BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pamrelin 11,25 mg, peder en plsmiddel vr suspensie vr injectie, met verlengde afgifte. Lees deze bijsluiter zrgvuldig dr vrdat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan ndig zijn m deze ngmaals dr te lezen. - Heeft u ng vragen, raadpleeg dan uw arts f aptheker. - Dit geneesmiddel is aan u persnlijk vrgeschreven, geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk vr hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvr u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wrdt f als er bij u een bijwerking ptreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts f aptheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Pamrelin 11,25 mg en waarvr wrdt het gebruikt 2. Wat u met weten vrdat u Pamrelin 11,25 mg gebruikt 3. He wrdt Pamrelin 11,25 mg gebruikt 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u Pamrelin 11,25 mg 6. Aanvullende infrmatie 1. Wat is en waarvr wrdt het gebruikt Pamrelin 11,25 mg is een hrmn-gerelateerde stf die, vr de duur van de behandeling, het teststern-niveau vermindert (LH-RH analg). Pamrelin 11,25 mg wrdt gebruikt vr de behandeling van lkaal gevrderde f metastatische hrmn-afhankelijke prstaatkanker. 2. Wat u met weten vrdat u gebruikt Gebruik Pamrelin 11,25 mg niet: Wanneer u vergevelig (allergisch) bent vr triptrelinepamaat, luteïniserend hrmn-releasing hrmne (LH-RH), f vergelijkbare stffen als LH-RH f één van de andere bestanddelen van Pamrelin 11,25 mg. Wanneer u een samendrukking van het ruggenmerg heeft als gevlg van uitzaaiingen van prstaatkanker. Wees extra vrzichtig met Pamrelin 11,25 mg: Met intramusculaire injectie, als u gelijktijdig behandeld wrdt met middelen tegen bledstlling (anticagulantia), vanwege het aanwezige risic van bleduitstrtingen p de injectieplaats. In het begin van de behandeling is er een stijging in de teststernspiegels, wat in zeer zeldzame gevallen leiden tt een verergering van de verschijnselen die met uw ziekte zijn gerelateerd. Neem in dit geval cntact p met uw arts vr een passende behandeling. Zals vr andere LH-RH-middelen is er melding gemaakt van rugklachten met mgelijk een veranderd gevel in de benen f verstpping van de urinebuis. Zrgvuldige cntrle gedurende de eerste weken van de behandeling is aangeraden, in het bijznder bij patiënten met uitzaaiingen in de wervelklm en/f verstpping in de urinewegen (urinewegbstructie). 1/9
Vral in het begin van de behandeling met de cmbinatie met een geschikt antiandrgeen (middel tegen de prductie en/f de werking van mannelijke geslachtshrmnen) wrden verwgen. Dit m de tijdelijke stijging van de teststernspiegels in uw bled en de verergering van de verschijnselen tegen te gaan. Wanneer u een castratie heeft ndergaan. In dit geval geeft triptreline geen verdere daling van het teststernniveau. De resultaten van diagnstisch nderzek van de hypfyse p de vrtplantingfunctie uitgeverd tijdens de behandeling f na het staken van de behandeling met Pamrelin 11,25 mg, kunnen zijn beïnvled. De behandeling van synthetische vergelijkbare stffen als LH-RH vr prstaatkanker kan gepaard gaan met een verhgde btntkalking (steprse) en een verhgd risic p btbreuken. Gebruik van Pamrelin 11,25 mg in cmbinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts f aptheker als u andere geneesmiddelen gebruikt f krt geleden heeft gebruikt. Dit geldt k vr geneesmiddelen die u znder recept kunt krijgen. Tt heden zijn geen wisselwerkingen bekend van het gebruik van Pamrelin 11,25 mg in cmbinatie met andere geneesmiddelen. Kinderen Pamrelin 11,25 mg is niet bestemd vr gebruik bij pasgebrenen, zuigelingen, kinderen en jngeren. Zwangerschap en brstveding Pamrelin 11,25 mg is niet bestemd vr gebruik bij vruwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dr het gebruik van Pamrelin 11,25 mg, k al wrdt het geheel vlgens de aanwijzingen gebruikt, kan het reactievermgen zdanig veranderen dat het vermgen m te rijden en machines te bedienen verminderd wrdt. Dit is zeker van tepassing in cmbinatie met alchl. Belangrijke infrmatie ver enkele bestanddelen van Pamrelin 11,25 mg Pamrelin 11,25 mg bevat natrium, echter minder dan 1 mml (23 mg) natrium per injectieflacn. Met andere wrden: Pamrelin 11,25 mg is z ged als natriumvrij en kan gebruikt wrden tijdens een natriumarm dieet. 3. He wrdt gebruikt Pamrelin 11,25 mg zal wrden tegediend nder tezicht van een arts. Dsering De gebruikelijke dsis van Pamrelin 11,25 mg bedraagt 11,25 mg triptreline (1 injectieflacn) m de 12 weken. Tedieningsweg Vr intramusculair (in de spieren) gebruik. Duur van de behandeling Pamrelin 11,25 mg is een geneesmiddel dat de werkzame stf in een lang werkende vrm bevat. Hierdr efent de werkzame stf zijn effect geleidelijk ver een peride van twaalf weken uit na de injectie met Pamrelin 11,25 mg. 2/9
Pamrelin 11,25 mg met met regelmaat wrden gebruikt m de teststernspiegels te verlagen. Uw arts zal bepalen he lang de behandeling duurt. Cntrle tijdens de behandeling met Pamrelin 11,25 mg Uw arts zal bledtesten uitveren m teststern en PSA (prstaat specifiek antigeen) te meten, m de deltreffendheid van de behandeling te cntrleren. Wanneer u merkt dat Pamrelin 11,25 mg te sterk f juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts f aptheker. Als u ng vragen heeft ver het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals alle geneesmiddelen kan Pamrelin 11,25 mg bijwerkingen verrzaken, hewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De frequentie van de bijwerkingen is als vlgt ingedeeld: Zeer vaak : bij meer dan 1 p 10 patiënten Vaak : bij meer dan 1 p 100 patiënten Sms : bij meer dan 1 p 1.000 patiënten Zelden : bij meer dan 1 p 10.000 patiënten Zeer zelden : bij 1 f minder dan 1 p 10.000 patiënten Zals waargenmen bij de behandeling met vergelijkbare stffen als LH-RH f na een chirurgische castratie, zijn de meest vrkmende bijwerkingen die ptreden tijdens de behandeling met triptreline te te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptreline, namelijk: Een stijging van de teststernspiegels bij aanvang, gevlgd dr een vlledige nderdrukking van teststern. Deze effecten, waargenmen bij ngeveer 50% van de patiënten, zijn pvliegingen, imptentie en verminderde seksuele gevelens. Zals bij de behandeling met vergelijkbare stffen als LH-RH zijn vergeveligheids- en allergische reacties waargenmen met triptreline. Behandeling met LH-RH analgen kan de aanwezigheid van een vrheen nbekend hypfyse adenm van de gnadtrpe cellen penbaren. Een bleding f zwelling van de hypfyse wrdt gekenmerkt dr pltselinge hfdpijn, gezichtsstrnissen en verlamming van de gspieren. Er is een verhgd aantal cellen van het afweersysteem (lymfcyten) gerapprteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stffen als LH-RH. Met uitzndering van allergie en vergeveligheid p de plaats van injectie zijn alle bijwerkingen te te schrijven aan de veranderde teststernspiegels. Systeem/rgaanklassen Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100,< 1/10) Sms ( 1/1.000, < 1/100) Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) f zeer zelden (< 1/10.000) Tedieningsplaats strnissen Pijn p de injectieplaats Overgeveligheidsreacties en ntsteking p de injectieplaats 3/9
Systeem/rgaanklassen Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100,< 1/10) Sms ( 1/1.000, < 1/100) Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) f zeer zelden (< 1/10.000) Algemene aandeningen Opvliegingen Rugpijn, pijn, pijn in de benen, vermeidheid, brstpijn, zwakte, vasthuden van vcht met name in de benen Gevel van nwel zijn, allergie, bewustzijnsverlies Pijn in de bilnaad Hartaandeningen Verhgde bleddruk, vasthuden van vcht Verlaagde bleddruk Pijn p de brst en in de hartstreek Hrmnaandeningen Verminderde grtte van de geslachtsrganen Brstpijn bij de man, brstvrming Ontsteking van de brstklier bij de man Maagdarmstelselaandeningen Verstpping, misselijkheid, diarree, buikpijn, zuurbranden Braken, pijnlijke aandrang tt ntlasten f urineren, terugvleiing van de maaginhud in de slkdarm Zintuigen Verlies van smaak Lever- en galaandeningen Afwijkende werking van de lever Acute leverntsteking gepaard gaande met geelzucht en met stagnatie van de galafver (chlestatische hepatitis) Aandeningen van het bled en de bledbereidende rganen Bledarmede Aandening van de lymfeklieren Bled- en lymfestelsel aandeningen Afsluiting van de bledvaten in de lngen (lngemblie) Bledvataandeningen Bledstlsel in een bledvat met ntsteking aan de wand Vedings- en stfwisselingsstrnissen Verhgd leverenzym, jicht Verhgde bledsuiker, verhgde ureumstikstf in het bled, suikerziekte, verhgde nieteiwitgebnden stikstf, gewichtstename 4/9
Systeem/rgaanklassen Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100,< 1/10) Sms ( 1/1.000, < 1/100) Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) f zeer zelden (< 1/10.000) Tumrvrming Bt-, skeletspierstelselen bindweefselaandeningen Zenuwstelselaandeningen Pijn aan het skelet Pijn in gewrichten, spierpijn Tijdelijke verergering van de tumr Hfdpijn, duizeligheid, beenkrampen Aantasting van de gewrichten znder dat er sprake is van een ntsteking (artrse), spierzwakte Tintelingen, slaperigheid Abnrmale btbreuk, nvldende f verminderde geveligheid (hypesthesie), rugklachten met mgelijk een veranderd gevel in de benen Pltse val gepaard gaande met nder meer tngbeet, krampen f incntinentie (epileptische aanvallen) Psyche Slapelsheid, imptentie, verlies van eetlust, verminderde sexuele gevelens Depressieve stemming, zenuwachtigheid, geheugenverlies, verdreven pgewekte stemming Vrtplantingsstelsel- en brstaandeningen Prstaataandeningen, aandeningen van de zaadballen Ademhalingsstelsel-, brstkasen mediastinumaandeningen Huid- en nderhuidaandeningen Hest, krtademigheid, keelntsteking Huiduitslag Ontsteking van het neusslijmvlies Kaalheid na haaruitval (alpecie), huidaandening, jeukende ntsteking van de huid (eczeem), jeuk aan de anus en mgeving, blaasjesuitslag, tegenmen zweten Galbulten, geveligheid vr licht f zn Ogaandeningen Ogpijn, gntsteking Gezichtsstrnissen, vcht vasthudend in de gen Evenwichts rgaan- en raandeningen Orsuizen 5/9
Systeem/rgaanklassen Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100,< 1/10) Sms ( 1/1.000, < 1/100) Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000) f zeer zelden (< 1/10.000) Nier- en urinewegaandeningen Meilijkheden met plassen, achterblijven van urine in de blaas t.g.v. een gestrde blaaslediging (urineretentie) Aandeningen in de urinebuis, niet kunnen phuden van urine (urine incntinentie), vaak meten plassen, bled in de urine, blaasntsteking, afwijkende werking van de nier, pijn in de nieren, nachtelijk aandrang tt plassen Chirurgische en medische verrichtingen Pijn na een peratie Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er meten wrden genmen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wrdt f als er bij u een bijwerking ptreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts f aptheker. 5. He bewaart u Pamrelin 11,25 mg buiten bereik en zicht van kinderen huden. Gebruik Pamrelin 11,25 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld p de verpakking en p het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De klaargemaakte suspensie met nmiddellijk wrden gebruikt. Bewaren beneden 25 C. Geneesmiddelen dienen niet weggegid te wrden via het afvalwater f met huishudelijk afval. Vraag uw aptheker wat u met medicijnen met den die niet meer ndig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende infrmatie Wat bevat Pamrelin 11,25 mg Het werkzame bestanddeel is triptreline. Andere bestanddelen zijn: Peder: ply (d,l-lactide cglyclide), mannitl, natriumcarmellse, plysrbaat 80 Oplsmiddel: water vr injecties He ziet Pamrelin 11,25 mg er uit en wat is de inhud van de verpakking 1 injectieflacn Pamrelin 11,25 mg bevat triptrelinepamaat vereenkmend met 11,25 mg triptreline. 1 ampul bevat 2 ml water vr injecties. 6/9
Als het peder en het plsmiddel zijn samengevegd, bevat 1 ml van de verkregen suspensie 5,625 mg triptreline. Pamrelin 11,25 mg is verkrijgbaar in een verpakking bevattende 1 injectieflacn met peder, 1 ampul met plsmiddel vr suspensie vr injectie, 1 injectiespuit en 2 injectienaalden. Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning: IPSEN FARMACEUTICA B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS HOOFDDORP Nederland Fabrikant: Ipsen Pharma Bitech 83870 Signes Frankrijk In het register ingeschreven nder RVG 31138. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA nder de vlgende namen: Ostenrijk, Duitsland, Spanje: Pamrelin LA 11,25 mg Denemarken, Finland, Nederland, Nrwegen: Pamrelin 11,25 mg Italië, België: Trifide 11,25 mg Frankrijk: Trifide LP 11,25 mg/2 ml Zweden: Decapeptyl Dept 11,25 mg Deze bijsluiter is vr het laatst herzien/gedgekeurd in september 2008 7/9
De vlgende infrmatie is uitsluitend bestemd vr artsen f andere berepsbeefenaren in de gezndheidszrg: 1 VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE (gewne naald) De suspensie vr injectie dient te wrden klaargemaakt direct vóór de injectie. Tik het plsmiddel, dat zich eventueel ng bven in de ampul bevindt, terug de ampul in. Tik het peder, dat zich eventueel ng bven in de injectieflacn bevindt, terug de injectieflacn in. Verwijder het plastic kapje van de injectieflacn. Plaats de naald znder het veiligheidssysteem p de injectiespuit (znder de beschermhuls van de naald te verwijderen!). Breek de ampul pen (hudt de pening naar bven gericht). Verwijder de beschermhuls van de naald en zuig al het plsmiddel p in de injectiespuit. Breng het plsmiddel ver in de injectieflacn dr de naald dr de rubber sluiting te prikken en daarna het plsmiddel langzaam in de injectieflacn te spuiten. Spel hierbij, indien mgelijk, de vleistf via het bvenste gedeelte van de flacn naar beneden. Trek de naald terug tt bven het plsmiddel en zwenk de injectieflacn zachtjes heen en weer tt een melkachtige, hmgene suspensie is verkregen. Let p: het mengen dient niet te wrden uitgeverd dr herhaaldelijk ptrekken in en leegspuiten van de injectiespuit! Zuig de gehele suspensie vr injectie p in de injectiespuit. Verwijder de gewne naald. Plaats de naald met het veiligheidssysteem p de injectiespuit (draai er stevig p). Hud alleen het gekleurde mhulsel vast m de naald vast te zetten. 8/9
Verwijder de lucht uit de injectiespuit. 2 DE INJECTIE (naald met het veiligheidssysteem) Dien de injectie nmiddellijk intramusculair te. Indien het gerecnstitueerde prduct niet direct wrdt gebruikt, is de tediener verantwrdelijk vr de gehanteerde gebruikstermijn en cnditie vr tediening. Nrmaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer te zijn dan 24 uur, bij 2-8 C. 3 NA DE INJECTIE Zet de bescherming van de naald met het veiligheidssysteem meteen na de injectie vast vlgens één van de nderstaande methden: Duw de veiligheidsbescherming met één hand naar vren m de naald te bedekken en zet de bescherming vast. Hud uw vinger (fig. H1: vingerbeweging) f duim (fig. H2: duimbeweging) altijd achter de naaldtp. OF Druk de veiligheidsbescherming, met het klepje naar beneden gericht, tegen een vlak ppervlak m de naald te bedekken en zet de bescherming vast, bijv. aan de rand van een tafel (fig. H3: tafelbeweging). De veiligheidsnaald is vastgezet wanneer de naaldtp geheel bedekt is. Cntrleer deze geblkkeerde stand dr middel van hrbare, velbare en/f zichtbare respns. Hud alleen het gekleurde mhulsel vast m de naald van de injectiespuit te verwijderen (fig. I: Vastgezette naaldbescherming). Gi de gebruikte naalden weg in de daarvr bestemde naaldcntainer. Uitsluitend vr eenmalig gebruik. De ngebruikte suspensie met weggegid wrden. 9/9