Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up bezoek aan Medsen Apotheek Lagaay - Westblaak op 6 september 2012 te Rotterdam Den Haag, September 2012
Inhoud 1 Inleiding 5 1.1 Doel inspectie 5 1.2 Instrument 5 1.3 Resultaten 5 2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6 2.2 Receptverwerking 6 2.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten 7 2.4 Medicatieoverdracht 9 2.5 Medicatiebewaking 11 2.6 Bereidingen 13 3 Conclusie, maatregelen en handhaving 15 3.1 Conclusie: nog steeds s voor de patiëntveiligheid 15 3.2 Maatregelen/handhaving 15 Bijlage 1 Overzicht wetten, veldnormen en rapporten 16
1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg op 6 september 2012 een follow-up bezoek gebracht aan mevrouw drs. J.J.V. Poldervaart, apotheker van Medsen Apotheek Lagaay Westblaak, Westblaak 34 te Rotterdam. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste bezoek op 14 juni 2012 verhoogde s voor de patiëntveiligheid zijn geconstateerd bij: receptverwerking, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. De apotheker is destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde s te elimineren of te beheersen. Tijdens het bezoek van 6 september 2012 zijn de genoemde thema s opnieuw beoordeeld. Het bezoek is op 5 september 2012 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de concept rapportage. 1.1 Doel inspectie Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van s voor de patiënt. 1.2 Instrument De methodiek voor dit bezoek is vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Openbare apotheken, versie 2012. Het instrument is gebaseerd op s die door IGZ inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, analyses en vigerende wet- en regelgeving en normen. 1.3 Resultaten In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar hoe de apotheek scoort op de onderzochte aspecten en welke van deze aspecten verbeterd dienen te worden. In hoofdstuk 2 leest u de resultaten van de inspectie. In hoofdstuk 3 vindt u conclusies, de maatregelen en algemene informatie over de handhaving.
2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak scoort op de s, zoals vastgelegd in het Instrument Risico s in Openbare Apotheken. De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en bereidingen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in maximaal drie gradaties: geen verhoogd, verhoogd en hoog. Bij het vorige bezoek is gebleken dat Apotheek Lagaay (eigenaar Pharminvest) en Medsen Apotheek Westblaak (eigenaar Medsen) gefuseerd zijn in een VOF, waarbij Medsen voor 51% eigenaar en Pharminvest voor 49% eigenaar is van de fusieapotheek. Feitelijk is Apotheek Lagaay op 4 juni 2012 daadwerkelijk gesloten en beide apotheken zijn verder gegaan als één apotheek, namelijk Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak. Deze fusieapotheek is gevestigd in het pand van voormalig Apotheek Westblaak met als gevestigd apotheker de heer drs. E.W. Ansingh. Sinds 4 juni 2012 is mevrouw Poldervaart werkzaam als apotheker in Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak. Voor de fusie was zij gevestigd apotheker van Apotheek Lagaay. In Apotheek Lagaay-Westblaak is mevrouw Poldervaart belast met de dagelijkse leiding van de apotheek en voert de werkzaamheden van een gevestigd apotheker uit. Zij staat echter niet ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, zoals dat door de inspectie wordt bijgehouden. Tijdens het eerste bezoek en een aansluitend telefoongesprek met de heer Ansingh is toegezegd dat e.e.a. zo spoedig mogelijk overeenkomstig de werkelijkheid zou worden geregeld. Bij het bezoek op 6 september 2012 is geconstateerd dat dit nog niet is gebeurd. 2.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel geen verhoogd verhoogd hoog 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekers-assistente Klik2x Klik2x 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker Klik2x 3 Tijdstip eindcontrole apotheker Klik2x Klik2x Pagina 6 van 16
Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente vindt niet aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op één van de onderdelen: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. In Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak parafeert een tweede assistente voor het pakken, plakken en scannen naast het geneesmiddel op de voorzijde van het recept. Deze tweede assistente voert volgens opgave ook een controle op aanschrijven uit. Een onafhankelijke controle op het eindproduct ontbreekt. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. Opmerking: de inspectie heeft er nogmaals op gewezen dat UR-geneesmiddelen uitsluitend ter hand mogen worden gesteld op basis van een rechtsgeldig voorschrift van een arts. In Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak worden geneesmiddelen ter hand gesteld op basis van faxberichten. Faxberichten kunnen worden gebruikt om alvast met het bereiden te starten. De daadwerkelijke terhandstelling mag pas plaatsvinden op basis van het originele recept. 2. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. 3. Niet alle recepten worden op de dag van de terhandstelling door de apotheker gecontroleerd en ook niet binnen 24 uur. Recepten van woensdag worden pas op donderdag gecontroleerd in verband met de structurele afwezigheid van de apotheker op deze dag. Recepten in het bestelbakje worden pas nagekeken als ook de restanten/te bestellen geneesmiddelen ter hand zijn gesteld. Dit kan een aantal weken na het eerste gedeelte van de terhandstelling zijn. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 2.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel geen verhoogd Verhoogd hoog 4 Interne of externe audit Klik2x 5 Vervaldatumsysteem Klik2x 6 Temperatuur monitoring koelkasten Klik2x 7 Voorlichtingsruimte Klik2x Klik2x
Toelichting per onderwerp 4. De apotheker kan het resultaat niet laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en/of heeft geen actie ondernomen op aanbevelingen. Beide gefuseerde apotheken waren hkz-gecertificeerd (multisite). De verwachting was dat voor de gefuseerde apotheek op 1 september 2012 een digitaal kwaliteitshandboek vanuit het hoofdkantoor van Medsen ter beschikking zou komen. Tijdens het follow-up bezoek is medegedeeld dat dit handboek in concept is opgesteld door de kwaliteitsmanager van Medsen en op 21 september zal worden besproken met de apotheker. Op 30 oktober 2012 is een interne audit gepland. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is niet aantoonbaar of niet operationeel. Tijdens het inspectiebezoek zijn vervallen geneesmiddelen aangetroffen. In de apotheek wordt gewerkt met een robot. Door de samenvoeging van de apotheken is een groot deel van de voorraad nog niet opgenomen in de robot, maar gedeeltelijk al wel in het AIS. Tevens is overgestapt op een andere groothandel en heeft een wisseling van voorkeurslabel plaatsgevonden. Hierdoor is de opslag van geneesmiddelen chaotisch en moeten medewerkers zoeken naar de voorgeschreven geneesmiddelen. 6. Temperatuurmonitoring is in de koelkast aanwezig, maar wordt niet uitgelezen of niet beoordeeld in één of meer koelkasten of is afwezig. In één van de koelkasten die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen is een zogenaamde Icespy aanwezig. Deze Icespy wordt incidenteel uitgelezen. In de vriezer ontbreekt temperatuurmonitoring. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 7. In de apotheek is een spreekkamer aanwezig, maar deze wordt gecombineerd met andere functies, bijv. kantoor apotheker of pauzeruimte of is niet afsluitbaar. De spreekkamer wordt in zijn geheel nog steeds gebruikt voor de opslag van nog af te halen geneesmiddelen. De wijze van opslag van nog af te halen geneesmiddelen en bijbehorende recepten maakt een rommelige indruk. Indien nodig wordt het kantoor van de apotheker gebruikt als spreekkamer. Pagina 8 van 16
2.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel geen verhoogd verhoogd hoog 8 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht Klik2x Klik2x 9 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen Klik2x 10 Opvragen medicatieoverzicht bij oude/eigen apotheek bij nieuwe patiënt Klik2x 11 Opvragen medicatieoverzicht bij eigen apotheek bij passanten Klik2x 12 Informeren eigen apotheek over terhandstelling aan passant Klik2x Klik2x 13 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten Klik2x Klik2x Toelichting per onderwerp 8. Tijdens kantooruren stelt de apotheek tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. 9. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de apotheek in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 10. Bij nieuwe patiënten vraagt de apotheek een compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek en neemt dit voor de eerste terhandstelling op in het medicatiedossier. Bij het eerste bezoek was Apotheek Lagaay-Westblaak niet aangesloten op het Pharmacom-cluster van Rotterdam. Apotheek Lagaay maakte wel deel uit van dit cluster; Apotheek Westblaak zat alleen op een eigen Pharmacom-cluster met de OOGapotheek. Op het moment van het eerste inspectiebezoek waren de patiënten van beide apotheken echter nog niet samengevoegd in Pharmacom-AIS van Apotheek Lagaay-Westblaak. Dit had tot gevolg dat de patiënten van voormalig Apotheek Lagaay alleen via OZIS opgeroepen werden. De via OZIS opgevraagde informatie bleek niet altijd juist en compleet te zijn. Dit was zichtbaar doordat het Pharmacom-AIS van de voormalige Apotheek Lagaay nog beschikbaar was en gebruikt werd voor raadpleging van de gegevens in het farmaceutische dossier, zeker bij twijfel. Volgens opgave van de apotheker werden de gegevens na raadpleging opgenomen in het AIS van de fusieapotheek.
Zowel de apotheker als een vertegenwoordiger van de eigenaar hebben bij het eerste bezoek toegezegd dat een koppeling van dossiers binnen twee tot drie weken gerealiseerd zou zijn. Bij het follow-up bezoek is gebleken dat het samenvoegen van de patiëntendossiers nog steeds niet is gerealiseerd. De werkwijze voor terhandstellingen aan patiënten van voormalig apotheek Lagaay door via OZIS het farmaceutische dossier op te vragen is dan ook niet gewijzigd. Zie ook opmerking bij 18. 11. Bij passanten vraagt de apotheek geen compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek. Van een deel van de passanten zijn in Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak medicatiegegevens beschikbaar via het Pharmacom-cluster/OZIS-koppeling. Echte passanten worden uitgevraagd wat betreft het huidige geneesmiddelengebruik, eventuele contra-indicaties en allergieën. Deze gegevens worden niet altijd voor de eerste terhandstelling in het AIS gebracht. Er worden geen medicatiegegevens opgevraagd bij de eigen apotheek. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 12. De apotheek informeert de eigen apotheek van een passant niet actief over een terhandstelling door de apotheek, maar geeft wel een brief mee aan de patiënt om te overhandigen aan de eigen apotheek. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 13. Tijdens ANW-diensten wordt een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden. Tijdens ANW-diensten wordt de farmaceutische zorg waargenomen door de Dienstapotheek van het SFG te Rotterdam. Met deze apotheek is een OZISkoppeling actief. Of de geautomatiseerde uitwisseling van het medicatieoverzicht ook correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens de inspectie. Pagina 10 van 16
2.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp geen verhoogd verhoogd hoog 14 Compleetheid controle afhandelen signalen Klik2x 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen Klik2x Klik2x 16 Actie uitgevoerd nav signaallijst Klik2x 17 Actie ondernomen n.a.v. SFK-indicatoren Klik2x Klik2x Klik2x X 18 Vastleggen gegenereerd signaal Klik2x 19 Controle AIS instellingen medicatiebewaking Klik2x 20 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 Klik2x jaar 21 Speciale instellingen AIS Klik2x Toelichting per onderwerp 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd. In Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak wordt geen signaallijst uitgedraaid en gecontroleerd. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 15. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd. Signalen worden niet aan de hand van de signaallijst nagekeken. Tijdens het eerste bezoek is aangegeven dat in Medsen Apotheek Lagaay Westblaak alle signaaletiketten werden geplakt. Op basis van deze signaaletiketten zou de apotheker de afhandeling van de signalen controleren. Tijdens het follow-up bezoek is gebleken dat signaaletiketten nauwelijks meer worden geplakt. De apotheker kan de beoordeling en afhandeling van signalen daardoor niet controleren. 16. De apotheker kan geen actie beschrijven die de apotheker zelf heeft ondernomen naar aanleiding van een signaal op de signaallijst. 17. Dit aspect is tijdens het follow-up bezoek niet meer aan de orde geweest.
18. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem. Recepten worden ingescand via Viridis en zijn derhalve op te roepen in het Pharmacom-AIS. Signaaletiketten worden nauwelijks geplakt. BOS-MBJ staat nog niet aan. Daar waar signaaletiketten wel worden geplakt, ontbreekt regelmatig de beoordeling en afhandeling. Een groot probleem voor de medicatiebewaking is het feit dat de farmaceutische dossiers van patiënten van voormalig Apotheek Lagaay via OZIS moeten worden opgeroepen in het AIS van de fusieapotheek. De via OZIS opgevraagde informatie blijkt niet altijd juist en compleet te zijn, waardoor geen adequate medicatiebewaking kan plaatsvinden. Volgens opgave van de apotheker werden de gegevens na raadpleging opgenomen in het AIS van de fusieapotheek. Zowel de apotheker als een vertegenwoordiger van de eigenaar zijn hierover geïnformeerd na het eerste bezoek en hebben toegezegd dat een koppeling van dossiers binnen twee tot drie weken gerealiseerd zou zijn. Bijna drie maanden na het eerste bezoek is dit nog niet gerealiseerd. Ook blijkt dat van een deel van de patiënten geen of geen volledige informatie is te vinden via de OZIS-koppeling; nieuwe terhandstellingen aan deze patiënten worden in een blanco farmaceutisch dossier opgenomen in het AIS van de fusieapotheek. 19. De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking:voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA niet aantoonbaar gecontroleerd. 20. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is afwezig of wordt niet zichtbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening gevolgd. Volgens opgave moeten kinderdoseringen altijd handmatig worden nagerekend. Er zijn geen recepten voor kinderen aangetroffen waarbij een zichtbare berekening op het recept stond; wel stond soms het gewicht vermeld. Er is geen schriftelijke werkinstructie met betrekking tot doseringscontrole bij recepten voor kinderen. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 21. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen voor volle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol en methotrexaat: Bij acenocoumarol wordt de medicatie voor tenminste 100 dagen bewaakt. Bij interacties met acenocoumarol wordt niet actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker de medicatie niet voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. In Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak staat het gebruik van acenocoumarol standaard op chronisch ingesteld, waardoor de medicatie voortdurend wordt bewaakt. Volgens opgave worden eventuele interacties met acenocoumarol nu actief aan de Trombosedienst gemeld. Dit kon niet aantoonbaar worden gemaakt. Terhandstellingen van methotrexaat worden in het algemeen voor terhandstelling door de apotheker gecontroleerd. Echter: bij afwezigheid van de apotheker wordt methotrexaat aan de patiënt meegegeven, zonder voorafgaande controle door de Pagina 12 van 16
apotheker. Wel overlegt een assistente telefonisch met de apotheker. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. 2.6 Bereidingen Onderwerp Oordeel geen verhoogd verhoogd hoog 22 Rationale niveau D7 Klik2x Toelichting per onderwerp 22. Er vindt geen beoordeling van de rationale plaats voor elk bereidingsrecept conform niveau D7. Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak is geen bereidende apotheek. Indien mogelijk worden gestandaardiseerde handelspreparaten ter hand gesteld. Overige bereidingen worden overgedragen aan Apotheek Ceban. De beoordeling van de rationale wordt overgelaten aan Apotheek Ceban. Geadviseerd is om de LNAprocedure met betrekking tot de beoordeling van de rationale van magistrale bereidingen te raadplegen. Deze werkwijze is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek.
3 Conclusie, maatregelen en handhaving 3.1 Conclusie: nog steeds s voor de patiëntveiligheid Er zijn in Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak opnieuw verhoogde en hoge s voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij: de receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, de medicatiebewaking en bereiding van geneesmiddelen. Overigens is er ook gesproken met twee medewerkers van de apotheek. Deze gaven als bijkomend probleem een structureel tekort aan apothekersassistenten gezien het grote aantal receptregels van de fusieapotheek. Het eerste bezoek vond plaats vlak na de daadwerkelijke fusie. Tijdens dit bezoek hebben de apotheker en de farmaceutisch manager, die gezamenlijk de dagelijkse leiding hebben in de apotheek, aangegeven zich te herkennen in de tekortkomingen die de inspectie had geconstateerd. De apotheker en de farmaceutisch manager hebben toegezegd voortvarend aan de slag te zullen gaan om de farmaceutische zorg op korte termijn te verbeteren. Ook de gevestigd apotheker en de eigenaar hebben dit tijdens een telefoongesprek toegezegd. 3.2 Maatregelen/handhaving Tijdens het eerste bezoek is er een groot aantal verhoogde s voor de patiëntveiligheid geconstateerd in Medsen Apotheek Lagaay-Westblaak. De inspectie heeft u destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde s te elimineren of te beheersen. Tijdens dit follow-up is gebleken dat de destijds geconstateerde s niet zijn geëlimineerd of worden beheerst. Ten tijde van het bezoek is reeds aangegeven dat de inspectie in overweging neemt om uw apotheek onder verscherpt toezicht te plaatsen. Indien van toepassing zal u hierover apart worden geïnformeerd. Pagina 15 van 16
Bijlage 1 Overzicht wetten, veldnormen en rapporten Het instrument is gebaseerd op wetgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen, waarvan de belangrijksten hieronder worden genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet Regeling Geneesmiddelenwet Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnorm: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten Pagina 16 van 16