DE MONITOR. Bijlage 1



Vergelijkbare documenten
Nieuwsbrief MasterPlan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek]

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

DCTF MasterPlan toelichting op (voortgangs)rapportages

Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;


Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek;

Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!


Jaarverslag 2012 Introductie MasterPlan

Standard Operating Procedure

Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Tweede nieuwsbrief: juli 2013

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG

Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

Derde evaluatie van de WMO

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Standard Operating Procedure

website

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

Organisatie voor onderzoek

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Jaarverslag Introductie

Concept procedure Lokale Haalbaarheid

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals

Standard Operating Procedure

Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop

Welkom. Klinisch geneesmiddelenonderzoek: samen sneller! Denk je mee?

Checklist Lokale Uitvoerbaarheid

Standard Operating Procedure

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen

Aanmelden medischwetenschappelijk

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017

Link naar het filmpje: =PLIVVDmDjDI. Eerst even dit:

Standard Operating Procedure

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

WAAROM MAG IEDEREEN ZICH CRA NOEMEN?

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers

Workshop 1: ECTR, budgetbesprekingen vertrager of. versneller bij lokale uitvoerbaarheid?

Jaarcongres 2016 Woensdag 5 oktober 2016, ReeHorst, Ede

Jaarverslag Introductie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Rapport Evaluatie RET Van papier naar praktijk

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure

De laatste versie van dit document is te downloaden op: Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

NCTD Monitor AUGUSTUS vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland. Nefarma Clinical Trial Database

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK

CCMO Structuur documenten Technische Toetsing (ass.secr.) Inhoudelijke Toetsing (secretaris)

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif

Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Implementatieplan Indicatoren ambulancezorg

Nieuwe ontwikkelingen in regelgeving

Standard Operating Procedure

Tracers als methodiek voor kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht. DCTF jaarcongres 5 oktober Oktober 2016

Standard Operating Procedure

Welkom! Klinisch onderzoek in Nederland: Beter, veilig en snel! Inbreng van de patiënt organiseren!

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf

Plan van aanpak uitvoering Masterplan Professionalisering Klinisch Onderzoek

Inhoud onderzoeksdossier

[NVMETC Forum nr. 2 november 2016] In dit nummer. Dr. Frits Lekkerkerker, voorzitter NVMETC. Drs. Eveline M. Loriaux

Praktisch: Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

Standard Operating Procedure

Gez Hulpmiddelen met Klinis KO me t amenlijk MH: Medisc ge ch zam enlij Onderzoek toezicht k toe zich he t

Procedure deelnemend aan multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

DCTF Congres 2 oktober 2013 te Ede. Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Standard Operating Procedure

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Kwaliteit van zorg door georganiseerde reflectie en dialoog

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

Klinisch geneesmiddelenonderzoek. in Nederland. Ontwikkelingen, doorlooptijden en vertragingen Aanbevelingen voor verbeteringen

Procedure multicenter WMO-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek geïnitieerd vanuit het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek

Doel. Context VSNU UFO/INDELINGSINSTRUMENT FUNCTIEFAMILIE MANAGEMENT & BESTUURSONDERSTEUNING DIRECTEUR BEDRIJFSVOERING VERSIE 3 APRIL 2017

Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen

Standard Operating Procedure

Meer GRIP op het vergaderproces! Welkom

Functieprofiel: Adviseur Functiecode: 0303

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Van wederzijdse acceptatie naar getekende lokale haalbaarheidsverklaring. Carla van Herpen, 9 juni 2017

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Transcriptie:

DE MONITOR Bijlage 1

legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct aanpakken januari 2013 resultaat aandacht nodig *** direct aanpakken juli 2013 resultaat vertraging dreigt ** aanpakken op termijn binnen 1 jaar resultaat geen vertraging * aanpakken op termijn resultaat na 2 jaar of later De nummering stemt overeen met de nummering in het Masterplan.

Betrokken organisaties Onderwerp fase Level Acron DCTF VWS CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ Pat.v IGZ V&VN ZonMw/fondsen Strategie H 5.1 Klankbordgroep EU concept verordening organistie toetsingsproces H5.2 Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ Regelgeving interpretatie richtlijnen eenduidige uitleg vertaling in de organisaties

Organisatie introductie ervaringsdeskundigen METC's Aansturing en taak secretariaten Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ heldere opdracht duidelijke taakverdeling interpretatie regelgeving vergaderfrequentie aanleveren protocol verwerking aanvraag terugkoppeling uitkomsten toets Onderzoekscentra verantwoordelijkheid bestuur Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ eenduidige uitleg vertaling in de organisaties onderzoeksbeleid aansturing lokale commissie (interne) organisatie Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ Heldere opdracht Duidelijke taakverdeling ondersteuning onderzoekers waarborgen verantwoordelijkheid rol maatschappen administratieve organisatie Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ proces onderzoeksverklaring proces toewijzing middelen proces advisering RvB

Techniek technische structuur Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ Gebruik Tol Doorontwikkeling TOL Informatieuitwisseling Ontwikkelen PIF-generator Standaardisering METC's werkwijze interpretatie regelgeving vergaderfrequentie aanleveren protocol verwerking aanvraag terugkoppeling uitkomsten toets afspraken contact met indiener en sponsor Onderzoekcentra werkwijze introductie standaarddocumenten acceptatie standaard werkwijze Standaarddocumenten beoordelingsformat standaard onderzoekscontract

Transparantie Acron CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ IGZ Opdrachtgever afspraken toetsing voorstellen afspraken gebruik oordeel METC vastleggen beoordelingsproces comm. proces, documenten en criteria. METC's inzicht in voortgang standaard website ontwikkelen onderbouwing beoordeling/afwijzing procedures documenten Kosten inzicht kosten beoordeling en uitvoering Financier Inzicht in wijze en uikomst beoordeling Toezicht verantw. Toezichthouders communicatieprogramma opstellen kwaliteitsnorm beschrijven toezicht

Proefpersonen H 5.3 Acron DCTF VWS CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ Pat.v IGZ V&VN ZonMw/fondsen proefpersonenverzekering standpunt VWS onderzoek realisatie land. ppv draagvlak internationaal plan van aanpak proefpersonen informatieformulier verbeteren standaard PIF draagvlak internationaal pif - generator Werving afspraken informatie proefpersonen afspraken kanalen opstellen communicatieplan

kennisoverdr. en scholing H5.4 Acron DCTF VWS CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ Pat.v IGZ V&VN ZonMw/fondsen scholing Opleding secr. en leden Metc BROK en GCP aanpassen en samenvoegen Certificering kennis delen Netwerken creëeren social media introduceren

Samenwerking H6 Acron DCTF VWS CCMO NVMETCMETC NEFA NFU UMC STZ TZ Pat.v IGZ V&VN ZonMw/fondsen inhoudelijk overleg secretarissen METC's overleg adviseurs (lok. Com.) industrie - onderzoekscentra umc's - onderzoekscentra Toezichthouders