NAN 2006 Richtlijn 8 Goederen en diensten van derden

NAN 2006 Richtlijn 8 Goederen en diensten van derden Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp

Leeswijzer richtlijn 8 Deze richtlijn bij hoofdstuk 8 van de NAN 2006 richt zich op die leveranciers van goederen en diensten aan de apotheek die van direct belang zijn voor de kwaliteit van de farmaceutische dienstverlening. De hier beschreven wijze van beoordelen kan ook voor leveranciers van andere goederen en diensten in een eventueel aangepaste vorm gebruikt worden. Deze richtlijn is echter opgesteld voor de typische leveranciers van farmaceutische dienstverlening zoals farmaceutische groothandels, AIS-leveranciers, leveranciers van hulpmiddelen, bereidingsapotheken, bezorgers, leveranciers van geneesmiddelinformatie zoals WINAp en de farmaceutische industrie. De aanbevelingen in deze richtlijn volgen stapsgewijs het proces van het maken van een eerste keuze van een leverancier tot het bijhouden van gegevens tijdens de samenwerking met de leverancier. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 O=

NAN 8.1 De apotheek betrekt goederen en diensten van betrouwbare leveranciers en (her) beoordeelt de keuze en prestaties van deze leveranciers op grond van ervaring en andere beschikbare informatie. Aanbeveling 1 De apotheek werkt op professionele wijze samen met zijn leveranciers. De apotheker en zijn leveranciers zijn van elkaar afhankelijk. Ideaal is een win-win relatie waarbij de samenwerking het vermogen om winst te creëren van alle betrokkenen vergroot. Winst betekent hier zowel waarde in economische zin als ook ten opzichte van het kwaliteitsniveau van de geleverde goederen en diensten. Een bijdrage van de apotheek aan deze win-win relatie tussen apotheek en leverancier, is bijvoorbeeld het terugkoppelen van eventuele onjuistheden of onvolkomenheden van de producten: een terugmelding over het niet voldoen van de geleverde producten aan de kwaliteitseisen van de apotheek vormt voor de leverancier een reden om zijn werkzaamheden aan te passen zodat dergelijke fouten in de toekomst vermeden worden. Andersom zal ook de leverancier de apotheker wijzen op het niet nakomen van gemaakte afspraken. De relatie tussen apotheek en leveranciers zal daarom gericht zijn op een goede samenwerking en het streven van iedereen naar een hoog kwaliteitsniveau binnen de gehele zorgketen. Aanbeveling 2 De apotheker heeft inzicht in het aandeel dat de door leveranciers geleverde producten en diensten hebben in de kwaliteit van de door de apotheek geleverde zorg- en dienstverlening. Het soort en de mate van toetsing dat wordt toegepast op de leverancier en de ingekochte producten zijn afhankelijk van hun effect op de door de apotheek verleende farmaceutische zorg. De apotheker stelt een overzicht op van zijn leveranciers, gerangschikt naar de invloed van de geleverde producten op de door de apotheek verleende zorg. In de praktijk zal de apotheker per leverancier een dossier aanleggen, waarin opgenomen is aan welke specificatie de leverancier moet voldoen. Hiervoor bepaalt hij van tevoren welke leveranciers dusdanig belangrijke producten leveren dat bijzondere selectie- en prestatie-eisen van toepassing zijn, en welke leveranciers in dit opzicht minder belangrijk zijn en ook minder zwaar getoetst hoeven te worden. Grondstoffen en het Apotheek Informatie Systeem hebben bijvoorbeeld veel invloed op de kwaliteit van de farmaceutische dienstverlening. De leveranciers zullen dus nauwkeurig gekozen en beoordeeld worden, maar wel aan de hand van verschillende criteria (zie ook toelichting bij Aanbeveling 7 en 14). De indeling van leveranciers wordt mede bepaald door: de gevolgen van de levering van een kwalitatief ontoereikend product de gevolgen van de levering van een fout geleverd product de gevolgen van het wegvallen van de leverancier de mogelijkheid te switchen Aanbeveling 3 De apotheker gebruikt vaste criteria bij zowel de selectiebeoordeling als de prestatiebeoordeling van de leveranciers. Selectiebeoordeling is de beoordeling bij de initiële keuze van leveranciers en prestatiebeoordeling is de beoordeling op grond van geregistreerde ervaringen. Het eindoordeel betrouwbaar geeft de apotheker indien de leverancier zowel bij selectie als aan de hand van de geleverde prestaties, als betrouwbaar beoordeeld wordt. Deze tweedeling van de leveranciersbeoordeling geeft de apotheker de mogelijkheid om voor een selectiebeoordeling bij initiële keuze een door onafhankelijke instanties KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 P=

uitgevoerde audit te gebruiken, in plaats van een eigen beoordeling. Indien de apotheker bij selectie zelf een leverancier beoordeelt, zal hij van tevoren een specificatie opstellen waaraan de leverancier moet voldoen. Zie voor selectiebeoordeling de toelichting bij Aanbeveling 7. De prestatiebeoordeling dient de apotheker echter altijd zelf uit te voeren. Zie hiervoor de toelichting bij Aanbeveling 14. Aanbeveling 4 De apotheek baseert de selectie- en prestatiebeoordeling van groothandels onder meer op de ervaring met de levering van spoedorders en orders tijdens de dienst. Aanbeveling 5 De apotheker selecteert zijn leveranciers zodanig dat het risico dat geneesmiddelenvervalsingen via de apotheek de patiënt bereiken minimaal is. Het is voor de nationale en internationale overheden zeer lastig om grip te krijgen op de illegale handel. Op internet onttrekt deze zich aan vrijwel iedere controle. Binnen het officiële distributiesysteem zijn er door fabrikanten, parallelimporteurs en groothandels tal van maatregelen genomen om te voorkomen dat vervalsingen in het reguliere circuit terechtkomen. Enerzijds zijn dit maatregelen op technologisch gebied, anderzijds wordt ook de regelgeving aangescherpt. Groothandelaren dienen zich te houden aan Good Distribution Practice, en de Inspectie heeft het toezicht geïntensiveerd. Desondanks is er geen reden om te veronderstellen dat de reguliere kanalen in Nederland minder kwetsbaar zijn dan elders. De apotheker heeft dan ook een belangrijke taak om te voorkomen dat vervalsingen via de apotheek bij de patiënt terechtkomen. Koop daarom alleen in via de reguliere groothandelskanalen. Vermijd riskant inkoopgedrag door niet in zee te gaan met onbekende partijen. Onverwachte aanbiedingen via de telefoon of via onbekende tussenpersonen lijken financieel wellicht aantrekkelijk, maar moeten met groot wantrouwen tegemoet worden getreden. Raadpleeg in geval van twijfel het overzicht van farmaceutische vergunninghouders op www.farmatec.nl (button 'vergunningen/ ontheffingen' en 'farmacie'). Zie verder bij richtlijn 4 onder NAN 4.6 en raadpleeg voor actuele informatie de LNA-mededelingen. Aanbeveling 6 Indien de apotheek gebruik maakt van de diensten van een bezorgdienst betrekt de apotheek ook persoonlijke kwalificaties van de bezorger bij de selectie- en prestatiebeoordeling. In het geval van een niet farmaceutisch geschoolde bezorger zijn deze kwalificaties ten minste: betrouwbaarheid; het vermogen verantwoordelijkheid te dragen; communicatieve vaardigheden. Bij werving en selectie dient hiermee dus aantoonbaar rekening te worden gehouden. Aanbeveling 7 De apotheker beschikt over een procedure om een leverancier te selecteren. Een selectiebeoordeling is een beoordeling vooraf die bij de keuze van een leverancier uitgevoerd wordt. Een dergelijke beoordeling vindt meestal bij de leverancier ter plekke plaats. Daarbij wordt gecontroleerd of het beoogde kwaliteitsniveau voldoende is en of het kwaliteitssysteem dat niveau ook waarborgt. Omdat het voor de openbare apothekers ondoenlijk is om elke leverancier ter plekke te beoordelen, mag hij bij de selectieprocedure zijn oordeel over het interne kwaliteitssysteem van de leverancier baseren op de beoordeling door een andere instantie. Een dergelijke instantie kan bijvoorbeeld zijn een onafhankelijke certificerende instelling of de beroepsgroep aan de hand van beoordelingssystemen. Voor de beoordeling van grondstof- en verpakkingsleveranciers is een auditprotocol verkrijgbaar via de KNMP-website ( Analyse en toetsing ), afkomstig van het Beoordelingssysteem Leveranciers van de KNMP-NVZA. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 Q=

Voor de beoordeling van AIS-leveranciers wordt verwezen naar het onderwerp ICT op de KNMPwebsite. Als de apotheker op basis van een certificaat door een andere instantie tot zijn keuze komt, kan hij bijvoorbeeld in de selectieprocedure op de volgende punten toetsen: Is het certificaat verleend door een onafhankelijke en deskundige instantie? (Voldoen de audits en auditoren aan de NEN-EN-ISO 10011 1 en 2?). Is de audit niet ouder dan drie jaar? (Deze drie jaar geldt als maximum onder de voorwaarde dat niets essentieels veranderd is bij de leverancier bijvoorbeeld een locatiewijziging of overnames. Dergelijke veranderingen zouden een gewijzigd kwaliteitsbeleid tot gevolg kunnen hebben, hetgeen een nieuwe audit in een eerder stadium verlangt). Indien de apotheker bij selectie zelf een leverancier beoordeelt, zal hij van tevoren een specificatie opstellen, waaraan de leverancier moet voldoen. Deze specificatie omvat een lijst met criteria om een zo compleet mogelijke en objectieve beoordeling tijdens een audit te kunnen maken. In de praktijk zal de apotheker van tevoren bepalen welke criteria hij voor welke leverancierstypes belangrijk vindt en hoe zwaar de criteria bij de beoordeling wegen. Met behulp van deze criteria zal hij een specificatie voor iedere leverancier kunnen opstellen, vastleggen in het leveranciersdossier en eventueel expliciet benoemen in het contract (zie Aanbeveling 8). De volgende criteria kunnen bijvoorbeeld in een specificatie opgenomen worden om te kunnen beslissen of de leverancier voldoet aan de door de apotheker gestelde kwaliteitseisen: Onafhankelijke externe beoordeling van het kwaliteitssysteem Gunstige ervaringen Concurrerende prijsstelling Levertijd Leverfrequentie Continuïteit van de leverbaarheid Servicegraad Voldoende bewaartermijn van geleverde producten Percentage foutieve leveranties op totaal aantal leveranties Kwaliteit van de producten Flexibiliteit Afhandeling van klachten en fouten Afhandeling van retouren Samenstelling van het assortiment Documentatie en informatie over leveringspakket Deugdelijk vervoer en aanbieding Service bij spoedgevallen Ondersteunende service en diensten Kosten per bestelregel Betrouwbare administratie Samenwerkingsvermogen (bereikbaarheid, vriendelijkheid, nakomen afspraken) Aanbeveling 8 De apotheker sluit een schriftelijke overeenkomst met zijn leveranciers, waarbij de wederzijdse rechten en plichten duidelijk zijn vastgelegd. In een dergelijk contract zijn de verantwoordelijkheden en plichten van de leverancier en de apotheek duidelijk vastgelegd. Omdat de apotheker gehouden is om de door hem gestelde eisen aan de leverancier duidelijk te maken, kunnen deze eisen in het contract opgenomen worden. Aanbeveling 9 De apotheek heeft een contract met een afvalverwerkingsbedrijf, rechtstreeks of via de gemeente of provincie, dat er in voorziet dat geneesmiddelen die vernietigd moeten worden op de juiste wijze worden afgevoerd. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 R=

Aanbeveling 10 Voor het verkrijgen van die bereidingen die niet in de apotheek zelf kunnen worden bereid sluit de apotheek met de bereidingsapotheek een schriftelijke overeenkomst, waarbij opdracht en verantwoordelijkheid duidelijk worden vastgelegd Aanbeveling 11 De apotheek heeft een contract met een archiefvernietigingsbedrijf dat er in voorziet dat documenten die vernietigd moeten worden op de juiste wijze worden afgevoerd. In verband met privacybescherming zijn duidelijke afspraken in het bijzonder belangrijk voor de manier van afvoer en vernietiging van documenten die gegevens van medewerkers of patiënten bevatten. Aanbeveling 12 De apotheker bepaalt de actuele leveranciers voor zijn apotheek en legt deze vast. Het is middels een actueel overzicht van leveranciers voor de apotheekmedewerkers duidelijk bij wie welke goederen en diensten ingekocht worden zodat zij niet zomaar bij een willekeurige leverancier kunnen gaan shoppen. Op deze manier zou namelijk de kwaliteit van binnen komende producten van de toevallige keuze van de medewerkers afhangen, en dit moet juist door de gestructureerde keuze van betrouwbare leveranciers voorkomen worden. Aanbeveling 13 De apotheker bewaakt continu de samenwerking met de leveranciers door leveranciersdossiers bij te houden. In een leveranciersdossier worden naast de uitkomsten van ingangskeuringen de resultaten van regelmatige toetsingen op van tevoren vastgestelde criteria bijgehouden. Verder worden eventueel hieruit voortvloeiende maatregelen regelmatig gedocumenteerd, geactualiseerd en geëvalueerd. Aanbeveling 14 De apotheker beschikt over een procedure om de prestaties van een leverancier te beoordelen. Een prestatiebeoordeling is een subjectieve beoordeling die door de individuele apotheker wordt uitgevoerd. Dit type beoordeling is een beoordeling achteraf waarbij de individuele apotheker zijn ervaringen met een leverancier beoordeelt. De prestatiebeoordeling leidt tot een subjectief beeld van de ervaringen met een leverancier al dan niet uitgedrukt in een kwantitatieve score. Een procedure voor prestatiebeoordeling regelt de organisatorische structuren binnen de apotheek zodat een regelmatige beoordeling aan de hand van de specificatie voor alle leveranciers daadwerkelijk uitgevoerd wordt. Aanbevolen wordt om de frequentie van een prestatiebeoordeling voor bestaande leveranciers met wie dagelijks of wekelijks contacten (bestellingen) bestaan, op een jaar te stellen. Bij bestaande leveranciers waar slechts een paar keer per jaar besteld wordt, lijkt een frequentie van maximaal eenmaal per drie jaar voldoende. Wanneer er sprake is van een geheel nieuwe leverancier, lijkt een periode van een aantal maanden een goede insteek voor de prestatiebeoordeling. De prestatiebeoordeling wordt -net zoals de selectiebeoordeling- met behulp van een vragenlijst met relevante criteria uitgevoerd (zie voorbeelden voor criteria bij de toelichting bij Aanbeveling 7). Deze lijst is een hulpmiddel om een zo compleet mogelijke en objectieve beoordeling tijdens een prestatiebeoordeling te kunnen maken. In de loop van de vastgestelde beoordelingsperiode zijn gegevens in het leveranciersdossier verzameld waarop de prestatiebeoordeling gebaseerd wordt. Omdat niet alle criteria even zwaar wegen, kunnen bij de prestatiebeoordeling de bereikte scores met behulp van verschillende KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 S=

weegfactoren meegenomen worden in het eindresultaat. Dit eindresultaat kan als het percentage van het maximaal aantal te behalen punten uitgedrukt worden, zodat een vergelijking van verschillende leveranciers voor een productgroep mogelijk is. Voor grondstof- en verpakkingsleveranciers is een checklist prestatiebeoordeling verkrijgbaar via de KNMP-website ( Analyse en toetsing ). De uitkomst van de prestatiebeoordeling wordt opgenomen in het leveranciersdossier. Zoals eerder beschreven krijgt een leverancier het eindoordeel betrouwbaar als zowel de selectiebeoordeling als de prestatiebeoordeling als goed worden gewaardeerd. Nu de prestatiebeoordeling heeft plaatsgevonden, geeft de apotheker zijn eindoordeel en neemt dit op in het leveranciersdossier. Dit eindoordeel bepaalt de ingangskeuring van de producten (zie Aanbeveling 15). In het geval dat het eindoordeel zou wijzigen door de prestatiebeoordeling, zal dit gevolgen hebben voor de wijze van ingangskeuring Aanbeveling 15 De apotheker stemt de ingangskeuring van binnenkomende producten af op de aard van het ingekochte product en op de bewezen betrouwbaarheid van de leverancier. Zoals in de toelichting bij Aanbeveling 2 is beschreven, hangen het soort en de mate van keuring van de ingekochte producten af van het effect dat zij hebben op de door de apotheek verleende farmaceutische zorg. De keuring van binnenkomende producten kan verschillend zijn, afhankelijk van de aard van de producten, bijvoorbeeld: De ingangskeuring van grondstoffen zal voldoen aan de gedetailleerde eisen van de beroepsgroep en ingaan op uiterlijk, identiteit, gehalte en verontreinigingen, terwijl de ingangskeuring van incontinentiemateriaal zich enkel zal richten op de hoeveelheid en het artikelnummer. Aan een leverancier van het Apotheek Informatie Systeem worden ook gedetailleerde eisen gesteld, maar deze zullen anders zijn dan de eisen die bijvoorbeeld aan een grondstofleverancier worden gesteld. Het eindoordeel betrouwbaar is opgebouwd uit de beoordeling bij selectie en de reeds opgedane ervaringen met de leverancier (prestatiebeoordelingen). Bij een nieuwe leverancier bestaan uiteraard nog geen ervaringen en prestatiebeoordelingen. Daarom kan een net geselecteerde nieuwe leverancier nog geen eindoordeel betrouwbaar krijgen. De door hem geleverde producten zullen nauwkeurig gecontroleerd moeten worden, totdat de ervaringen een gunstige prestatiebeoordeling en het eindoordeel betrouwbaar opleveren (zie ook Aanbeveling 14). Uit oogpunt van kwaliteitsborging en doelmatigheid gaat de voorkeur uit naar het inkopen bij een leverancier met het predikaat betrouwbaar. Inkopen bij een leverancier zonder het predikaat betrouwbaar is uiteraard niet verboden. In dit geval zal echter de apotheek zelf veel meer aan kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging moeten doen. Door inkopen bij een leverancier met het predikaat betrouwbaar bestaat de mogelijkheid dat apotheken hun keuringscapaciteit gerichter besteden, wat tot een vermindering van keuringskosten zou kunnen leiden. Voor de ingangskeuring van grondstoffen bestaan in deze context bijvoorbeeld de volgende beleidsmaatregelen, afhankelijk van de (eind)beoordeling van de leverancier: De betrokken producten van als betrouwbaar gekenmerkte leveranciers van grondstoffen hoeven door de apotheek alleen op de juiste identiteit gecontroleerd te worden. Wanneer producten worden betrokken van andere dan als betrouwbaar gekenmerkte grondstofleveranciers, dan wordt telkens gecontroleerd of de geleverde producten voldoen aan de in de apotheek gespecificeerde inkoopeisen. De uitkomsten van keuringen van binnenkomende producten worden vastgelegd in het leveranciersdossier en meegenomen bij de prestatiebeoordelingen van de leverancier. De tijdens de ingangskeuringen opgedane ervaringen met bijvoorbeeld niet, slecht of verkeerd geleverde producten, leveren gegevens over de prestatie van de leverancier. Door certificering van toeleveranciers kan de keuring in het algemeen beperkt blijven tot controle van het analysecertificaat van de leverancier en een visuele inspectie van de totale partij. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 T=

Aanbeveling 16 De apotheek retourneert eventuele onjuiste leveringen in overleg met de leveranciers en houdt een registratie bij van deze onjuiste leveringen. Deze registratie is onderdeel van de prestatiebeoordeling. KNMP/WINAp / 26 februari 2007 / NAN-Richtlijn 8 U=