Use case Blockchain. Register medische hulpmiddelen

Transcriptie

1 Use case Blockchain Register medische hulpmiddelen

2 Wat kan Blockchain verbeteren in het proces van het vastleggen van gegevens in het register van medische hulpmiddelen?

3 Verwachtingen van het CIBG m.b.t. Blockchain Efficiency winst Eenvoudiger en met grotere integriteit data vastleggen en delen

4 Concepten Blockchain & register medische hulpmiddelen

5 Doel van het register medische hulpmiddelen (huidige situatie) Ondersteuning handhaving door IGZ (veiligheid/kwaliteit) Faciliteren export externe markt EU

6 Twee concepten Blockchain / smart contract als nieuwe wijze om medische hulpmiddelen (unieke objecten) te registreren. Blockchain als onkraakbaar logboek van/voor alle EU-lidstaten waarin goedgekeurde medische hulpmiddelen worden vastgelegd (vervanger EUDAMED)

7 Concept 1 Registratie via smart contract CIBG Realiseert smart contract BLOCKCHAIN IGZ Handhaving IGZ (achteraf) Eventueel: blacklisten bedrijven of producten Fabrikant medisch hulpmiddel Meldt product aan via webportal SMART CONTRACT Instelling Certificering CE

8 Stap 1 Bedrijf notificeert medische hulpmiddel op website/portal CIBG Type product Naam product Verschenen op de markt (jaar)

9 Is dit product al genotificeerd? Staat het product op de zwarte lijst? Heeft het product CE certificering en is deze nog geldig?? Stap 2 Smart Contract doet check

10 Bij afkeuring na handhaving: automatisch signaal CIBG Realiseert smart contract BLOCKCHAIN IGZ Handhaving IGZ (achteraf) Eventueel: blacklisten bedrijven of producten Fabrikant medisch hulpmiddel Meldt product aan via webportal SMART CONTRACT Instelling Certificering CE

11 Bij voldoende data: voorspellend vermogen Zodra er grotere hoeveelheden data zijn verwerkt, kunnen algoritmen ook voorspellingen gaan doen en het proces nog efficiënter maken. (Geen blockchain, wel interessant)

12 Douane kan ook onderdeel zijn van netwerk CIBG Realiseert smart contract BLOCKCHAIN IGZ Handhaving IGZ (achteraf) Eventueel: blacklisten bedrijven of producten Fabrikant medisch hulpmiddel Meldt product aan via webportal Instelling Certificering CE SMART CONTRACT Douane Bij registratie is automatisch de autorisatie voor expert geregeld

13 Geen exportverklaring meer nodig Douane maakt ook onderdeel uit van het netwerk; een product wordt automatisch geautoriseerd voor export zodra deze is geregistreerd op de blockchain. Bij controles kan de douane via een applicatie vaststellen dat een product in het register staat en is goedgekeurd door keuringsinstelling.

14 Voordeel: track & trace Er wordt een waterdicht logboek of track en trace-systeem gerealiseerd; het is voor alle aangesloten partijen duidelijk waar een product is gemaakt, opgeleverd en naar welk land deze evt. is geëxporteerd. Extra mogelijkheid: data gedeeltelijk openstellen voor publiek via een website, zodat burgers zelf kunnen checken waar en wanneer hun medisch hulpmiddel is gemaakt en door wie deze is geautoriseerd.

15 Waarom Blockchain? Douane, IGZ, CIBG hoeven niet separaat gegevens bij te houden Maakt significante reductie administratieve lasten mogelijk Op een blockchain is ook op termijn geen Europees register meer nodig (zie ook concept 2)

16 Concept 2 Nederlandse blockchaininfrastructuur beschikbaar maken voor alle EU-lidstaten

17 Alle landen registreren medische hulpmiddelen met behulp van blockchain NEDERLAND/ CIBG BLOCKCHAIN Technologie CIBG BELGIË ITALIË DUITSLAND

18 Voordelen blockchain Blockchain geeft zekerheid dat alle lidstaten naar dezelfde data kijken: één golden source of the truth Blockchain voorkomt exponentiële groei van het aantal koppelingen/api s tussen alle systemen Blockchain zorgt voor een neutrale infrastructuur die samenwerking tussen lidstaten stimuleert (alle lidstaten delen het netwerk en er is géén centrale autoriteit nodig wat politiek lastig is om te positioneren) Zorgvuldige implementatie / transitie stelt de uitrol van blockchain in de gelegenheid om europees tot samenwerking en uiteindelijk synchronisatie van wetten te komen, door het samen te gaan doen in de uitvoering

19 Lidstaten: eigen nationale procedures, één registratie met blockchain

20 Europese standaard Blockchain helpt om te komen tot één (europese / internationale) standaard die lokaal is aan te passen naar de behoeften/regels/wetten in elke lidstaat Elke lidstaat blijft eigen legacy houden en gebruiken Langzaam kan functionaliteit worden gedeeld op de blockchain infra onder lidstaten - dit stelt elke lidstaat in eigen tempo aan te haken en afwijkingen in stand te houden of te introduceren. Implementatie kan bijvoorbeeld op basis van Uniform Economic Transaction Protocol (UETP), een uniforme, wereldwijd geaccepteerde taal voor economische transacties. UETP

21 Optie: Consensusmodel van keuringsinstanties EU-lidstaten Bij bepaalde categorieën hulpmiddelen is akkoord van meerdere keuringsinstanties (bijv. 60%) nodig. Nu zou dat een complex administratief proces zijn, via de blockchain kan aanzienlijk sneller en zonder administratieve rompslomp worden gerealiseerd.

22 Eerst in NL bouwen en implementeren dan (de kennis) als exportproduct laten fungeren

23 Aandachtspunten Rol CIBG (in het proces van het register) Interne borging kennis blockchain Toegang tot de data Hoe organiseer je de implementatie?

24 CIBG als facilitator, regierol in keten Van uitvoeren naar faciliteren: van zorgen voor, naar zorgen dat SMART CONTRACT Coördinerende rol in het ketenproces Maximaal benutten van kennis en relaties Werken naar gezamenlijke verantwoordelijkheid van de ketenpartners in het proces

25 CIBG heeft een unieke positie Het CIBG heeft toegang tot veel kennis en informatie binnen de zorg- en onderwijssector: Beheert een brede set gegevens uit zowel het zorg- als het onderwijsdomein. Heeft een groot netwerk van kennisleveranciers, partners en klanten (professionals en burgers). Het CIBG zoekt actief naar mogelijkheden om hiermee zoveel mogelijk maatschappelijke waarde te creëren

26 Hoe organiseer je de implementatie? Klein starten, eenvoudig proces, volgens de methode van Lean Startup Daarna groter proces Daarna opschalen met meer klanten / stakeholders etc. Eerste stappen: Partijen bij elkaar (value proposition maken per partij) Technisch partij die smart contract programmeert

27 Vervolg pilot blockchain medische hulpmiddelen SMART CONTRACT Samenwerkingsverband opzetten met een fabrikant van medische hulpmiddelen, de IGZ, een Instelling Certificering CE (Notified Body) en de douane van een niet-eu land Concept 1 uitwerken: in overleg met de diverse partijen Smart Contracts specificeren en (laten) realiseren Ervaring opdoen met het gebruik van de gerealiseerde Smart Contracts voor de registratie van medische hulpmiddelen en CE-certificaten

28