1 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT Onderzoek van de voor de Gezondheidszorg naar de melding over de endoscopendesinfectoren in ziekenhuis Bernhoven te Veghel en Oss Vastgesteld s-hertogenbosch, juni 2008
2 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT Inhoudsopgave 1 Inleiding 3 2 De bevindingen 5 3 Conclusies inspectie 10 4 Maatregelen 12 Bijlagen 1 Overzicht van geraadpleegde documenten 13 2 Toetsingskader 14
3 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT 1 Inleiding Aanleiding De aanleiding voor het onderzoek is de telefonische melding van 27 augustus 2007 van ziekenhuis Bernhoven dat de nieuwe endoscopendesinfectoren op de locatie Veghel niet goed zouden functioneren. Het ziekenhuis meldt patiënten van de locatie Veghel te gaan informeren en oproepen voor een screening op HBV, HCV en HIV. Op de locatie Oss zijn dezelfde machines aangeschaft. Bij deze machines lijkt het probleem niet te spelen. Dit wordt nog nader onderzocht. Later meldt het ziekenhuis dat naar aanleiding van de uitslag van het onderzoek op de locatie Oss op 28 augustus 2007 besloten is het reinigings- en desinfectieproces op beide locaties per direct te stoppen. Het ziekenhuis gaat ook patiënten van de locatie Oss informeren en oproepen voor een screening. De betrokken endoscopendesinfectoren zijn van het merk/type Hamo LS-2000 Endoclean. De fabrikant is Steris AG uit Zwitserland. De endoscopendesinfectoren zijn geleverd door de wederverkoper Sanamij B.V. uit Rotterdam. Het ziekenhuis heeft twee van deze endoscopendesinfectoren op de locatie Veghel in gebruik genomen op 10 juli 2007 en op de locatie Oss eveneens twee machines op 13 augustus 2007. Het gesignaleerde probleem Op de locatie Veghel is in de periode na ingebruikname van de endoscopendesinfectoren door scopiemedewerkers van het ziekenhuis gesignaleerd dat een slang los lag aan het einde van het wasproces zonder dat de wasmachine een foutmelding aangaf. Dit euvel zou zich volgens de eerste melding van het ziekenhuis hebben voorgedaan bij twee kanalen, slang 4 (zuigkanaal, waarop door de afdeling medische techniek een modificatie was gedaan) en slang 5 (werkkanaal, aangesloten met een luer lock verbinding). Omdat niet met zekerheid aangegeven kon worden dat alle endoscopen waarbij dit gespeeld had uit proces waren genomen en opnieuw waren gedesinfecteerd, zijn de machines stilgelegd en heeft het ziekenhuis de terugroepactie gehouden. Toen bij het nader onderzoek op de locatie Oss bleek dat het kweekwater van een endoscoop troebel was, is de terugroepactie verbreed naar deze locatie. Onderzoek inspectie Dit rapport beschrijft de conclusies van het onderzoek van de voor de Gezondheidszorg (de inspectie) naar aanleiding van de rapportages van het ziekenhuis, de wederverkoper en de fabrikant. Waar nodig worden te nemen maatregelen beschreven. In dit onderzoek zijn niet opgenomen de acties van het ziekenhuis die betrekking hebben op het terugroepen van de behandelde patiënten. De inspectie heeft hier via een afzonderlijk traject toezicht op gehouden. Vraagstelling van het inspectieonderzoek 1 Zijn in het ziekenhuis ten aanzien van de endoscopendesinfectoren de aanschaf, de acceptatie, de vrijgifte, het in gebruik nemen inclusief de training van het personeel in de bediening van de machines, en de reactie op afwijkende desinfectieprocessen zodanig geweest dat de endoscopendesinfectoren verantwoord konden worden toegepast? 2 Voldoen de endoscopendesinfectoren aan het Besluit medische hulpmiddelen wat betreft de veiligheid van de aansluiting van de endoscopen? 3 Zijn de fabrikant en de wederverkoper duidelijk genoeg in de informatieverstrekking over de te hanteren koppelstukken en over de controle op de aansluiting van de endoscopen in de endoscopendesinfectoren?
4 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT Werkwijze bij het onderzoek De inspectie baseert zich bij het onderzoek hoofdzakelijk op de aangeleverde schriftelijke informatie. Het ziekenhuis heeft op verzoek van de inspectie een onderzoeksrapportage opgesteld. In die rapportage wordt nader ingegaan op het aanschaftraject van de endoscopendesinfectoren tot en met het besluit van stilleggen. In de analyse van het rapport en de slotbeschouwing trekt het ziekenhuis conclusies en worden de maatregelen beschreven die genomen worden om herhaling te voorkomen. Daarnaast heeft het ziekenhuis een rapportage met aanvullende informatie aangeleverd. De inspectie heeft op 5 september 2007 een oriënterend bezoek gebracht aan beide locaties van het ziekenhuis. Doel van het bezoek was om de endoscopendesinfectoren te zien en een demonstratie te krijgen wat er bij het reinigingsproces was misgegaan. Daarnaast moest het bezoek de vragen opleveren die de inspectie in het kader van het onderzoek van het ziekenhuis beantwoord wilde zien. De wederverkoper heeft op verzoek van de inspectie eveneens een rapportage opgesteld. Op 20 december 2007 werd een oriënterend bezoek gebracht aan de wederverkoper. Naar aanleiding hiervan heeft de wederverkoper aanvullende vragen beantwoord. De fabrikant heeft een Final Incident Report opgesteld conform de Europese regelgeving. Hierbij dient een fabrikant van een medisch hulpmiddel de bevoegde overheidsinstantie (= de inspectie) te informeren over het onderzoek naar het medisch hulpmiddel naar aanleiding van een (bijna)- incident en over de genomen maatregelen. De lijst met geraadpleegde documenten is opgenomen in bijlage 1. Het toetsingskader bij het onderzoek, dat wil zeggen de van toepassing zijnde wetten en de overige referentiedocumenten, zijn vermeld in bijlage 2.
5 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT 2 De bevindingen 2.1 Zijn in het ziekenhuis ten aanzien van de endoscopendesinfectoren de aanschaf, de acceptatie, de vrijgifte, het in gebruik nemen inclusief de training van het personeel in de bediening van de machines, en de reactie op afwijkende desinfectieprocessen zodanig geweest dat de endoscopendesinfectoren verantwoord konden worden toegepast? 2.1.1 Bevindingen ten aanzien van de aanschaf Volgens het ziekenhuis is er bij de aanschaf van de endoscopendesinfectoren sprake geweest van een gedegen voorbereidingtraject. De keuze voor deze endoscopendesinfectoren is gemaakt omdat deze op alle punten zouden voldoen aan het Programma van Eisen. Het ziekenhuis stelt dat de apparatuur achteraf beschouwd niet over de alarmeringsfuncties beschikt, zoals beschreven in de folders van de fabrikant en dat de apparatuur op dit punt daarom niet voldoet aan het Programma van Eisen. De wederverkoper stelt dat er in het verkooptraject talloze contacten zijn geweest met het ziekenhuis. In het verkooptraject heeft de wederverkoper onder meer de vragenlijst van het ziekenhuis met de functionele eisen voor de aan te schaffen goederen en diensten beantwoord. Ook is de geschiktheid van de specifieke endoscopen voor de endoscopendesinfector aan het ziekenhuis aangegeven. Wat betreft de alarmeringsfunctie voor een losgeschoten slang stelt de wederverkoper dat de manual, de orderspecificatie en het foldermateriaal niet de tekst bevatten dat de machine is voorzien van een slangenlosschietdetectie. In de discussie over het al dan niet beschikken over een alarmeringsfunctie voor een losgeschoten slang verwijst het ziekenhuis bij het aanschaftraject ook naar de pren15883-4 norm. Het ziekenhuis stelt onder meer dat uit de beschrijving dat de endoscopendesinfectoren zouden voldoen aan deze norm, afgeleid mag worden dat de machines voorzien zijn van een continue kanaalbewaking en dat dit tevens betekent dat er een alarmeringsfunctie voor een losgeschoten slang is. Dit is echter niet zo. Ruwweg gesteld schrijft de nog niet geharmoniseerde norm voor dat er ofwel een automatisch bewakingssysteem is voor het controleren dat alle kanalen doorspoeld worden, ofwel dat de gebruiksaanwijzing van de fabrikant beschrijft wat de gebruiker moet doen om een en ander te verifiëren. Dit betekent dat gebruikers van een endoscopendesinfector er niet voetstoots van mogen uitgaan dat de machine is voorzien van een kanaalbewakingssysteem, ook al voldoet deze aan de norm. 2.1.2 Bevindingen ten aanzien van de acceptatie en vrijgifte Zoals in de koopovereenkomst tussen de wederverkoper en het ziekenhuis was afgesproken is er een implementatieplan opgesteld dat, zoals gedefinieerd in de overeenkomst, een tijdschema betrof conform welke de aflevering, installatie en bedrijfsklare oplevering diende te verlopen door de betrokken partijen. Er heeft meerdere malen overleg plaatsgevonden tussen ziekenhuis en wederverkoper over de levering, plaatsing etc. en er heeft hierover meerdere malen mailwisseling plaats gehad. Het tijdschema is op basis van de gewijzigde planning meerdere keren bijgesteld. Het ziekenhuis beschikt over een in augustus 2004 vastgesteld kwaliteitsbeleidsplan reiniging en desinfectie scopen 2004-2006. Volgens het ziekenhuis bevat dit plan het vigerende beleid gedurende de maanden juli en augustus 2007. Het plan is niet bijgesteld voorafgaand aan de ingebruikneming van de nieuwe endoscopendesinfectoren, ondanks dat er een nieuw type
6 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT machine was aangeschaft met een eigen te volgen werkwijze en een in het ziekenhuis relatief nieuw desinfectans (perazijnzuur). In Veghel heeft het ziekenhuis de endoscopendesinfectoren schriftelijk geaccepteerd (opleveringsprotocol), in Oss niet. Ten behoeve van de vrijgifte van de endoscopendesinfectoren is tussen ziekenhuis en wederverkoper een validatie door een extern bedrijf afgesproken en uitgevoerd. Onduidelijk is of het ziekenhuis op basis van een risicoanalyse heeft nagegaan welke testen voor de uit te voeren validatie of voor de acceptatie dienden te worden uitgevoerd. Voor zover de inspectie bekend, is een test- en acceptatieprogramma waarin alle veronderstelde potentiële risico s met de apparatuur inclusief de (veronderstelde) alarmeringen nagegaan en getest werden - behalve de wederzijds overeengekomen technische validatie - niet opgezet. Wat betreft de technische validatie en de voorlopige vrijgifte concludeert het ziekenhuis dat de technische validatie op beide locaties heeft plaatsgevonden conform de koopovereenkomst. In Veghel zijn de machines na afronding van de technische validatie in gebruik genomen. In Oss zijn de machines eveneens na technische validatie in gebruik genomen. In tegenstelling tot in Veghel is de voorlopige vrijgifte van de apparatuur in Oss niet gemeld aan en geaccordeerd door de Terzake Deskundige reiniging en desinfectie endoscopen. In Veghel en in Oss heeft er geen procesvalidatie (kweekmonsters) NB bedoeld wordt outcome validatie - plaatsgevonden, aldus het ziekenhuis. In Veghel is de apparatuur formeel voorlopig vrijgegeven door de Terzake Deskundige. Een formele definitieve vrijgifte ontbreekt. In Oss ontbreekt de formele voorlopige en definitieve vrijgifte. Op het gebied van de organisatorische inbedding stelt het ziekenhuis dat de rol van de Terzake deskundige in de fase van validatie en vrijgifte op beide locaties onderbelicht is geweest. Er heeft volgens het ziekenhuis onvoldoende afstemming plaatsgevonden tussen de Terzake Deskundige enerzijds en de betrokken afdelingshoofden anderzijds. 2.1.3 Bevindingen ten aanzien van het in gebruik nemen inclusief de instructies Het ziekenhuis heeft de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voorafgaand aan de ingebruikname niet omgezet in werkinstructies. Wel is er door de endoscopieassistenten in Veghel ten behoeve van de vakantieoverdracht een document Desinfektie in de Sanamij-machines opgesteld. Deze werkinstructie is niet zoals het kwaliteitsbeleidsplan voorschrijft geaccordeerd door de Terzake Deskundige. Voor zover bekend zijn er door het ziekenhuis geen werkinstructies met criteria opgesteld wanneer endoscopieassistenen endoscopen na een desinfectieproces kunnen vrijgeven. In een dergelijke werkinstructie kan bijvoorbeeld ook opgenomen worden om standaard visueel te controleren of alle koppelingen nog aangesloten zijn en wat te doen mocht dat niet zo zijn. Immers ook een automatisch alarmeringsysteem kan falen. Ten aanzien van de instructies concludeert het ziekenhuis dat de instructies van de wederverkoper als mager worden beoordeeld en dat de instructies niet hebben plaatsgevonden conform het Programma van Eisen en de koopovereenkomst. Er zijn wel instructies geweest. De endoscopendesinfectoren in Veghel zijn op 10 juli 2007 in gebruik genomen, terwijl de overeengekomen instructiebijeenkomst door de wederverkoper nog moest plaatsvinden. Deze instructiebijeenkomst heeft uiteindelijk op 21 augustus 2007 plaats
7 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT gehad. Voorafgaand aan ingebruikneming heeft een medewerker van de wederverkoper op 5 juli 2007 een globale mondelinge uitleg over de praktische bediening en de belading gegeven aan een endoscopieassistent en aan de endoscopieassistent die tevens meewerkend coördinator is. Deze twee endoscopieassistenten hebben een derde assistent geïnstrueerd. De overige twee assistenten waren op dat moment op vakantie. De endoscopieassistenten hebben op 18 juli 2007 een beschrijving opgesteld voor de overdracht in de vakantieperiode. De derde assistent, die door collegae is geïnstrueerd heeft zorggedragen voor de instructie van de overige endoscopieassistenten. Het ziekenhuis stelt dat de endoscopieassistenten in Veghel zich voldoende toegerust voelden om de machines te gebruiken. In Oss zijn de endoscopendesinfectoren op 13 augustus 2007 in gebruik genomen, nadat eveneens op dezelfde dag de instructiebijeenkomst van de wederverkoper was geweest. Op deze locatie is de volgorde instructiebijeenkomst ingebruikneming aangehouden. In Veghel is door het ziekenhuis een koppelslang vervangen na de technische validatie. Aanvankelijk werd ook op dat kanaal door het ziekenhuis een losschieten van de nieuwe slang gemeld. Volgens de wederverkoper ging het om een stukje slang dat als koppeling diende op kanaal 4 en waarop door een medewerker van het ziekenhuis een ander stuk was gemonteerd met een wat grotere diameter, omdat medewerkers van de afdeling endoscopie geklaagd zouden hebben over de stroefheid van deze aansluiting. Volgens het ziekenhuis heeft de medisch technicus van het ziekenhuis een ander stuk slang gemonteerd met een wat grotere buitendiameter, maar met exact dezelfde binnendiameter. Uit de stukken blijkt niet dat de Terzake deskundige van het ziekenhuis in de fase na de technische validatie en gedurende de ingebruikname bemoeienis heeft gehad met het reilen en zeilen van het gebruik van de endoscopendesinfectoren. 2.1.4 Bevindingen ten aanzien van de reactie op afwijkende desinfectieprocessen Het ziekenhuis concludeert dat de te volgen procedure bij een afwijkend desinfectieproces niet adequaat is gevolgd en dat de dienst Hygiëne & Infectiepreventie niet tijdig in kennis is gesteld van de problemen rondom de scopenreinigingsmachines. In het Kwaliteitsbeleidsplan reiniging en desinfectie scopen is als procedure voor een afwijkend desinfectieproces beschreven dat afwijkende desinfectieprocessen of incidenten bij desinfectieprocessen worden gemeld bij de Terzake deskundige/ afdelingsverantwoordelijke flexibele endoscopen en de dienst Hygiëne & Infectiepreventie. Op 13 augustus 2007 meldt een medewerker van het ziekenhuis via de mail aan een medewerker van de wederverkoper dat als een van de kanalen of de ventielopening niet afgesloten is de machine zonder melding hiervan te geven het proces gewoon afmaakt. De medewerker van de wederverkoper is wegens vakantie echter afwezig en heeft dit ook in zijn afwezigheidsassistent van Outlook staan met het verzoek om bij dringende zaken contact op te nemen met het secretariaat. Dit is volgens de wederverkoper echter niet gebeurd. Het ziekenhuis besluit in geval van losse aansluitingen de scopen opnieuw te wassen. Op 15 en 16 augustus 2007 is een monteur van de wederverkoper in het ziekenhuis in Veghel. De monteur noteert op de werkbon: Als een aansluiting losschiet tijdens wassen krijgt machine geen foutmelding. Hier wordt een opmerking over gemaakt door personeel. Naar aanleiding van de instructiebijeenkomst op 21 augustus 2007 in Veghel leggen de medewerkers van het ziekenhuis aan de hygiënist een vraag voor inzake de ernst van het losschieten van de slangen. De hygiënist heeft hierover de arts-microbioloog geconsulteerd. Dit heeft geleid tot het beleggen van een bijeenkomst op 23 augustus 2007 onder leiding van de vicevoorzitter Infectiecommissie
8 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT (arts-microbioloog). Waarna verdere acties en een vervolgafspraak in gang zijn gezet met als uiteindelijk resultaat het per 28 augustus 2007 stoppen van het reinigings- en desinfectieproces op beide locaties. 2.2 Voldoen de endoscopendesinfectoren aan het Besluit medische hulpmiddelen wat betreft de veiligheid van de aansluiting van de endoscopen? 2.2.1 Bevindingen ten aanzien van de aansluiting van de endoscopen De fabrikant heeft simulatietests uitgevoerd op de door het ziekenhuis ter beschikking gestelde koppelstukken. Volgens de fabrikant toonden de tests aan dat als de verbinding juist was gemaakt, deze nog vast zat aan het eind van het desinfectieproces. Het koppelstuk zat alleen los aan het eind van het desinfectieproces als de verbinding niet juist was gemaakt bij het begin van het proces. Volgens de fabrikant van de endoscopendesinfectoren heeft de fabrikant van de koppelstukken daarnaast laten weten nooit klachten over dat type koppelstukken te hebben gehad. De fabrikant van de endoscopendesinfectoren stelt niet eerder een vergelijkbare melding te hebben gehad. De fabrikant concludeert dat ziekenhuizen de betreffende endoscopendesinfector veilig kunnen blijven gebruiken als de instructies in de gebruiksaanwijzing gevolgd worden. Daarbij is het volgens de fabrikant belangrijk om de koppelstukken te gebruiken die ontworpen zijn voor het model endoscoop dat gedesinfecteerd wordt, en de voor de endoscopendesinfectoren gevalideerde reinigingsmiddelen en desinfectantia te gebruiken. Als getraind personeel volgens deze procedures handelt werken de machines veilig en zullen de endoscopen goed gereinigd en gedesinfecteerd zijn, aldus de fabrikant. 2.3 Zijn de fabrikant en de wederverkoper duidelijk genoeg in de informatieverstrekking over de te hanteren koppelstukken en over de controle op de aansluiting van de endoscopen in de endoscopendesinfectoren? 2.3.1 Bevindingen ten aanzien van de informatieverstrekking Door de wederverkoper is de volgende schriftelijke gebruikersinformatie geleverd aan het ziekenhuis: op 18 juni 2007 twee exemplaren van het Technical Document (Engelstalig) en op 9 augustus 2007 een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing versie 2.0. Daarnaast heeft een medewerker van de wederverkoper bij de instructiebijeenkomst in Oss op 13 augustus 2007 aanwijzingen voor de bediening op een A4 geschreven. In het Technical Document zijn onder meer de uitgebreide aanwijzingen voor de bediening en het gebruik van de endoscopendesinfectoren opgenomen. Deze onderdelen van het Technical Document moeten beschouwd worden als de gebruiksaanwijzing volgens het Besluit medische hulpmiddelen. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant is niet in het Nederlands. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant stelt dat een training voor het aansluiten van endoscopen verplicht is (11.1 safety warnings). In paragraaf 11.3 van de gebruiksaanwijzing van de fabrikant wordt beschreven hoe endoscopen met de endoscopendesinfector verbonden moeten worden. In de paragraaf is onder meer aangegeven dat er veel verschillende endoscopen zijn, dat een voorbeeld van het aansluiten van één type endoscoop beschreven wordt en worden gebruikers uitgenodigd contact op te nemen
9 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT met de serviceafdeling van de fabrikant voor informatie over de gebruikte koppelstukken. Paragraaf 11.3 bestaat uit vijf en een halve pagina met foto s over de wijze van aansluiting van één type endoscoop. Als koppelstukken worden Luer lock verbindingen genoemd. Andere eisen aan de koppelstukken zijn in paragraaf 11.3 niet beschreven. De door de wederverkoper opgestelde gebruiksaanwijzing versie 2.0 betreft een algemene beknopte gebruiksaanwijzing en bevat geen informatie over de te hanteren koppelstukken en over de controle op de aansluiting van de endoscopen in de machines. De door de wederverkoper opgestelde gebruiksaanwijzing is zeer summier in vergelijking met de Engelstalige gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Geen van de door de wederverkoper geleverde documenten bevat een waarschuwing om na afloop van het desinfectieproces te controleren of alle verbindingen met de endoscoop nog aangesloten zijn en wat te doen mocht dat niet zo zijn.
10 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT 3 Conclusies inspectie 3.1 Conclusies inspectie ten aanzien van aanschaf, acceptatie, vrijgifte, ingebruikneming en reactie op afwijkende desinfectieprocessen in het ziekenhuis 3.1.1 Aanschaf De aanschaf is gedegen en op een gebruikelijke wijze verlopen. In het aanschaftraject is een misverstand ontstaan, namelijk dat de continue kanaalbewaking niet alleen zou betekenen dat een obstructie van een kanaal van een endoscoop gesignaleerd wordt, maar ook het losschieten van een slang tijdens het wasproces en daarmee een controle op free flow. Het is niet aan de inspectie om te bepalen of dit misverstand al dan niet terecht is ontstaan. De inspectie doet hier derhalve geen uitspraak over. Wel dient opgemerkt te worden dat als een zorginstelling een bepaalde alarmeringsfunctie bij een medisch apparaat van belang vindt, het aan de instelling is om bij de aanschaf nauwgezet na te gaan of het apparaat over deze alarmeringsfunctie beschikt. 3.1.2 Acceptatie en vrijgifte De acceptatie en vrijgifte van de endoscopendesinfectoren in het ziekenhuis was onvoldoende. Acceptatie en vrijgife hebben formeel niet of op te beperkte gronden plaatsgevonden. Het programma voor de acceptatie en vrijgifte had onder andere ook duidelijk moeten maken of de vermeende alarmeringsfunctie werkte. 3.1.3 Ingebruikneming De ingebruikneming van de endoscopendesinfectoren was onvoldoende wat de protocollering betreft en wat de instructies betreft van de endoscopieassistenten. In Oss is de juiste volgorde instructiebijeenkomst ingebruikneming gehanteerd, in Veghel niet. Als het ziekenhuis de instructies door de wederverkoper als onvoldoende bestempelt, had ingebruikneming moeten worden uitgesteld. Gezien het bovenstaande en gezien de conclusies onder acceptatie en vrijgifte heeft ingebruikneming van de endoscopendesinfectoren in het ziekenhuis te vroeg plaatsgevonden. Het is opmerkelijk dat in het ziekenhuis in de eerste weken na de validatie van de nieuwe endoscopendesinfectoren op eigen gezag een modificatie aan de apparaten is verricht. De betrokkenheid van de Terzake deskundige bij de implementatie van het gaan toepassen van de nieuwe endoscopendesinfectoren was onvoldoende. 3.1.4 Reactie op afwijkende desinfectieprocessen De dienst Hygiëne & Infectiepreventie is niet tijdig ingeschakeld nadat een afwijkend desinfectieproces was gesignaleerd. Inschakeling had al op 13 augustus 2007 moeten gebeuren, of zoveel eerder nadat het probleem van de losliggende slangen ontdekt was.
11 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT Uit de conclusies op de punten aanschaf tot en met reactie op afwijkende desinfectieprocessen volgt dat het kwaliteitsbeleid voor de reiniging en desinfectie van endoscopen in het ziekenhuis niet geborgd is. 3.2 Conclusie inspectie ten aanzien van de aansluiting van de endoscopen Op grond van het Final Incident Report van de fabrikant en op grond van de conclusies bij de acceptatie, vrijgifte en ingebruikneming in het ziekenhuis (zie aldaar) heeft de inspectie geen reden om aan te nemen dat de machines niet veilig zouden zijn op het punt van de aansluitingen van de endoscopen. 3.3 Conclusies inspectie ten aanzien van de informatieverstrekking De bij de apparatuur geleverde gebruiksaanwijzing van de fabrikant voldoet niet aan de wettelijke verplichting dat deze in de Nederlandse taal is opgesteld. Uit de titel Technical document blijkt onvoldoende duidelijk dat dit document onder andere de gebruiksaanwijzing van de fabrikant bevat. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing van de wederverkoper documenten bevatten ten onrechte geen waarschuwing om na afloop van het desinfectieproces te controleren of alle verbindingen met de endoscoop nog aangesloten zijn en wat te doen mocht dat niet zo zijn. Deze waarschuwing mocht echter wel verwacht worden omdat de fabrikant volgens het Besluit medische hulpmiddelen verplicht is om de beperkingen van de machine en de noodzakelijke controles die door de gebruiker moeten worden uitgevoerd in de handleiding van het apparaat op te nemen. Het losschieten van een slang van de aansluiting van een endoscoop gedurende het proces is een risico, waarvoor de fabrikant geen technische oplossing biedt. De fabrikant moet daarom de gebruiker van het apparaat over dit risico informeren in de gebruiksaanwijzing. Een dergelijke waarschuwing is ook in lijn met de pren 15883-4 normering. De gebruiksaanwijzing van de fabrikant is duidelijk over de wijze van aansluiten van een endoscoop. De gebruiksaanwijzing is niet duidelijk genoeg over de specifiek te hanteren koppelstukken. Uit de gebruiksaanwijzing van de wederverkoper blijkt niet duidelijk genoeg wat de samenhang ervan met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant is. Ook blijkt niet voldoende dat het om een beknopte gebruiksaanwijzing gaat. De gebruiksaanwijzing van de wederverkoper is niet duidelijk genoeg over de wijze van aansluiten van een endoscoop en over de specifiek te hanteren koppelstukken.
12 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT 4 Maatregelen 4.1 Maatregelen voor het ziekenhuis Het ziekenhuis dient de conclusies over de acceptatie, de vrijgifte en de ingebruikname van de endoscopendesinfectoren te leggen naast het naar aanleiding van een inspectiebezoek van 6 juni 2007 in gang gezette traject ter verbetering van de kwaliteitsborging van medische apparatuur. Op basis hiervan dient het ziekenhuis het in dit kader opgezette plan van aanpak verder aan te scherpen. Naast de door het ziekenhuis bij de analyse van het incident aangegeven maatregelen zijn met name de functionele beoordeling van de apparatuur bij acceptatie en vrijgifte van belang en het toezien op de eisen aan en het volgen van de instructies voor gebruikers voordat apparatuur in gebruik wordt genomen. In die zin is het door het ziekenhuis aangekondigde tegen het licht houden en aanscherpen van de taken en verantwoordelijkheden van functionarissen die betrokken zijn bij de aanschaf, implementatie en ingebruikname van apparatuur een juiste maatregel. Het ziekenhuis dient te zorgen dat het kwaliteitsbeleid voor de reiniging en desinfectie van scopen steeds up to date is en gevolgd wordt. Ten aanzien van gebruik van endoscopendesinfectoren dient het ziekenhuis te waarborgen dat hiervoor afdoende werkinstructies worden opgesteld. Het ziekenhuis dient te waarborgen dat de rol van de Terzake deskundige bij de reiniging en desinfectie van scopen voldoende inhoud krijgt. 4.2 Maatregelen voor de fabrikant De fabrikant dient te waarborgen dat aan afnemers in Nederland steeds een gebruiksaanwijzing in de Nederlandse taal verstrekt wordt. Uit de titel van het document dient tevens te blijken dat het om de gebruiksaanwijzing gaat. Volgens de fabrikant zijn de interne procedures inmiddels herzien om te zorgen dat de gebruiksaanwijzingen steeds in de vereiste taal verstrekt worden en is de Nederlandstalige gebruiksaanwijzing voor het ziekenhuis inmiddels verstrekt. De levering hiervan door de wederverkoper heeft nog niet plaatsgevonden. De fabrikant dient de gebruiksaanwijzing uit te breiden met de waarschuwing dat na afloop van het desinfectieproces gecontroleerd moet worden dat alle verbindingen nog correct bevestigd zijn en wat te doen mocht dat niet zo zijn. De fabrikant dient in de gebruiksaanwijzing duidelijker te beschrijven welke koppelstukken geschikt zijn voor gebruik van de endoscopendesinfectoren. De fabrikant dient (het addendum van) de nieuwe gebruiksaanwijzing door middel van een Dear doctor letter naar alle gebruikers van de endoscopendesinfectoren te zenden. De inspectie dringt bij de fabrikant aan op een technische oplossing voor de situatie van free flow. 4.3 Maatregelen voor de wederverkoper De wederverkoper dient te waarborgen dat de medische apparatuur altijd geleverd wordt met de Nederlandstalige gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Als de wederverkoper bij de medische apparatuur tevens een eigen gebruiksaanwijzing levert, dient daarin de samenhang met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voldoende tot uiting te komen.
13 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT BIJLAGE 1 Overzicht van geraadpleegde documenten Datum Naam document Van Aan 27-08-2007 Email met telefoonnotitie calamiteit/ melding wasmachines voor scopen 31-08-2007 Brief melding desinfectieproces scopen Ziekenhuis Bernhoven 31-08-2007 Email beantwoording van de Sanamij B.V. standaardvragen vigilantie 03-09-2007 Brief ontvangstbevestiging met Sanamij B.V. aanvullende vragen over incident met Hamo LS-2000 Endoclean 06-09-2007 Brief met vragen over Endoscopendesinfectoren Ziekenhuis Bernhoven 06-09-2007 Email persbericht Steris inclusief bijlagen Steris AG QIF41155 Initial Report Swiss medic final 2007 09 06.doc 13-09-2007 Email beantwoording openstaande vragen Sanamij B.V. inzake GMDN-code en Softwareversie 01-10-2007 Email persbericht Steris met final report Steris AG incident 05-10-2007 Brief inclusief gecorrigeerd eindrapport Sanamij B.V. voor de Gezondheidszorg d.d. 03-10-2007 10-10-2007 Brief met rapportage Ziekenhuis endoscopendesinfectoren Bernhoven 10-01-2008 Brief verzoek aanvullende informatie c.q. vragen n.a.v. onderzoeksrapportage Ziekenhuis Bernhoven endoscopendesinfectoren 11-01-2008 Email vraag over pren norm RIVM 23-01-2008 Email antwoorden: Incident Bernhoven, Sanamij B.V. scopenreiniger 24-01-2008 Brief aanvullende informatie rapportage Ziekenhuis endoscopendesinfectoren Bernhoven 05-02-2008 Email vragen over de manual Sanamij B.V. 09-05-2008 Email Reactie op conceptrapport Sanamij B.V. 13-05-2008 Brief reactie op conceptrapport endoscopendesinfectoren Ziekenhuis Bernhoven N.B: alleen de emails zijn vermeld, voor zover deze relevant zijn voor de beoordeling van deze melding.
14 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG - RAPPORT BIJLAGE 2 Toetsingskader Wetten Kwaliteitswet zorginstellingen Wet op de medische hulpmiddelen Besluit medische hulpmiddelen rapporten Kwaliteitsborging van medische apparatuur in ziekenhuizen: verbeteringen noodzakelijk, oktober 2002. Kwaliteitsborging van medische apparatuur in ziekenhuizen: nog steeds onderschat follow-up van het onderzoek uit 2002 -, december 2005. Reiniging en desinfectie van scopen te flexibel?, april 2000. Follow-up onderzoek scopendesinfectie: kwaliteit van de reiniging en desinfectie van scopen nog onvoldoende verbeterd, juni 2004. Overige Reiniging en desinfectie van endoscopen, Werkgroep Infectie Preventie, Richtlijn, April 2004; NEN-EN-ISO 15883-1 Washer disinfectors; Part 1: General requirements, terms and definitions and tests; pren-iso 15883-4 Washer disinfectors; Part 1: Requirements and tests for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes.