Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen besluiten. Heeft u als verrichter een onderzoek laten toetsen door de METC azm/um als oordelende METC? Dan dient binnen één jaar nadat het besluit is afgegeven te starten met het onderzoek en de startdatum (datum van de eerste meting bij de eerste proefpersoon) door te geven aan de METC. Tevens dient u jaarlijks een voortgangsverslag in te dienen. U dient hiervoor dit Formulier voortgangsrapportage, in te vullen en aan de METC azm/um op te sturen. Indien het onderzoek met geneesmiddelen betreft mag u de voortgangsrapportage combineren met de jaarlijkse veiligheidsrapportage. Mocht daar aanleiding voor zijn, dan zal de METC azm/um om een uitgebreidere rapportage vragen. 1. Opdrachtgever van het onderzoek (verrichter volgens WMO): Bedrijf/organisatie: Afdeling: Naam contactpersoon: Naam hoofdonderzoeker: Adres: Postcode en plaats: Telefoon: Fax: E-mail: 2. Titel van het onderzoek: Portal ToetsingOnline Kenmerk: NL.068.0.(NB. alleen voor studies ingediend na 01-03-2006) METC azm/um kenmerk: METC..-.- Datum positief besluit*:..-..-. (*zie dagtekening brief METC azm/um) Datum eerdere voortgangrapportage:..-.-.. Geneesmiddelenonderzoek: 3. Is het onderzoek beëindigd? Zo ja, wat was de einddatum van het onderzoek: Indien het onderzoek voortijdig is beëindigd, wat is hiervan de reden? Als het onderzoek is beëindigd, hoeft dit formulier niet verder te worden ingevuld. De METC azm/um wil dan wel graag een Formulier melding beëindiging studie, een samenvatting met resultaten en conclusies van het onderzoek, en t.z.t. alle publicaties over de resultaten van het onderzoek, ontvangen. Formulier Voortgangsrapportage pagina 1 van 5
5. Op welke datum is de eerste proefpersoon geïncludeerd voor het onderzoek (datum van de eerste meting bij de eerste proefpersoon)? 6. Hoeveel proefpersonen zijn er tot op heden geïncludeerd? Nederland: Internationaal: 7. Hoeveel proefpersonen zouden er volgens planning geïncludeerd moeten zijn? Nederland: Internationaal:.. Indien er minder proefpersonen zijn geïncludeerd dan beoogd, wat is/zijn de reden(en) hiervan?... 8. Wat is het totale dat volgens het protocol en de laatste versie van het door commissie goedgekeurde ABR-formulier geïncludeerd moet worden? Nederland: Internationaal: 9. Indien multicenteronderzoek, hoeveel proefpersonen zijn er per centrum in Nederland geïncludeerd? Centrum 10. Hoeveel proefpersonen hebben in Nederland tot op heden het onderzoek volledig doorlopen? (Bij open/single blind interventieonderzoek aangeven hoeveel proefpersonen per groep) Groep 11. Hoeveel proefpersonen in Nederland zijn voortijdig met het onderzoek gestopt? (Bij open/single blind interventieonderzoek aangeven hoeveel proefpersonen per groep) Groep Formulier Voortgangsrapportage pagina 2 van 5
12. Hoeveel proefpersonen in Nederland zijn om de volgende redenen voortijdig met het onderzoek gestopt? S.v.p. uw antwoord nader toelichten. gebrek aan effectiviteit (.. personen):... bijwerkingen (.. personen):... op eigen verzoek (.. personen):.... anders, nl (.. personen):.... Onderstaande vragen hebben betrekking op het volledige onderzoek. Bij internationaal onderzoek dienen dus ook de gegevens van buiten Nederland te worden vermeld. 13. Heeft het onderzoek een verloop genomen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10 WMO)? Zo ja, heeft u dit gemeld en wanneer werd door de METC azm/um een nader oordeel gegeven?.. 14. Zijn er ernstige ongewenste voorvallen (SAE s) / bijwerkingen (SUSAR s) geweest? Welke ernstige ongewenste voorvallen/bijwerkingen zijn er geweest en heeft u deze gemeld aan de METC azm/um? (Svp met een * aangeven welke van de voorvallen/bijwerkingen onverwacht waren. Bij open/single blind interventieonderzoek tevens aangeven hoeveel proefpersonen per groep) Voorval/bijwerking Groep Aantal Gemeld j/n.......... 15. Zijn er onvoorziene problemen (geweest) die de voortgang van het onderzoek belemmeren? Zo ja, wat voor problemen?.. 16. Is bij het onderzoek een Independent Data-Monitoring Committee (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee) ingesteld? Formulier Voortgangsrapportage pagina 3 van 5
Zo ja, heeft deze commissie al een tussentijds advies uitgebracht? Zo ja, wat was het advies, waarop was dit gebaseerd en heeft dit gevolgen voor het onderzoek? Zo nee, wanneer wordt een tussentijds advies uitgebracht? 17. Zijn er (niet-)substantiële amendementen op het onderzoeksprotocol geweest? (Nb. een toevoeging van een deelnemend centrum is ook een substantieel amendement) Zo ja, hoeveel? Zijn deze ter beoordeling voorgelegd aan de METC azm/um? Zo nee, waarom niet?. 18. Wat is de verwachte einddatum van het onderzoek (dit is de datum waarop de laatste meting plaatsvindt bij de laatste proefpersoon)? Wat is de beoogde einddatum in de laatste goedgekeurde versie van het ABR-formulier?.. Indien van toepassing, wat is de reden dat het onderzoek langer gaat duren dan gepland?.. 19. Overige opmerkingen:....... Ondertekening Deze rapportage geeft de stand van zaken weer per (datum):. Naam (contactpersoon namens de verrichter): Handtekening: Datum:.. U kunt het formulier sturen aan: academisch ziekenhuis Maastricht t.a.v. METC azm/um Postbus 5800 6202 AZ Maastricht fax: 043-3872923 e-mail: secretariaat.mec@mumc.nl Voor vragen kunt u contact opnemen met het secretariaat van de MEC azm/um: Formulier Voortgangsrapportage pagina 4 van 5
tel: (+31) (0)43-3876009 Formulier Voortgangsrapportage pagina 5 van 5