Veelbelovende zorg bij hartfalen: CardioMEMS telemonitoring J. J. Brugts, M.D. Ph.D. M.Sc. FESC LSH010 zorgontbijt Rotterdam, 12 september 2019
Historie van tele-monitoring in hartfalen (HF) Lichamelijk onderzoek: lage sensitiviteit, late signalen Gewicht, symptomen, of bloeddruk metingen: - TELE-HF trial: geen effect op HF hospitalisaties - TIM-HF trial: geen effect op HF hospitalisaties Intrathoracic impedance (optivol): - DOT-HF trial: toename HF hospitalisaties TELE-HF trial TIM-HF2: klein effect op % dagen in zhs Capomolla S et al. Eur J Heart Fail 2005; Chaudry S et al. N Eng J Med 2010; Kohler F et al. Circulation 2011; van Veldhuizen D et al. Circulation 2011
Pulmonale druk monitoring - druk gevoelig piezo-elektrisch membraan - verplaatsing membraan correspondeert met een druk verschil (syspa, diapa) - geen batterij, geen draden, endothelialiseert * 4 weken ascal/plavix * minor complicaties (1.4%)
Clinical evidence PA monitoring CHAMPION trial (n=560) PA monitoring vs. standaard zorg PA monitoring vermindert HF hospitalisaties met 37% (P<0.001) bij een gemiddelde follow-up duur van 15 maanden Number of HF hospitalizations PA mean pressure change from baseline Abraham W et al. Lancet 2016 Abraham W et al Lancet 2011
Procedure van een CardioMEMS implantatie
mmhg threshold alarms Holiday Afib (thyreotoxicosis) Brugts JJ et al. Neth Heart J 2018
Voorbeeld 1 Geen HF opnames gedurende 1 jr Actieve monitoring, geen acties 1x regulier poli bezoek 6 mnd
Hoe gaat dat nou hemodynamisch na mitraclip, thuis? CardioMEMS Hoge PA drukken Hoge dosis diuretica Prerenaal beperkt NYHA III+ Mitraclip Daling PA drukken Afbouwen diuretica NYHA II Brugts, vmieghem et al. EuroIntervention 2019 in press
Workflow en workload CardioMEMS Phase 1: implantatie (swan Ganz, dpa, wedge) (0-1 wk) Phase 2: optimalisatie (1 mnd) A. VOLUME corrigeren (diuretica) B. Bij EUVOLEMIE druk corrigeren, RAS/nitraten Phase 3: monitoring fase (thresholds) (1-3 mnd) VOLUME workload 2-3x/wk 2x/wk 1x/wk only mail DRUK MONITORING reference mean PA 15-25
The MONITOR HF trial CardioMEMS from an European perspective
Voorwaardelijke Toelating aanvraag - Toetsing aan stand der wetenschap & praktijk - 1 trial USA, grote verschillen NL zorgstelsel zowel in structuur (HF poli) als kostenmodel - veelbelovende zorg voor patiënten in NL - Subsidie ronde 2017: - Kandidaat Voorwaardelijke Toelating Basispakket 2019 - Stakeholders: Zorginstituut, ZonMW, Harteraad, NVVC, Abbott
Pakketvraag VWS Zorginstituut 1. verbetering in kwaliteit van leven bij NYHA III hartfalen patienten 2. vermindering ziekenhuisopnames in Nederland 3. kosten-effectiviteit analyse Onderzoeksvoorstel gehonoreerd Voorwaardelijke toelating traject basispakket zorg zorgkosten gedragen via VWS (basiszorg) -> ter beschikking aan zorgverzekeraars studiekosten gedragen via firma
Inkoop verzekerde zorg en zorgprofielen NZA: eigen DBC en za codes vergoeding CardioMEMS implantatie en telemonitoring Steun en advies via expertise NVVC BBC Expert zorgprofielen implantatie en eerste jaar. Gereserveerd budget VWS, beschikbaar voor zorgverzekeraar. Tariefberekening centrum met eigen zorgverzekeraars. - advies 100% nacalculatie.
Multi-center randomised clinical trial in Nederland N = 340 patiënten Chronisch hartfalen NYHA klasse III met 1 HF opname/12 mnd. 170 CardioMEMS PA monitoring vs. 170 standaard HF zorg in NL Behandelalgoritme t.b.v. telemonitoring PA drukken (thuis) doel: pakketvraag VWS beantwoorden 20 centra geselecteerd april 2019 april 2021 april 2022 okt 2022 Inclusie window 0,7 pts/c/mnd Follow-up Analyse Eindrapport VWS MONITOR HF trial
Randomisatie (loting) CardioMEMS versus standaard zorg Onduidelijk welke techniek beter is in Europa Testen in NL met hoog nivo HF zorg, uitdaging Competitieve inclusie Per centrum 16-17 patiënten (1:1 CMEMS / standard care) Patiënt kan eenmaal loten, geen cross-over Intention-to-treat
Onderzoeksteam en centra Projectleider/PI: Dr. J.J.Brugts j.brugts@erasmusmc.nl Steering committee: Dr. J.J. Brugts Prof. F. Asselbergs Prof. R. de Boer Prof. HP. Brunner-laRocca Dr. P. Delnoy Dr. J. Borleffs Dr. G. Linssen Onderzoeksgroep centra Dr. van Pol Dr. Kok Dr. van de Halm Dr. Smilde Dr. Handoko Dr. Post Dr. van Heerebeek Dr. van Gent Dr. Beeres Dr. Tukkie Dr. Spee Dr. Emans Dr. van Ramshorst
Partners & samenwerking Onderzoeksgroep en deelnemende centra Beroepsvereniging NVVC H. Bosker, E. de Kluiver NVVC BBC M. van der Linden NVVC WG R. de Boer Patienten vereniging Harteraad H. van Laarhoven Firma/fabrikant Abbott H. Fischer, J. van de Hoef Zorginstituut / VWS / ZonMW H. Schelleman ZN A. Rethans
Veelbelovende zorg bij hartfalen: CardioMEMS telemonitoring J. J. Brugts, M.D. Ph.D. M.Sc. FESC j.brugts@erasmusmc.nl