om ten aanzien van veiligheid een Europees beleid te ontwikkelen. Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven heeft bezwaar aangetekend tegen een twintigtal besluiten van het College om de AV-status te verlenen. Er wordt op dit moment onderzocht of het Centraal Bureau wel kan worden aangemerkt als belanghebbende. Op de website is inmiddels een lijst geplaatst van producten die de AV-status hebben verkregen. 4

5 Ten aanzien van de uitspraak van de Raad van State inzake de Sanum-Kehlbeck zaak: het komt erop neer dat het voor een homeopatische aanvraag het niet alleen van belang is dat het met een verdunningsprincipe bereid wordt, maar er moet ook grond van werkzaamheid worden aangetoond middels aanvaarde homeopatische literatuur. Adalat Oros: het betreft een rechtszaak voor een allopatisch product. Deze zaak is meer dan twee jaar oud. Destijds heeft de registratiehouder van het innovatieproduct een bezwaarschrift ingediend bij het CBG omdat er een generieke versie van aanvaard was. De firma heeft toen op eigen kosten een bioequivalentieonderzoek laten uitvoeren door een onafhankelijke deskundige, waaruit bleek dat het generieke product niet bioequivalent zou zijn. De bioequivalentieonderzoeken die door de generieke firma waren ingediend zijn destijds allemaal beoordeeld en daarin werd wel bioequivalentie aangetoond. Het bezwaarschrift is daarom afgewezen door het CBG. De firma is tegen deze afwijzing in beroep gegaan. De zaak is afgelopen week voorgekomen, maar de zitting werd verrassend genoeg al na twintig minuten beëindigd. Dit omdat de firma van het generieke product het bioequivalentieonderzoek van de firma van het innovatorproduct niet te zien heeft gekregen en daar niet mee akkoord ging (het was vertrouwelijk aan de Rechtbank en het CBG overgelegd, maar niet aan de derde belanghebbende, te weten de generieke firma). Vervolgens betoogde de advocaat van de generieke firma dat de Rechtbank ook niet meer onbevooroordeeld was, ook al zouden de stukken alsnog uit het geding verwijderd worden. Impliciet dreigde de advocaat van de generieke firma de rechtbank zelfs te wraken als de zitting door zou gaan. De rechtbankpresident bood nog aan zich te laten vervangen. Nog voor de generieke firma dit al dan niet zou accepteren gaf de advocaat van de innovator aan óók af te willen zien van behandeling op de huidige zitting, aangezien op deze dag de vertrouwelijk ingediende stukken hoe dan ook buiten het proces gelaten zouden worden. Dit zag de innovator als een te sterke inperking van zijn mogelijkheden van argumentatie. De zaak is uitgesteld tot juni Agendapunt 1.5 Algemeen Geen punten. Agendapunt 1.5.a Rapport Commissie Schobben II Agendapunt 1.6 Persberichten Geen persberichten geagendeerd. TOT DEFINITIEF BESLUIT Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 2 5

6 Agendapunt 3.a Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Trasylol: In het BART-onderzoek is een verhoogde mortaliteit waargenomen waarna Nederland besloten heeft om de betrokkenen te informeren en om het product, op dit moment, niet meer te gebruiken. Duitsland had aangegeven het product aldaar te schorsen. Deze zaak is binnen de CHMP besproken en de CHMP beveelt nu alle landen waar het geregistreerd is aan om het product te schorsen. Er wordt gevraagd aan de Collegeleden of zij het hiermee eens zijn of dat zij vinden dat de genomen maatregelen voorlopig voldoende zijn. Frankrijk heeft voorgesteld om de indicatie voor kinderen te laten bestaan. Hier ontbreekt echter documentatie voor. Bij een Nederlandse expert is navraag gedaan, maar deze ondersteunt het gebruik bij kinderen niet. Het product wordt onder andere gebruikt bij levertransplantaties en werkt daarbij goed. Als het product niet meer in de handel zou zijn, kan worden verwacht dat er bij levertransplantaties meer bloedtransfusies komen die gepaard gaan met risico s. De indicatie levertransplantaties is echter door de firma niet aangevraagd. Uit navraag bij IGZ is gebleken dat ook als het product geschorst wordt, het nog wel mogelijk is om op compassionate use of named patient base over het product te beschikken. Het is niet bekend of de firma het product dan nog wel zou blijven leveren. Er wordt gevraagd of er wel grond is om het product geregistreerd te houden? Bij kinderen is nog niet aangetoond dat het werkt. Voor levertransplantatie is er wel onderzoek gedaan en is er geen bewijs gevonden van toegenomen tromboserisico, maar daar is dus geen indicatie voor aangevraagd. De procedure in de huidige situatie is als volgt: volgens de wetgeving moet een product als het in een land geschorst wordt vanwege safety issues binnen de CHMP besproken worden, waar de beslissing genomen moet worden of het product in heel Europa vanwege safety issues geschorst moet worden. De beslissing van de CHMP wordt naar de Europese Commissie gestuurd die vervolgens na intern en of juridisch overleg het advies kan omzetten in een beschikking. Als dat eenmaal gebeurd is dan hebben de lidstaten 30 dagen de tijd om zich aan de beschikking te conformeren. Tussen het CHMPbesluit en de beschikking van de Commissie zit echter ongeveer 3 maanden. Het CBG moet beslissen wat in deze periode de status van het product zal zijn. De uiteindelijke resultaten van het BART-onderzoek zijn nog niet bekend. Vooralsnog is afgegaan op het oordeel van de DSMB. Er wordt opgemerkt dat de CHMP vrij snel een besluit heeft genomen, ondanks dat de resultaten van het BART-onderzoek nog niet bekend zijn. Conform de wens om één Europees beleid te voeren zou het wenselijk zijn dat ook het CBG de aanbeveling van de CHMP overneemt. Er wordt gestemd waarbij de vraagstelling is: volgt het CBG de aanbeveling van de CHMP om het product te schorsen. De meerderheid van de Collegeleden stemt voor. Het product zal dus voorlopig geschorst worden. 6

7 Agendapunt 3.b PhVWP-verslag Strontium ranelate PROTELOS/OSSEOR Er zijn meldingen geweest van DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). De SPC-tekst zal hierop aangepast worden en er zal een DHCP-brief uitgestuurd worden. Er wordt gevraagd of er over Ranelaat is gesproken omdat dit eigenlijk het nieuwe element is. Er is wel over gesproken, maar niet binnen de CHMP. Rosiglitazone De firma heeft laten weten misschien wel bereid te zijn om een directe vergelijking te maken tussen rosiglitazone en pioglitazone. Er is echter nog geen protocol voor. Er is ook nog geen timetable, waar ondertussen wel om gevraagd is. Anti-epileptics Er wordt gevraagd wat nu de bedoeling is. Het is zo dat nog niet alle rapporten zijn ontvangen. Het is de bedoeling dat in januari de beoordeling compleet is en er besloten kan worden wat het vervolg zal zijn. Op basis van de gegevens die er op dit moment zijn is er er nog geen noodzaak gezien voor een nieuwe classlabelling. Lumiracoxib Dit product is geregistreerd via een wederzijdse erkenningsprocedure met het Verenigd Koninkrijk als RMS. Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen over de levertoxiciteit en heeft tijdens de vergadering voorgesteld om de handelsvergunning te schorsen. Dit is doorverwezen naar de CHMP voor een besluit. Al in augustus/september zijn er maatregelen genomen om de SPC aan te passen in verband met levertoxiciteit en vanaf die tijd geldt dus dat ook bij aanvang van de therapie een leverfunctietest moet worden gegaan die vervolgens iedere maand moet worden herhaald. Het Verenigd Koninkrijk gaf aan dat er drie nieuwe meldingen van de 100 mg sterkte van levertoxiciteit zijn, maar dat zijn meldingen van voor de verplichting om een leverfunctietest te doen bij start van de therapie. Op dit moment kan nog niet gezegd worden hoe effectief de maatregelen zijn en daarom wordt de beslissing van het Verenigd Koninkrijk om over te gaan tot schorsing niet gesteund. Hierover is in de CHMP gestemd, met als uitkomst dat de meerderheid van de lidstaten eerst meer data wil zien. Het Verenigd Koninkrijk heeft besloten om de handelsvergunning in Engeland toch te schorsen. Duitsland en Noorwegen hebben dit voorbeeld gevolgd. Het is nog niet bekend wat de andere lidstaten zullen doen. De aanvullende informatie zal in december in de CHMP worden besproken waarna er verder zal worden besloten wat er moet gebeuren. Methylthioninium chloride (methyklene bleu) Dit product wordt in Nederland nog gebruikt. Het is van belang om de ziekenhuisapothekers te informeren. De beste manier hiervoor is om dat via de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers te doen. Ook is tijdens de PhVWP-vergadering naar voren gekomen dat er andere problemen zijn gemeld van anafylaxie op patentblauw. Dat zal tijdens de volgende vergadering opnieuw worden besproken. Er is tijdens de vergadering ook een discussie geweest over de mogelijke associatie tussen bisfosfonaten en atriumfibrilleren, waarbij de opmerking is gemaakt dat van corticosteroïden bekend is dat deze een associatie hebben met atriumfibrilleren. Dit is aangetoond in een Rotterdams en in een Utrechts onderzoek. Er kan aangenomen worden dat bisfosfonaatgebruikers ook veel steroïden gebruiken. Dit onderwerp zal nog nader onderzocht worden. 7

8 Agendapunt 3.c Artikel 31 referral Ergot alkaloïden Het overall rapport is nog niet beschikbaar. De conclusie van de beoordelaar is dat het hier toch lijkt op een klasse-effect met uitzondering van de Lisuride die het 5TH2B antagonisme heeft in plaats van het agonisme. De beoordelaar stelt voor om maatregelen te nemen zoals deze ook voor pergolide en cabergolide zijn genomen: tweedelijns indicatie voor langdurig gebruik met name bij de ziekte van Parkinson. Ook wordt voorgesteld om langdurig gebruik of het gebruik bij prolactinomen niet te beperken omdat daar ook een positief effect wordt gezien van deze producten, namelijk het kleiner worden van de tumoren. De beoordelaar stelt ook voor om de migraineprofylaxe die een van deze producten heeft niet te handhaven en verder om het kortdurend gebruik voor lactatieremming wel te handhaven. Er wordt opgemerkt dat er voor de indicatie Parkinson wel alternatieven zijn, maar dat er voor de indicatie hyperprolactinemie geen alternatieven zijn vanwege het werkingsmechanisme. Het is een product dat veel voorgeschreven wordt. Het is van belang dat er een prospectief onderzoek komt, zoals bij het gebruik van met name cabergoline met echo s. Er wordt bij één punt ook vermeld dat er moet worden opgepast bij het geven van dit product tijdens de zwangerschap. Het wordt juist gegeven om zwanger te worden en de richtlijnen zijn nu dat op het moment dat een patiënt zwanger is tijdens het gebruik van cabergoline te stoppen met dit product. De vraag is of dat voldoende is om dat het wat langer werkt? Omdat er geen beslissing genomen kan worden in verband met het ontbreken van het overall rapport, zal dit bij binnenkomst naar alle Collegeleden worden verstuurd. Het product zal op de eerstvolgende kleine Collegevergadering worden besproken. Collegeleden kunnen hun (telefonische) deelname aan de secretaris doorgeven. 8

9 Guideline on the requirements for clinical documentation for Orally Inhaled Products Agendapunt 4.1.a Deze guideline staat op de agenda vanwege alle procedures die er lopen over de longproducten en inhalatie longproducten. Het probleem is vooral het aantonen van de therapeutische equivalentie van de generieken. Daar is een stappenplan voor opgesteld. Er zijn op dit punt een aantal aanbevelingen gedaan om de guideline wat duidelijker te maken, met als 2 belangrijkste: - Dat wanneer er bij gebruik van de PC20 of de PD20 voldoende moet worden aangetoond dat er verschil is en wat de grens daarbij is, en dat daarbij aangegeven wordt welke verdubbelingsdoses voldoende zijn - hoe ermee om moeten worden gegaan als bij de langwerkende bèta agonisten de FEV1 AUC de nieuwe parameter wordt en firma s die duration als primaire parameter willen gaan aanvoeren. Er wordt opgemerkt dat er in de guideline vermeld wordt dat het gebruik van de spacer bij de toediening van de onder druk staande aërosoles, niet noodzakelijk is. Dit is correct, maar iets verderop in dezelfde guideline staat dat gebruik van een spacer niet aanbevolen wordt. Er zou niet in het advies moeten staan dat dit niet aanbevolen wordt. Dit zou bij dosis-aërosoles namelijk juist wel aanbevolen moeten worden, omdat anders onderweg te veel stof verloren wordt. Er wordt nog opgemerkt dat als de guideline gevolgd zal worden, een placebo niet meer echt nodig is omdat de assay sensitivity gehaald zal worden uit het feit dat verschillende doseringen met elkaar vergeleken worden. Er wordt ook gewezen op de eventuele consequenties van deze guideline, te weten: - er zou kunnen worden geregistreerd op in vitro-data alleen, op voorwaarde dat deze gelijk zijn of, - er zou geregistreerd kunnen worden op PK-data alleen. Er zouden dan wel twee PKonderzoeken komen, namelijk bij een wat lagere dosering voor de effectiviteit en bij een hoge dosering, waarbij dan wordt gekeken naar het effect op de HPA. Op- en / of aanmerkingen over deze guideline kunnen doorgegeven worden aan de betreffende RPL. 9

10 Guideline on the clinical investigation of recombinant FVIII and FIX products Agendapunt 4.1.b Het gaat om twee guidelines, voor plasma en voor recombinant factor VIII en IX. Bij beide speelt hetzelfde. Beide zijn updates van bestaande guidelines uit 2000 en bij beide speelt het aspect antistofvorming bij toediening van stollingsfactoren. Dat is een belangrijk punt want ongeveer 30% van de hemofiliepatiënten ontwikkelen antistoffen tegen de betreffende stollingsfactoren en daarvoor is in beide nieuwe guidelines een uitgebreid postmarketing onderzoek ingebouwd. Een ander aspect, van met name de plasma derived factoren is virale veiligheid en veiligheid voor wat betreft andere mogelijke infectueuze agenten. In de nieuwe guideline voor plasma derived factoren is dit specifiek benoemd, niet alleen virale veiligheid maar ook veiligheid wat betreft allerlei mogelijke infectueuze bronnen. Dit zijn de belangrijkste verschillen tussen de oude en de nieuwe guideline. Ook zijn de onderzoeken meer in detail beschreven in de nieuwe guidelines. Er wordt gevraagd of het versoepelen van de eis ten aanzien van previously untreated patients makkelijk is gegaan. Daar kan niet direct antwoord op gegeven worden. Wel is het zo dat de patiënten die het meeste kans hebben op het vormen van antistoffen de previousely treated patients zijn en dat het onderzoek zich daarom ook met name op deze groep richt. Op- en / of aanmerkingen over deze guideline kunnen doorgegeven worden aan de betreffende RPL. Agendapunt 4.1.c Guideline on the clinical investigation of plasma derived FVIII and FIX products Zie bovenstaande guideline. Agendapunt 4.1.d Guideline on the clinical investigation of immunosuppressants for solid organ transplantation Ook voor deze guideline geldt dat commentaar doorgegeven kan worden aan de betreffende RPL. Pagina 5: Er wordt in de guideline opgemerkt dat een jaar erg kort is voor het evalueren van met name de maligniteiten. Hier zou een consequentie aan verbonden moeten worden. Pagina 9: Er wordt voorgesteld om het stukje over de kinetiek uit te breiden: dat de kinetiek ten minste vastgesteld zou moeten worden in een fase dat de patiënten stabieler zijn. Daarnaast zou er vermeld moeten worden dat bij de producten die op het gebied van transplantatie worden toegepast het meer en meer duidelijk wordt dat farmacogenetica belangrijk is. Pagina 9: monitoring van infecties daar zou aangegeven moeten worden of al of niet infecties juist voorkomen worden door preventieve therapie of profylactische therapieën. Zoals het er nu staat zou de uitkomst afhangen van het land waar het onderzoek is uitgevoerd. Beoordelaars en RPL zullen het bovenstaande verder vormgeven. 10

11 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 4.2 Agendapunt 4.3 TOT DEFINITIEF BESLUIT Europees/producten (overigen) 11

12 Presentatie nieuwe website: De nieuwe website van het CBG wordt gepresenteerd. De website is een belangrijk communicatiemiddel om de doelstellingen van het College te verwezenlijken. Twee belangrijke doelstellingen zijn transparantie en digitalisering. De vorige website was uit 1998 en was toe aan modernisering. Doelgroepen zijn (in afnemende volgorde van belangrijkheid): farmaceutische industrie (mens en dier), arts en apothekers organisaties, patient/consument organisaties, Ministerie VWS, overheidsinstellingen, pers, beoordelingscolleges van andere Lidstaten, en geïnteresseerde burgers. Vertegenwoordigers uit een aantal van de bovenstaande groepen zijn uitgenodigd voor een testbijeenkomst. Om een indruk te krijgen van hoe het er daadwerkelijk uitziet, wordt verwezen naar de website, die momenteel nog uitsluitend via een aparte toegang te bekijken is (de website is nog niet openbaar te zien). Toegang is te verkrijgen door contact op te nemen met afdeling V&C van het Agentschap CBG. De website is nog in aanbouw. De Collegeleden wordt verzocht om eventueel commentaar door te geven zodat de website, indien nodig, daarop aangepast kan worden. Opgemerkt wordt nog dat de website ook in het Engels beschikbaar zal zijn, maar dit zal wat duidelijker aangegeven moeten worden (eventueel een Brits vlaggetje of iets dergelijks). Tevens wordt gevraagd de Europese context waarin het CBG opereert iets beter te visualiseren (Europees vlaggetje, duidelijker weergeven van links naar Europese websites). 12

13 Agendapunt 5.1.a Kwaliteitsdoelen Niet besproken. Agendapunt 5.2 TOT DEFINITIEF BESLUIT Nationaal/producten Agendapunt 6 Wetenschappelijke Adviezen Agendapunt 7 Verslagen voor intern gebruik Agenda s Agendapunt 8 Agendapunt 9 Rondvraag Op 20 december wordt er in de ochtend voorafgaande aan de Collegevergadering een klinische themabijeenkomst georganiseerd over research en development binnen het CBG. De Collegeleden zullen hier op korte termijn een uitnodiging voor ontvangen. Op verzoek van een aantal Collegeleden zijn als bijlage onder punt 11c de hand-outs van het CBGsymposium over medicated devices bijgesloten. Er hebben een aanzienlijk aantal sprekers (uit alle beoordelingsgroepen, chemisch, preklinisch, klinisch en geneesmiddelbewaking) gesproken. De verschillende deelnemers uit zowel de geneesmiddelwereld als de medisch hulpmiddelwereld hebben het symposium als een interessante ontmoeting ervaren. Sluiting Agendapunt 10 De voorzitter sluit de vergadering. 13

14 14