BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg Capsules, hard Dextrometorfaan. hydrobromid. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u TOUXIUM ANTITUSSIVUM zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg inneemt? 3. Hoe wordt TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmacotherapeutische groep: Niet-narcotisch hoeststillend middel. TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg is aangewezen voor irriterende en niet-productieve hoest (niet gepaard gaande met viskeuze secreties die de luchtwegen verstoppen). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg INNEEMT? Neem TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor werkzaame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg, - Kinderen jonger dan 12 jaar, - Ademhalingsinsufficiëntie, - Astma, - Behandelingen met monoamineoxidaseremmers (MAOI), - Borstvoeding. Wees extra voorzichtig met TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg - Voorzichtigheid is noodzakelijk bij patiënten met lever- of nieraandoeningen. - In geval de hoest langer dan 7 tot 10 dagen blijft bestaan, moet een arts worden geraadpleegd. - Vermijd overdosering en houd het middel buiten het bereik van kinderen. - Productieve hoest, een fundamenteel element in de bronchopulmonale afweer, moet worden gerespecteerd. - Het is onlogisch om een expectorans te combineren met een mycolyticum of een antihoestmiddel. - Alvorens een antihoestmiddel toe te dienen moeten de oorzaken van de hoest die oorzaken een specifieke behandeling vereisen, worden opgespoord. - Als de hoest langer dan 4 of 5 dagen duurt en/of in geval van koorts, moet de therapie opnieuw door een arts worden geëvalueerd. - Inname van alcoholische dranken wordt afgeraden tijdens de behandeling. 1
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek «Inname met andere geneesmiddelen». Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen op u van toepassing is of is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. - Gelijktijdige inname van dextromethorfaan en andere centrale depressiva (morfinische analgetica, antidepressiva, neuroleptica, H1 antihistaminica, sedativa, benzodiazepinen, barbituraten, clonidine en aanverwanten) kan de centrale onderdrukking, met name van de ademhaling, nog potentiëren. - Toediening van dextromethorfaan wordt afgeraden bij patiënten die een behandeling volgen met monoamineoxidaseremmers (MAOI) wegens het risico op hypotensie, excitatie en hyperpyrexie. - Er zijn interacties mogelijk met medicamenten die gemetaboliseerd worden door cytochroom CYP2D6 zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, amiodaron, kinidine, haloperidol. Het is bevestigd dat fluoxetine het metabolisme van dextromethorfaan kan afremmen met als gevolg een risico op morfinische intoxicatie. Ook de omgekeerde reactie is mogelijk, met een risico op een serotinergisch syndroom (verwardheid, opwinding, hyperreflexie, hyperthermie, zweten, myoclonieën ). Inname van TOUXIUM ANTITUSSIVUM met voedsel en drank Alcohol kan de sederende werking van dextromethorfaan versterken. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Behalve op uitdrukkelijk advies van de arts is het niet aanbevolen dextromethorfaan tijdens de perioden van zwangerschap en borstvoeding te gebruiken. Het gebruik op het einde van de zwangerschap kan tot een onderdrukking van de ademhaling bij de pasgeborene leiden. Bij chronisch gebruik van dextromethorfaan door de moeder tijdens het laatste zwangerschapstrimester is er een ontwenningsrisico voor de pasgeborene. Wegens gebrek aan gegevens over transmissie in moedermelk wordt dextromethorfaan afgeraden tijdens borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wegens het gevaar voor slaperigheid en vertigo bij gebruik van dit middel, is voorzichtigheid noodzakelijk bij personen die voertuigen moeten besturen of machines moeten bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor aardnootolie of sojaolie, gebruik dit geneesmiddel dan niet. 3. HOE WORDT TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg INGENOMEN? Volg strikt deze instructies, tenzij uw arts andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar: zo nodig tweemaal 1 capsule per dag (1 capsule om de 12 uur). Deze dosis mag worden verhoogd tot maximaal 4 capsules per dag. Bij personen met stoornissen van de lever of de nieren en bij bejaarde personen moeten de dosissen met de helft verminderd worden. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk blijven. 2
Weg en wijze van toediening: TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg moet oraal worden toegediend. De capsules, hard kunnen worden stukgebeten om hun siroop vrij te maken in de mond, of worden ingeslikt als dusdanig. Het omhulsel bestaat uit volledig verteerbare gelatine. Wat u moet doen als u meer van TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het gebruik van te grote hoeveelheden dextromethorfaan kan tot de volgende symptomen leiden: gastrointestinale stoornissen (nausea, braken), slaperigheid, vertigo, nystagmus, excitatie, mentale verwardheid, zwakke ademhaling, moeilijkheden bij het urineren. Bij kinderen worden vooral slapeloosheid, loopstoornissen, excitatie, hallucinaties, hysterie, urticaria en oedeem van het aangezicht gezien. Zeer hoge dosissen kunnen oorzaak zijn van onderdrukking van de ademhaling. In geval de hogergenoemde verschijnselen zich voordoen, dient onmiddellijk een arts te worden gewaarschuwd, die over de noodzaak van een opname zal beslissen. Behandeling: Bij een ernstige overdosis is hospitalisatie vereist voor observatie en therapie. Maagspoeling, correctie van de acidose en van het verlies van elektrolyten. Bij ademhalingsdepressie is beademing vereist, met toediening van het specifieke antigif naloxon. Volwassenen: 0,4 mg I.V., I.M. of S.C. indien nodig te herhalen met 2 à 3 minuten interval. Kinderen: 0,01 mg/kg lichaamsgewicht, I.V., I.M., of S.C. indien nodig te herhalen met 2 à 3 minuten interval. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1000, <1/100) Zelden ( 1/10000, <1/1000) Zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen: Vaak ( 1/100, <1/10): slaperigheid, duizeligheid, opwinding, verwardheid Zeer zelden (<1/10000): loopstoornis, slapeloosheid, hallucinaties, gebrek aan fijne coördinatie van vrije bewegingen (ataxie), incoördinatie, spreekstoornis, onevenwicht, bevingen, zweet, opwinding Oogaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): pupildilatatie, gezichtstoornis, dubbelvisioen, horizontale oog bevingen 3
Ademhalingsstelsel-, borstkas-en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): bronchospasme, tachypnoe, zwakke ademhaling Maagdarmstelselaandoeningen: Soms ( 1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, constipatie, diarree, droge keel en mond (holte) Nier- en urinewegaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): urineretentie Huid-en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): pruritus, urticaria, angioedeem, gezichtsœdeem, jeuk, roodheid Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen Zeer zelden (<1/10000): spierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer zelden (<1/10000): koude of warmte gevoel Lever-en galaandoeningen: Zeer zelden (<1/10000): geelzucht Psychische stoornissen: Zeer zelden (<1/10000): euforie, doodsangst, onverschillig aan emoties en verlangen, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, nachtmerrie, gebrek aan aandacht, flashback, paniektoestand, hyperactiviteit, depersonalisatie, verwarring, verbijstering, hysterie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg? Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg - Het werkzame bestanddeel is dextrometorfaan. hydrobromid. aan 30 mg. - De andere bestanddelen zijn: Magnesiumtrisilicaat - Miglyol 812 - Lecithine - Gele bijenwas - Gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie - Gehydrogeneerde sojaolie Natriumsaccharine - Pepermuntolie - Eucalyptusolie menthol (racemisch mengsel). Omhulsel van capsule, hard: Gelatine - Glycerol 85% - Rood ijzeroxide Pepermuntolie Kruisemuntolie Eucalyptusolie. Hoe ziet TOUXIUM ANTITUSSIVUM 30 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Mapje met aluminium/pvc blisterverpakkingen in doosjes van 12 (2 mapjes x 6 capsules, hard), 18 (3 mapjes x 6 capsules, hard) of 20 capsules, hard (4 mapjes x 5 capsules, hard). 4
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Laboratoires SMB N.V., Herdersliedstraat 26-28, B-1080 Brussel, België Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be Fabrikant SMB Technology, S.A., 39 rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne, België Tel: +32 84 32 04 50 - Fax: +32 84 32 04 51 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE154734 Afleveringswijze: 12 capsules, hard: geneesmiddel niet op medisch voorschrift 18, 20 capsules, hard: op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag van de patiënt. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 5