Traceerbaarheid van geneesmiddelen Apr. Thomas De Rijdt 22-09-2016 Interactieve sessie WIFI Netwerk: OLVZWLWEB Paswoord: fznu+esf url: pollev.com/thomasdr SMS Text: THOMASDR to 22333 to join 1
2
3
Traceerbaarheid - definities Mate waarin herkomst en correcte verwerking van data door het systeem op verschillende momenten in de verwerking gecontroleerd kan worden Synoniemen: herleidbaarheid en controleerbaarheid. Traceerbaarheid is de mogelijkheid waarbij men de productbatch en zijn geschiedenis kan achterhalen door inzicht te krijgen in de hele of gedeeltelijke productielijn van grondstoffen verkregen via transport, opslag, processen, distributie tot verkoop (ketentraceerbaarheid) of intern in één van deze stappen van de keten, bijvoorbeeld het productieproces (interne traceerbaarheid). Standaard in productie en voeding (sinds dioxine, Kreutzfeld Jacob, ) Quid geneesmiddelen (en implantaten)? Eerst een schandaal nodig? Casus Risico op besmetting Kreutzfeld-Jacob (BSE) in bepaalde loten factor VIII op de Belgische markt. Recall. Welke patiënten lopen risico? Bij aflevering lotnummer op voorschrift genoteerd. Op basis van registratie voorschriften opgezocht. Patiënten geïdentificeerd beperkt aantal heeft risico. Creativiteit leidt tot onduidelijkheid iedereen risico. 4
Wat te doen bij recall? Stop verdere aflevering Quarantaine nodig Quid dienstvoorraden en patiëntvoorraden? Opvolgen keten traceerbaarheid nodig Elke handeling loggen zeer arbeidsintensief <> meerwaarde Vertrouwen op database of fysiek controleren? Finale waarschuwing voor toediening Identificatie patiënten at risk Registratie nodig End to end traceerbaarheid volstaat Verschillende benaderingen Bedside registratie heeft voorkeur Verpleegkundige noteert steeds lotnummer Transcriptiefouten Arbeidsintensief Lotnummer nodig op verpakking Automatische captatie van lotnummer (fractioneringsnummer) Foutloos en weinig arbeidsintensief Single dose met gecodeerde informatie nodig Foto? 2D barcode (quid RFID?) Code moet uniek zijn voorkeur GS1 standaard» GTIN + lotnummer (+ vervaldatum) (+ serienummer) 5
Casus Patiënt op spoedgevallen moet digitalis krijgen. Ademhaling stopt (spierverslapper toegediend). Beademing patiënt geen letsel door alerte reactie. Grijpfout of verkeerd product in ampul? Onderzoek Beide ampullen in dezelfde fabriek gemaakt. Captatie GTIN had uitsluitsel kunnen geven. Vraag: Welke medicatie krijgt de patiënt? 6
Vraag: Welke medicatie krijgt de patiënt? Waarom traceerbaarheid implementeren? Niet enkel als bewijslast en voor recall Vooreerst voor patiëntveiligheid Juiste product op juiste ogenblik bij juiste patiënt (5 J s) Wat is het juiste product? EMV nodig om te vergelijken met voorschrift Maar is het voorschrift correct? Voorschrijfondersteuning en klinische validatie nodig En is het voorschrift volledig? Bedsidescanning is maar zo goed als het voorschrift Leuk meegenomen: Controle reconstitutie, correct farmaceutisch dossier, aansturing logistiek en tarificatie, 7
Bedsidescanning Intelligentie, niet enkel toedieningsregistratie Identieke match piece of cake 8
Amoxiclavulaanzuur 1000 mg Methylprednisolone 16 mg? 4 x 4 = 16 1 x 16 = 16 ½ x 32 = 16 9
Paracetamol 1000 mg oraal Carbamazepine 200 mg oraal 10
Amlodipine 5 mg oraal What-irizine? Cetirizine 10 mg (racemisch mengsel) Levo-cetirizine 5 mg (l-enantiomeer) 11
Multidosis producten? Elke scan = een fles of een tube? Elke scan = overrule volume door verpleegkundige? Reconstitutie gelinkt aan patiënt & voorschrift Eenvoudige wiskunde? Tacrolimus 9 mg Voorschrift versus toedieningsregistratie Verschillend # lijnen (9 = 5 + 3 +1 mg) Op één lijn tonen om overzichtelijkheid te verhogen Dafalgan 480 mg Suggestie dosisafronding % afwijking 12
Niets vergeten? Werkt het? JA, het werkt! Verkeerde patient Verkeerde product Verkeerde dosis Verkeer tijdstip Verkeerde volgorde cytostatica Dubbele medicatie en dubbele dosis Contraïndicaties en allergieën voor (standing) orders Minder ernstige meldingen in PIM-meldingen Opvolging gebruik acdss geeft info over voorschrijfgedrag 13
Take home messages Traceerbaarheid wordt een vereiste Focus op patiëntveiligheid End to end volstaat Verschillende systemen mogelijk Papier, scanning, integratie in robot, RFID, Creëer win-win situatie in totaalconcept EMV met acdss Klinische validatie en klinische farmacie Intelligente bedsidescanning (meer dan registratie) Controleer voorschrift, voedt farmaceutisch dossier Koppel logistiek en tarificatie Falsified Medicines Directive 14
Situering 16-09-2004 MB regelt de unieke barcode CNK + serienummer Scanning op ogenblik van aflevering Ziekenhuisapothekers implementeren niet Uitzondering beschreven in wetgeving 21-01-2009 KB bevestig scanning in apotheek KB 1885 nog actief voor ziekenhuisapothekers Draft: single dose and traceerbaarheid verplicht voor gehospitaliseerde patiënten 02-2016 EU Delegated Act gepubliceerd 02-2016 deadline voor implementatie in België (BeLux) 15
Supply chain ziekenhuisapotheek FMD - Hurdles Scanning op het ogenblik van aflevering Aflevering op niveau Level below the each Single-dose (met barcode) vereist Geen link met CNK (wel CNK-UD) Aflevering uit centrale en decentrale voorraden Scanning bij openen van verpakking (Q&A 33) Wordt vergeten want geen logische processtap Meermaals scannen zal vals positieve alarmen genereren 16
FMD - Hurdles Scanning bij ontvangst Extra stap in het process Pallet uitpakken, doos uitpakken, folies verwijderen, verpakkingen scannen, opnieuw consolideren en in logistieke stroom brengen Bijkomend personeel nodig Vertraging respons repository Hoe weet je welke verpakking verdacht is? Correcties maar 10 dagen mogelijk Periode te kort voor scanning bij ontvangst FMD - Hurdles Verstrekken per single-dose Beweging naar UD/BC packing (GS1) GTIN (later lotnummer en vervaldatum) Nog groot deel herverpakt door ziekenhuisapotheker of GMP herverpakker. Batch per dag (door opstartkost GMP proces) Unieke dooskcode niet te linken naar single dose Medicatie in buld (heaven forbids) Quality issue Practical issue Risk for counterfeiting 17
Cijfers spreken tot de verbeelding In 2015 Paracetamol 34.837 dozen Corticoïden 63.322 dozen PPI 52.773 dozen Benzodiazepines 20.977 dozen Systemische antibiotica 189.297 dozen Totaal: 1.281.460 verpakkingen Of 5000 controles per dag FMD - Alternatieven Geconsolideerde barcodes Scan één code per grote doos Limiet van 100-150 verpakkingen per code? Vertrouwensrelatie nodig Individuele verpakkingen worden niet gescand Upload file Computerbestand met alle serienummers Vertrouwensrelatie nodig 18
FMD - Alternatieven Producent wijst toe aan ziekenhuis Check out voor verzending Delegated Act laat ziekenhuizen toe vroeger in de logistieke keten te scannen Toewijzing verpakkingen aan een ziekenhuis Vertrouwensrelatie fabrikant ZH APR Zelfde niveau van veiligheid Verpakkingen uitgecheckt uit repository Alarm bij tweede keer uitscannen Transport is onderhevig aan GDP Niet mogelijk voor import Kosten / Baten Hoeveel % namaakmedicatie op de markt? Hoeveel daarvan in de ziekenhuizen? 2015: 3 meldingen, internetverkoop, vals alarm Vermijdbare ADE in 2 % van de opnames Medicatiefouten met goede medicatie Verkeerde dosis, verkeerde patiënt, allergie, contra-indicatie, Piloot projecten klinische farmacie om kwaliteit en patiëntveiligheid te verhogen structureel gefinancierd Klinische validatie om medicatiefouten te voorkomen in opmars Waar wil jij jouw VTE spenderen? 19
Take home messages FMD is lovenswaardig Maar niet op maat van (Belgische) ziekenhuisapotheek Meer kosten-efficiënte programma s mogelijk om kwaliteit en veiligheid te verhogen BVZA-ABPH pleit voor uitzondering Minimale werklading Zelfde niveau veiligheid Gebaseerd op vertrouwensrelatie Steekproeven? Ontvangstregistratie? 20