Openbaar verslag van de 732e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 april 2011 te Den Haag

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. 1 juni 2011 Openbaar verslag van de 732e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 april 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaal aangepast definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Avastin bevacizumab Avastin in combinatie met fluoropyrimidine bevattende chemotherapie is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. Avastin in combinatie met paclitaxel of docetaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerd borstkanker. 3.2.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC M01A = antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids via de centrale procedure 3.2.c 3.2.d 3.2.e Ozurdex dexamethasone Treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO). Benlysta belimumab Benlysta is indicated for reducing disease activity in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g positive anti-dsdna, low complement) despite standard therapy. Votubia everolimus Votubia is indicated for the treatment of patients aged 3 years and older with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis 732e Collegevergadering 6 april pagina 1

2 (TS). 3.2.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC D01A = antifungals for topical use via de decentrale procedure 3.2.g Nevanac nepafenac Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery. 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Agendapunt vervallen 3.3.b Aanvraag voor een consultatie voor een product waarvoor geen ATC is toegekend via de nationale procedure 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.1.a PhVWP-agenda april b Yasmin - drospirenon bevattende COCs ethinylestradiol 0,03 mg drospirenon 3 mg oral contraception 4.1.c Pandemrix 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Agenda s voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.4.a Project zuivering geneesmiddelen uit afvalwater 7 Verslagen voor intern gebruik 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 732e Collegevergadering 6 april pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 732e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor dhr. Ketwaru (case manager bij FT1) die voor het eerst deelneemt aan de Collegevergadering. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunt 3.2.e wordt na 3.2.a behandeld. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met 3.2.b en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Er zijn geen Collegeverslagen of actiepunten geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Mogelijke controle geneesmiddelen Japan Er is overleg geweest tussen de Europese Commissie, de EMA en de CMDh, waarbij de Europese Commissie de wens heeft uitgesproken dat alle geneesmiddelen en grondstoffen uit Japan gecontroleerd dienen te worden op de aanwezigheid radioactiviteit. Vanuit het College wordt opgemerkt dat afstemming met Europa belangrijk is zodat een geharmoniseerd standpunt wordt ingenomen. Aanvullend wordt vanuit het College nuchterheid bepleit. De controle van alle betrokken producten zal arbeidsintensief zijn bij een mogelijk gering risico, en er moet vertrouwd worden op de verantwoordelijkheid van Japanse bedrijven en overheid om geen radioactieve producten te exporteren. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 3 Agendapunt 3.1 Producten Producten Europees (NL = (co)rapp of NL = RMS) Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. 732e Collegevergadering 6 april pagina 3

4 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Avastin Productnaam Avastin Werkzaam bevacizumab Farmaceutische concentrate for solution for infusion 25 mg/ml Indicatie - Avastin in combinatie met fluoropyrimidine bevattende chemotherapie is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. - Avastin in combinatie met paclitaxel of docetaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerd borstkanker. - Avastin, toegevoegd aan platina bevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met niet-reseceerbaar, gevorderd, gemetastaseerd of gerecidiveerd nietkleincellig longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcel histologie. - Avastin in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker. ATC-code L01XC07 Procedure Centrale procedure: Rapporteur = Frankrijk, Co-Rapporteur = Italië RVG-nummer 72285, Zaaknummer Het betreft de herbeoordeling van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie in combination with capecitabine for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer. Module 5, klinisch farmacologisch De firma heeft twee studies ingediend voor de combinatie Avastin met capecitabine. Eén studie toont geen enkel voordeel aan in Progression Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) en Quality of Life (QoL). Een tweede studie toont een klinisch relevant PFS-voordeel van 2,9 maand, maar geen voordeel in OS en QoL. De beoordelaar twijfelt aan de robuustheid van dit effect omdat in de andere studie geen werkzaamheid is aangetoond, en dit resultaat zich niet vertaalt in een effect op OS en QoL. Beide Rapporteurs vinden dat de benefit/risk balans negatief is vanwege de toxiciteit, maar de beoordelaar stelt dat de toxiciteit niet de reden is voor de negatieve benefit/risk balans. Deze mening wordt door het College ondersteund. Vanuit het College wordt opgemerkt dat in de klinische praktijk capecitabine wel wordt toegepast, maar dat capecitabine inferieur lijkt aan alternatieven zoals anthracyclinen en taxanen. Aanvullend wordt opgemerkt dat een juiste comparator ontbreekt in de klinische studies. Onderzocht zou moeten worden of progressieve patiënten na een adjuvante behandeling met taxanen beter behandeld zouden kunnen worden met de combinatie van Avastin plus capecitabine, afgezet tegen capecitabine alleen of vinorelbine. Progressieve patiënten na een adjuvante behandeling met anthracyclines zouden behandeld kunnen worden met de combinatie van Avastin plus capecitabine, afgezet tegen capecitabine alleen of docetaxel. Afsluitend wordt vanuit het College opgemerkt dat de aangevraagde indicatie aangescherpt dient te worden. Conclusie 732e Collegevergadering 6 april pagina 4

5 Agendapunt 3.2.b Het College blijft negatief ten aanzien van deze uitbreiding van de indicatie. Capecitabine lijkt inferieur aan alternatieven zoals anthracyclinen en taxanen, tevens ontbreekt een juiste comparator. Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.2.c Ozurdex Productnaam Werkzaam Farmaceutische Indicatie ATC-code Procedure Ozurdex dexamethason RVG-nummer Zaaknummer intravitreal implant in applicator; 700 micrograms Treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO). S01BA01 Centrale procedure: Rapporteur = Vereningd Koninkrijk, Co- Rapporteur = Spanje Het betreft de 2 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor uitbreiding van de indicatie met Treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as noninfectious uveitis. Module 5, klinisch farmacologisch In de 1 e ronde waren er drie major objections geformuleerd door de beide Rapporteurs. De eerste twee major objections hadden betrekking op wijzigingen in het studieprotocol, de derde major objection had betrekking op het gebrek aan lange termijn data betreffende de werkzaamheid en veiligheid. De firma heeft de eerste twee major objections weerlegd door te stellen dat 85% van de patiënten binnen de grenzen van de protocolwijzigingen zijn bestudeerd, daardoor hebben de wijzigingen geen invloed op het eindresultaat van de studie. De firma heeft gereageerd op de derde major objection door aan te geven dat het een eenmalig gebruik betreft en deze wijziging is inmiddels doorgevoerd in het doseringsvoorschrift. Vanuit het College ontstaat een discussie over de verwachting dat het product in veel gevallen herhaaldelijk gebruikt zal gaan worden en dat de gewenste lange termijndata nog steeds ontbreken. De firma stelt voor om in de productinformatie op te nemen dat er geen ervaring is met het herhaaldelijk gebruik. Tevens stelt de firma voor deze groep toe te voegen aan de lopende observationele studie om zodoende ongecontroleerde data te verkrijgen. Het College wil de uitbreiding van de indicatie accepteren zonder de gewenste lange termijndata op voorwaarde dat in de productinformatie duidelijker wordt vermeld dat er geen ervaring is met herhaalde toediening in deze indicatie. Conclusie Het College is positief ten aanzien van de uitbreiding van de indicatie, op voorwaarde dat de informatie over herhaalde toediening in de productinformatie wordt aangepast. 732e Collegevergadering 6 april pagina 5

6 Agendapunt 3.2.d Benlysta Productnaam Werkzaam Farmaceutische Indicatie Benlysta belimumab powder for solution for infusion, 120 en 400 mg Indicated for reducing disease activity in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g positive antidsdna, low complement) despite standard therapy. L04AA26 ATC-code Procedure Centrale procedure: Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = Spanje RVG-nummer , Zaaknummer Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 5, klinisch farmacologisch In de eerdere rondes werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevant effect werd gevonden. Inmiddels is een subgroep gedefinieerd waarbij wel een effect wordt gezien: patiënten met als startwaarde een verhoogde immunologische activiteit. Er bestaat onduidelijkheid wat het effect is bij deze patiënten van de reeds gevolgde behandeling met corticosteroïden. Patiënten moeten in de eerste zes maanden doseringsveranderingen ondergaan, vanwege de lange aanloopperiode voordat het farmacodynamische effect van het huidige geneesmiddel optimaal is. Methodologisch zorgt dit voor een probleem, omdat niet kan worden uitgesloten dat het eindpunt na één jaar niet beïnvloed is het corticosteroïd-gebruik in het eerste half jaar. Binnen de subgroep wordt daarnaast nauwelijks effect gezien op het klinisch relevante eindpunt severe flares, er is een verbetering van 7% zichtbaar ten opzichte van placebo. Aanvullend wordt opgemerkt dat er momenteel een fase II studie gaande is met patiënten met lupus nefritis. Het College geeft aan dat dit een hele relevante populatie is, maar dat er vooralsnog geen subgroep gevonden is die een duidelijk klinisch voordeel heeft bij dit geneesmiddel. Het College wil wachten op de uitkomsten van de lopende studie. Het College heeft zorgen over de beperkte voordelen, terwijl er onzekerheden met betrekking tot de veiligheid zijn. Deze zorgen worden versterkt door de verwachting dat het geneesmiddel herhaaldelijk en langdurig gebruikt zal gaan worden. Ook bestaat er veel onduidelijkheid over de juistheid van de dosering en de werkzaamheid in een aantal specifieke patiëntgroepen. Conclusie Het College is negatief met betrekking tot dit geneesmiddel. Het College is niet overtuigd dat er een subgroep is die een klinisch relevant voordeel heeft bij dit geneesmiddel. 732e Collegevergadering 6 april pagina 6

7 Agendapunt 3.2.e Votubia Productnaam Werkzaam Farmaceutische Indicatie Votubia everolimus tablet, 2,5mg, 5mg, 10mg Indicated for the treatment of patients aged 3 years and older with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis (TS). L01XE10 ATC-code Procedure Centrale procedure: Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Verenigd Koninkrijk RVG-nummer , , Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Module 5, klinisch farmacologisch De aangevraagde indicatie is gebaseerd op een fase II onderzoek met 28 patiënten. In de studie is een 40% volumereductie van de tumor aangetoond en een voordeel in Progression Free Survival (PFS) van twee maanden. Onduidelijk is hoe deze verbeteringen zich vertalen naar een klinisch voordeel zoals Overall Survival (OS), Quality of Life (QoL) of afname van het aantal epileptische insulten. Een publicatie in de New England Journal of Medicine van oktober 2010 toont een relevante significante afname van het aantal insulten bij 9 van de 16 geïncludeerde patiënten. De richting van het effect van het geneesmiddel lijkt dan ook veelbelovend. De beide Rapporteurs geven aan dat er sprake is van een unmet medical need en dat de veiligheid van de werkzame stof bekend is vanwege de registratie van Afinitor. De Rapporteurs stellen voor een conditional approval af te geven, op voorwaarde dat de uitkomsten van de nog lopende fase III studie uiterlijk september 2012 worden ingeleverd. Deze specific obligation komt voort uit een Pediatrisch Onderzoeksplan (PIP). Het College vindt de termijn tot september 2012 te lang en wil de data binnen een half jaar tot een jaar beschikbaar hebben. Verwacht wordt dat de data duidelijkheid zullen geven over de veiligheid en de klinische relevantie van de gevonden effecten. De beoordelaar Farmacovigilantie is het niet eens met de Rapporteurs dat het veiligheidsprofiel van Afinitor (bevat dezelfde werkzame stof, is geregistreerd voor niercelcarcinoom) geëxtrapoleerd kan worden naar de huidige aanvraag waarin het middel ook toegediend zal worden aan jonge kinderen. Er is een duidelijke behoefte aan meer veiligheidsinformatie. Het College ondersteunt de beoordelaar op dit punt. Afsluitend wordt vanuit het College opgemerkt dat de invloed van anti-epileptica op de plasmaspiegels onvoldoende helder in de productinformatie beschreven staat. Hierover zal een opmerking gemaakt worden. Conclusie Het College is negatief over dit geneesmiddel en wil wachten op de uitkomsten van de fase III studie. 732e Collegevergadering 6 april pagina 7

8 Agendapunt 3.2.f Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.2.g Nevanac Productnaam Werkzaam nepafenac Farmaceutische oogdruppel, suspensie, 1 mg/ml Indicatie Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery. ATC-code S01BC10 Procedure Centrale procedure: Rapporteur = Spanje, Co-Rapporteur = Denemarken RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor uitbreiding van de indicatie met prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery. Module 5, klinisch farmacologisch Het betreft een oogdruppel met een NSAID ter preventie van post-operatief macula oedeem na een staaroperatie. De ingediende studie laat een effect zien op het farmacodynamische eindpunt: maculadikte. De afname van de maculadikte resulteert niet in een verbetering van het zicht (visual acuity). Het zicht van de patiënten die macula oedeem (tot 30%) ontwikkelden 90 dagen na de operatie is nagenoeg gelijk aan dat van patiënten die geen oedeem ontwikkelden. De klinische relevantie van de afname van de maculadikte is dan ook niet aangetoond. Aanvullend wordt opgemerkt dat het preventief gebruiken van dit geneesmiddel kan leiden tot een verslechterde prognose voor behandeling als op een later tijdstip alsnog macula oedeem optreedt. Mogelijk heeft dit geneesmiddel wel een effect bij een acute behandeling, maar dat is niet door de firma onderzocht. De Co-Rapporteur maakt bezwaar tegen het feit dat veel van de geïncludeerde patiënten diabetes hebben. De Nederlandse beoordelaar is het hier niet mee eens, omdat de populatie waarbij grijze staar veel voorkomt juist diabetespatiënten zijn. De gegevens zijn extrapoleerbaar. Het College ondersteunt de beoordelaar op dit punt. Afsluitend wordt opgemerkt dat de Rapporteur voorstelt geen extra jaar protectie toe te kennen omdat er geen sprake is van een nieuwe populatie met een bijbehorende nieuwe indicatie, het betreft dezelfde populatie als bij de oorspronkelijke handelsvergunning. Het College is het hiermee eens. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van deze uitbreiding van de indicatie. De werkzaamheid en de klinische relevantie van het effect zijn onvoldoende aangetoond. 732e Collegevergadering 6 april pagina 8

9 Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Dit agendapunt is vervallen. Agendapunt 3.3.b Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 4 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PhVWP-agenda april 2011 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de PhVWP en een aantal punten daaruit besproken. DPP-4 remmers Het voor publicatie ingediende manuscript met betrekking tot DPP-4 remmers en het risico op pancreatitis is ingetrokken vanwege methodologische problemen. NL heeft als Rapporteur de PSURs, de RMP s en de productinformatie van alle relevante geneesmiddelen nogmaals doorgenomen en geconcludeerd dat de RMP s en de productinformatie adequaat zijn en niet aangepast hoeven te worden. Gemcitabine Lidstaten zijn verzocht informatie te verstrekken na een aantal meldingen van adverse drug reactions die mogelijk gerelateerd zijn aan het alcoholgehalte van het product. SSRI s Er zal gesproken worden over een mogelijke update van de productinformatie van alle SSRI s om deze te harmoniseren met paroxitine voor wat betreft het effect op de mannelijke onvruchtbaarheid. Gebaseerd op de klinische data en post marketing gegevens zijn er vooralsnog geen aanwijzingen dat er sprake is van een klasse effect. 732e Collegevergadering 6 april pagina 9

10 Agendapunt 4.1.b Yasmin Productnaam Yasmin Werkzaam ethinylestradiol 0,03 mg drospirenon 3 m Farmaceutische filmomhulde tabletten, 0,03/3 mg Indicatie oral contraception ATC-code G03AA12 Procedure Wederzijdse erkenningsprocedure RVG-nummer Zaaknummer Naar aanleiding van twee publicaties in 2009 in de BMJ is een discussie gestart over het risico op Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij gebruik van Yasmin. Naar aanleiding van die onderzoeksresultaten is destijds de productinformatie van Yasmin aangepast, waarbij werd gesteld dat het VTE-risico van Yasmin hoger is dan de 2 e generatiepil en richting de 3 e generatiepil ging. Inmiddels zijn er twee nieuwe manuscripten ingediend voor publicatie (nog niet geaccepteerd), waarbij gekeken is naar het VTE-risico van Yasmin versus 2 e generatiepillen. Er zijn aanmerkingen op deze studies vanwege de inclusie beperkingen op zowel populatieniveau als op case-niveau. Patiënten met een hoog baseline risico zijn uitgesloten, wat de interpretatie van de absolute risico s bemoeilijkt. Ook zijn patiënten uitgesloten die een VTE hebben en daarna doorgaan met de pil. Met bovenstaande selectie is methodologisch geprobeerd om confounding te voorkomen, maar hierdoor is wel een probleem met de generaliseerbaarheid van de gegevens ontstaan. Het College is kritisch over de wijze van uitvoering van de onderzoeken en over de beperkte informatie die de nieuwe onderzoeken opleveren. Geconcludeerd wordt dat deze nieuwe studies geen nieuwe inzichten geven en een bevestiging zijn van de huidige productinformatie. Binnenkort wordt ook de heranalyse van de Lidegaard-studie (2009) verwacht. Deze wordt ook in de PhVWP besproken. 732e Collegevergadering 6 april pagina 10

11 Agendapunt 4.1.c Pandemrix Productnaam Werkzaam Farmaceutische Indicatie ATC-code Procedure RVG-nummer Zaaknummer Pandemrix Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A) 3,75 microgram Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4). Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. J07BB02 Centrale procedure Naar aanleiding van de meldingen van narcolepsie na vaccinatie met Pandemrix, hebben Zweden en Finland nieuwe data aangeleverd waaruit blijkt dat er sprake is van een toename van het relatieve risico (relative risk) in de leeftijdscategorie vier tot achttien jaar. Overall wordt er een toename onder de gevaccineerden gezien. Recent is ook in Frankrijk een verhoging gevonden in dezelfde leeftijdsgroep. Er is sprake van een temporale relatie, een causaal verband is niet aangetoond. Het is onduidelijk of de verhoging wordt veroorzaakt door het adjuvant, het antigeen of door een combinatie met de hulpstoffen. Vanuit het College wordt opgemerkt dat het een serieus signaal betreft en dat de aangeleverde data voldoende robuust zijn. In juli worden de resultaten van de VAESCO studie verwacht, echter wordt niet verwacht dat die data een causaal verband zullen aantonen. Het College concludeert dat er een verhoogd risico is gevonden en bepleit een inperking van de leeftijdscategorieën waarbij dit middel gebruikt kan worden. Tevens wordt gestimuleerd dat de uitkomsten van de nog lopende studies beschikbaar worden gesteld. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen overige zaken geagendeerd. 732e Collegevergadering 6 april pagina 11

12 Agendapunt 5 Agenda s voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Agendapunt 6.1 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Wetenschappelijke Adviezen Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd. Agendapunt 6.2 Note for Guidance (draft) bespreking Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Agendapunt 6.4.a Beleidszaken (niet-productgebonden) Project zuivering geneesmiddelen uit afvalwater Het Project zuivering geneesmiddelen uit afvalwater is in september 2010 gestart in opdracht van VROM (thans ministerie van Infrastructuur en Milieu) in samenwerking met ingenieursbureau Grontmij. Het project is gericht op reductie van humane medicijnresten in het watermilieu door de inzet van zuiveringstechnieken. Thans is het project in de afrondende fase beland. Deelnemende partijen worden in de gelegenheid gesteld om een schriftelijke reactie te formuleren die opgenomen zal worden in bijlage bij het eindrapport. Vanuit het College wordt opgemerkt dat het een relevant onderwerp betreft, maar dat de focus te eenzijdig is gericht op humane geneesmiddelen als bron van verontreinigingen. Een zekere proportionaliteit ten opzichte van andere vormen van verontreinigingen zoals diergeneesmiddelen, biociden en weekmakers ontbreekt. Het onderwerp bijvangst is onvoldoende in het rapport tot uiting gebracht. Agendapunt 7 Verslagen voor intern gebruik Er zijn geen verslagen geagendeerd. Agendapunt 8 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 9 Sluiting De voorzitter bedankt de aanwezigen en sluit de vergadering. 732e Collegevergadering 6 april pagina 12

13 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Prof. dr. H. Schellekens Directie / Secretariaat Dr. H. van den Berg Mw. drs. B. van Elk Prof. dr. P.A. de Graeff Farmacotherapeutische groep I Dr. A.J.A. Elferink Dr. J.J.M.C. de Groot M.A. Ketwaru Farmacotherapeutische groep II Drs. W.J. van Brussel Farmacotherapeutische groep III Mw. drs. P.M. Prent Farmacotherapeutische groep IV Mw. drs. C.J. Jonker Mw. dr. M.E.M.J. van Kuijk - Meuwissen Geneesmiddelenbewaking Mw. M. de Bruin Mw. drs. H.J.M.J. Crijns Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Mw. dr. B.J. van Zwieten Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Dr. ir. J.H. Ovelgönne Dr. M. van Teijlingen Mw. dr. E.J. Rook Mw. drs. H. de Coninck - Verhoef Ir. C.F. Tuinenburg Mw. drs. R. Sharafi Dr. J.P.T. Span Mw. S. Khosrovani M.S.G. Kwa Voorlichting en Communicatie RIVM KCF 1 B. Klijn Mw. drs. O.A. Lake RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Mw. dr. C.L.E. Siezen Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Ondersteuning Mw. J.M.M.G. Brouwers Auteurs verslag: Mw. drs. V.A. Geluk Mw. drs. A.G. Kruger-Peters 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 732e Collegevergadering 6 april pagina 13