Standard Operating Procedure STZ SOP: U7 Ondersteunende diensten Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen 15-10-2012 arlijkse revisie, administratieve wijzigingen. Versiedatum 19-06-2014 Pagina 1 van 5
1. Doel Het beschrijven van de te volgen procedure voor het maken van financiële en logistieke afspraken met de ondersteunende diensten, zoals het laboratorium en de afdeling beeldvormende technieken (radiologie en nucleaire geneeskunde), in geval van betrokkenheid bij de opzet en/of logistieke uitvoering van de studie in het ziekenhuis. 2. Afkortingen, definities en termen METC SOP Medisch Ethische Toetsingscommissie Standard Operating Procedure Investigator-initiated onderzoek: Een klinisch onderzoek dat geïnitieerd, opgezet en uitgevoerd wordt door de onderzoeker(s) zelf. Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC): Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U7 Ondersteunende diensten benoemd. Investigator is eindverantwoordelijk voor: Tijdig inschakelen/informeren van de betrokken ondersteunende diensten; Het aanleveren van de volledige documentatie die nodig is voor de betreffende ondersteunende afdeling(en) om logistieke haalbaarheid te kunnen beoordelen en een kostenbegroting te kunnen maken; Onderhouden van contact met de contactpersoon van de betrokken ondersteunende diensten om de logistieke afspraken te completeren. Contactpersoon desbetreffende ondersteunende afdeling is eindverantwoordelijk voor: Beoordeling haalbaarheid en wenselijkheid tot medewerking aan de studie; De juistheid van de kostenbegroting; Ondertekenen en versturen van de kostenbegroting naar de onderzoeker; De organisatie van de studie binnen de ondersteunende afdeling. Versiedatum 19-06-2014 Pagina 2 van 5
De verantwoordelijkheden van de verschillende overige betrokken partijen kunnen per ziekenhuis verschillen. Zie bijlage 9.1 voor de interne, ziekenhuis specifieke beschrijving van de verantwoordelijkheden van de overige betrokken partijen. 4. Stroomdiagram 5.1 Zijn ondersteunende diensten betrokken? STZ SOP VL1: Beoordeling Raad van Bestuur 5.2 Stuur betrokken afdelingen aanvraag voor kostenbegroting 5.3 Kostenbegroting ontvangen? STZ SOP VL1: Beoordeling Raad van Bestuur Contact met betreffende afdelingen 5.4 Toestemming Raad van Bestuur? 5.5 Start studie na positief oordeel METC: informeer betrokken afdelingen 5.6 Einde studie: informeer betrokken afdelingen 5. Werkwijze 5.1. Ga na of ondersteunende diensten (zoals laboratorium of beeldvormende technieken) betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek. Versiedatum 19-06-2014 Pagina 3 van 5
De onderzoeker stuurt de ondersteunende diensten een aanvraag voor een kostenbegroting met bijgevoegd de benodigde documenten: protocol en indien van toepassing samenvatting en brief met overige informatie (soort, aantal en regulier of extra onderzoeken). In STZ SOP VL1 Beoordeling raad van bestuur (lokaal, inclusief financiële verantwoording) wordt de ziekenhuis specifieke werkwijze voor de financiële verantwoording, inclusief aanvraagprocedure voor kostenbegroting, toegelicht. Bij de aanvraag van een kostenbegroting wordt (afhankelijk of het een gesponsorde of investigator-initiated onderzoek betreft) ook gelet op: De werkbelasting van het personeel aan de hand van studieprotocol: organisatorische en logistieke haalbaarheid; Definiëring van de préanalytische factoren, noodzakelijk voor een juiste bepaling; De mogelijkheid tot uitvoering van de bepalingen/onderzoeken in eigen ziekenhuis. Er worden afspraken gemaakt volgens de interne procedures van desbetreffende afdeling. Deze omvatten minimaal (indien van toepassing): Tijdstip start en einde onderzoek; Wijze van aanvragen van bepalingen/onderzoek; Tijdstippen van afname (en/of in ontvangst nemen) van monsters of uitvoering van onderzoek; Wijze van afname, eventueel opslag en eventueel verzending van monsters; Wijze van aanmelding in intern afdelingssysteem; Wijze van rapportage. 5.2. Ga na of de kostenbegroting ontvangen is. Indien een afdeling bezwaren ziet om een kostenbegroting af te geven danwel medewerking te verlenen, dan zullen onderzoeker en de desbetreffende afdeling zoeken naar een oplossing. Indien er geen bezwaren zijn, wordt een kostenberekening gemaakt door de afdeling, waarna deze naar de onderzoeker wordt gestuurd. 5.3. Indien alle kostenbegrotingen ontvangen zijn, kan de goedkeuringsprocedure voor de medisch ethische toetsing in gang gezet worden. 5.4. Als er een positief oordeel van de METC en een schriftelijk vastgelegde toestemming voor start van het onderzoek is door de raad van bestuur, dan neemt de onderzoeker contact op met de contactpersoon van de betrokken afdelingen die belast is met de verdere organisatie van de uitvoering van de studie. De contactpersoon zal dan, eventueel in samenspraak met de onderzoeker of vertegenwoordiger van de sponsor, de organisatorische verwerking van de diagnostiek realiseren. 5.5. Gedurende de studie wordt de voortgang bewaakt middels interne procedures (indien aanwezig) van de betreffende afdeling. Dat wil zeggen dat de onderzoeker met de verschillende afdelingen afspraken maakt over contact gedurende de studie. De betrokken afdelingen zorgen zelf voor procesbewaking binnen de eigen afdeling en zullen zelf contact onderhouden met onderzoeker als dit wenselijk/nodig is anders dan afgesproken bij aanvang van een studie. 5.6. Na afloop van de studie dient de onderzoeker de METC, raad van bestuur, eventuele sponsor en de betrokken afdelingen te informeren over het aflopen van de studie. 6. Archivering Zie voor archivering STZ SOP A2 Archiveren studie. Versiedatum 19-06-2014 Pagina 4 van 5
7. Referenties Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen STZ SOP VL1: Beoordeling raad van bestuur (lokaal, inclusief financiële verantwoording) STZ SOP A2: Archiveren studie 8. Literatuur n.v.t. 9. Bijlagen n.v.t. 10. MGG specifiek Zie hier de contactgegevens per afdeling in MGG: Ziekenhuisapotheek: C.A.M. Groot Molenaar, Tel. (072) 5483581 (dinsdag, woensdag en vrijdag) Email: c.a.m.molenaar-groot@mca.nl KCHI: J. Sjoerdsma / I. van der Hulst Telefoonummer (072) 5485137/2077 Email: j.sjoerdsma@mca.nl / c.vander.hulst@mca.nl Radiologie: Y.M. Afman v. Bekkum Telefoonnummer: (072) 5482999 Email: y.afman-v.bekkum@mca.nl Versiedatum 19-06-2014 Pagina 5 van 5