Patiënteninformatie behorende bij de studie HOVON 75

Transcriptie

1 Patiënteninformatie behorende bij de studie HOVON 75 Patiënten-informatie behorende bij de studie: Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie in combinatie met anti-cd20 (Rituximab) gevolgd door hetzij onderhoudstherapie met bortezomib, hetzij geen onderhoudsbehandeling voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom jonger dan 66 jaar. 1. Inleiding Uw behandelend arts heeft u gevraagd aan het hierboven genoemde onderzoek deel te nemen en al het één en ander uitgelegd. Uw toestemming of weigering tot deelname aan dit onderzoek moet u kunnen baseren op goede voorlichting. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie, die u rustig kunt (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u altijd nog vragen voorleggen aan de artsen die aan het einde van deze informatie genoemd staan. 2. Uw medische situatie en de bestaande mogelijkheden van behandeling Uit onderzoek is gebleken dat u lijdt aan een kwaadaardige lymfklierziekte (non-hodgkin lymfoom) van het type mantelcellymfoom. Hoewel er verschillende vormen van chemotherapie beschikbaar zijn blijken deze therapieën onvoldoende voor het langdurig onderdrukken of genezen van deze ziekte. Daarom is de behandeling intensiever geworden en is aan de CHOP kuur (Cyclofosfamide, Adriamycine, Oncovin en Prednison) die poliklinisch gegeven kan worden en bij andere vormen van non-hodgkin lymfoom zeer effektief kan zijn, Rituximab toegevoegd en een intensieve behandeling met Ara-C, die klinisch gegeven wordt. Tevens wordt bij patiënten van wie de ziekte blijkt te reageren op deze behandeling een intensieve chemotherapie (BEAM) met een autologe stamceltransplantatie gegeven. Deze intensivering van de behandeling met verschillende vormen van chemotherapie en een autologe transplantatie heeft tot betere resultaten geleid als men dit vergelijkt met de behandeling van 8 kuren CHOP (zoals vroeger) en wordt daarom bij patiënten jonger dan 65 jaar algemeen toegepast. Deze betere resultaten betreft het langduriger onderdrukken van de ziekte. Ook met deze intensieve behandeling blijkt de kans echter wel groot dat de ziekte toch weer zal terugkomen. Daarom wordt in deze studie, waarvoor wij uw deelname vragen, de vraag gesteld of onderhoudsbehandeling, nadat u de behandeling en transplantatie hebt gehad, de resultaten verder kan verbeteren en de terugkeer van de ziekte verder kan uitstellen. 3. Doel en achtergrond van het onderzoek Dit is een fase 2 onderzoek. De betekenis hiervan vindt u in de folder "Wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met kanker", die bij deze informatie is gevoegd. In deze fase 2 studie wordt een nieuw medicijn, bortezomib, ook wel Velcade genoemd, beproefd als onderhoudsbehandeling met de vraag: 1. of toevoeging van bortezomib na de behandelingen chemotherapie en transplantatie het resultaat van de behandeling verbetert en 2. wat de bijwerkingen zijn van onderhoudsbehandeling met bortezomib. UMCG, Groningen, versie d.d Page 1 of 13 ICF

2 In dit onderzoek zal behalve met de gebruikelijke methoden het effect van de behandeling ook worden onderzocht met nieuwe technieken zoals de PET-scan en immunologisch onderzoek van bloed en beenmerg naar de aanwezigheid van lymfocyten tijdens en na de behandeling. 4. Behandelingsplan De eerste fase noemen we de inductiefase. De behandeling bestaat uit 3 CHOP kuren, waarbij op de dag dat u Cyclofosfamide, Adriamycine en Oncovin per infuus krijgt toegediend ook rituximab via het infuus (4-5 uur) langzaam zal worden gegeven. Omdat bijwerkingen van rituximab vooral bij de eerste kuur zijn te verwachten wordt de eerste kuur meestal in de kliniek gegeven. De tweede en derde kuur worden, als dat kan, poliklinisch toegediend. De tweede fase heet de intensificatiefase. De behandeling bestaat uit twee kuren met hoge dosis cytosar. U wordt gedurende 4 dagen opgenomen en krijgt tweemaal daags deze hoge dosis cytosar via een infuus toegediend. Bijwerkingen zijn: beschadiging van mond- en darmslijmvlies, en remming van de beenmergaanmaak, waardoor uw afweer tegen infecties afneemt. Dit kan de reden zijn dat u na de 4 dagen van de kuur langere tijd (2 tot 3 weken) in het ziekenhuis moet blijven. Wanneer het beenmerg zich weer herstelt, onder andere te zien aan de terugkeer van witte bloedlichaampjes, krijgt u bij de eerste of tweede kuur onderhuidse injecties van G-CSF. Dit is een groeifactor die enerzijds het beenmerg stimuleert, anderzijds de stamcellen waaruit de bloedcellen ontstaan uit het beenmerg in het bloed brengt. Zijn er genoeg stamcellen in het bloed dan worden zij via een celseparator uit uw bloed gehaald en ingevroren. Deze kunnen later worden teruggegeven (= stamceltransplantatie). Zie ook de folder: Perifere stamcellen verzamelen. Vlak voor het oogsten krijgt u nog rituximab. De derde fase is de stamceltransplantatiefase. De behandeling bestaat uit een hoge dosis chemotherapie met het doel datgene wat van uw ziekte nog aanwezig is verder uit te roeien. Tot deze derde fase wordt alleen overgegaan als blijkt dat uw ziekte op de voorgaande behandelingen (de eerste en tweede fase) heeft gereageerd. Voor deze fase dient u te worden opgenomen en wordt u in verband met infectiegevaar in een kamer verpleegd, eventueel samen met een andere patiënt, waarbij u de kamer niet mag verlaten, maar wel bezoek mag ontvangen. Om het beenmergherstel zo veel mogelijk te bevorderen worden de verzamelde stamcellen van uzelf weer aan u teruggegeven. Dit gaat net als een bloedtransfusie via een infuus. De stamcellen weten zelf de weg naar het beenmerg te vinden. Na ongeveer 10 dagen verschijnen de eerste bloedcellen afkomstig uit het beenmerg weer in het bloed. De vierde fase is de onderzoeksfase. De behandeling zoals tot nu toe beschreven, wordt aan alle patiënten die aan deze studie meedoen gegeven en is standaard. Na de stamceltransplantatie zal de helft van de patiënten worden behandeld met een onderhoudsbehandeling met bortezomib. UMCG, Groningen, versie d.d Page 2 of 13 ICF

3 Eenmaal per twee weken krijgt u een injectie via een infuus gedurende twee jaar, tenzij de ziekte eerder terugkomt of weer toeneemt. De andere helft van de patiënten krijgt geen verdere behandeling. De keuze tussen deze twee mogelijkheden wordt door het lot beslist. Dit heet randomisatie. Uw behandelend arts heeft op deze keuze geen invloed. Bortezomib is een stof die in de cel de afvoer van overtollige eiwitten verstoort. Hierdoor raakt de stofwisseling van de cel ontregeld en gaat hij te gronde. Het middel blijkt met name bij het mantelcellymfoom werkzaam, maar is voor deze ziekte nog niet geregistreerd. De werking van bortezomib als onderhoudsbehandeling na chemotherapie is evenwel nog niet eerder bestudeerd. 5. Onderzoek en controle Van deelname aan het onderzoek zijn Aids-patiënten en HIV-seropositieve personen uitgesloten. Onder meer omdat hun verminderde weerstand de vergelijking van behandelingsresultaten met andere patiënten doorkruist. Daarom wordt voor deelname aan het onderzoek een HIV-test uitgevoerd. Om de uitgebreidheid (stadium) van de ziekte te bepalen wordt bloedonderzoek en beenmergpunctie verricht en een CT-scan van hals, borst en buik gemaakt. Dit zijn de gebruikelijke methoden voor het bepalen van de uitgebreidheid van de ziekte (het stadium) aan het begin van de behandeling en voor het meten van het effect van de therapie tijdens en na de behandeling. In dit onderzoek zal ook aan het begin en daarna op dezelfde tijdstippen als een CT-scan wordt gemaakt, een PET-scan worden verricht en immunologisch onderzoek van bloed en beenmerg. Deze methoden zijn mogelijk gevoeliger en kunnen iets zeggen over het verloop van de ziekte. Met de PET-scan meet men niet de grootte van de lymfeklier (zoals bij een CT scan) maar de activiteit van de ziekte. Voor dit onderzoek wordt bij u een radioactief gelabeld suiker ingespoten en na enige tijd wordt de activiteit via een camera gemeten. Voor het immunologisch onderzoek op bloed en beenmerg zult u niet extra geprikt hoeven worden. Voor elke chemokuur zal bloedonderzoek worden verricht en na hoge dosis chemotherapie zal het verloop van de bloedwaarden door dagelijkse bepalingen vervolgd worden. Voordat tot een stamceltransplantatie wordt besloten zal extra onderzoek worden verricht naar hart- en longfunctie. Tevens zal er worden nagegaan of er antistoffen aanwezig zijn tegen een aantal virussen en bacteriën. 6. Voor- en nadelen De onderzoeksvraag van dit onderzoek is of onderhoudsbehandeling met bortezomib bijdraagt tot het langer onderdrukken van de ziekte. Daarom kan niet gezegd worden of het al of niet krijgen van deze behandeling voor uzelf van voordeel is. Voor degene die deze behandeling krijgt kan als nadeel worden genoemd het om de twee weken moeten komen naar het ziekenhuis en de mogelijke bijwerkingen van het middel (zie hieronder). Het maken van de PET-scan op regelmatige tijdstippen zal voor u ook een extra inspanning meebrengen. UMCG, Groningen, versie d.d Page 3 of 13 ICF

4 Bloed wordt meestal afgenomen uit het al ingebrachte infuus. Mocht dit niet gaan dan wordt er bloed afgenomen uit een ader, dit kan pijnlijk zijn en/of een blauwe plek veroorzaken op de plek waar de naald in de huid gaat. Flauwvallen, en in zeldzame gevallen een plaatselijke infectie, kunnen ook voorkomen. Bij de beenmergcontroles wordt onder plaatselijke verdoving met behulp van een naald beenmerg opgezogen uit de bekkenkam of het borstbeen. Dit kan pijnlijk zijn en/of blauwe plekken en/of infecties veroorzaken. 7. Risico s en bijwerkingen De bijwerkingen van de chemotherapie die gegeven wordt bij de eerste drie fases zijn door jarenlang gebruik bekend. Het is ook niet zo dat alle genoemde bijwerkingen met zekerheid bij alle patiënten zullen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: haaruitval, uw haar zal later weer aangroeien. Ter overbrugging kunt u een pruik dragen. U kunt bij het afsprakenbureau informeren naar de mogelijkheid van vergoeding door uw verzekering. Misselijkheid, braken en diarree treden vaak op. Deze klachten kunnen redelijk goed worden bestreden. De chemotherapie remt ook de aanmaak van bloedcellen, wat kan leiden tot bloedarmoede, bloedingsneiging en verhoogde kans op infecties. Ter voorkoming van infecties krijgt u bij hoge dosis chemotherapie antibiotica. Bij optreden van koorts (hoger dan 38.5 C) dient u direkt uw behandelend arts te raadplegen. De bijwerkingen van rituximab kunnen vooral bij de eerste toediening optreden: koorts, huiduitslag en hoofdpijn. Hiertegen zijn middelen beschikbaar die verlichting geven. Omdat de reactie per patiënt nogal kan verschillen, wordt de eerste gift langzaam en vaak (Zie alinea 1 ste fase) klinisch gegeven. Voor de vierde fase, de onderhoudsbehandeling met bortezomib volgt hieronder een uitgebreide beschrijving van de bijwerkingen. ONGEMAKKEN EN RISICO'S VAN BORTEZOMIB Bortezomib mag niet worden ingenomen als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad tegen bortezomib (VELCADE ), boor of mannitol. Er zijn voor u een aantal risico's of ongemakken mogelijk wanneer u wordt behandeld met het studiegeneesmiddel bortezomib. U loopt het risico om alle, sommige, of geen van deze symptomen te krijgen en ze kunnen in ernst variëren. De ernst kan licht, matig of ernstig zijn en kan ook gaan tot de dood. Alle symptomen of aandoeningen die u al hebt voordat u begint met het studiegeneesmiddel kunnen verergeren. Er is ook altijd een kans dat een bijwerking die zeldzaam is of nog niet bekend kan optreden. Als één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts op de hoogte brengen. Hij kan u andere geneesmiddelen geven om de bijwerkingen te verlichten. Uw arts kan de dosis bortezomib verlagen of de toediening ervan stoppen. Als u zeer slecht reageert op het studiegeneesmiddel, kan uw arts de onderzoeksbehandelingen ook voorgoed beëindigen. Andere geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop bortezomib werkt. Breng uw arts op de hoogte van alle geneesmiddelen en supplementen die u inneemt tijdens uw deelname aan deze studie. UMCG, Groningen, versie d.d Page 4 of 13 ICF

5 Meest gemelde bijwerkingen van bortezomib: De meest voorkomende bijwerkingen traden op bij 30% of meer van patiënten die bortezomib kregen: zwak, vermoeid en over het algemeen ongemakkelijk gevoel gastro-intestinale effecten zoals constipatie, diarree, misselijkheid, braken en verlies van eetlust. Deze kunnen leiden tot dehydratie en/of gewichtsverlies koorts zeer vaak met rillingen pijnlijk gevoel of gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten die niet noodzakelijk verbeteren na het stoppen met bortezomib. Soms kunnen de zenuwen die functies controleren zoals uw hartslag, darmbeweging en urineblaas getroffen worden verlaagd aantal bloedplaatjes; dat kan de kans op bloedingen verhogen Zeer vaak gemelde bijwerkingen van bortezomib: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kwamen voor bij 10-29% van de patiënten die bortezomib kregen: lage aantallen witte bloedcellen of neutrofielen, wat uw risico op infectie kan verhogen en soms gepaard kan gaan met koorts; lage aantallen rode bloedcellen of anemie, waardoor u zich vermoeid kunt voelen; vaak kunt u lage aantallen witte bloedcellen of lymfocyten hebben of lage aantallen rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes tegelijk hebben. symptomen van griep en andere infecties van de bovenste luchtwegen, zoals rillingen, keelpijn, en loopneus buikpijn pijn in spieren en gewrichten lage bloeddruk waardoor u zich vaak ijlhoofdig of flauwtjes kunt voelen bij het opstaan, zwelling en vochtophoping in armen en benen en duizelig gevoel en gewichtstoename. U mag geen voertuigen besturen of gevaarlijk gereedschap of machines gebruiken als u deze of andere symptomen hebt hoesten, kortademigheid, longinfecties, waaronder pneumonie en vaak bronchitis hoofdpijn huiduitslag met jeuk en roodheid. Een risico dat soms optreedt is een ernstige, levensbedreigende of dodelijke uitslag met afschilfering van de huid, en mondzweren. herpesvirus zoals gordelroos (Herpes zoster) die soms lokale pijn kan veroorzaken die een tijd niet vermindert en Herpes simplex. Gordelroos kan zich soms verspreiden naar grote delen van het lichaam. Beide kunnen ook de ogen of de hersenen treffen, maar dat gebeurt niet vaak. angstig gevoel slaapproblemen (slapeloosheid) Vaak gemelde bijwerkingen van bortezomib: Vaak voorkomende bijwerkingen kwamen voor bij 1-9% van de patiënten die bortezomib kregen: veranderingen in hartfrequentie en hartslag waardoor u zich ijlhoofdig, duizelig, flauw, kortademig kunt voelen en/of soms pijn op de borst kunt voelen. U kunt zich hierdoor ook verward voelen Een risico dat soms werd gemeld is een potentieel levensbedreigend abnormaal hartritme. UMCG, Groningen, versie d.d Page 5 of 13 ICF

6 nieuw of verergering van hartfalen, die zich manifesteert als kortademigheid, zwelling in de benen, en/of pijn op de borst of verzwakte hartfunctie en die soms ernstig kan zijn. Als u lijdt aan hartfalen of andere ziekten die uw risico op hartfalen verhogen, moet u nauwlettend worden gevolgd. vochtophoping rond de longen infectie en/of ontsteking van de ogen of oogleden troebel zicht pijnlijke wonden in de mond en/of keel, die het slikken kunnen bemoeilijken zuurbranden, zure reflux en opgeblazen maag ernstige bloedingen, met inbegrip van bloeding in de maag en darmen die geassocieerd kunnen zijn met lage aantallen bloedplaatjes, en veranderingen in de bloedstolling. Soms kan deze bloeding bloederige diarree en/of bloederig braken veroorzaken. neusbloedingen achteruitgang in de nierfunctie infecties van de blaas, sinussen, keel, maag en darmen, huid en op het gebied van de huid waar uw katheter geplaatst is schimmelinfecties in het slijmvlies zoals van mond en keel en soms in huid en nagels levensbedreigende infecties in het bloed (sepsis) veranderingen in de suikerspiegel werden gemeld bij een paar suikerpatiënten die orale antidiabetica innamen. Als u orale antidiabetica gebruikt, kan het zijn dat uw suikerspiegel nauwlettender gevolgd moet worden bloed in de urine verwardheid veranderingen in smaak abnormale levertests lagere hoeveelheid kalium en natrium in uw bloed en stijging in de hoeveelheid calcium in uw bloed Bijwerkingen van bortezomib die soms werden gemeld: Zeldzame bijwerkingen kwamen voor bij minder dan 1% van de patiënten die bortezomib kregen: ontsteking en ophoping van vocht in de longen of vocht of etter tussen de longvliezen, wat kan leiden tot ademhalingsproblemen en levensbedreigend kan zijn of tot de dood kan leiden. Een verhoogde bloeddruk in de longen, een zogenaamde pulmonale hypertensie, werd eveneens vastgesteld. Dit kan ook leiden tot ademhalingsmoeilijkheden en levensbedreigend zijn. Breng uw arts op de hoogte van alle nieuwe of verergerende ademhalingsmoeilijkheden. ontsteking van de vliezen rond het hart of ophoping van vocht rond het hart kan oorzaak zijn van pijn in de borst of ademhalingsproblemen en kan levensbedreigend zijn of tot de dood leiden. Breng uw arts op de hoogte van alle nieuwe of verergerende pijn in de borst of ademhalingsmoeilijkheden. hepatitis en leverfalen (bij patiënten die ook veel geneesmiddelen kregen en andere ernstige medische problemen hadden) pijn, roodheid, zwelling en infectie van de huid op de plaats waar bortezomib in de ader wordt geïnjecteerd pijn in de mond en keel bij het slikken UMCG, Groningen, versie d.d Page 6 of 13 ICF

7 gehoorverlies darmobstructie (darmblokkade) die vanzelf kan verbeteren en geen operatie vereist en ontsteking van de darmen, pancreas of maag ophoesten van bloed hersenbloeding en subduraal hematoom (bloeding tussen de schedel en hersenen) snel afsterven van kankercellen waardoor toxines vrijkomen in het bloed en organen beschadigen, zoals de nieren allergische reacties, waaronder zwelling van de huid en/of gezicht of keel die ernstig of levensbedreigend kan zijn ernstige spierverzwakking en verlamming (armen en benen niet kunnen bewegen) veranderingen aan de hersenen die stuipen en verwardheid kunnen veroorzaken omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathiesyndroom dat de hersenen treft en hoofdpijn, zichtveranderingen, veranderingen in uw geestestoestand of toevallen kan veroorzaken, maar gewoonlijk omkeerbaar is Overige Ook sommige tests en procedures die gedurende het onderzoek worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen veroorzaken. Zo bestaat er bij de bloedafname een kans op zwelling en beurse plekken op de plaats waar de naald in de huid wordt geprikt. Hoe zit het met anticonceptie en zwangerschap? Aan dit onderzoek nemen zowel mannen als vrouwen deel. Omdat de medicijnen van invloed kunnen zijn op ongeboren kinderen, mag u gedurende dit onderzoek niet zwanger raken of een vrouw zwanger maken. U dient gedurende uw deelname aan het onderzoek een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken of een combinatie van twee effectieve methoden van anticonceptie. Voorbeelden van zeer effectieve methoden van anticonceptie zijn: een condoom of spiraaltje, beide met zaaddodende pasta; een oraal -, geïnjecteerd - of geïmplanteerd anticonceptiemiddel of onthouding. De gevolgen van bortezomib op de voortplanting en de veiligheid tijdens zwangerschap zijn niet bekend. Bent u een vrouw in de vruchtbare leeftijd (iedereen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd, beide eierstokken niet zijn verwijderd en iedereen die nog niet in de overgang is), dan moet de uitslag van uw zwangerschapstest voordat u met de behandeling begint negatief zijn. Ook mag u tijdens dit onderzoek geen borstvoeding geven. Mocht u of uw partner tijdens dit onderzoek zwanger raken, stel uw arts hier dan meteen van op de hoogte. Uw arts legt u vervolgens de mogelijke risico s voor uw ongeboren kind uit en bespreekt de mogelijkheden om met de zwangerschap om te gaan. Vanwege de mogelijke risico s voor uw ongeboren kind zal het onderzoeksmedicijn blijvend worden stopgezet. UMCG, Groningen, versie d.d Page 7 of 13 ICF

8 Uit laboratoriumonderzoek blijkt dat kankerbehandelingen zoals bortezomib schadelijk kunnen zijn voor het DNA. Afgaande op deze informatie is het dus mogelijk dat bortezomib bij mannen en vrouwen tot onvruchtbaarheid kunnen leiden waardoor u niet meer zwanger kunt worden of als man geen kind meer kan verwekken. Neem direkt contact op met uw arts bij het optreden van onbegrepen klachten of ongewone verschijnselen. Meer algemene informatie over chemotherapie kunt u vinden in de folder: Chemotherapie. 8. Het verloop van het onderzoek Het verloop van de behandeling is beschreven in paragraaf 4. Het onderzoek betreft de betekenis van onderhoudsbehandeling. Voor degene die deze behandeling krijgt betekent dit een snelle injectie en bloedcontrole via een infuus elke twee weken gedurende twee jaar. Voor patiënten met en zonder onderhoudsbehandeling is het aantal onderzoekingen (CT-scan, PETscan en beenmerg onderzoek) hetzelfde. Deze onderzoekingen worden na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na start van de randomisatie verricht. Dit is vaker dan wanneer U niet aan het onderzoek zou deelnemen. 9. Afronding Het resultaat van dit onderzoek zal in medische tijdschriften worden beschreven. De resultaten zijn pas enkele jaren na het sluiten van het onderzoek bekend. Voor uzelf is het resultaat van deze studie daarom niet van direkt belang. 10 Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen? U bent vrij deelname aan dit onderzoek toe te staan of te weigeren. Als u besluit niet mee te doen zal u de gebruikelijke behandeling voorgesteld worden, zoals boven beschreven (paragraaf 4). Er volgt dan dus geen onderhoudsbehandeling. Ook kunnen andere therapieën worden voorgesteld zoals 8 CHOP-kuren met Rituximab. 11 Vertrouwelijkheid (Privacy) Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de stichting HOVON, medewerkers van de producent van de medicijnen (Johnson & Johnson), medewerkers van de inspectie voor de gezondheidszorg en/of leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Universitair Medisch Centrum Groningen. UMCG, Groningen, versie d.d Page 8 of 13 ICF

9 Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden na afloop van de studie bewaard zolang als wettelijk vereist is. Lichaamsmaterialen die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden tot de persoon herleidbaar opgeslagen. Na afloop van het onderzoek worden de opgeslagen lichaamsmaterialen, indien u daarvoor toestemming geeft, gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Indien u geen toestemming geeft voor het bewaren van de gegevens en/of het lichaamsmateriaal na afloop van het onderzoek wordt het vernietigd. Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. Dit is in het belang van uw eigen veiligheid. U dient hiervoor wel uw toestemming te geven en kunt dit op het toestemmingsformulier schriftelijk vast te leggen. 12. Vrijwillige deelname U bent er geheel vrij in al dan niet aan dit onderzoek deel te nemen. U mag op ieder gewenst tijdstip met het onderzoek stoppen zonder hiervoor een reden op te geven en zonder dat u hiervan enig nadeel ondervindt in uw verdere medische behandeling. Tevens zal dit geen nadelige gevolgen hebben op de zorg en de aandacht waarop u in dit ziekenhuis recht heeft. Wel vragen wij u de voorschriften van uw behandelend specialist goed op te volgen, en u niet, zonder diens medeweten, elders te laten behandelen. Uw arts zal u eveneens inlichten indien er nieuwe informatie beschikbaar is die voor u van belang kan zijn om uw deelname aan het onderzoek in heroverweging te nemen. Ook kan uw behandelend arts het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/ zij zal dit met u bespreken. 13. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door de opdrachtgever van dit onderzoek, de Stichting HOVON (Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland) een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. (In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.) UMCG, Groningen, versie d.d Page 9 of 13 ICF

10 De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Gerling Allgemeine Versicherungs-AG Adres: Postbus CP Amsterdam Telefoonnummer: Fax De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 14. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. 15. Klachten Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer: UMCG, Groningen, versie d.d Page 10 of 13 ICF

11 16. Wilt u nog iets weten Mocht u nog vragen hebben over het onderzoek, zowel voorafgaand als tijdens het onderzoek, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts of met één van de onderstaande Hematologen: Prof.dr. J.C. Kluin-Nelemans, tel Dr. G.W. van Imhoff, tel Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte: non-hodgkin lymfoom van het type mantelcellymfoom. Ook als u voor of tijdens het onderzoek vragen heeft die u liever niet aan de onderzoeker stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts: Prof.dr. J.A. Gietema, tel UMCG, Groningen, versie d.d Page 11 of 13 ICF

12 TOESTEMMINGSVERKLARING voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie in combinatie met anti-cd20 (Rituximab) gevolgd hetzij onderhoudstherapie met bortezomib, hetzij geen onderhoudsbehandeling voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom jonger dan 66 jaar. Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming dat bevoegde personen, zoals vermeld in de patiënteninformatie, inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënteninformatie. Ik geef toestemming om mijn behandelende specialisten op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens na afloop van de studie te bewaren zolang als wettelijk vereist is. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam patiënt: Handtekening: Datum : / / Naam arts: Handtekening: Datum : / / *doorhalen wat niet van toepassing is. Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend. UMCG, Groningen, versie d.d Page 12 of 13 ICF

13 TOESTEMMINGSVERKLARING voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek SVP retour RN Hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie in combinatie met anti-cd20 (Rituximab) gevolgd hetzij onderhoudstherapie met bortezomib, hetzij geen onderhoudsbehandeling voor de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom jonger dan 66 jaar. Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming dat bevoegde personen, zoals vermeld in de patiënteninformatie, inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de patiënteninformatie. Ik geef toestemming om mijn behandelende specialisten op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens na afloop van de studie te bewaren zolang als wettelijk vereist is. Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal gedurende maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam patiënt: Handtekening: Datum : / / Naam arts: Handtekening: Datum : / / *doorhalen wat niet van toepassing is. Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend. UMCG, Groningen, versie d.d Page 13 of 13 ICF