Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Afdeling Klinische Biologie Externe kwaliteitsevaluatie Alcoholbepaling in bloed 2003/2 Oktober Dit rapport mag uitsluitend worden gereproduceerd, gepubliceerd of gedistribueerd met toestemming van het WIV. 17/02/04 1/10
EXPERTEN COMITE ALCOHOLBEPALING IN BLOED WIV secretariaat tel: 02/642.55.22; fax: 02/642.56.45; e-mail: clinical.biology@iph.fgov.be Enquête coördinator: Dr N. Hamers: Tel: 02/642.55.26 e-mail: n.hamers@iph.fgov.be Dr F. Martens tel: 056/24.25.30; fax: 056/24.25.37; e-mail: frank.martens@azgroeninge.be Dr H. Neels tel: 03/217.78.04 ; fax: 03/ 217.78.00; e-mail: hugo.neels@ocmw.antwerpen.be Dr E. Noël tel: 065/ 40 36 10; fax: 065/ 34 74 80 ; e-mail:etienne.noël @hainaut.be Prof M. Van Damme tel: 02/650.51.97; fax: 02/ 650.51.87; e-mail: mvandamm@ulb.ac.be Prof A. Verstraete tel: 09/ 240.34.07; fax: 09/ 240.49.85; e-mail: alain.verstraete@ugent.be Prof P. Wallemacq tel: 02/764.17.34; fax: 02/ 764.37.32; e-mail: Wallemacq@lbcm.ucl.ac.be 17/02/04 2/10
INHOUDSTAFEL 1. INLEIDING... 4 2. OVERZICHT VAN DE GEBRUIKTE METHODES... 4 3. RESULTATEN... 5 4. STATISTISCHE VERWERKING... 8 5. COMMENTAREN... 10 17/02/04 3/10
1. Inleiding Vijf monsters werden bereid uitgaande van een plasmapool van humane oorsprong. Stijgende concentraties van ethanol werden toegevoegd om de lineariteit van de methoden te testen. Stalen E/4773 en E/4776 bevatten dezelfde hoeveelheid ethanol. Aan staal E/4773 werd ook propyleenglycol toegevoegd. Staal Ethanol (g/l) Propyleenglycol (g/l) E/4772 0.5 g/l / E/4773 1.5 g/l 4.5 g/l E/4774 1.0 g/l / E/4775 2.0 g/l / E/4776 1.5 g/l / 2. Overzicht van de gebruikte methodes 46% 13% 4% 3% 4% 5% 8% 8% 1% 7% 1% Casier Gc direct cap Gc direct packed Headspace Axsym TDx Beckman Dade Emit Dade dimension Roche Vitros 17/02/04 4/10
3. Resultaten Global Report for Survey 2003/2 ALCOHOL 17-11-2003 (10:09) pag.1 Ethyl-alcohol (01880) g/l sample E/4772 METHOD Median SD CV No.labs 001 Casier Delaunois 0.51 0.04 8.0 7 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 0.53 0.04 7.1 6 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 0.51 0.01 1.5 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 0.52 0.01 2.9 10 041 ADH- Abbott AxSym 0.51 0.04 7.5 14 042 ADH- Abbott TDx/ADx 0.54 0.04 7.9 15 044 ADH- Beckman 2 045 ADH- Dade (Emit) 0.50 0.02 4.4 13 046 ADH- Roche 0.52 0.03 5.7 85 048 ADH- Vitros 0.48 0.02 4.6 25 049 ADH - Dade Dimension 2 Global results (all methods and all measuring systems) 0.51 0.03 5.8 186 Ethyl-alcohol (01880) g/l sample E/4773 METHOD Median SD CV No.labs 001 Casier Delaunois 1.51 0.01 0.7 7 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1.49 0.10 7.0 6 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.53 0.03 1.9 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 1.50 0.04 2.5 10 041 ADH- Abbott AxSym 1.52 0.04 2.9 14 042 ADH- Abbott TDx/ADx 1.58 0.08 4.9 15 044 ADH- Beckman 2 045 ADH- Dade (Emit) 1.53 0.04 2.4 13 046 ADH- Roche 1.54 0.04 2.9 85 048 ADH- Vitros 1.49 0.07 5.0 25 049 ADH - Dade Dimension 2 Global results (all methods and all measuring systems) 1.53 0.04 2.9 186 17/02/04 5/10
Global Report for Survey 2003/2 ALCOHOL 17-11-2003 (10:09) pag.2 Ethyl-alcohol (01880) g/l sample E/4774 METHOD Median SD CV No.labs 001 Casier Delaunois 1.01 0.09 9.2 7 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1.03 0.05 5.1 6 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.02 0.01 0.7 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 1.04 0.01 1.4 10 041 ADH- Abbott AxSym 1.01 0.05 4.9 14 042 ADH- Abbott TDx/ADx 1.06 0.07 6.7 15 044 ADH- Beckman 2 045 ADH- Dade (Emit) 1.01 0.03 2.9 13 046 ADH- Roche 1.04 0.04 3.6 85 048 ADH- Vitros 0.98 0.04 4.5 25 049 ADH - Dade Dimension 2 Global results (all methods and all measuring systems) 1.03 0.04 4.3 186 Ethyl-alcohol (01880) g/l sample E/4775 METHOD Median SD CV No.labs 001 Casier Delaunois 2.00 0.02 1.1 7 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 2.04 0.15 7.3 6 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 2.04 0.06 2.9 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 2.00 0.06 3.0 10 041 ADH- Abbott AxSym 1.98 0.07 3.4 14 042 ADH- Abbott TDx/ADx 2.13 0.11 5.2 15 044 ADH- Beckman 2 045 ADH- Dade (Emit) 2.02 0.10 4.8 13 046 ADH- Roche 2.03 0.07 3.3 85 048 ADH- Vitros 1.99 0.16 7.8 25 049 ADH - Dade Dimension 2 Global results (all methods and all measuring systems) 2.03 0.07 3.7 186 17/02/04 6/10
Global Report for Survey 2003/2 ALCOHOL 17-11-2003 (10:09) pag.3 Ethyl-alcohol (01880) g/l sample E/4776 METHOD Median SD CV No.labs 001 Casier Delaunois 1.52 0.12 8.0 7 002 Direct Gas Chromatography - (capillary-column) 1.49 0.16 10.9 6 003 Direct Gas chromatography (packed-column) 1.53 0.03 1.7 7 004 Headspace chromatography (capillary-column ) 1.54 0.02 1.4 10 041 ADH- Abbott AxSym 1.51 0.07 4.4 14 042 ADH- Abbott TDx/ADx 1.59 0.08 4.9 15 044 ADH- Beckman 2 045 ADH- Dade (Emit) 1.54 0.09 6.0 13 046 ADH- Roche 1.53 0.05 3.4 85 048 ADH- Vitros 1.49 0.08 5.5 25 049 ADH - Dade Dimension 2 Global results (all methods and all measuring systems) 1.53 0.05 3.4 186 This report may not be reproduced, published nor distributed without prior consent from the WIV-ISP 17/02/04 7/10
4. Statistische verwerking De vergelijking van de resultaten gebeurde volgens een niet-parametrische methode, de methode van Tukey (J.W. Exploratory data analysis. Reading, M.A. : Addison- Wesley, 1977). Deze methode is op onze website beschreven onder het volgende adres: <http://www.iph.fgov.be/clinbiol/nl/statistiek%20evaluatie.htm> Globaal rapport Om uw prestaties te evalueren geven wij u in dit rapport een reeks parameters die uw groep en het geheel van de resultaten karakteriseren (mediaan, CV en SD). Het individueel rapport bevat de volgende informatie: - mediaan, standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficient (CV) met afwijkingsindex (D) van uw eigen resultaten ten overstaan van de mediaan van uw groep, alsook de grafische voorstelling van de positie van uw resultaat - mediaan, standaarddeviatie (SD) en variatiecoëfficient (CV) met afwijkingsindex (D) van uw eigen resultaten ten overstaan van de globale mediaan, alsook de grafische voorstelling van de positie van uw resultaat Berekening van D D = (R-M)/SD R : resultaat M : mediaan van de gebruikte methode SD : standaarddeviatie van de gebruikte methode Grafische voorstelling R (uw resultaat) -----------O-------------I----------------M-------------I-------------O----------- slecht twijfelachtig goed twijfelachtig slecht 17/02/04 8/10
D.I. mean, D.I. absolute mean D : bias + occasionele fouten (ad random). D.I. mean : de gemiddelde afwijking van al uw D waarden van de enquête 2003/1. D.I. absolute mean : het gemiddelde van dezelfde afwijking (D) in absolute cijfers. Hoe moeten uw resultaten geïnterpreteerd worden? Als de D.I. mean = 0, is er geen bias. Hoe meer de D.I. mean toeneemt, hoe groter uw onnauwkeurigheid. Als de D.I. absolute mean in waarde op het teken na identiek is aan de D.I. mean, wijst dit op de aanwezigheid van een systematische bias, waargenomen tijdens de enquête 2003/2, waarbij de richting wordt aangegeven door het teken van de D.I. mean. 17/02/04 9/10
5. Commentaren De stalen van deze enquête bieden de mogelijkheid om de lineariteit van uw methode te testen tussen 0.5 en 2 g/l. Vijf laboratoria vermelden te hoge en 5 laboratoria te lage waarden voor het staal met 2 g/l (resultaten meer dan 3SD van de globaal mediaan). Tussen 1 en 2 g/l vermeldt één laboratorium te lage resultaten met zijn twee methoden (Casier Delaunois en Abbott TDx). Het staal E/ 4773, in het bijzonder bestemd voor de gaschromatografische methoden, was aangerijkt met 1.5g/l ethanol en 4.5g/l propyleenglycol. Deze hoeveelheden werden uit de literatuur overgenomen (D.E. Brooks and K.L. Wallace, «Acute Propylene Glycol Ingestion», Clinical Toxicology, 40(4), 513-516, 2002.) Een samenvatting van de case report werd op het antwoordformulier vermeld om uw onderzoek te oriënteren: Patiënt van 60 jaar, opgenomen 1 uur na inname van vermoedelijk 10 glazen bier, 2 glazen sterke drank gevolgd door niet gekend antivriesmiddel. De patiënt verkeerde in stabiele toestand en vertoonde een goed bewustzijn en normale vitale tekenen. Een ethanolperfusie (10% in een oplossing met 5% dextrose) werd toegediend aangezien een antivriesmiddel ingenomen werd. Er werden geen bijzonder klinische tekenen gedurende de hospitalisatie opgemerkt. Gemeten osmolaliteit: 422 mosm/kg, berekende osmolaliteit: 302 mosm/kg. Lactaatacidose blijft lager dan 3.1mmol/l tussen 13 en 44u na ingestie van het antivriesmiddel. Er was geen interferentie van de propyleenglycol op de verschillende gebruikte methoden. Onder de 23 gebruikers van gaschromatografische methoden zijn er 8 laboratoria, die de aanwezigheid van een andere stof dan ethanol vermelden. Eén laboratorium meldt verkeerdelijk de aanwezigheid van iso n-propanol, een ander laboratorium meldt de aanwezigheid van ethyleenglycol (conc van 4.35 g/l). Zes laboratoria vermelden de aanwezigheid van propyleenglycol (andere terminologie: 1,2 propaan-diol,1,2 dihydroxypropaan, methylethyleen glycol), drie laboratoria zonder dosering, drie laboratoria met respectievelijk 4.89, 5.3 en 5.88 g/l. 17/02/04 10/10
17/02/04 11/10