> Retouradres Postbus 2680 Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Datum 4 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Ons kenmerk 2015-1185612/V1005255/JvB Bijlagen 1 Geachte Op 28 mei 2015 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Voortplantingscentrum van het Eramus Medisch Centrum. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De Inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het voortplantingcentrum voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van donorsemen vanuit een ander EU lidstaat, het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van ovariumweefsel, (donor)semen en (donor) eicellen en het bewerken en bewaren van embryo s ten behoeve van partnerdonatie, waarbij semen of de eicel afkomstig kan zijn van een donor. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of als u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 2 juli 2015. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2015-1185612/V1005255/JvB Datum 4 juni 2015 Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 3 augustus 2015 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de Inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De Inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de Inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Datum 10 augustus 2015 Onderwerp Definitief Inspectierapport Ons kenmerk 2015-1202475 /V1005255/JvB Geachte Bijlagen 1 In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 2 juli 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de Inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Drs. J. van Baare Sr. inspecteur FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Voortplantingcentrum van het Erasmus Medisch Centrum op 28 mei 2015 te Rotterdam Utrecht, 10 augustus 2015
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank Voortplantingcentrum Erasmus Medisch Centrum s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 28 mei 2015 4. Inspecteur(s) Dhr. drs. J. van Baare, senior inspecteur en Mw. L. van Orsouw, MSc., inspecteur, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht 5. Referenties Het Voortplantingcentrum (VC) heeft een erkenning als orgaanbank. De meest recente is door Farmatec verleend op 10 april 2015 onder registernummer 5511 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Het Voortplantingscentrum (VC) houdt zich bezig met de volgende lichaamsmaterialen: (Donor)semen voor Intra-Uteriene-Inseminatie en IVF-ICSI behandelingen, (donor)eicellen en embryo s. Alle lichaamsmaterialen worden voornamelijk gebruikt in het eigen ziekenhuis. Het VC verzendt soms lichaamsmateriaal naar Leiden (ovariumweefsel) en naar België (Gent). Donorsemen wordt ook vanuit een ander EU lidstaat ontvangen. FORM05 130307 Pagina 2 van 9
Het VC is vorig jaar gestart met het uitvoeren van TESE ICSI s. Voorheen werden deze mannen naar het ziekenhuis in Gent verwezen. Per jaar worden ongeveer 100 ICSI behandelingen hiermee uitgevoerd en 200 TESE biopten ingevroren. Op het VC worden ongeveer per jaar 1800 puncties uitgevoerd ten behoeve van IVF en ICSI, 900 embryo s ontdooid en vinden er 600 IUI s plaats. Sinds de vorige inspectie zijn er enige veranderingen doorgevoerd en worden in het rapport beschreven. Tijdens de vorige inspectie zou er sprake van zijn dat het VC geen nieuw ovariumweefsel meer in ontvangst zou gaan nemen. Door voortschrijdend inzicht wordt hier verder mee doorgegaan. Op de erkenning staat nog niet dat het VC ovariumweefsel bewerkt. Dit is wel het geval, omdat het bewerkt moet worden alvorens het materiaal in te kunnen vriezen. Het VC zal een uitbreiding van de erkenning bij Farmatec aanvragen. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op18 juni 2013 door drs. J. van Baare. 8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT) Routine Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Meldingen Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t. Hoofd Fertiliteitlaboratorium en Verantwoordelijk Persoon Kwaliteitsfunctionaris Voortplantingsgeneeskunde en Senior Analist Kinderarts en Portefeuillehouder IGZ zaken (bij begin en eindgesprek) Medisch Hoofd IVF en Gynaecoloog, subspecialist Voortplantingsgeneeskunde (bij begin en eindgesprek) Gynaecoloog, subspecialist Voortplantingsgeneeskunde (tijdens de lunch) 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie zijn er twee tekortkomingen geconstateerd. Eén belangrijke tekortkoming betrof de temperatuurbewaking van de koelkast op het IVF laboratorium. Deze voldeed niet aan de bepalingen van de Europese Richtlijn 2006/86. Het VC heeft twee nieuwe koelkasten aangeschaft en deze zijn verbonden aan een continu temperatuurregistratiesysteem en alarmsysteem (Xiltrix).
Eén tekortkoming uit de categorie overig betrof dat kopieën van vergunningen van derden en de afwegingen om op Q-koorts te testen geen onderdeel van het kwaliteitssysteem waren. Dit is nu wel het geval. Beide tekortkomingen zijn gecorrigeerd. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het VC is ISO 9001:2008 gecertificeerd en is bezig met de voorbereiding om op te gaan voor de ISO 15189. De planning is om in september de ISO aan te vragen bij de RvA. Voor deze transitie is allereerst het systeem aangepast naar de nieuwe ISO norm. Het kwaliteitshandboek is hiervoor opnieuw geschreven. Daarnaast wil het VC overgaan van de ISO 9001:2008 naar de NEN-EN norm 15224:2012 (Zorg en Welzijn). De voorbereidingen om te voldoen aan deze nieuwe norm zijn gereed en volgende maand komt een extern bureau de nieuwe voorbereidingen op de nieuwe NEN-EN norm beoordelen. Het laboratorium is bezig met het analyseren van de processen volgens de LEAN methodiek. In eerste instantie is gekozen voor het hele IUI proces. Dit heeft al geleid tot enkele verbeteringen, waaronder een optimalere afstemming met de gynaecologie bij het plannen van de afspraken. De complicatieregistratie (bijv. overstimulatie) is verder geprofessionaliseerd. Maandelijks wordt dit besproken met de artsen. Audit Er worden jaarlijks drie grote interne audits uitgevoerd. Hierbij wordt vooral gelet op de elf aspecten die vastgelegd zijn in de nieuwe NEN-EN norm voor Zorg en Welzijn. Daarnaast worden er twee Korte Klinische Beoordelingen uitgevoerd. Zie ook onder 11.03 bij personeel. Hierover geen opmerkingen. Risicoanalyse In 2013/2014 heeft het VC een extra risicoanalyse uitgevoerd, met name een prospectieve analyse voor de apparatuur en de logistiek. De analyse is uitgevoerd aan de hand van de FMEA methode. Deze methode wordt als omslachtig ervaren en men is op zoek naar een eenvoudigere methode. Meldingen In de afgelopen twee jaar heeft het VC diverse meldingen aan TRIP verstuurd. Per kwartaal verzorgt de kwaliteitsfunctionaris een evaluatierapport waarin alle gemelde afwijkingen worden geëvalueerd. Een overzicht van het eerste kwartaal 2015 is ingezien. Resultaten van deze evaluaties worden opgenomen in het jaarlijkse management review. Het management review van 2014 is ingezien. De bereidheid tot melden bij medewerkers is groot en het VC wil graag transparant zijn en waar mogelijk leren van hun fouten. Zo wordt bij een aantal meldingen ook een hele PDCA cyclus doorlopen. Indien een verbetering kan worden ingevoerd naar aanleiding van een afwijking, wordt na het invoeren en implementeren van een nieuwe werkwijze in een later stadium deze geëvalueerd of de getroffen verbeteractie daadwerkelijk een effect heeft. FORM05 130307 Pagina 4 van 9
11.03 Personeel en Organisatie Verantwoordelijk persoon De Verantwoordelijk Persoon (VP) is veranderd sinds de vorige inspectie en voldoet aan de eisen die gesteld worden volgens artikel 4.4 van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006. Opleiding Tijdens de vorige inspectie bleek dat het VC de effectiviteit van het uitvoeren van interne audits kritisch heeft bekeken. Men wil overgaan op een meer systeemgerichte aanpak in combinatie met Korte Klinische Beoordelingen en Korte Intercollegiale Beoordelingen. Deze zou dan over twee jaar geëvalueerd worden. De evaluatie hiervan is tijdens deze inspectie besproken. Op het laboratorium is een korte klinische beoordeling ontwikkeld (KIA). Hierbij wordt met medewerkers meegekeken. Ieder jaar wordt een ander onderwerp als focus genomen, zoals ICSI, Punctie ET, invriezen en ontdooien. Alle onderwerpen komen eens in de twee jaar aan bod. Daarnaast worden de zwangerschapsresultaten per analist geanalyseerd en met elkaar vergeleken. Deze resultaten geven aanleiding tot nader onderzoek binnen de methodiek. Hieruit is bijvoorbeeld naar voren gekomen dat de analisten die meer medium gebruiken bij terugplaatsing een beter succespercentage hebben. Ook bleken de resultaten minder bij het insemineren van meer semen dan de norm. Dit soort resultaten worden gebruikt om de processen te verbeteren. De KIA dient ook als input voor het jaargesprek, hierin beoordeelt het hoofd van het laboratorium de bekwaamheid van alle medewerkers. Waar nodig wordt bij een afwijking van het gemiddelde de werkwijze van medewerkers onder de loep genomen en wordt geanalyseerd of de werkwijze verbeterd kan worden of dat de gevonden afwijking van het gemiddelde op toeval berust. Het uitvoeren van de KIA wordt als zeer nuttig ervaren en medewerkers op het VC zijn er enthousiast over. Personeel Op het gebied van personeel is sinds vorige inspectie een nieuw hoofd van het laboratorium (tevens VP) aangesteld. Binnen het Erasmus MC geldt een vacaturesluis. Dit betekent dat per vertrokken FTE, maar 0,8 FTE opgevuld kan worden. Op het laboratorium werken momenteel 17 medewerkers (10,2fte). Dit is aan de krappe kant, met name omdat het laboratorium te maken heeft met drie zwangerschapsverloven. Deze kunnen niet opgevuld worden. Met name in de zomerperiode kan het druk zijn. Per dag is de drukte verschillend, er worden tot 16 puncties uitgevoerd op een dag. In de afgelopen periode is een positie van kernanalist omgezet in een senior analist positie en is een nieuwe klinisch embryoloog (in opleiding) aangesteld als vervanging voor de vertrekkende embryoloog. De drie embryologen worden ook op het lab ingezet. In verband met het uitvoeren van de hele TESE procedure heeft het VC er 0,5 FTE extra bij gekregen. In vergelijking met vorige inspectie is hetzelfde aantal personeel meer activiteiten gaan uitvoeren. De samenstelling van het werk is veranderd. Zo neemt het aantal verse semen behandelingen af en neemt het aantal cryobehandelingen toe. Daarnaast zijn ook enkele processen anders ingericht, middels de LEAN procesanalyse. Tijdens de vorige inspectie was er nog sprake van één beheerder voor alle apparatuur. Dit bleek te veel werk voor één medewerker te zijn. Dit is inmiddels uitgebreid naar twee beheerders.
11.04 Gebouw en Apparatuur Alle kritieke apparatuur is aangesloten op de noodstroomvoorziening. Uit ervaring is gebleken dat dit niet toereikend is om de apparatuur in functie te behouden. Bij het geringste stroomverlies stopt de Planer het invriesprogramma. Om te borgen dat stroomuitval geen effect heeft op het proces zijn er UPS (accusystemen) aangeschaft en aangesloten op de Planers. Voor de stoof wordt nog een UPS aangeschaft. Sinds de vorige inspectie zijn twee kleinere koelkasten aangeschaft om de materialen in te bewaren zoals het medium. Deze koelkasten zijn aangesloten op het Xiltrix systeem, dit systeem bewaakt de temperatuur continu. De embryoloog krijgt een melding op zijn telefoon in geval van een alarm. Een uitdraai van de temperatuur van dit jaar is bekeken (9 april tot 7 mei). De temperatuur is tussen de aangegeven marges (2 C en 8 C) gebleven. Het VC beschikt over onvoldoende passende voorzieningen voor het uitvoeren van alle werkzaamheden waarvoor een erkenning is gekregen (2006/86/EU, Bijlage I, C). Alle ruimten van het VC zijn krap en vol. Het laboratorium is erg beperkt in de ruimte voor alle werkzaamheden aan diverse lichaamsmaterialen die hier moeten plaatsvinden. De ruimte is hierdoor ook wat rommelig, omdat medewerkers geen plaats hebben om bepaalde materialen of formulieren even terzijde te leggen. Er is één werktafel voor de ICSI bijgeplaatst sinds de vorige inspectie. Deze ICSI werkplekken zijn niet in een rustige omgeving opgesteld (low traffic). Naast één werkplek bevindt zich namelijk de doorgang naar de cryo-ruimte. Het personeel loopt achter de analist langs die een ICSI uitvoert. Daarnaast is ook de ruimte waar lichaamsmateriaal wordt opgeslagen redelijk vol en krap. Een eventueel extra stikstofvat zou niet passen. In deze ruimte wordt ook cryopreservering uitgevoerd. Indien er twee medewerkers aanwezig zijn bij de opslagvaten, dient een andere medewerker die cryo wil gaan uitvoeren te wachten. De opslagruimte voor steriele materialen biedt tevens onvoldoende ruimte. Er staan dozen op de grond en allerlei kleine (lege) stikstofvaten. De grond kan op deze manier onvoldoende worden schoongemaakt. Tot slot is de ruimte waar medewerkers rustig administratie kunnen afhandelen zeer krap bemeten. Ten tijde van de inspectie staat een medewerk een formulier in te vullen tegen een deur aan omdat er geen ruimte is om te zitten. Beperkte werkruimte, zeker op het moment dat er op een dag veel lichaamsmateriaal verwerkt moet worden, kan bijdragen aan ongewenste ernstige voorvallen. Het VC geeft aan dat de planning is dat zij medio 2018 overgaan naar een nieuwe locatie in het Erasmus MC. Dit geeft de mogelijkheid om nu al aan te geven dat de huidige ruimte als onvoldoende wordt beoordeeld, zodat er met de nieuwbouw rekening gehouden kan worden. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Het VC heeft een overzicht laten zien van het Landelijk Specialistisch Fertiliteit Dossier (LSFD) waarin alle gegevens van patiënten en donoren staan. Hierover geen opmerkingen. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import Het VC ontvangt donorsemen vanuit een andere EU-lidstaat. De patiënt regelt het gewenste semen van een donor, waarna het semen vanuit deze weefselinstelling verstuurd wordt naar het VC waar opslag plaatsvindt. Het VC zal nog nagaan hoelang de gegevens van de donor worden bewaard bij de betreffende weefselinstelling. FORM05 130307 Pagina 6 van 9
11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Bij het invriezen van embryo s hanteert het VC dat er één embryo per rietje wordt opgeslagen. Dat was in het verleden soms twee per rietje. Omdat er in principe één embryo wordt teruggeplaatst, wordt het andere embryo, indien mogelijk, gevitrificeerd en wederom opgeslagen in de vloeibare stikstof. Hiermee wordt voorkomen dat er onnodig lichaamsmateriaal verloren gaat. Het vitrificeren van embryo s wordt verder onderzocht door het VC. Alle batchnummers van gebruikte materialen en vloeistoffen worden geregistreerd. Voor semen wordt gebruik gemaakt van een container met CE (van IM Services). Deze container is geschikt voor het doel waarvoor het gebruikt wordt. 11.08 Opslag bewaren Zie ook 11.04. De ruimte waar het lichaamsmateriaal is opgeslagen is met een slot afgesloten. Er staan drie grote stikstofvaten, waarvan twee voor semen en één voor embryo s en ovariumweefsel. Er is ook nog een klein stikstofvat aanwezig. Hierin bevinden zich de gevitrificeerde eicellen en gevitrificeerde embryo s. 11.09 Distributie en verzending Het VC verzendt soms lichaamsmateriaal naar Leiden (ovariumweefsel) en naar België (Gent). Daarnaast kan de patiënt zelf het lichaamsmateriaal ophalen en naar elders vervoeren. 11.10 Automatisering n.v.t. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten n.v.t. 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de Inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing.
14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1. Het VC beschikt over onvoldoende passende voorzieningen voor het uitvoeren van alle werkzaamheden waarvoor een erkenning is gekregen. Dit geldt voor het laboratorium, de administratieve ruimte, de opslagruimte van lichaamsmateriaal en het magazijn voor steriele materialen (2006/86/EU, Bijlage I, C). 14.2.2. Eén (nieuwe) ICSI werkplek is niet in een rustige omgeving opgesteld (low traffic). Hier naast bevindt zich namelijk de doorgang naar de cryo-ruimte. Het personeel loopt achter de analist langs die een ICSI uitvoert. 14.3. Overige 3 Er zijn geen overige tekortkomingen geconstateerd. Aanbeveling Voor het donorsemen dat VC ontvangt vanuit een andere EU-lidstaat is het van belang dat de traceerbaarheid geborgd blijft. Het VC zal nog nagaan hoelang de gegevens van de donor worden bewaard bij de betreffende weefselinstelling. 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien. FORM05 130307 Pagina 8 van 9
15. Conclusie Het voortplantingcentrum voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het op Nederlandse bodem brengen van donorsemen vanuit een ander EU lidstaat, het in ontvangst nemen na verkrijgen, bewaren en bewerken van ovariumweefsel, (donor)semen en (donor) eicellen en het bewerken en bewaren van embryo s ten behoeve van partnerdonatie, waarbij semen of de eicel afkomstig kan zijn van een donor. 0-0-0-0-0 Drs. J. van Baare Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Erasmus Medisch Centrum, Voortplantingcentrum T.a.v. s-gravendijkwal 230 3013 CE Rotterdam Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl Inlichtingen bij dhr. J. van Baare T Datum 13 augustus 2015 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Ons kenmerk 2015-1207553/V1005255/JvB Bijlagen - Geachte Onlangs hebben wij u het definieve rapport toegezonden van de inspectie die is uitgevoerd bij het Voortplantingscentrum van het Erasmus Medisch Centrum. U heeft per mail een aantal documenten toegezonden die op dit moment geen aanleiding geven tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Drs. J. van Baare, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1