DCTF Congres 2 oktober 2013 te Ede. Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan

Transcriptie

1 DCTF Congres 2 oktober 2013 te Ede Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan

2 Welkom! DCTF op weg naar een MasterPiece! Wat is er gebeurd nadat het MasterPlan op het DCTF congres van 2012 is gepresenteerd? Véél, kunnen wij u zeggen. Op initiatief van de DCTF is een unieke samenwerking tussen vertegenwoordigers van de overheid, toetsingscommissies, wetenschap en industrie tot stand gekomen. Het is te danken aan de deelnemende organisaties dat in de werkgroepen de leden vrijuit kunnen nadenken over de veranderingen die de kwaliteit en snelheid van mensgebonden onderzoek ten goede komen. Dat is in het belang van de kwaliteit van het onderzoek, in het belang van de patiënt en in het belang van de B.V. Nederland! Daar staat en gaat de DCTF voor. In drie werkgroepen is - en wordt nog steeds - gewerkt aan voorstellen om de voorbereiding van mensgebonden onderzoek in Nederland te optimaliseren. In de werkgroep Toetsing worden de organisatorische randvoorwaarden voor de voorbereiding van onderzoek onder de loep genomen. In de werkgroep Proefpersonen worden afspraken gemaakt over de verbetering van de positie van de proefpersoon. In de werkgroep Scholing en Kennis delen is nagedacht over de competenties, kennis en vaardigheden van alle, bij mensgebonden onderzoek, betrokken functionarissen. In het congres van vandaag staan de conceptvoorstellen van deze werkgroepen centraal. De werkgroep Toetsing ontwikkelt een modelproces voor zowel toetsing door medisch-ethische commissies (METC s) als voor de interne beoordeling voor de uitvoering van onderzoek (de onderzoeksverklaring). Met dit modelproces kunnen de METC s, de universitair medische centra en de ziekenhuizen die onderzoek (willen) verrichten nagaan of het interne proces optimaal is georganiseerd. Men hoeft het wiel niet opnieuw uit te vinden. Best practices zullen daarbij een ondersteunende rol vervullen. Ook aan de implementatie van andere randvoorwaarden zoals de bezetting van de toetsingscommissies, een standaard proefpersonenverzekering, de proefpersoneninformatie en het standaard onderzoekscontract wordt aandacht geschonken. De werkgroep Proefpersonen richt zich op de verbetering van de positie van de proefpersoon. Zowel de verzekering als de informatie voor de proefpersoon zijn aandachtspunten. Daarnaast besteedt de werkgroep aandacht aan de werving van proefpersonen. De werkgroep stelt voor het onderzoek te verzekeren, in plaats van een verzekering per organisatie af te sluiten. Ook stelt de werkgroep een verhoging van de maximale schadeloosstelling en een omkering van de bewijslast voor. De werkgroepleden werken aan een landelijk geldend proefpersonen informatieformulier (PIF). In 2014 buigt de werkgroep zich over het wervingsvraagstuk. De werkgroep Scholing en Kennis delen werkt aan een opleidingsprofiel voor de functionarissen die betrokken zijn bij mensgebonden onderzoek. De werkgroep ontwikkelt een matrix waarbij het gehele proces van idee tot publicatie en archivering de basis is. Van alle professionals die in dit proces een functie hebben, wordt vastgelegd welke kennis, vaardigheden en competenties nodig zijn om de functie te vervullen. Van junior-onderzoeker tot een lid van de METC en de Raad van Bestuur van een onderzoeksinstelling. 2

3 Is dat alles? Nee, het MasterPlan inspireert tot meer. Een kleine greep uit de ontwikkelingen: In juli 2013 is een standaard onderzoekscontract (CTA) tussen STZ en Nefarma/ACRON geïntroduceerd. De verwachting is dat een dergelijk contract met de NFU snel volgt. Nefarma en ACRON ontwikkelen in samenspraak met onder andere de CCMO een database waarin de doorlooptijden van toetsing en het verkrijgen van de onderzoeksverklaring kunnen worden vastgelegd. In het voorjaar van 2013 heeft de CCMO haar e-learning website gelanceerd. Een interactieve manier om kennis op te doen of up to date te houden. De NFU ontwikkelt in overleg met STZ en de industrie de e-brok, een mogelijkheid voor alle onderzoekers van zowel UMC s als STZ-ziekenhuizen om op een efficiënte manier kennis op te doen en zich voor te bereiden op certificering. Een zestal farmaceutische bedrijven heeft besloten de GCP-cursus van elkaar te accepteren. Tot Slot Het MasterPlan gaat uit van samenwerking gebaseerd op vertrouwen. In het afgelopen jaar is door alle stakeholders gezocht naar samenwerking op tijdelijke of continue basis. De uitdaging voor 2014 ligt in de daadwerkelijke uitvoering van de voorstellen. Daarbij blijft samenwerking en vertrouwen de basis voor implementatie en verdere ontwikkeling. Dit is mede van groot belang gelet op de komende wet voor geneesmiddelenonderzoek in Europa. De inzet waarmee alle partijen in het afgelopen jaar aan de planvorming hebben bijgedragen vormt de onderbouwing van onze verwachting dat het MasterPlan ook daadwerkelijk een MasterPiece zal worden. Wij wensen u een boeiend en vruchtbaar DCTF congres 2013 toe! Het DCTF bestuur 3

4 Over de DCTF Onderzoek met mensen is essentieel voor de ontwikkeling van nieuwe en betere medicijnen, vaccins en medische hulpmiddelen. Het doel van de Dutch Clinical Trial Foundation, kortweg DCTF, is het verbeteren van het klimaat voor klinisch onderzoek in Nederland. Zij heeft als taak het bijeenbrengen van verschillende partijen om weerbarstige onderwerpen op het gebied van klinisch onderzoek met elkaar te bespreken en oplossingen aan te dragen. De DCTF speelt daarbij een coördinerende rol. De DCTF heeft de ambitie de aantrekkelijkheid van Nederland als klinisch onderzoeksland te optimaliseren, zodat ons land niet alleen wereldwijd volop aanwezig blijft bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen, maar ook een leidende rol speelt bij klinisch-wetenschappelijk onderzoek in bredere zin. De DCTF is tot stand gekomen door samenwerking van verschillende partijen. Vertegenwoordigers van deze partijen maken ook deel uit van het algemeen bestuur van de DCTF. De partijen vertegenwoordigen de universitaire medische centra, de overheid, de contract research organisaties, de farmaceutische industrie, de medische-ethische commissie, de patiënten en anderen. De afgelopen jaren heeft de DCTF gefunctioneerd als een mengvorm tussen een projectorganisatie en een platform/netwerkorganisatie. Om de meerwaarde van de DCTF voor alle betrokken partijen het beste tot zijn recht te laten komen, is eind 2010 besloten de DCTF verder te laten gaan als een platform/netwerkorganisatie. De DCTF heeft als taak het bijeenbrengen van verschillende partijen om weerbarstige onderwerpen op het gebied van klinisch onderzoek met elkaar te bespreken en oplossingen aan te dragen. De DCTF zal daarbij een meer initiërende en coördinerende rol op zich nemen. Het doel van de DCTF blijft uiteraard onveranderd: het verbeteren van het klimaat voor klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland. DCTF digitaal: Via de website houden we u op de hoogte van de verschillende ontwikkelingen op het gebied van klinisch onderzoek en we zullen u informeren over het oppakken van de thema's en die door u en andere relaties zijn aangeleverd. Ook op LinkedIn is de DCTF vertegenwoordigd via de pagina Dutch Clinical Trial Foundation. Op Twitter vindt u DCTF Wilt u via op de hoogte blijven van de ontwikkelingen, dan kunt u ons het adres sturen dat we hiervoor kunnen gebruiken, naar secretariaat@dctf.nl. Adres en telefoon secretariaat: Dutch Clinical Trial Foundation Ilse van der Woude Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN telefoon: secretariaat@dctf.nl Mocht u overwegen DCTF te steunen bij haar activiteiten door middel van een strategisch partnerschap, dan kunt u hierover informatie aanvragen bij het DCTF secretariaat via het bovenstaande mailadres of telefoonnummer. 4

5 Het DCTF Dagelijks Bestuur Henk Kamsteeg, vice-voorzitter Hans Stam, penningmeester Nellie Kraaijeveld, secretaris Marc Rinkes, bestuurslid Ilse van der Woude, secretaresse 5

6 De DCTF congrescommissie Het DCTF jaarcongres is dit jaar tot stand gekomen dankzij: Trea van der Galiën Nellie Kraaijeveld Izaak den Daas Victor Stöcker Henk Kamsteeg 6

7 De sprekers DCTF stelde alle sprekers de volgende vraag: Op welke manier kan het MasterPlan volgens u voor synergie in klinisch onderzoek zorgen? En waar ligt volgens u de uitdaging? De antwoorden en korte c.v. van de sprekers leest u hieronder. Dagvoorzitter: Prof. Dr. Jos van der Meer W.M. (Jos) van der Meer (1947) is emeritus hoogleraar algemeen interne geneeskunde aan de Radboud Universiteit en het Radboud UMC te Nijmegen. Geïnspireerd door de zieke mens richt zijn research zich op de afweer tegen infectieziekten en de rol van ontstekingsmediatoren zoals interleukine-1. Daarnaast doet hij onderzoek naar het chronisch vermoeidheidsyndroom. Bezorgd over de toenemende resistentie tegen antibiotica was hij een van de oprichters van de Stichting Werkgroep Antibioticabeleid (SWAB) en de Europese pendant ESGAP (European Study Group on Antimicrobial Policy). Hij is lid van de Stuurgroep MasterPlan van de DCTF. Van 2005 tot 2011 was hij vice-president van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW). Thans is hij president-elect van EASAC (European Academies Science Advisory Council). Hij is behalve lid van de KNAW ook lid van de Academia Europaea. Een aantal onderscheidingen zijn hem ten deel gevallen, zoals de Hijmans van den Bergh penning van de Nederlandse Internisten Vereniging en de Zilveren Radboud Universiteitspenning. Hij is Ridder in de orde van de Nederlandse Leeuw. Jos van der Meer is lid van de Stuurgroep van het DCTF MasterPlan. DCTF-congres 2012 een groot succes Het DCTF jaarcongres 2012 werd bezocht door meer dan 200 mensen. Het onderwerp 'professionalisering van het voorbereidingsproces' gaat velen aan het hart. De DCTF voorzitter roept op om in twee jaar de kwaliteit en snelheid van de voorbereiding van mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek te optimaliseren. Het startpunt van samenwerken is: Het eens zijn over het uitgangspunt en doel, met openheid en vertrouwen constructief samenwerken naar kwaliteit, professionaliteit, focus op de patiënt en de arts en innovatie (geformuleerd tijdens het DCTF Jaarcongres 2012) 7

8 "De DCTF heeft recent een plan opgesteld, het Masterplan professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek. In kaart is gebracht waar inefficiënties en vertragingen in het klinische onderzoek kunnen worden tegengegaan." "De doelstelling is dat alle betrokken organisaties zich committeren aan voorstellen voor verbetering van het toetsingsproces, de proefpersoneninformatie, de certificering van onderzoekers en de proefpersonenverzekering." "Aan het opgestelde plan zal stapsgewijs uitvoering worden gegeven. Zo is de werkgroep die aandacht besteedt aan de proefpersonenverzekering een jaar geleden van start gegaan, en worden op dit moment andere werkgroepen gevormd" 26 maart 2013: Minister Schippers noemt het MasterPlan in de kamerbrief "evaluatie wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen" "De totstandkoming en uitvoering van dit plan zie ik als een belangrijke stap naar verbetering van de werkprocessen, zodat ik het met genoegen heb gefaciliteerd." "Het spreekt voor zich dat knelpunten die in het evaluatierapport naar voren komen, ook in deze werkgroepen indien daarvoor van belang zullen worden besproken om zo veel mogelijk gezamenlijk oplossingen en verbeteringen te formuleren en uit te werken. Ik zal me daartoe ook inzetten." 8

9 Prof. Dr. Gerard Koëter Gerard Koëter is hoogleraar emeritus Longziekten en sinds 2010 voorzitter van de CCMO. Na afronding van zijn studie geneeskunde aan de Rijksuniversiteit Groningen in 1974, promoveerde hij in 1984 waarna hij vanaf 1988 als hoogleraar longziekten aan de Rijksuniversiteit Groningen en hoofd van de afdeling longziekten in het Academisch Ziekenhuis Groningen actief was. Reeds vanaf 2011 is Gerard actief betrokken bij de werkgroep Proefpersonenverzekering, de voorloper van de werkgroep Proefpersonen van het DCTF MasterPlan. Momenteel is hij lid van de Stuurgroep MasterPlan. Gerard Koeter is lid van de Stuurgroep van het DCTF MasterPlan. Prof. Dr. Philip Scheltens Philip Scheltens is Hoogleraar Neurologie en directeur VUmc Alzheimercentrum. Na afronding van zijn studie Geneeskunde in 1984 en dissertatie in 1993, getiteld "MR Imaging in Alzheimer's Disease" promoveerde hij tot hoogleraar Neurologie in 2000 en werd hij directeur van het Alzheimercentrum in Hiernaast is Prof. Dr. Scheltens neuroloog in het VUmc, vice-voorzitter en mede-initiatiefnemer van het bestuur Deltaplan Dementie en wetenschappelijk directeur van het Parelsnoer Instituut, een samenwerkingsverband van de acht Nederlandse Universitair Medische Centra waarin het verzamelen van onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal centraal staat. De parels zijn in dit geval dertien onderzoeksterreinen, waaronder diabetes, erfelijke darmkanker en reuma. In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek geïnitieerd en uitgevoerd. De wens tot verbetering van de kwaliteit van het voorbereidingsproces, het teruglopende aantallen proefpersonen en buitenlandse concurrentie vragen om actie. Het MasterPlan biedt kansen voor organisaties om gezamenlijk het voorbereidingsproces te optimaliseren. Ministerie van VWS noemt MasterPlan in brief aan de Tweede Kamer: De Minister zegt de Tweede Kamer een oplossing proefpersonenverzekering toe. In juni 2013 volgt een brief naar de Kamer over dit onderwerp. De Kamer volgt de vorderingen van het MasterPlan via het Life Sciences & Health programma. 9

10 Victor Stöcker Victor Stöcker is projectleider bij VWS. Binnen de diverse beleidsterreinen van VWS heeft hij projecten geleid zoals het oprichten van het Centrum voor Gezond Leven bij het RIVM, onderzoek naar nut en noodzaak van een participatiebudget, onderzoek naar de randvoorwaarden voor de introductie van een zorgvoucher en het realiseren van de koppeling tussen administratieve systemen van bureau's Jeugdzorg en de zorgkantoren. Momenteel is Victor projectleider van het project professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelenonderzoek en in die hoedanigheid gedetacheerd bij de DCTF. Op welke manier kan het MasterPlan volgens u voor synergie in klinisch onderzoek zorgen? En waar ligt volgens u de uitdaging? "Door samen (ACRON, CCMO, Nefarma, NFU, NVFG, NVMETC, STZ, V&VN (research professionals)vws) de uitdaging aan te gaan om het MasterPlan uit te werken en uit te voeren is openheid ontstaan. Het streven naar optimalisatie van het proces, de scholing en proefpersonenpositie heeft geleid tot meer begrip tussen de partijen die bij het MasterPlan betrokken zijn. De basis voor synergie ligt in begrip en vertrouwen en dat is de basis van het MasterPlan. Op deze basis kunnen in mijn ogen ook andere vraagstukken en veranderingen (o.a. door de komende Europese verordening) succesvol worden opgepakt. Ik zie de uitdaging op twee niveaus; vasthouden wat er is ontstaan en de samenwerking verder uitbouwen. Op het meer praktische niveau zie ik een uitdaging in het daadwerkelijk doorvoeren in 2014 van, door de stuurgroep ondersteunde, voorstellen van de werkgroepen Toetsing, Proefpersonen en Scholing en Kennis delen. De implementatie van voorstellen waarvan professionals, werkgroepleden en stuurgroep vinden dat deze een meerwaarde hebben, zullen die meerwaarde alleen hebben als alle organisaties serieus de handschoen oppakken en de: - optimalisatie van processen en interne ondersteuning van onderzoekers in de eigen organisatie waarborgen; - afgesproken standaard documenten hanteren; - deelname aan de opleidingen voor betrokken bij onderzoek faciliteren en Samenwerken is gebaseerd op elkaar kennen, vertrouwen en waarderen stimuleren; - proefpersonenverzekering en informatie landelijk organiseren. Tot slot: mijn motto: Van samenwerken wordt niemand slechter. Je kan beter met elkaar een oplossing zoeken dan door blijven ploeteren." Victor Stöcker is de schrijver van en de projectmanager voor de uitvoering van het MasterPlan en gedetacheerd vanuit VWS bij de DCTF. 10

11 ROL VAN DE WERKGROEPEN DE WERKGROEPEN TOETSING, PROEFPERSONEN, SCHOLING EN KENNISDELEN MAKEN DEEL UIT VAN HET MASTERPLAN De werkgroepen conformeren zich aan het, in het MasterPlan genoemde, resultaat en tijdpad. Zij zijn verantwoordelijk voor het prioriteren en realiseren van de agenda. De werkgroepen volgen bestaande en initiëren waar nodig nieuwe initiatieven. Indien de werkgroepleden een onderwerp van de agenda verder willen laten uitdiepen, kunnen de werkgroepleden een beroep doen op de deskundigheid uit de eigen deelsector. Deze deskundigen kunnen een voorstel voor optimalisering indienen. De werkgroep beoordeelt het voorstel en/of dient een eigen voorstel in. De werkgroepen bewaken de samenhang met de initiatieven in andere werkgroepen, in de eigen deelsector en met de ontwikkelingen binnen de Europese regelgeving. De stuurgroep van het MasterPlan heeft het bestuur van de DCTF gevraagd om duurzame samenwerking op de agenda van het DCTF-bestuur te plaatsen. Het dagelijks bestuur maakt een plan van aanpak. De meerwaarde van samenwerking wordt zichtbaar in de resultaten van de werkgroepen. De stuurgroep wil eerst dit resultaat afwachten en zelf de samenwerking stimuleren. De installatie van een aparte werkgroep om de samenwerking te bevorderen en te continueren wordt op een later tijdstip gerealiseerd Samenwerken is willen, kunnen en doen! 11

12 Prof. Dr. Teun van Gelder Teun van Gelder studeerde geneeskunde aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam. Vervolgens specialiseerde hij zich in de Inwendige Geneeskunde, met nefrologie als aandachtsgebied (Dijkzigt Ziekenhuis Rotterdam). In 1996 promoveerde hij op een onderzoek naar de effecten van monoclonale antilichamen gericht tegen de Interleukine-2 receptor, toegepast ter preventie van acute afstoting na nier- of harttransplantatie. In 1998 and 1999 werkte hij als post-doc in het Laboratorium voor Transplantatie Immunologie van Randall E Morris aan Stanford University (Californië, USA). Sinds zijn terugkeer in Nederland werkt hij als internist in het Erasmus Medisch Centrum in Rotterdam. In 2003 verkreeg hij ook zijn aantekening voor het aandachtsgebied klinische farmacologie. Sinds 2010 is hij hoogleraar Klinische Farmacologie aan het Erasmus MC in Rotterdam, en is hij voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Farmacologie en Biofarmacie. Teun van Gelder is voorzitter van de werkgroep Scholing en Kennis Delen van het DCTF MasterPlan. Dr. Henk Sluiter Henk Sluiter is internist nefroloog in het Deventer Ziekenhuis. Na zijn studie geneeskunde in Groningen en opleiding tot internist in Nijmegen raakte hij al snel betrokken bij het opleiden van artsen binnen het Deventer Ziekenhuis. Momenteel is hij naast zijn internistenpraktijk actief als opleidingscoordinator bij het medisch manager leerhuis "teaching hospital" en als stagebegeleider in het Deventer Ziekenhuis. Zijn onderzoeksgebied ligt voornamelijk op het gebied van interne geneeskunde en nefrologie, het opleiden van specialisten en kwaliteitsbeleid. Henk is tot op heden zeer actief binnen het bestuur van de STZ en beheert de portefeuille wetenschap. Verder draagt hij bij in tal van commissies en werkgroepen die zich bezig houden met het opleiden en begeleiden van artsen in opleiding, het ontwikkelen van opleidingsplannen, het professionaliseren van opleiders en de logistiek hieromtrent. Daarnaast nam hij deel aan tal van werkgroepen op het gebied van nefrologie en dialyse en kwaliteitsborging. Henk Sluiter is door middel van zijn bestuurslidmaatschap van STZ nauw betrokken bij het beleid binnen de DCTF. 12

13 Dr. Joep Rijnierse Joep Rijnierse is Medical Director van Amgen B.V. Hij studeerde geneeskunde aan de Universiteit van Nijmegen. Na enkele maanden actief te zijn geweest als huisarts is hij 2½ jaar werkzaam geweest als militair brigade arts in Oirschot. Hij startte zijn carrière in de farmaceutische industrie in 1987 bij Ciba-Geigy als Medical Advisor (Diverse therapeutische gebieden, maar hoofdzakelijk cardiovasculair) die hij daarna voortzette in diverse andere posities zoals EU Clinical Project Leader Rec-Hirudin en Clinical Operations manager Benelux. Hij was ook gedurende 2 jaar een vast lid van het Faster Time To Market (FTTM) team, een groot re-design project. Na de fusie met Sandoz werkte hij nog 2 jaar bij Novartis voordat hij de overstap maakte naar Pharmacia & Upjohn in 1998 als hun Medical Director welke functie hij bleef vervullen nadat het bedrijf Pharmacia werd gevormd (Fusie met Searle Monsanto). Toen Pfizer Pharmacia overnam werd Joep hun Corporate Affairs Manager gedurende 2 jaar. In 2005 verhuisde hij naar Geneve waar hij de Global Medical Director voor de Neurologie unit binnen Serono s hoofdkantoor werd. Toen Serono werd verkocht besloot Joep terug te verhuizen naar Nederland en werd Medical Director bij Schering-Plough en bleef deze positie vervullen na de fusie met Organon. Joep is sinds 2009 als Medical Director werkzaam bij Amgen. Joep was actief in verschillende werkgroepen en commissies zoals de Communicatie werkgroep van de pharmaceutical committee van de American Chamber of Commerce (AmCham), de stuurgroep Medisch Wetenschappelijke Zaken van Nefarma, de Nefarma werkgroep DBCs (Diagnose Behandel Combinaties), de Nefarma werkgroep European Affairs, de werkgroep arts patiënt relaties en sinds 2007 is hij de voorzitter van de Nefarma werkgroep ter verbetering van het R&D klimaat in Nederland en in die hoedanigheid geeft hij ook sturing aan de project groep Clinical Operations. Joep zit daarnaast sinds 2010 in het bestuur van BioFarmind. Joep Rijnierse is lid van de werkgroep Scholing en Kennis Delen van het DCTF MasterPlan. "Werkgroep Scholing en Kennis delen brengt landelijke certificering een stap dichterbij" Prof. Dr. W. Stalman en mw. Dr. M. Trip presenteerden op het DCTF Jaarcongres 2012 een opleidingsprofiel voor artsen die mensgebonden onderzoek willen uitvoeren. De arts wordt opgeleid tot een onderzoeker met een landelijke erkend certificaat. De werkgroep Scholing en Kennis onderzoekt de mogelijkheid van landelijk gecertificeerde leermodel voor elke functie betrokken bij mensgebonden onderzoek. De NFU onderzoekt het scholingsaanbod binnen Universitaire medische centra en ontwikkelt een BROK e-learning Van onderzoekers, Raden van Bestuur, METC-commissieleden en secretariaten, lokale adviseurs van de RvB, apothekers, CRO en CRA binnen industriële organisaties wordt verwacht dat zij de functie die zij binnen het voorbereiden van mensgebonden onderzoek vervullen, optimaal kunnen invullen. 13

14 Dr. Klaas Hoekman Dr. Klaas Hoekman is werkzaam als internist oncoloog in het VUmc in Amsterdam. Daarnaast is hij vice-voorzitter van de METC-VUmc en lid van het bestuur van de MVMETC. Op welke manier kan het MasterPlan volgens u voor synergie in klinisch onderzoek zorgen? En waar ligt volgens u de uitdaging? "Duidelijkheid verschaffen m.b.t. de kwaliteitseisen van klinisch onderzoek en de route van indiening. Scholing van alle participanten van klinisch onderzoek. Bundeling van krachten bij de opzet, en benadering/werving van de bedoelde populatie proefpersonen. Academische centra moeten meer en beter samenwerken." Klaas Hoekman is lid van de werkgroep Scholing en Kennis Delen van het DCTF MasterPlan. Cecilia Huisman Cecilia Huisman is directeur / eigenaar van Penthecilia BV en trainer van het postgraduate program for research professionals and GCP. Daarnaast is zij mede-oprichter en voorzitter van de V&VN Research Professionals. In 1990 startte Cecilia haar carrière in het Dijkzigt Ziekenhuis in Rotterdam, op de afdeling hematologie. Na 10 jaar als researchverpleegkundige en clinical research coördinator te hebben gewerkt, startte zij haar eigen bedrijf Penthecilia B.V., dat zich focust op research management en coaching, ondersteuning van klinisch onderzoekers in ziekenhuizen en praktijken om klinisch onderzoek te implementeren, patiëntenwerving te garanderen en betrouwbare data volgens protocol en wetgeving te verzamelen. Op welke manier kan het MasterPlan volgens u voor synergie in klinisch onderzoek zorgen: "Samenwerking leidt tot gelijk gerichtheid (neuzen dezelfde kant op), door het uitwerken van het MasterPlan zitten alle betrokken partijen aan tafel en bespreken de verschillende knelpunten in de kwaliteit van onderzoek, om uiteindelijk vanuit harmonisatie onderzoek naar een hoger plan te trekken. Uitdagingen zijn de verschillende belangen die vaak blijven bestaan en de faciliteiten lees beperkte financiële middelen die een groot probleem vormen." Cecilia is als enige spreker lid van alle 3 de werkgroepen die binnen het DCTF MasterPlan actief zijn. In deze werkgroepen vertegenwoordigt zij de research professionals in Nederland. 14

15 Prof. Dr. Kit Roes, Universiteit Utrecht Kit Roes is Professor in Biostatistics in het UMC Utrecht en Director Biostatistics and Datamanagement van Julius Clinical Research. Hij is Vice- President en oud-voorziter van de European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry en voorzitter van de Dutch section Pharmaceutical Statistics and Data Management. Zijn huidige onderzoeksgebied ligt op het gebied van clinical research design, data monitoring en biomarkers. Na het afronden van zijn studie aan de Universiteit Amsterdam startte hij zijn carrière op het gebied van biostatistics in research en development in de farmaceutische industrie en life sciences research als senior statistician clinical development bij NV Organon en breidde zijn werkgebied en verantwoordelijkheden in de loop der tijd uit tot, uiteindelijk, de positie van Vice-President Global Clinical Information met de bijbehorende wereldwijde verantwoordelijkheid voor statistieken en datamanagement. Vóór deze positie was Kit Roes hoofd van Biometris van het Research Centre van de Universiteit Wageningen, een positie waarin hij de wiskundige en statistische units van de Universiteit Wageningen, de research unit Biometry of Plant Research International en de contract research unit succesvol samenbracht De CCMO buigt zich over de opleidingsvereisten van METC-secretariaten Werkgroep Scholing en Kennis delen stelt een overzicht op van de competenties, de vaardigheden en kennis per functie binnen mensgebonden onderzoek, als basis voor opleidingseisen. Tien bedrijven maken afspraken over het onderling gebruik van elkaars certificering STZ-ziekenhuizen werken aan een BROK cursus, toegankelijk voor onderzoekers van alle STZ-huizen 15

16 "Synergie in klinisch onderzoek 1 jaar DCTF MasterPlan" Dagvoorzitter: Prof. Dr. Jos van der Meer, UMC St. Radboud, Nijmegen uur Opening Prof. Dr. Jos van der Meer, UMC St. Radboud, Nijmegen en lid stuurgroep MasterPlan Belang samenwerking in klinisch onderzoek Prof. Dr. Gerard Koëter, CCMO en lid stuurgroep MasterPlan uur uur 09:00 11:15 Publieke & Private samenwerking binnen klinisch onderzoek: voorbeelden uit de praktijk Prof. Dr. Philip Scheltens, Professor Cognitieve Neurologie en Directeur Alzheimer Center (VU Medisch centrum, Amsterdam) uur Een jaar na start van het DCTF MasterPlan "Professionalisering voorbereiding mensgebonden genees- en hulpmiddelen onderzoek" Victor Stöcker, Project leider DCTF, in samenwerking met Dr. Frans Huysmans, UMC St. Radboud, Nijmegen en Prof. Dr. Teun van Gelder, Erasmus MC, Rotterdam 11:15 11:45 Koffiebreak Werkgroep Scholing & Kennis delen Voorzitter: Prof. Dr. Teun van Gelder, Erasmus MC, Rotterdam De behoefte aan scholing en de invulling: wat is wenselijk en wat is haalbaar? 11:45 12:45 Het perspectief van de onderzoeker Dr. Henk Sluiter, internist Deventer Ziekenhuis Het perspectief van de industrie Drs. Joep Rijnierse, Medical Director Amgen B.V. Het perspectief van de METC Dr. Klaas Hoekman, oncoloog VUMC Het perspectief van de research verpleegkundige Mevr. Cecilia Huisman, voorzitter V&VN 12:45 13:45 Lunch 16

17 13:45 14:00 Niet WMO plichtig kwaliteitsonderzoek nieuwe ontwikkelingen Prof. Dr. Kit Roes, Universiteit Utrecht Werkgroep Toetsing Voorzitter: Dr. Frans Huysmans, UMC Nijmegen Presentatie: Lokale toets: garantie voor kwaliteit Dr. Pieter Kievit, MCA en Mevr. Bibi Blijham, MCA 14:00 15:00 In vervolg op de nieuwe richtlijn van de CCMO heeft de MCA Gemini Groep de procedure voor het verkrijgen van lokale toestemming anders ingericht: objectief, transparant en verifieerbaar. Indieners worden bij de aanvraag waar nodig begeleid en hebben binnen maximaal tien werkdagen de uitslag. Presentatie: Help de METC! Prof. Dr. Frans Helmerhorst Werkgroep Proefpersonen Voorzitter: Dr. Pieter Kievit, MCA 15:00 16:00 Presentatie: Het nieuwe model voor de PIF Dr. Ir. Trinette van Vliet (CCMO) Presentatie: De proefpersoon verzekerd Mr. Ing. Jan Boogaard, CentraMed 16:00 16:30 Pauze Paneldiscussie 16:30 17:30 Panelleden: Victor Stöcker, Prof. Dr. Teun van Gelder, Dr. Frans Huysmans, Prof. Dr. Jos van der Meer, Dr. Henk Kamsteeg, Dr. Marc Rinkes, Dr. Ir. Monique Al, Dr. Frits Lekkerkerker Moderator: Dr. Hans Stam 17

18 Prof. Dr. Frans Huysmans Frans Huysmans rondde in 1971 zijn studie geneeskunde aan de Rijksuniversiteit Nijmegen af. Na specialisaties tot internist (1976) en nefroloog (1979) promoveerde hij in 1982 aan de K.U.N.. Tot 1992 was hij actief als internist-nefroloog in het UMC Sint Radboud in Nijmegen. Sinds zijn pensioneren in 2010 blijft hij verbonden met het vakgebied als voorzitter van de Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen en als voorzitter van de adviescommissie Mensgebonden Onderzoek van het UMC-St Radboud. Op welke manier kan het MasterPlan volgens u voor synergie in klinisch onderzoek zorgen? En waar ligt volgens u de uitdaging? "Vast onderdeel van het opzetten en voorbereiden van onderzoek is het toetsen ervan door METC s. Het is belangrijk dat dit goed, maar ook voortvarend gebeurt. Om dit te bereiken is het nodig dat alle partijen die bij de toetsing betrokken zijn, bereid zijn echt samen te werken. Opdrachtgevers en uitvoerders van onderzoek moeten daarom goed onderzoek aanleveren, zodat de METC zich tot haar eigenlijke taak kan beperken: het wegen van proportionaliteit en beoordelen van de vrijheid van de proefpersoon. Daartoe kan de inrichting van een centraal servicepunt om onderzoekers te begeleiden van dienst zijn. Bovendien moet de kwaliteit van de dialoog tussen onderzoeker en METC hoger worden door vragen van de commissie te laten beantwoorden door inhoudelijk deskundigen (artsonderzoekers). De METC moet voldoende leden met verstand van zaken kunnen werven. Het lidmaatschap moet dus aantrekkelijk zijn, onder meer door accreditatiepunten voor registratie te geven aan medisch specialisten en door voldoende financiering. Niet alleen bij onderzoekers ook bij de Raden van Bestuur moet daarom het besef leven, dat goed opzetten en toetsen een integraal onderdeel van onderzoek vormen. Waar mogelijk moeten METC s zorgen voor uniformering van de procedures, formulieren en SOPs. Tenslotte kan de CCMO zich sterk maken voor onnodige uitbreiding van het begrip toetsplicht: alleen die onderzoeken zouden daaronder moeten vallen, die werkelijk risico en belasting voor de proefpersonen inhouden." Frans Huysmans is voorzitter van de werkgroep Toetsing van het DCTF MasterPlan. 18

19 Dr. Pieter de Kievit, MCA Pieter Kievit werkte vijftien jaar bij het ministerie van VWS, DG Volksgezondheid, als adviseur voor organisatie en informatievraagstukken. Van 1997 tot 2003 was hij programmamanager bij ZonMw en aansluitend bij het Nederlands Astmafonds. Vanaf 2005 is hij hoofd medisch onderwijs en wetenschap bij de MCA Gemini Groep en bestuursadviseur wetenschappelijk onderzoek bij de samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ). Daarnaast is hij associate lector Kwaliteit en Innovatie in de Zorg bij Hogeschool Inholland. Zijn aandachtsgebied daarbij is strategieën voor evidence based zorgvernieuwing en blijvende borging van de uitkomsten van zorgonderzoek (valorisatie). Het bevorderen en garanderen van kwaliteit en veiligheid van patiëntgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek in de setting van algemene ziekenhuizen is zijn hoofdtaak. Pieter Kievit is lid van de werkgroep Proefpersonen van het DCTF MasterPlan Bibi Blijham Bibi Blijham werkt als kwaliteitsmedewerker Wetenschap bij het Medisch Centrum Alkmaar. Na een bachelor studie bio-medical sciences en twee master studies, policy-analysis and entrepreneurship en business administration, werkte zij bij het wetenschapsbureau van het Medisch Centrum Alkmaar en de METC Noord-Holland. Naast haar werk bij het MCA werkt zij als freelancer aan projecten op het gebied van medisch wetenschappelijk onderzoek, en verzorgt zij trainingen en cursussen. Lokale commissie = Adviseur van de Raad van Bestuur De Raden van Bestuur dragen de verantwoordelijk voor wat in hun organisatie aan zorg wordt verleend en aan onderzoek wordt uitgevoerd. De Raad zal o.a. vaststellen of de organisatie voldoende geëquipeerd is voor de uitvoering van het onderzoek, of er afspraken zijn gemaakt tussen de samenwerkende organisatieonderdelen, of de METC het onderzoek heeft goedgekeurd en of het contract juridisch akkoord is. Het advies van een intern organisatieonderdeel vormt vaak de basis voor de ondertekening van een contract en/of toestemming tot de uitvoering van onderzoek. 19

20 Prof. Dr. Frans Helmerhorst Frans M. Helmerhorst (1949) heeft zijn artsexamen (1978) behaald en promoveerde in 1981 aan de Universiteit van Amsterdam. Na zijn opleiding tot gynaecoloog (Universiteit van Leiden, ) is hij hoofd van de afdeling reproductieve geneeskunde van het Leids Universiteit Medisch Centrum. Sinds 2004 is hij hoogleraar aan deze universiteit met als leeropdracht Klinische epidemiologie van fertiliteit. Hij heeft bijgedragen aan meer dan 200 wetenschappelijke artikelen. Sinds 1996 is hij coordinating editor van de Fertility Regulation Group van de Cochrane Collaboration ( Voor de verrichter en de initiator van onderzoek is het van belang dat het onderzoek geen vertraging oploopt als gevolg van het beoordelingsproces Het beoordelingsproces bestaat uit twee delen: Extern door de erkende METC en intern door de lokale adviseur van de Raad van Bestuur. Beide oordelen vormen de basis voor het contract dat de Bestuurder met de verrichter sluit. Extern wordt beoordeeld of het mag (ethisch) en of de randvoorwaarden voor een goede en veilige uitvoering aanwezig zijn. Intern wordt vastgesteld of het kan (praktisch). Daaronder vallen o.a. de afspraken tussen de voor het onderzoek benodigde disciplines. 20

21 een standaard beschrijven en best practices verzamelen ter bevordering van de harmonisatie van de werkprocessen en de interne organisatie van METC's en onderzoeksinstellingen een goede registratie van het verloop van het toetsingsproces bevorderen, zodat de knelpunten, waar tijd verloren gaat, voor de betrokkenen duidelijk worden en daarop adequaat kan worden gereageerd. adviseren over de positie en waardering van het METCcommissielid De Werkgroep Toetsing wil het gebruik van standaard informatie en producten, onder andere ontwikkeld door de werkgroep Proefpersonen, bevorderen. Het gaat hierbij onder andere om de Clinical Trial Agreement (CTA), Proefpersoneninformatie (PIF) en de afspraken rond de proefpersonenverzekering adviseren over de interpretatie van de regelgeving 21

22 Dr. Ir. Trinette van Vliet, CCMO Trinette van Vliet werkt sinds 2006 bij de CCMO als wetenschappelijk stafmedewerker. Naast ondersteuning van de commissie bij de toetsing van onderzoek is een van haar aandachtsgebieden bij de CCMO het opstellen van modeldocumenten voor de proefpersoneninformatie en het onderzoeksprotocol. Trinette studeerde Voeding aan de Landbouwuniversiteit Wageningen en deed promotieonderzoek bij TNO Voeding (promotie bij de Universiteit van Amsterdam). Zij heeft daarna korte tijd voor de farmaceutische industrie klinische studies begeleid. Vervolgens heeft zij als projectleider bij TNO Voeding ruime ervaring opgedaan in onderzoek met proefpersonen op biomedisch en voedingsgebied. Trinette van Vliet is lid van de werkgroep Proefpersonen van het DCTF MasterPlan. Eind 2013/begin 2014 zal de werkgroep zich richten op afspraken over de werving van proefpersonen en de rol van de nieuwe media. De werkgroep heeft begin 2012 vastgesteld dat er een breed draagvlak is voor een landelijke dekking voor de risico s die proefpersonen kunnen lopen door deelname aan een trial. De werkgroep Proefpersonen boekt vooruitgang! In 2013 buigt de werkgroep zich ook over een nieuw landelijk voorgeschreven model voor de PIF. Teksten worden opgesteld door CCMO en NEFARMA. Beide organisaties werken nauw samen met de STZ en de NFU aan draagvlak voor het nieuwe model. In de loop van 2012 heeft de werkgroep zich gebogen over verschillende mogelijkheden om een op een eenvoudige manier tot een goede dekking te komen. In verschillende deelgroepen wordt nagedacht over dekking, bewijslast en vorm van de dekking, en een gefaseerde overgang naar een 22

23 Mr. Ing. Jan Boogaard Jan Boogaard is algemeen directeur van Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A.. Jan is al ruim 20 jaar actief binnen de assurantiënbranche, en vanuit die hoedanigheid vanaf het prille begin van het MasterPlan als expert betrokken bij de werkgroep Proefpersonen. Op welke manier kan het MasterPlan volgens u voor synergie in klinisch onderzoek zorgen? En waar ligt volgens u de uitdaging? "Vanuit mijn perspectief als verzekeraar van klinisch onderzoek verwacht ik dat het Masterplan de obstakels voor efficiënt en adequaat verzekeren helpt oplossen; duidelijke afspraken die leiden tot goede verzekeringsoplossingen voor de verrichter en voor de proefpersonen. Uitdagingen liggen bij enerzijds het managen van te hoog gespannen verwachtingen en anderzijds het wegnemen van negatieve beeldvorming m.b.t. de WMO-verzekering, in de zin dat de dekking te duur is en geen enkel nut heeft. Voor het goed en tijdig verzekeren van WMO-onderzoek is met de verrichters een beperkt aantal heldere afsprakengemaakt over aanmelding van onderzoek en aantal proefpersonen." De proefpersonenverzekering De werkgroep bespreekt onderwerpen als dekking, bewijslast en de vorm van de dekking. De 1 e fase is de fase waarbij de dekking voor de proefpersoon wordt verbeterd door waarborgen te creëren dat iedereen verzekerd is en de dekking voor proefpersonen voldoende is. Dit betekent dat polissen en het verzekeringsbesluit moeten worden aangepast. Clinical Trial Agreement (CTA) tussen STZ en Nefarma/ACRON een feit! Het CTA is een tripartiet standaard contract dat gebruikt wordt om de afspraken tussen opdrachtgever (industrie), opdrachtnemer (onderzoeker) en verantwoordelijk bestuurder in een STZ-ziekenhuis vast te leggen. Deze stap betekent een versnelling van het proces omdat individuele onderhandeling over contractteksten niet meer nodig zijn. Deze documenten kunt u downloaden via de website van de DCTF : ( Het Patiënten Informatie Formulier (PIF) In 2013 buigt de werkgroep zich over een nieuw landelijk voorgeschreven model voor de PIF. De CCMO en Nefarma werken een voorstel uit voor een nieuwe PIF, die zowel door de industrie als bij een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek kan worden gebruikt. Beide organisaties werken nauw samen met de STZ en de NFU. 23

24 Interview met Nellie Kraaijeveld en Richard Brohet Nellie Kraaijeveld is senior beleidsadviseur medisch wetenschappelijke zaken van Nefarma en zet zich al jaren in voor een goede samenwerking tussen bedrijfsleven, wetenschap, uitvoering van onderzoek en overheid. Eén van haar initiatieven is het idee van het MasterPlan. Dr. Richard Brohet is genetisch epidemioloog, hoofd wetenschapsbureau Linnaeusinstituut en methodoloog van de METC-NH Spaarne Ziekenhuis / Kennemer Gasthuis. Beiden hebben op persoonlijke titel aan dit interview meegewerkt. 1) Wat is zo bijzonder aan het MasterPlan? Nellie: "Het bijzondere aan het MasterPlan is dat alle betrokken partijen bij een bepaald onderwerp nu aan één tafel zitten en gezamenlijk naar realisatie van verbeteringen zoeken. Hierdoor is er de gelegenheid om kennis te nemen van de drijfveren van andere organisaties en hoe zij naar het terrein van klinisch onderzoek kijken en dat kan soms verrassende inzichten geven. Door elkaars wereld te kunnen zien ontstaan er tegelijk meer mogelijkheden voor oplossingen." Richard: "Het MasterPlan geeft de noodzaak weer van standaardisatie van het toetsings - en goedkeuringsproces en de professionalisering van het onderzoeksklimaat. Door een goede samenwerking te creëren met de betrokken partijen draagt het bij aan de kwaliteit en efficiëntie van de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek." 2) Wat betekent het plan in jouw ogen voor wetenschappelijk onderzoek? Welke voordelen hebben UMC s en STZ-ziekenhuizen bij het plan? En wat is, in jouw ogen, de (immateriële) prijs die ze moeten betalen? Nellie: "De voordelen voor UMC's en STZ-ziekenhuizen zie ik voornamelijk in het verbeteren van processen rondom klinisch onderzoek. Vaak zijn deze processen niet goed zichtbaar, versnipperd en ondergebracht bij verschillende afdelingen en verantwoordelijken. Hierdoor is het niet altijd mogelijk om deze processen efficiënt in te richten. En iedereen die bij dit proces betrokken is doet vanuit het eigen perspectief het maximale: het ligt dus echt niet aan de inzet, maar meer aan de onzichtbaarheid. Dit MasterPlan heeft als vertrekpunt het geneesmiddelen onderzoek en ik ben er van overtuigd dat veranderingen die we in dit kader voor elkaar krijgen een positief effect hebben op het investigator initiated onderzoek: immers ook deze onderzoeken hebben bijvoorbeeld baat bij een efficiënt werkende METC en een goed logistiek proces. Dus de verbeteringen reiken verder dan het geneesmiddelen onderzoek en dat straalt af op de instituten omdat deze aantrekkelijker worden om hier onderzoek bij te laten uitvoeren, onderzoekers hier graag aan verbonden willen zijn en men kan zich ook kenbaar kan maken richting patiënten. Bovendien krijgt men meer inzicht in het aandeel van klinisch onderzoek in de bedrijfsvoering. Wat er aan immateriële prijs betaald moet worden is de vraag of het ook als betalen wordt gezien, immers als je gaat samenwerken zal er altijd iets van je autonomie opgegeven moeten worden. De kunst is om de voordelen van samenwerken te benoemen en te realiseren, en dat is voor beide partijen soms een uitdaging. Een mooi voorbeeld van samenwerking is die van STZ en NFU aangegaan zijn zoals verwoord in het artikel van het NTVG." 24

25 Richard: "Voor de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek is een goede samenwerking tussen de UMC s en de STZ -ziekenhuizen een belangrijke voorwaarde. De STZ- ziekenhuizen staan voor een belangrijke patiënten populatie, terwijl ze in staat zijn om het onderzoek uit te voeren volgens alle kwaliteitseisen. Hiervoor is wel een goed wetenschapsbeleid nodig, dat geïntegreerd wordt in het ziekenhuisbeleid. Het MasterPlan kan hier aan bijdragen. Echter, de realiteit leert dat, omdat de STZ -instellingcultuur sterk verschilt met die van de UMC s, het creëren van een professioneel onderzoeksklimaat in de STZ-ziekenhuizen geen eenvoudige opgave is. Het verschil tussen UMC s en STZ -ziekenhuizen zou in het MasterPlan meer aandacht moeten krijgen." 3) Wat is de meerwaarde van een goed toetsings- en goedkeuringsproces voor de bedrijven die onder andere door Nefarma en ACRON worden vertegenwoordigd? Wat kost het de bedrijven? Nellie: "De meerwaarde is de oplossing van een jarenlang probleem, namelijk dat het gehele opstartproces sneller gaat verlopen dan het tot nu toe het geval is. Als we tot efficiëntere processen kunnen komen, waar ook duidelijk is wie welke rol in het toetsings- en goedkeuringsproces heeft, zal er des te minder tijd verloren gaan aan administratieve en logistieke processen. Hiermee kunnen de vestigingen in Nederland eerder en vaker studies in Nederland laten uitvoeren, wat weer een positief effect heeft op de kennisdeling van onderzoekers, zodat patiënten eerder in aanraking komen met innovatieve therapieën. Voor bedrijven geldt hetzelfde als voor onderzoeksinstituten: onze processen tegen het licht houden en niet meer als elk individueel bedrijf eigen documenten blijven hanteren. Dit geeft soms wel discussies met de hoofdkantoren. Een voorbeeld is het Clinical Trial Agreement waar we nu de laatste hand aan leggen. Door aan te geven welk doel we nastreven komt er meer begrip en is men bereid om mee te gaan om tot bijvoorbeeld uniforme documenten te komen. Mijn ervaring is wel dat als we meer samenwerken, we meer begrip voor elkaars wereld krijgen en we ook grotere stappen kunnen maken. Het vraagt alleen tijd en waardering voor ieders rol." Richard: "Indien een STZ ziekenhuis een transparant wetenschapsbeleid volgt kan de toetsingsprocedure snel en efficiënt plaatsvinden. De rol van het wetenschapsbureau is hierbij essentieel. Binnen STZ zouden de wetenschapsbureaus het toetsings- en goedkeuringsproces kunnen coördineren en zorgen voor standaardisatie van dit proces. Daarnaast kan het wetenschapsbureau de haalbaarheid van het onderzoek beoordelen en het aanspreekpunt zijn voor de bedrijven. Tevens kan het ervoor zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd volgens GCP eisen, dat research coördinatoren worden ingezet, en dat data monitoring plaatsvindt. Verder verzorgt het wetenschapsbureau het financieel wetenschapsbeleid, zodat ook een transparante bedrijfsvoering wordt gecreëerd." 4) Wat kan en wil Nefarma inbrengen opdat de doelstellingen van het plan gerealiseerd kunnen worden? Nellie: "Wij willen ons netwerk en onze expertise inbrengen om dit plan te laten slagen. Het is voor ons essentieel dat echt deze verbeterslag wordt gemaakt: Nederland is het waard dat hier goed en hoogwaardig onderzoek kan worden uitgevoerd. Het zou namelijk zonde zijn dat we onszelf door inefficiënte procedures uit de markt prijzen. Nefarma is lid van de Stuurgroep en geeft hiermee dus ook haar expertise voor het laten slagen van dit proces. 25

26 Een praktisch voorbeeld is de Nefarma Clinical Trial Database waar we toetsingstijden bijhouden van onderzoeksprotocollen. Tot nu toe maken hier alleen Nefarma leden en sinds kort ACRON leden gebruik van: we denken erover om dit ook breder en met meerdere partijen te gaan gebruiken. Het geeft ons namelijk een goed inzicht waar processen verbeterd kunnen worden, en dat houdt ons scherp." 5) Wat kan een STZ-ziekenhuis inbrengen zodat de doelstellingen van het plan gerealiseerd kunnen worden? Richard: "Een adequate uitvoering van wetenschappelijk onderzoek vraagt om een transparant en professioneel onderzoeksklimaat. Hiervoor is een krachtig bestuur nodig met een duidelijke missie en visie, waarbij wetenschap een onderdeel vormt van het ziekenhuisbeleid. Omdat veel belangrijke partijen betrokken zijn bij de uitvoering van wetenschappelijk onderzoek, vraagt dit om een professionele aanpak. De inzet van de researchcoördinator speelt hierbij een belangrijke rol. Het wetenschapsbureau kan het toetsingsproces ondersteunen, zorgen voor het financieel management, het begeleiden van de uitvoering van het onderzoek en bewaken dat het onderzoek voldoet aan alle kwaliteitseisen. Het heeft echter de Raad van Bestuur nodig om het wetenschappelijk onderzoek verder te professionaliseren. In het MasterPlan zou dit meer benadrukt kunnen worden. Maar ook binnen STZ moet men nog meer oog moeten hebben voor het belang van wetenschap en een professioneel wetenschapsbeleid." Tot slot: Waar staan we over 5 jaar? Nellie: "Over 5 jaar hebben we ook te maken met de naderende nieuwe Richtlijn uit Europa, wat ook weer een nieuwe dimensie geeft. Ik denk wel dat we over 5 jaar meer op elkaar ingespeeld zijn, we elkaars wereld meer snappen waardoor ook meer als één geheel het klinisch onderzoek in Nederland gestimuleerd blijft. Er zal meer en beter investigator initiated onderzoek zijn en bij opstellen en uitvoeren van onderzoek zal er meer samenwerking zijn tussen instituten en bedrijven. In Nederland voeren we hoogwaardig klinisch onderzoek uit, en Nederland is een gewilde partner in Europa om onderzoek uit te voeren." Richard: "Over 5 jaar beschikken de STZ-ziekenhuizen over een professioneel onderzoeksklimaat. Zij hebben zich ontwikkeld tot een waardevolle partner voor de bedrijven en de UMC s en zijn een goed geoutilleerd opleidings- en onderzoeksinstituut voor de initiatief nemende arts/onderzoeker. Zij beschikken over een in- en extern erkend wetenschapsbureau dat: Onderzoek ondersteunt, coördineert en initieert; Verantwoordelijk is voor het financiële- en kwaliteitsbeleid van wetenschappelijk onderzoek; Bijdraagt en werkt aan een innovatief zorgklimaat; Sterk is ingebed in het ziekenhuis, waarin wetenschap onderdeel is van het ziekenhuisbeleid." 26

27 Even voorstellen de panelleden! Moderator Dr. Hans Stam Hans Stam (1948) was directeur van de Nederlandse Hartstichting (NHS) van februari 2006 tot juli De NHS is in grootte het tweede gezondheidsfonds in Nederland met een jaaromzet van 47 miljoen (2012) dat wordt ingezet in cardiovasculair onderzoek, voorlichting en preventie van hart- en vaatziekten. Na een actieve carrière in de biomedische research in Rotterdam (EUR) werd hij in 1985 vice voorzitter van het College van Bestuur van deze universiteit. In 1999 werd hij directeur van het Ontwikkelingsbedrijf Rotterdam, verantwoordelijk voor de ruimtelijke en economische ontwikkeling van de stad Rotterdam. Hij was president van het European Heart Network ( ), vice president van de World Heart Federation ( ). Hans Stam is penningmeester van de DCTF. Dr. Ir. Monique Al Monique Al is werkzaam bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) als senior wetenschappelijk stafmedewerker. Zij heeft Humane Voeding aan de Landbouwuniversiteit gestudeerd en is gepromoveerd aan de Universiteit Maastricht. Vervolgens heeft ze bij Nutricia Research, Farmaresearch en Janssen- Cilag gewerkt. Sinds 2001 werkt ze bij de CCMO. Monique Al is lid van de werkgroepen Toetsing en Scholing en Kennis Delen van het DCTF MasterPlan. Dr. Marc Rinkes Marc Rinkes is sinds maart 2010 Manager Wetenschap en Kennis (R&D) in het Rijnstate Ziekenhuis in Arnhem. Hij is verantwoordelijk voor de opzet, implementatie en integratie van de derde kerntaak Wetenschap en Innovatie. Daarvoor werkte hij 10 jaar in het Universitair Medisch Centrum Nijmegen als hoofd van het Trial & Data Centre van de afdeling Hematologie, waarvan tevens de laatste 5 jaar als directeur van het Clinical Research Centre Nijmegen. Sinds 2010 is hij actief als lid van de Bestuurs Advies Commissie Wetenschap en voorzitter van de Werkgroep Professionalisering Wetenschappelijk Onderzoek van de Samenwerkende Topklinische Ziekenhuizen (STZ). Sinds de zomer van 2013 is Marc lid van het Dagelijks Bestuur en de stuurgroep MasterPlan van de DCTF. Eerder participeerde hij in de DCTF werkgroepen patiëntenparticipatie en proefpersonenverzekering (nu de werkgroep Proefpersonen). 27