Patiënten informatie formulier

Transcriptie

1 Patiënten informatie formulier Evaluatie van VEGF expressie met 89 Zr-bevacizumab PET scan in patiënten met een recidief van het multipel myeloom; een pilotonderzoek. Inleiding en doel. Uw behandelend arts heeft u verteld dat er opnieuw ziekteactiviteit is aangetoond van het multipel myeloom (ziekte van Kahler). De ziekte kan verschillende klachten geven, waaronder botpijn. Verschillende onderzoeken zijn al bij u verricht om informatie te verkrijgen over de uitgebreidheid van het ziekteproces, waaronder bloedonderzoek, beenmerg onderzoek, foto s van het skelet en een 18 F-fluorodeoxyglucose -Positron Emission tomography (FDG-PET) scan. Al deze onderzoekingen zijn bedoeld om de uitgebreidheid van het ziekte proces aan te tonen en zo nodig te beoordelen of de pijnklachten door de ziekte worden veroorzaakt. FDG-PET is een radioactief gemerkt suikerstofje, waarmee verhoogde stofwisseling (activitiet) bij diverse tumoren kan worden aangetoond. U heeft reeds een FDG-PET scan ondergaan. Wij denken dat de botafwijingen gevonden bij de FDG-PET scan meer activiteit laten zien omdat de zieke cellen zuurstof tekort hebben en als gevolg daarvan nieuwe bloedvaten gaan maken. Ze doen dit met behulp van bepaalde eiwitten. Een daarvan is vascular endothelial growth factor (VEGF). Bevacizumab is een geneesmiddel dat bindt aan VEGF. Bevacizumab kan radioactief gelabeld worden en zo gebruikt worden om mee te scannen. 89 Zr-bevacizumab PET scan is eenzelfde manier van scannen als de FDG-PET scan alleen met een andere radioactief gemerkte stof. 89 Zr-bevacizumab PET scan is erop gericht om gebieden waarin zich VEGF bevindt aan te tonen. Het doel van dit onderzoek is om te kijken in hoeverre er bij 89 Zrbevacizumab PET scan botafwijkingen zichtbaar worden bij patiënten met opnieuw ziekteactiviteit van het multipel myeloom. We zullen de afwijkingen van de FDG-PET scan vergelijken met de afwijkingen gevonden op de 89 Zr-bevacizumab PET scan. Dit doen we om te zien of de afwijkingen in het bot ontstaan door dat daar nieuwe bloedvaten worden gevormd en de tumor zo actiever kan worden. Voor dit onderzoek zullen 20 patiënten worden geincludeerd om een 89Zr-bevacizumab PET scan te ondergaan. Beenmergkleuring

2 Een andere manier om naar VEGF en nieuw bloedvatvorming te kijken is in het beenmerg. In het beenmerg kijken we of er een toename is van bloedvaten en of er veel VEGF aanwezig is. Dit kan worden gedaan door specifieke kleuringen op het beenmergmateriaal. Voor vaststellen van hernieuwde ziekte activiteit is reeds een beenmerg onderzoek verricht. Op dit materiaal willen we de aanvullende kleuringen doen om meer informatie te krijgen over de aard van de afwijkingen. U hoeft dus geen extra beenmergpunctie te ondergaan. Het beenmergmateriaal zal niet vernietigd worden. Procedure Na het lezen van deze informatie kunt u rustig nadenken of u al dan niet wilt deelnemen. Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, zal er een 89 Zr-bevacizumab PET scan gemaakt worden. Er zal hiervoor een afspraak gemaakt worden. U krijgt de afspraak thuis toegestuurd waarin de tijd en plaats vermeld staat waar u zich moet melden. Indien mogelijk wordt dit onderzoek gecombineerd met andere onderzoeken in het ziekenhuis. Voor de 89 Zr-bevacizumab PET scan hoeft u geen voorbereidingen te treffen. De 89 Zr-bevacizumab PET scan bestaat uit twee delen. Op de eerste dag krijgt u een injectie, u bent dan ongeveer een half uur op de afdeling. Op de vierde dag is de scan. De scan duur ongeveer minuten. Radioactiviteit Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van radioactief gemerkte stof. In dit onderzoek gaat het om 89 Zr-bevacizumab. De radioactiviteit van deze stof verdwijnt vanzelf.. Bovendien verdwijnt de radioactieve stof ook met de ontlasting en urine. De hoeveelheid toegediende stralingsbelasting van de 89 Zr-bevacizumab PET scan is ca 18 msv en is vergelijkbaar met de hoeveelheid straling van een CT-scan. Ter vergelijking krijgt men in Nederland gemiddeld per jaar 2,5 msv. Risico's/ongemakken. Deelname aan het onderzoek betekent voor u een extra tijdsinspanning, waarbij u twee keer naar het ziekenhuis moet komen. Verder ontvangt u een injectie die plaatselijk mogelijk enige pijn en een blauwe plek kan veroorzaken. Ook moet u minuten kunnen stilliggen in de PET-scan. Voor dit onderzoek mag u niet zwanger zijn. Indien nodig zullen we een zwangerschapstest verrichten om dit uit te sluiten. Wanneer u lijdt aan claustrofobie is het niet mogelijk om te scans te ondergaan. Bijwerkingen van 89 Zr-bevacizumab PET scan - Overgevoeligheidreactie op Bevacizumab kort na de injectie (binnen 3 uur). - Verhoogde bloeddruk kan ontstaan bij gebruik van Bevacizumab. De kans hierop is echter

3 heel erg klein omdat we eenmalig een hele lage dosis Bevacizumab geven. We hebben in het UMCG reeds ruime ervaring met de 89 Zr-bevacizumab PET scan bij verschillende soorten kanker. Tot nu toe hebben zich geen bijwerkingen voorgedaan. Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meedoen. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. U krijgt 14 dagen de tijd om te overwegen al dan niet aan het onderzoek deel te nemen. Als u wilt meedoen, wordt u verzocht het bijgevoegde toestemmingsformulier te ondertekenen en terug te sturen in de bijgevoegde antwoordenveloppe. Reiskosten Extra reiskosten en parkeerkosten die gemaakt worden voor dit onderzoek zullen worden vergoed. Vrijwilligheid van deelname De uitkomst van het onderzoek zal geen direct voordeel voor u betekenen, maar indien blijkt dat met de FDG-PET en de 89 Zr-bevacizumab PET scan meer informatie kan worden verkregen, kan dat betekenen dat de diagnostiek en/of behandeling voor toekomstige patiënten kan worden verbeterd. Graag vragen wij uw medewerking voor dit het onderzoek. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u deze informatie gelezen hebt en hierover nog vragen hebt, kunt u die met uw behandeld arts bespreken. Als u vindt dat u voldoende informatie hebt, kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. U bent er geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u ten allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Indien u niet wenst om met het onderzoek mee te doen dan zal de gebruikelijke handelwijze gevolgd worden. Indien tijdens dit onderzoek er sprake is van bijwerkingen zoals eerder genoemd of onvoorziene bijwerkingen, zal het onderzoek worden opgeschort en zullen u en de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMCG hiervan op de hoogte worden gesteld. Uw huisarts wordt schriftelijk ingelicht dat u meedoet aan dit onderzoek. Registratie ten behoeve van het onderzoek De gegevens van dit onderzoek worden opgeslagen in een map van het computersysteem van het UMCG, alleen de onderzoekers van dit onderzoek in het UMCG hebben toegang tot deze gegevens. Van de onderzoeksgegevens wordt een aparte registratie aangelegd die alleen door de onderzoeker

4 te gebruiken is. Uw identiteit wordt niet bekend gemaakt. Om overzicht te houden van al uw onderzoeken waarbij straling werd gebruikt, wordt het onderzoek op uw naam geregistreerd in de ziekenhuiscomputer, net als op alle röntgenfoto's. Deze gegevens staan echter alleen ter beschikking van Dr. R.H.J.A. Slart en Drs. A.W.J.M. Glaudemans van de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming. Daarnaast heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg de mogelijkheid om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek (de studie) verzameld zijn, juist zijn. Uiteindelijk zullen alle resultaten bij elkaar gevoegd worden en is het doel om dit te publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u lijdt door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal ,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen wordt verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal ,- per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: - schade van te verwachten risico s zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; - bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; - schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; - schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon. De verzekering is afgesloten bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed, Postbus 191, 2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met E.G.M. de Waal (lid van het onderzoeksteam) in verbinding te stellen en haar aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo n geval contact opnemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch centrum Groningen via telefoonnummer of

5 Vragen Mocht u na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek, drs E.G.M. de Waal tel , Dr. R.H.J.A. Slart tel of Prof.dr. E. Vellenga tel In spoedeisende gevallen kunt u ons ziekenhuis bellen via het algemene telefoonnummer: Onafhankelijk arts Indien u nadere informatie wenst onafhankelijk van de uitvoerder van het onderzoek dan kunt u contact opnemen met Prof.dr. J.A. Gietema telefonisch te bereiken op Prof.dr. J.A. Gietema is niet direct betrokken bij het onderzoek.

6 Toestemmingsverklaring Toestemmingsverklaring Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: Evaluatie van VEGF expressie met 89 Zr-bevacizumab PET scan in patiënten met een recidief van het multipel myeloom; een pilotonderzoek. Onderzoek Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken en heb hiervoor een bedenktijd gehad van 2 weken. Ik geef toestemming om gegevens m.b.t. mijn ziekte te verzamelen uit mijn patiëntendossier. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Mijn huisarts wordt schriftelijk ingelicht dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Naam: Geboortedatum: Handtekening: Datum: Ondergetekende verklaart, dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens, dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon, van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam: Functie: Handtekening: Datum: Dit formulier is bestemd voor onderzoek met meerderjarigen, die wilsbekwaam zijn. Bij dit soort onderzoek moet door de betrokkenen zelf toestemming worden verleend.

7