> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 28 mei 2013 Onderwerp Concept inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2013-514658/Pr8/AvS Bijlagen 1 Geachte, Op 14 mei 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Klinisch Chemisch Laboratorium (IUI) van het Antonius Ziekenhuis. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 25 juni 2013. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u. Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. FORM 07 130307 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2013-514658/Pr8/AvS Datum 28 mei 2013 Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld. Hoogachtend, Dr A. van Sliedregt, Senior Inspecteur cc Verantwoordelijk Persoon FORM 07 130307 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 19 augustus 2013 Onderwerp Definitief Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2013-539181/58281/AvS Bijlagen Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 25 juni 2013 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid geen gebruik gemaakt. Daarom meld ik u bij deze dat het concept-rapport, zoals u dat bij brief van 28 mei 2013 heeft ontvangen, het definitieve rapport is. Tevens is u gevraagd een Plan van Aanpak op te stellen. Tot op heden hebben wij deze nog niet ontvangen. Ik verzoek u om dit zo spoedig mogelijk naar ons toe te sturen. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur Cc Verantwoordelijk Persoon FORM09 130307 Pagina 1 van 1
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Laboratorium (IUI) van de Stichting Antonius Ziekenhuis Zuidwest Friesland op dinsdag 14 mei 2013 te Sneek Den Haag, 19 augustus 2013
Inspectierapport 1. Geïnspecteerde weefselinstelling Klinisch Chemisch laboratorium (IUI) Stichting Antonius Ziekenhuis Zuidwest Friesland Bolswarderbaan 1 8601ZK Sneek 2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-eu lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-eu lidstaat (export) 3. Datum van inspectie 14 mei 2013 4. Inspecteur(s) Mw. dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag 5. Referenties Stichting Antonius Ziekenhuis Zuidwest Friesland heeft voor de eenheid Klinisch Chemisch Laboratorium een erkenning als weefselinstelling voor het in ontvangst nemen en bewerken van semen voor directe toepassing binnen partner relaties. Deze is door Farmatec verleend op 10 september 2009 onder registernummer 4204 L/EW. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Er hebben sinds de laatste inspectie geen essentiële veranderingen plaatsgevonden. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 1 juli 2009 door Mw. dr. A. van Sliedregt. FORM05 130307 Pagina 2 van 7
8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van: Erkenningwijziging Routine Incidententoezicht (IT) Gefaseerd toezicht (GT) 9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking Productveiligheid Traceerbaarheid Faciliteiten Implementatie Plan van Aanpak 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. Verantwoordelijk Persoon, hoofd laboratorium klinische chemie kwaliteitsfunctionaris analist met o.a. aandachtsgebied semen RvB, introductie 11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie De tekortkomingen van de vorige inspectie zijn gecorrigeerd dan wel deels gecorrigeerd. Zie hieronder in de betreffende deelparagrafen. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Het kwaliteitssysteem is ondergebracht in DKS en er wordt momenteel een keuze gemaakt voor een systeem dat DKS zal opvolgen. Naar verwachting zal voor een ziekenhuisbreed implementeerbaar systeem gekozen worden. Op de semenwerkplek is geen computer voorhanden, waardoor daar de werkinstructies op papier aanwezig zijn. Het klinisch chemisch laboratorium heeft een CCKL accreditatie die is verleend op 28 maart 2012 en is geldig tot en met oktober 2016. De accreditatie omvat specifiek de bewerkingen van semen ten behoeve van IUI. Audit Jaarlijks worden alle aspecten van een werkplek geaudit. Voor het gehele lab is één week gereserveerd om alle werkplekken te auditen. De audit van dit jaar is onlangs gehouden. De voortgang van de afhandeling van actiepunten van vorig jaar is bijgehouden in een schema. Dit vereist veel handmatige invoer. De inhoudelijke afhandeling wordt aangestuurd door het afdelingshoofd en het unit hoofd.
Maandelijks is er een lab management overleg waar de voortgang van de afhandeling aan de orde komt. Jaarlijks wordt een management review geschreven waarin ook over de audits wordt gerapporteerd. Dit management review wordt niet standaard aan de Raad van Bestuur aangeboden. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten met relevante gegevens is gesteld op 30 jaar. Risicoanalyse Er is eenmalig een risicoanalyse uitgevoerd. Wanneer de risicoanalyse onderdeel wordt gemaakt van het kwaliteitssysteem kan in ieder geval periodiek worden vastgesteld of een herhaling van een risicoanalyse zinvol is of niet (2006/86/EG, Bijlage I A, F). Bedrijfsbeëindiging Dit aspect is naar aanleiding van de vorige inspectie beargumenteerd afgehandeld. De relevante gegevens worden onderdeel van ZIS zo ook de ingescande documenten met daarop informatie per patiënt welke materialen tot op batchniveau zijn gebruikt. Meldingen Het klinisch chemisch laboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2011 en 2012 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Het melden aan TRIP/IGZ is opgenomen in een procedure. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie gecorrigeerd. Echter de relatie met de calamiteitenprocedure van het ziekenhuis is niet helder beschreven. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram Er is een organogram van het laboratorium, echter de VP is daar niet herkenbaar in opgenomen (2006/86/EG, Bijlage I, A). Verantwoordelijk persoon De taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn niet specifiek beschreven (Eisenbesluit 2006, art 4.4.). Wel is de VP als zodanig specifiek benoemd door de RvB. Kwaliteitsfunctionaris Dit is dezelfde persoon als bij de vorige inspectie. Dit aspect is in orde. Opleiding Jaarlijks wordt een analist aangemeld voor de ESHRE opleiding. De laatste jaren zijn er geen nieuwe analisten aangesteld. FORM05 130307 Pagina 4 van 7
11.04 Gebouw en Apparatuur De semenbewerkingsruimte is dezelfde als bij de vorige inspectie. De ruimte is in orde, wel is het er vol. De LAF kast wordt jaarlijks onderhouden. De technische dienst beheert de contracten en spreekt de jaarlijkse controles af. Hiermee is de tekortkoming van de vorige inspectie gecorrigeerd. Het lab heeft de verklaring van het bedrijf dat de LAF kast is goedgekeurd met een luchtclassificatie A. Daarnaast wordt de LAF kast dagelijks schoongemaakt en dit wordt vastgelegd. 11.05 Documentatie (Donordossiers Traceerbaarheid) Er zijn twee willekeurige bewerkingsdossiers bekeken. Op de bewerkingsformulieren worden zowel de gegevens van de man als de vrouw vastgelegd (ponsplaatje/sticker), wordt verder met het patiëntnummer gewerkt en krijgt iedere bewerking een door het lab gegenereerd monsternummer. De bewerkingsdossiers met monsternummers 0067516 en 0023928 zijn volledig. Alle relevante gegevens zijn vermeld, er wordt zowel voor ontvangst van semen door het lab als door de patiënt getekend. Alsook dat er weer wordt getekend voor afgifte door het lab als door de patiënt die het semen komt ophalen. Op een apart formulier worden patiëntnummer en de batchnummers van de gebruikte materialen en de fabrikant genoteerd. Deze worden later ingescand en als pdf elektronisch opgeslagen 11.06 In ontvangst name na verkrijgen import In ontvangstname van semen vindt plaats op basis van een geplande afspraak. De patiënt levert het semen voorzien van naam en geboortedatum (ponsplaatje/sticker) in en overhandigt daarbij het formulier waarop zowel de gegevens van de man als van de vrouw zijn opgenomen. De analist die het semen gaat bewerken, controleert de naam en geboorte datum aan de hand van de gegevens die zij hebben doorgekregen van de afdeling gynaecologie. Hiervoor is een aparte kamer achter de balie waar deze verificatie plaats vindt evenals dat bepaalde antwoorden op vragen worden geverifieerd. De patiënt en de laborant tekenen hiervoor. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Het semen wordt ingeleverd in containers die weliswaar van een CE markering zijn voorzien, maar dan voor het doel in vitro diagnostica. Het is de vraag of deze containers geschikt zijn voor het doel waarvoor ze gebruikt worden om dat ze niet als zodanig door de fabrikant op de markt worden gebracht. Hiermee is ondanks de inspanning van het lab om de tekortkoming te corrigeren, nog geen juiste container gevonden. De verklaring dat een ander lab deze containers ook gebruikt is niet voldoende. De tekortkoming van de vorige inspectie De materialen die worden gebruikt bij de bewerking van semen alsook het semenopvangreservoir zijn niet specifiek onderzocht op geschiktheid voor het doel waarvoor ze gebruikt worden (2006/86/EU Bijlage 1.C.6) is hiermee onvoldoende gecorrigeerd. De bewerking van semen vindt plaats in een LAF kast. Sil-Select wordt gebruikt voor het opwerken. Hiervoor zijn 20 ml flesjes in gebruik die na opening maximaal 7 dagen gebuikt mogen worden. Hier is de tekortkoming van de vorige inspectie gecorrigeerd. 11.08 Opslag bewaren n.v.t.
11.09 Distributie en verzending n.v.t. 11.10 Automatisering Informatie opgeslagen in het lab systeem GLIMS is gekoppeld aan ZIS. Dit aspect is verder niet beoordeeld. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten In de samenwerking met de gynaecologen is niet vast gelegd dat het semen dat het lab krijgt aangeboden voor bewerking betrekking heeft op partnerrelaties. Alleen in het geval van partnerdonatie van geslachtscellen voor direct gebruik kunnen de selectiecriteria en laboratoriumtests vervallen (2006/17/EU bijlage III). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de weefselinstelling gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing. 14. Lijst van tekortkomingen 14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 14.2.1. De taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn niet specifiek beschreven (Eisenbesluit 2006, art 4.4.). Wel is de VP als zodanig specifiek benoemd door de RvB. 14.2.2. De tekortkoming van de vorige inspectie De materialen die worden gebruikt bij de bewerking van semen alsook het semenopvangreservoir zijn niet specifiek onderzocht op geschiktheid voor het doel waarvoor ze gebruikt worden (2006/86/EU Bijlage 1.C.6) is onvoldoende gecorrigeerd. 14.2.3. In de samenwerking met de gynaecologen is niet vast gelegd dat het semen dat het lab krijgt aangeboden voor bewerking betrekking heeft op partnerrelaties. Alleen in het geval van partnerdonatie van geslachtscellen voor direct gebruik kunnen de selectiecriteria en laboratoriumtests vervallen (2006/17/EU bijlage III). 1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. 2 Niet kritische tekortkoming met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert.-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. FORM05 130307 Pagina 6 van 7
14.3. Overige 3 14.3.1. Er is eenmalig een risicoanalyse uitgevoerd. Wanneer de risicoanalyse onderdeel wordt gemaakt van het kwaliteitssysteem kan in ieder geval periodiek worden vastgesteld of een herhaling van een risicoanalyse zinvol is of niet. 14.3.2. Er is een organogram van het laboratorium, echter de VP is daar niet herkenbaar in opgenomen. 15. Conclusie Het Klinisch Chemisch laboratorium (IUI) van de Stichting Antonius Ziekenhuis Zuidwest Friesland voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewerken van semen ten behoeve van intra uterine inseminatie binnen partnerrelaties. 0-0-0-0-0 Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg 3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 14 oktober 2013 Onderwerp Reactie Plan van Aanpak Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44 Ons kenmerk 2013-555262/58281/AvS Bijlagen - Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van het Klinisch Chemisch Laboratorium van het Antonius Ziekenhuis in Sneek, d.d. 2 september 2013, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend, Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur FORM 10 130307 Pagina 1 van 1