Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016
1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118 LD Schiphol Documentnummer: V1003273 2016-1255842 Eindrapport 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop) Opslag Afleveren Uitvoeren Bemiddelaar/Broker Andere activiteiten: 3. Datum van inspectie: 19 november 2014 onaangekondigd aangekondigd 4. Inspecteur(s): Expert(s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing Naam van de Competent Authority(ies): Niet van toepassing 5. Nummer vergunning Farmatec aanvraagnummer Registratie API Distributeur G 5412 6. Datum vorige inspectie: 4 juni 2013 Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspectie: 7. Introductie: Kuehne + Nagel Logistics B.V. is een logistiek bedrijf met vestigingen over de hele wereld. De activiteiten bestaan voornamelijk uit crossdocking. Voor een aantal farmaceutische bedrijven worden geneesmiddelen op deze wijze via crossdocking vervoerd. In een enkel geval worden de geneesmiddelen langer opgeslagen. Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie: Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was <niet> geïnformeerd en nam <niet> deel aan de inspectie. F132/01 Bladzijde 2 van 8
8. Doel en reden van de inspectie: GDP routine Melding Aanvraag Farmatec Anders, Ontvangen documenten: * Index kwaliteitshandboek Toetsingskader: Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet. Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (GDP). Anders: 9. Geïnspecteerde activiteiten/onderwerpen: Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit V 1 Kwaliteitsbeheer V 8 Klachten 11.1 11.6 V 2 11.2 V 3 11.3 X 4 11.4 V 5 11.5 V 6 11.5 V 7 11.5 Personeel/Responsible Person (RP) V 9 11.6 Bedrijfsruimte en uitrusting N 10 11.6 Documentatie (o.a. in- en verkoop) Kwalificatie leveranciers/ opdrachtgevers en klanten Ontvangst, opslag en orderpicking Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen V 11 11.6 V 12 11.7 V 13 11.8 V 14 11.9 Retouren Vervalsingen Recalls Uitbestede activiteiten Zelfinspecties Vervoer De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. Niet geïnspecteerde activiteiten. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers:, RP, QSHE manager, QSHE, General manager air freight 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie F132/01 Bladzijde 3 van 8
11.1 Kwaliteitsbeheer [GDP Hoofdstuk 1] Kuehne + Nagel Logistics B.V. heeft een ISO 9001 gecertificeerd kwaliteitshandboek waarin de GDP aspecten zijn opgenomen. Managementreview Eenmaal per jaar wordt een management review gehouden. Viermaal per jaar wordt een operationele review gehouden. In de managementreview zijn de GDP onderdelen nog niet opgenomen. Kwaliteitsrisicobeheer Er is een gevarenanalyse uitgevoerd waarin alle GDP aspecten aan de orde zijn geweest (Fine and Kinney Methode). Hierover zijn geen opmerkingen. 11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2] is aangesteld als RP. De functiebeschrijving voor de functie van RP is aangepast aan het nieuwe GDP richtsnoer. Met de RP is tevens een overeenkomst afgesloten waarin afspraken zijn vastgelegd. heeft voldoende kennis van het nieuwe GDP richtsnoer. Een beperkt aantal medewerkers is bevoegd om met de geneesmiddelen te werken. Deze medewerkers hebben allen een GDP opleiding gevolgd. De opleidingen worden vastgelegd. 11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3] De geneesmiddelen worden opgeslagen in een hiervoor speciaal ontworpen aparte ruimte in het magazijn. De ruimte is afgesloten en voorzien van een sluis. De geneesmiddelenruimte is slechts toegankelijk voor een beperkt aantal medewerkers. Behalve in het magazijn is ook in de koelcel een zomer en winter temperatuurmapping uitgevoerd. De mapping is recent afgerond. De conclusie van het mappingrapport is onduidelijk. De RP is niet betrokken geweest bij het uitvoeren van de mapping. Aan de hand van vier loggers wordt de temperatuur in het magazijn geregistreerd en gecontroleerd. Niet duidelijk is of de locatie van de loggers bepaald is op basis van de uitgevoerde temperatuur mapping. De loggers worden jaarlijks gekalibreerd. In de kalibratierapporten zijn de loggers niet gedefinieerd. Verschillende rapporten van temperatuuruitdraaien van het geneesmiddelenmagazijn zijn ingezien en deze gaven aan dat de temperatuur binnen de ingestelde waarden is gebleven. Uit de rapporten van de koelcel bleek de temperatuur buiten de ingestelde waarde van 2-8 o C is geweest. Niet duidelijk is hoe lang dit heeft geduurd en wat de reden van de afwijking was en of er een actie op is ondernomen. Het magazijn zag er schoon en opgeruimd uit. Voor de schoonmaakactiviteiten wordt volgens het schoonmaakplan, afgetekend. Controle op ongediertebestrijding wordt alleen buiten het geneesmiddelenmagazijn uitgevoerd. Het verdient aanbeveling de controle op ongedierte binnen het geneesmiddelenmagazijn, onderdeel uit te laten maken van het schoonmaakschema. 11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4] Niet aan de orde geweest. 11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5] Opslag gebeurt in opdracht van verschillende (twee) opdrachtgevers. Met de opdrachtgevers is een overeenkomst afgesloten waarin de verschillende verantwoordelijkheden duidelijk zijn vastgelegd. Criteria waaraan een nieuwe opdrachtgever moet voldoen zijn niet duidelijk vastgelegd. De rol van de RP hierbij is niet duidelijk. De geneesmiddelen komen binnen op pallets. De geneesmiddelen gaan ook op pallets weer weg. Na een F132/01 Bladzijde 4 van 8
eerste controle op beschadiging worden de pallets direct opgeslagen in het aparte geneesmiddelenmagazijn. De opslag van de pallets duurt in de meeste gevallen niet langer dan één dag. Er vinden in de geneesmiddelenruimte geen pickhandelingen plaats. Aflevering van het aantal pallets geneesmiddelen gebeurt in opdracht van de opdrachtgevers. De controle van bevoegdheden wordt uitgevoerd door de opdrachtgevers. Dit is in de overeenkomst vastgelegd. 11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen. [GDP Hoofdstuk 6] Klachten: Klachten worden ingevoerd als. Vanuit de CAPA kunnen de achterliggende klachten worden ingelezen. Het klachtenregister is ingezien en gaf geen reden tot opmerkingen. Retouren: Dat goederen retour worden gestuurd, is nog niet voorgekomen. Mochten er toch goederen retour worden gestuurd, worden deze als inkomende goederen ingeboekt en in quarantaine opgeslagen totdat de opdrachtgever besluit wat met de goederen dient te gebeuren. In dat geval zullen de goederen langer in het magazijn staan opgeslagen. Vervalste geneesmiddelen: Recalls: Een Recall wordt door de opdrachtgever geïnitieerd. In de procedure wordt voldoende de stappen beschreven die dienen te worden uitgevoerd. De contactgegeven van IGZ worden niet vermeld. 11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7] Ongediertebestrijding en Vervoer. 11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8] In 2014 zijn twee door externe bedrijven uitgevoerde audits uitgevoerd. De zelfinspecties die worden uitgevoerd bevatten geen GDP aspecten. Er is geen samenhang tussen de verschillende inspecties die binnen het bedrijf worden uitgevoerd. 11.9 Vervoer Het vervoer van geneesmiddelen is uitbesteed aan één vervoerder. Met deze vervoerder is een SLA afgesloten waarin de verschillende verantwoordelijkheden zijn vastgelegd. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Tijdens de inspectie is afgesproken dat Kuehne + Nagel Logistics B.V. een verzoek doet aan Farmatec tot het omzetten van de groothandelsvergunning naar het nieuwe format. 12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen) 12.3 Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning 12.4 Monstername door inspecteur F132/01 Bladzijde 5 van 8
13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: www.igz.nl CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen IGZ intern Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definitie van Significante GDP Tekortkomingen. 15. Lijst van tekortkomingen: GDP tekortkomingen: 15.1 Kritische Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 15.2 Belangrijke 15.2.1 In de managementreview zijn de GDP onderdelen nog niet opgenomen. [GDP 1.4] 15.2.2 De conclusie van het mappingrapport is onduidelijk. Het is niet duidelijk of de locatie van de loggers bepaald is op basis van de uitgevoerde temperatuur mapping. De RP is niet betrokken geweest bij het uitvoeren van de mapping. [GDP 3.2.1] 15.2.3 Uit de rapporten van de koelcel bleek dat de temperatuur buiten de ingestelde waarde van 2-8 o C is geweest. Niet duidelijk is hoe lang dit heeft geduurd en wat de reden van de afwijking was en of er een actie op is ondernomen. [GDP 3.3] 15.3 Overige 15.3.1 In de kalibratierapporten zijn de loggers niet gedefinieerd. [GDP 3.3] 15.3.2 Criteria waaraan een nieuwe opdrachtgever moet voldoen zijn niet duidelijk vastgelegd. De rol van de RP hierbij is niet duidelijk. [GDP 5.2] 15.3.3 De contactgegeven van IGZ worden niet vermeld in de recallprocedure. [GDP 6.5] 15.3.4 De zelfinspecties die worden uitgevoerd bevatten geen GDP aspecten. [GDP 8.2] Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd. 15.5 Aanbevelingen Het verdient aanbeveling de controle op ongedierte binnen het geneesmiddelenmagazijn, onderdeel uit te laten maken van het schoonmaakschema. F132/01 Bladzijde 6 van 8
16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het ontvangen Plan van Aanpak als reactie op de tekortkomingen in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. Tijdens een volgend inspectiebezoek zal het plan van aanpak op uitvoeringsniveau worden beoordeeld. Commentaar van de inspecteur(s) op de vragen van bedrijf: Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties: 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande is geconcludeerd dat Kuehne + Nagel Logistics B.V., locatie Anchoragelaan 40 te Schiphol, wat betreft de geïnspecteerde activiteiten: voldoet aan GDP. voldoet aan GDP indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan GDP. Handtekening: Datum: Naam: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg F132/01 Bladzijde 7 van 8
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen 1. Kritische Tekortkoming Elke afwijking van het GDP richtsnoer(guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid. Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem. 2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming: - die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken; - die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en transportcondities; - die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning; - een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen. 3. Overige tekortkoming Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline). F132/01 Bladzijde 8 van 8