Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013
Plaatje gezondheidszorg 2
2.Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders : rood RB / rest EM Hoofdstukken GDP Richtsnoer 1. Kwaliteitsbeheer 2. Personeel 3. Bedrijfsruimten en uitrusting 4. Documentatie 5. Activiteiten 6. Klachten,retourzendingen,vermoedelijk vervalste gnm en terugroeping van gnm 7. Uitbestede activiteiten 8. Zelfinspecties 9. Vervoer 10.Bemiddelaars 3
AGENDA 1. Introductie nieuwe GDP Richtsnoer 2. Kwaliteitssysteem,risicomanagement en zelfinspectie (Hfst 1 en 8) 3. Opslag en temperatuur beheersing (Hfst 3) 4. Vervoer en temperatuurbeheersing (Hfst 9) 4
1 : Introductie :FMD Active pharmaceutical ingredients Good Distribution Practice Falsified Medicine Directive Safety Features Internet sales 5
1. Introductie : de Europese Unie EUROPESE UNIE 28 Lidstaten Meer dan 500 miljoen inwoners 6
1. Introductie : proces start EU GDP drafting group dec 2008 opdracht -revisie EU GDP Guideline 1994 -inspectieprocedures 10 landen vertegenwoordigd diverse bijeenkomsten/discussies 7
1. Introductie : proces/resultaat Eerste voorstel nieuwe EU GDP Richtsnoer : maart 2011 Public Consultation 2e helft 2011 / commentaar verwerkt 2012 Nieuwe GDP Richtsnoer 7 maart 2013 Van kracht op 7 september 2013 inspectieprocedures - format GDP certificaat - format inspectierapport - procedure training en kwalificatie GDP inspecteurs - procedure groothandelaar vergunning /format - procedure GDP inspectie 8
1. Introductie : structuur Hoofdstukken GDP Richtsnoer 1. Kwaliteitsbeheer 2. Personeel 3. Bedrijfsruimten en uitrusting 4. Documentatie 5. Activiteiten 6. Klachten,retourzendingen,vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. 7. Uitbestede activiteiten 8. Zelfinspecties 9. Vervoer 10.Bemiddelaars 9
1. Introductie : scope Welke producten? - geneesmiddelen - niet voor grondstoffen Voor wie? - groothandelaren ( vervoerders) - fabrikanten (vervoerders) Voor wat? - supply chain - nationaal / internationaal / mondiaal 10
1.Introductie : wat is nieuw? Meer guidance,van 4 naar bijna 20 pagina s GDP en GMP dichter bij elkaar aantal nieuwe onderwerpen - computer(management) - kwalificatie / validatie - vervoer kamertemperatuur geneesmiddelen belangrijke items beter beschreven - Responsible Person - Transport - Temperatuurbeheersing - Uitbesteding 11
2. Hoofdstuk 1 : Kwaliteitssysteem 12
2. Hoofstuk 1 :kwaliteitssysteem actuele kwaliteitsdenken beschreven kwaliteitshandboek evalueren functioneren kwaliteitssysteem evalueren klachten,afwijkingen,resultaten zelfinspecties inspecties: management review continu verbeteren / Corrective and preventive actions (CAPA s) risico -management 13
2. Hoofdstuk 1 : Kwaliteitsrisicobeheer Belangrijk principe Definitie : Systematisch proces voor de beoordeling,controle communicatie en herziening van risico s voor de kwaliteit van geneesmiddelen. Doel : evaluatie van kwaliteitsrisico s gebaseerd op wetenschappelijke kennis en ervaring met het proces ter bescherming van de patient. Voorbeelden ICH Q9 14
2. Hoofdstuk 1 kwaliteitsrisicobeheer Kwalificatie en validatie activiteiten bepalen via gedocumenteerde risicobeoordelings methode (3.3.2) Temperatuur mapping van magazijn herhalen op basis risicobeoordeling (3.2.1) Frequentie audit bij uitbesteding bepalen op basis risicobeoordeling (7.2) Risicogerichte aanpak bij planning vervoer (Hfst 9) en leveringsroutes (9.1 en 2) 15
2. Hoofdstuk 8 : Zelfinspecties Planning aanwezig? Alle onderwerpen? Uitvoering door wie? Aantoonbaar uitgevoerd? Acties bij afwijkingen? Jaarplan /ook QA Bevoegd personeel Verslagen CAPA s 16
3. Hoofdstuk 3 bedrijfsruimten en uitrusting Uitgangspunt :Groothandelaren moeten beschikken over gepaste en voldoende bedrijfsruimten,installaties en uitrusting, zodat een goede bewaring en distributie van gnm wordt gewaarborgd. De bedrijfsruimten moeten schoon en droog zijn en de temperatuur moet binnen aanvaardbare grenzen worden gehouden. 17
3. Hoofdstuk 3 : Temperatuurbeheersing Systeem om te verwarmen en te koelen Temperatuur gedrag bepalen : hoe lang, wanneer, waar? Temperatuur continu monitoren op juiste locaties Controle temperatuur / vastleggen Alarm bij excursie Actie bij excursie /besluit documenteren 18
3. Hoofdstuk 3 kwalificatie en validatie 3.3.2. Groothandelaren moeten bepalen welke uitrustings kwalificatie en proces validatie nodig is om een correcte installatie en werking te waarborgen Voor ingebruikname en na ingrijpende wijzigingen Documenteren 19
3. Hoofdstuk 3 : Kwalificatie en validatie 20
4. Hoofdstuk 9 : Vervoer 9.1 Uitgangspunt :het is de verantwoordelijkheid van de leverende groothandelaar om geneesmiddelen te beschermen tegen breuk,vervalsing en diefstal, en om ervoor te zorgen dat de temperatuur tijdens het vervoer binnen aanvaardbare grenzen ( beschreven door fabrikant/buitenverpakking) wordt gehouden. 21
4. Hoofdstuk 9 : Vervoer Voor temperatuurgevoelige geneesmiddelen moet geschikte uitrusting worden gebruikt om correcte vervoersomstandigheden te waarborgen (9.4) - Thermische verpakking - Temperatuur gecontroleerde containers - Voertuigen met temperatuur regeling 22
4. Hoofdstuk 9 : Vervoer temperatuur gecontroleerde voertuigen - temperatuur mapping - meetapparatuur - temperatuur informatie klant - SOP s / Excursies selectie thermische verpakking - Criteria - Kwalificatie - Labeling 23
4. Hoofdstuk 9 : Vervoer Opslag tijdens transport : 1 e concept 24 uur regel In afwachting van de volgende fase in de vervoerroute moeten maatregelen genomen worden om de duur van de tijdelijke opslag te minimaliseren (9.2) Vuistregel : indien opslag structureel langer dan 7 dagen groothandelaar vergunning aanvragen 24
5. Samenvatting GDP is belangrijker vanwege de globalisering en de toegenomen risico s (temperatuur-excursies,counterfeit) tijdens de meer complexe supply-chains In de nieuwe GDP Richtsnoer worden belangrijke items uitgebreider beschreven en zijn er een aantal nieuwe onderwerpen. Een aantal nieuwe onderwerpen in Hfst 1 (kwaliteitsmanagement, risicobeheer),hfst 3 ( bedrijfsruimten /uitrusting) hfst 8 (zelfinspecties) en Hfst 9 (vervoer) zijn besproken. De temperatuur moet tijdens opslag en transport worden beheerst, niet alleen voor cold chain geneesmiddelen De nieuwe GDP richtlijn geeft meer guidance, reflecteert beter de huidige praktijk en is een stap voorwaarts 25